Methode Validation

             ความถูกต้องและความน่าเชื่อถือของผลการวิเคราะห์จากห้องปฏิบัติการทางเคมี  เป็นปัจจัยสำคัญที่ผู้วิเคราะห์ทุกคนต้องตระหนัก และให้ความสำคัญเป็น

อย่างยิ่ง ความใช้ได้ของการวัด เป็นองค์ประกอบสำคัญหนึ่งที่ทำให้เกิดของความน่าเชื่อถือของผลการวิเคราะห์

Activity1

ศึกษาการทำ methode validation  จากวีดิโอนี้

            การวัดในทางเคมี(Measurement in Chemistry) นั้น เป็นการวัดสารที่สนใจที่อยู่ในตัวกลางต่างๆ  เพื่อระบุและนับปริมาณของสิ่งที่ต้องการทราบจากการวัด  ว่ามีสารนั้นอยู่เท่าใดในตัวกลางที่นำมาวัด   การวัดจึงเป็นกระบวนการกระทำซึ่งมีจุดประสงค์เพื่อหาปริมาณ  ผลการที่ไดจากการวัดประกอบด้วยตัวเลขและหน่วย  รวมทั้งค่าความไม่แน่นอน

การใช้วิธีวัดทางเคมีในห้องปฏิบัติการที่มีมาตรฐาน จะเป็นไปตามข้อกำหนดคือ 

        1) ISO/IEC 17025 Clause 5.4.2 

ห้องปฏิบัตการต้องเลือกใช้วิธีการทดสอบที่ตีพิมพ์ในมาตรฐานระหว่างประเทศ ่ ระดับภูมิภาคของกลุ่มประเทศ หรือระดับประเทศ   (Methode  published in  international, regional or national standards shall preferably be used)

        2) ISO/IEC 17025 Clause 5.4.4 

กรณีที่จำเป็นต้องใช้วิธีทดสอบซึ่งไม่ครอบคลุมตามวิธีมาตรฐาน วิธีดังกล่าวต้องได้รับการตรวจสอบความใช้ได้ตามความเหมาะสมก่อนนำไปใช้  (The method developed shall have been validated appropriately before use)     

กรณีตัวอย่าง  เช่น  มีพ่อค้าอัญมณีนำตัวอย่างหินรัตนชาติชนิดใหม่ส่งมาให้วิเคราะห์

***

        1) ผู้วิเคราะห์ได้รับการฝึกอบรมจนมีความสามารถในการทำการทดสอบตัวอย่างทางธรณีวิทยา  ผู้วิเคราะห์ได้รับการฝึกอบรมจนมีความสามารถในการทำการทดสอบตัวอย่างทางธรณีวิทยาและ เครื่องมือทุกเครื่องได้รับการ calibrated ด้วยมาตรฐานที่มี metrological traceability

        2) มีการทำการทดสอบประสิทธิภาพของเครื่องมือ (performance test) 

        3) นักวิเคราะห์สามารถทำการทดสอบตัวอย่างหินได้  ในการวิเคราะห์ประจาวัน (routine analysis of rock sample)

****

         พ่อค้าพลอยค้าได้ส่งตัวอย่างรัตนชาติชนิดใหม่ ที่พบมาเพื่อให้ทำการทดสอบวิเคราะห์องค์ประกอบในรัตนชาตินี้  โดยพ่อค้าพลอยต้องการค่าความถูกต้องสูงๆ และกำหนด LOD (high level of trueness and the detection limit) 

        นักวิเคราะห์ต้องทำอย่างไรเพื่อที่จะให้สามารถทดสอบตัวอย่างชนิดใหม่นี้ได้

*****

จะมี ข้อผิดพลาด อะไรเกิดขึ้นได้บ้าง

        สิ่งที่ต้องการวัดอาจไม่สามารถวัดได

        อาจมีการรบกวนการวัดจากสารตัวอื่นๆ 

        การวัดในช่วงที่เราสนใจอาจไม่เป็นแบบเชิงเส้น  

        อาจไม่สามารถหาสารอ้างอิงที่เหมาะสมได้ 

******

สิ่งที่ตามมาคือ  

        ไม่สามารถได้ผลการวัดที่ต้องการเพราะเครื่องมือที่มีไม่เหมาะสมกับตัวอย่างใหม่

        หรือได้ผลการวัดแต่ไม่ตรงตามสมมติฐานของลูกค้า

        หรือต้องใช วิธีการที่ซับซ้อนมากขึ้น มีค่าใช้จ่ายและใช้เวลามากขึ้น

จะต้องทำอย่างไร ?

        นักวิเคราะห์ที่มีความสามารถ  และเครื่องมือได้รับการ calibrated เพียงพอที่จะทำให้เกิดความเชื่อมั่นต่อผลการวิเคราะห์ได้หรือไม่

        ถ้้ามีการตรวจสอบว่าวิธีทดสอบที่ใช้ให้ผลการทดสอบที่น่าเชื่อถือ  หรือนั่นก็คือ คุณทำ “Method Validation” แล้ว  ถือว่าเป็น "การตรวจสอบความใช้ได้ของวิธีทดสอบ"  แล้วหรือยัง

ขอขอบคุณแหล่งข้อมูลจาก

    https://www.youtube.com/watch?v=L3WIEKDL7cc  

     กรมวิชาการเกษตร

     ประเมินวิธีวิเคราะห์ในห้องปฏิบัติการ

จากวีดิโอ เรื่อง การทำ methode validation มีการตรวจสอบค่าใดบ้าง  เพื่อตรวจสอบว่าวิธีทดสอบที่ใช้ให้ผลการทดสอบที่น่าเชื่อถือ

เลือกตอบลงใน Sheet ด้านล่างนี้