Method Validation ทำเมื่อใด

        1)  ทำตามความต้องการของผู้รับบริการ

        2)  ใช้วิธีทดสอบที่ได้ร้บการตรวจสอบความใช้ได้ และใช้เครื่องมือที่ผ่านการ ่ calibrated แล้ว

        3)  ผู้ วิเคราะห์ มีความสามารถเพียงพอ

        4)  มีการเข้าร่วมการประเมินความสามารถเชิงเทคนิ ค

        5)  มีระบบประกันคุณภาพและการควบคุมคุณภาพที่ดี

        6)  ผลการวัดสามารถเปรียบเทียบได้กับผลจากห้องแลปอื่นๆ

ต้องทำการ validate เมื่อใด 

        1)  วิธีการทดสอบที่ไม่ใช่วิธีมาตรฐาน (Non-standard methods) เมื่อมีการเปลี่ยนแปลงบางอย่างกับวิธีการทดสอบที่ไม่ใช่วิธีมาตรฐานที่ได้รับการ validated แล้วต้องทำการบันทึกเป็นหลักฐาน  ต้องทำการ  validate ใหม่ตามความเหมาะสม หากพบว่าการเปลี่ยนแปลงนั้นส่งผลกระทบต่อผลการทดลอง  โดยเริ่มจาก

            - ทำการทวนสอบประสิทธิภาพของวิธี (performance verification) 

            - ถ้าผลการทำ performance verification ไม่น่าพอใจอาจจำเป็นต้องทำการตรวจสอบความใช้ได้ ของวิธีอีกคร้ัง (re-validation)

        2)  วิธีการทดสอบที่ห้องปฏิบัติการพัฒนาขึ้นเอง (Laboratorydesigned  & develop methods) 

        3)  วิธีมาตรฐาน แต่ใช้วิธีนอกขอบข่ายที่กำหนด (Standard methods used outside of their intended scope) เช่น การวิเคราะห์สารอื่นที่นำวิธีไปใช้

        4)  วิธีมาตรฐาน แต่มีการขยายหรือดัดแปลงวิธีมาตรฐาน (Amplifications and modifications of standard methods) เช่น วิเคราะห์สารตัวใหม่  วิเคราะห์สารในตัวกลางใหม่  วิเคราะห์สารที่ระดับความเข้มข้นต่ำมาก ๆ   ใช้สารตัวอย่างปริมาณน้อยมาก  

 ถ้าแบบนี้  ต้องทำ method validation ใหม่หรือไม่

         - เมื่อมีการเปลี่ยนแปลงสภาวะของวิธี  ต้องทำการ re-validate  ส่วนที่ได้รับผลกระทบจากการเปลี่ยนแปลง

         - การเปลี่ยนแปลงเครื่องมือพื้นฐาน ไม่จำเป็นต้องทำการ  validate ใหม่ 

         - หลังการเปลี่ยนเครื่องมือหลัก ต้องทำ system suitability checks ซึ่งผลที่ได้จะบ่งบอกว่าต้องทำการ re-validation หรือไม่