ISO/ICE 17025

เรื่องน่ารู้เกี่ยวกับ ISO/IEC 17025 

ข้อกำหนดทั่วไปว่าด้วยความสามารถของห้องปฏิบัติการทดสอบและสอบเทียบ

ขอขอบคุณข้อมูลจาก http://mpad-tistr.blogspot.com/2012/09/isoiec-17025.html

มาตรฐาน ISO/IEC 17025 IEC 17025 คืออะไร

            ISO/IEC 17025 หรือ ข้อกําหนดทั.วไปว่าด้วยความสามารถของห้องปฏิบัติการทดสอบและสอบเทียบ (General Requirements for the Competence of Testing and Calibration  Laboratories) เป็นมาตรฐานสากลที.ช่วยเสริมสร้างความเชื.อมั.นในความสามารถในการทดสอบหรือสอบเทียบของห้องปฏิบัติการ มีความสําคัญอย่างยิ.งกับภาคธุรกิจอุตสาหกรรมที.ต้องใช้ผล  การทดสอบ/สอบเทียบที.มีความเที.ยงตรงแม่นยําเชื.อถือได้เป็นบรรทัดฐานการวัดและการทดสอบผลิตภัณฑ์ให้มีคุณภาพและยังช่วยขจัดอุปสรรคในการกีดกันทางการค้าอันเนื.องมาจากการทดสอบและลดการตรวจซํ/าจากประเทศคู่ค้า

โครงสรางของมาตรฐาน  ISO/IEC 17025:2005 (ฉบับปจจุบัน) ประกอบด้วย

        1) ขอบข่ายของมาตรฐาน (Scope)

        2) เอกสารอ้างอิง (Normative reference)

        3) ศัพท์และนิยาม (Terms and definition)

        4) ข้อกําหนดด้านการบริหาร (Management requirements)

        5) ข้อกําหนดด้านวิชาการ (Technical requirements)

        6) ภาคผนวก (Annexes) 

        ISO/IEC 17025 เดิมเริ่มต้นและเป็นที่รู้จักกันในชื่อ ISO Guide 25   ซึ่ง ISO Guide 25 เป็นเพียงข้อเสนอแนะหรือข้อแนะนำ(Guide)  เท่านั้น  อีกทั้งข้อกำหนดในมาตรฐานดังกล่าวยังไม่มีความชัดจนที่เพียงพอจึงได้มีการพัฒนาเป็นข้อกำหนดทั่วไปว่าด้วยการรับรองความสามารถห้องปฏิบัติการทดสอบและห้องปฏิบัติการสอบเทียบ ซึ่งถูกจัดทำขึ้นโดยคณะกรรมการมาตรฐานระหว่างประเทศ โดยที่ข้อกำหนดฉบับแรกได้มีการจัดทำและประกาศใช้ในปี ค.ศ. 1978 และมี พัฒนาปรับปรุง อย่างต่อเนื่องก่อนที่จะเปลี่ยนเป็น ISO/IEC 17025 ดังนี้ 

            1) ISO Guide 25 -1978 : Guideline for assessing the technical competence of testing laboratory 

            2) ISO/IEC Guide 25 - 1982 : General requirement for the competence of testing laboratory 

           3) ISO/IEC Guide 25 - 1990 : General requirement for the competence of testing and calibration laboratory 

            จนกระทั่งในปี ค.ศ. 1999 จึงได้มีการจัดทำ ISO/IEC 17025 : 1999  ฉบับแรกขึ้น (ISO/IEC 17025 -1999 : General requirement for the competence of testing and calibration laboratory)   จนถึงฉบับปัจจุบันซึ่งเป็นฉบับที่สอง (ISO/IEC 17025 - 2005 : General requirement for the competence of testing and calibration laboratory) [1] 

            คำว่า ISO ย่อมาจาก International Organization for Standardization ซึ่งเป็นองค์การระหว่างประเทศว่าด้วยการมาตรฐาน 

            คำว่า IEC ย่อมาจาก International Electrotechnical Commission อันหมายถึงคณะกรรมาธิการระหว่างประเทศว่าด้วยมาตรฐานสาขาไฟฟ้าและอิเล็กทรอนิกส์  

            มาตรฐาน ISO/IEC 17025 นี้ถูกจัดอยู่ในหมวดอนุกรมมาตรฐาน 17000 ซึ่งมีอยู่ด้วยกันหลายมาตรฐาน เช่น 

                ISO/IEC 17000,    

                ISO/IEC 17011,    

                SO/IEC 17025,    

                ISO/IEC 17020,  

                ISO/IEC 17024,    

                ISO/IEC 17021,    

                ISO/IEC 17030,    

                ISO/IEC 17040,

                ISO/IEC 17050

โดยที่มาตรฐาน ISO/IEC 17025 นี้ได้แบ่งข้อกำหนดออกเป็น 2 ส่วนหลักๆด้วยกันคือ

            1. ข้อกำหนดด้านการบริหาร และ

            2. ข้อกำหนดด้านวิชาการ  

โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อ

            1) ใช้เป็นเกณฑ์สำหรับห้องปฏิบัติการทดสอบและห้องปฏิบัติการสอบเทียบที่ ต้องการแสดงให้เห็นว่าห้องปฏิบัติการมีการดำเนินงานด้านระบบคุณภาพ  มีความสามารถทางวิชาการ  ทำให้ห้องปฏิบัติการรายงานผลการทดสอบหรือสอบเทียบเป็นที่เชื่อถือถูกต้องตาม หลักวิชาการ

            2) ใช้เป็นเกณฑ์ในการรับรองความสามารถห้องปฏิบัติการทดสอบและ/หรือสอบเทียบของหน่วยงานรับรอง

            3) ใช้ในการยืนยันและยอมรับความสามารถของห้องปฏิบัติการโดยผู้ใช้บริการห้องปฏิบัติการหรือองค์กรที่มีอำนาจตามกฎหมาย

            ห้องปฏิบัติการทดสอบและ/หรือสอบเทียบที่เป็นไปตามมาตรฐานผลิตภัณฑ์ อุตสาหกรรม มอก.17025 (ISO/IEC 17025)  ถือว่าการดำเนินการด้านระบบคุณภาพในกิจกรรมการทดสอบ/สอบเทียบเป็นไปตาม มาตรฐาน ISO 9000

   ข้อกำหนดด้านการ บริหาร มีทั้งสิ้น 15 ข้อ โดยที่จะเน้นไปยังด้านการบริหารจัดการและวางแผนการดำเนินงานเป็นหลัก ส่วนข้อกำหนดด้าน วิชาการ มีทั้งสิ้น 10 ข้อ ซึ่งเน้นไปทางวิชาการต่างๆ เช่น ด้านบุคลากร เครื่องมือ สภาวะแวดล้อม ฯลฯ ที่เกี่ยวข้องกับกิจกรรมการทดสอบและสอบเทียบ 

ข้อกำหนดด้าน การบริหาร ประกอบไปด้วย 

        1) องค์การ  กล่าวถึงการกำหนดหน้าที่และความรับผิดชอบของบุคลากรหลักที่เกี่ยวข้องกับด้านการบริหารและด้านวิชาการ การบริหารจัดการภายในองค์กรรวมถึงการกำหนดโครงสร้างองค์กร 

        2) ระบบการบริหารงาน กล่าวถึงการจัดทำระบบคุณภาพห้องปฏิบัติการ รวมถึงการนำไปปฏิบัติใช้ 

        3) การควบคุมเอกสาร กล่าวถึงการจัดการเกี่ยวกับเอกสารต่างๆที่เกี่ยวข้องในระบบการบริหารงาน การอนุมัติใช้ การเปลี่ยนแปลงแก้ไข การยกเลิกเอกสาร ฯลฯ 

        4) การทบทวนคำขอ ข้อเสนอการประมูล และข้อสัญญา กล่าวถึงแนวทางการบริหารจัดการเมื่อมีการเปลี่ยนแปลงแก้ไขรายละเอียดคำขอ ข้อเสนอฯและข้อสัญญา รวมถึงรายละเอียดที่เกี่ยวข้องกับความสามารถและความพร้อมด้านวิชาการของห้องปฏิบัติการ 

        5) การจ้างเหมาช่วงงานทดสอบและสอบเทียบ กล่าวถึงขอบเขตความรับผิดชอบของห้องปฏิบัติการในกรณีที่มีการจ้างเหมาช่วงในการดำเนินงาน 

        6) การจัดซื้อสินค้าและบริการ กล่าวถึงกระบวนการในการจัดซื้อจัดจ้าง รวมถึงการตรวจประเมินผู้ขายและการตรวจรับสินค้าที่มีผลต่อคุณภาพของการทดสอบและ/หรือสอบเทียบ 

        7) การให้บริการลูกค้า กล่าวถึงการให้ความร่วมมือประสานงานกับลูกค้ารวมถึงการแสวงหาและนำผลสะท้อนกลับจากลูกค้ามาใช้ในการปรับปรุงการดำเนินงาน 

        8) ข้อร้องเรียน กล่าวถึงนโยบายและขั้นตอนการจัดการแก้ปัญหาข้อร้องเรียนที่ห้องปฏิบัติการได้รับ 

        9) การควบคมงานทดสอบและ /หรือสอบเทียบที่ไม่เป็นไปตามที่กำหนด กล่าวถึงวิธีการบริหารจัดการและดำเนินงานเมื่อการดำเนินงานของห้องปฏิบัติการมีการเบี่ยงเบนไปจากรายละเอียดคำขอ ข้อเสนอฯและข้อสัญญา หรือไม่สอดคล้องตามวิธีทดสอบที่ได้ตกลงกับลูกค้าเอาไว้ 

        10) การปรับปรุง กล่าวถึงนโยบายในการปรับปรุงประสิทธิภาพการดำเนินงานของห้องปฏิบัติการอย่างต่อเนื่องโดยการนำข้อมูลต่างๆที่ห้องปฏิบัติการได้รับ/ได้มา มาใช้ 

        11) การปฏิบัติการแก้ไข กล่าวถึงขั้นตอนและวิธีการแก้ไขเมื่อการดำเนินงานไม่เป็นไปตามที่นโยบายคุณภาพและ/หรือขั้นตอนการดำเนินงานได้กำหนดเอาไว้ โดยต้องทำการหาสาเหตุและแก้ไปที่รากของปัญหาอย่างมีประสิทธิภาพและมีการเฝ้าระวังเพื่อติดตามประสิทธิภาพของการแก้ไขดังกล่าว 

        12) การปฏิบัติการป้องกัน กล่าวถึงการดำเนินงานเพื่อเฝ้าระวังไม่ให้เกิดการควบคมงานทดสอบและ /หรือสอบเทียบที่ไม่ีเป็นไปตามที่กำหนด(ข้อ 9) ขึ้น มีการระบุแหล่งที่มาของสาเหตุการควบคมงานทดสอบและ /หรือสอบเทียบที่ไม่ีเป็นไปตามที่กำหนดและมาตรการป้องกันไม่ให้เกิดซ้ำขึ้นอีก 

        13) การควบคุมบันทึก กล่าวถึงขั้นตอนและวิธีการในการบริหารจัดการต่างๆ การชี้บ่ง การเข้าถึง การจัดเก็บ การแก้ไขปรับปรุง ยกเลิก และการแจกจ่าย ฯลฯ เอกสารและบันทึกคุณภาพที่เกี่ยวข้อง 

        14) การตรวจติดตามคุณภาพภายใน กล่าวถึงการดำเนินงานทั้งทางด้านการกำหนดและแต่งตั้งบุคลากร การวางแผนและจัดทำแผนเพื่อตรวจติดตามการดำเนินงานของห้องปฏิบัติการในกิจกรรมต่างๆตามที่ข้อกำหนดระบุ 

        15) การทบทวนการบริหาร กล่าวถึงการดำเนินการโดยคณะผู้บริหารระดับสูงของห้องปฏิบัติการเพื่อทบทวนผลการดำเนินงานที่ผ่านมาและเพื่อวางแผนรวมทั้งปรับปรุงการดำเนินงานของห้องปฏิบัติการอย่างต่อเนื่อง 

ข้อกำหนดด้าน วิชาการ ประกอบไปด้วย 

        1) ทั่วไป กล่าวถึงปัจจัยต่างๆที่เกี่ยวข้องและมีผลกระทบกับความถูกต้องและความน่าเชื่อถือของผลการทดสอล/สอบเทียบของห้องปฏิบัติการ 

        2) บุคลากร กล่าวถึงความสามารถของพนักงานในการทำการทดสอบ/สอบเทียบ โดยระบุถึงการกำหนดอำนาจหน้าที่ของพนักงาน การฝึกอบรม ฯลฯ เพื่อให้มั่นใจว่าพนักงานมีความรู้ความสามารถตามที่ต้องการ 

        3) สถานที่และภาวะแวดล้อม กล่าวถึงสภาวะแวดล้อมที่จำเป็นในการทำงาน แหล่งทรัพยากรต่างๆที่เหมาะสมและเพียงพอกับความต้องการในการดำเนินงานตามขั้นตอนและวิธีการทดสอบ/สอบเทียบของห้องปฏิบัติการ นอกจากนี้ยังกล่าวถึงการควบคุมตัวแปรหรือปัจจัยที่ส่งผลกระทบต่อผลการทดสอบ/สอบเทียบของห้องปฏิบัติการ เช่น อุณหภูมิ ความชื้น ฯลฯ ให้เป็นไปตามข้อกำหนดหรือที่ขั้นตอนการทดสอบ/สอบเทียบกำหนด 

        4) วิธีทดสอบ / สอบเทียบ และการตรวจสอบความใช้ได้ของวิธี กล่าวถึงวิธีการทดสอบ/สอบเทียบที่ห้องปฏิบัติการเลือกใช้ ซึ่งต้องเป็นขั้นตอนหรือวิธีการที่เหมาะสม ทันสมัย เป็นที่ยอมรับในระดับชาติหรือภูมิภาค สำหรับวิธีที่ห้องปฏิบัติการพัฒนาขึ้นเองจะต้องมีการตรวจเพื่อรองรับความน่าเชื่อถือของวิธีการดังกล่าว และสำหรับวิธีการที่ไม่เป็นมาตรฐาน ก่อนนำมาใช้งานจะต้องได้รับความเห็นชอบจากลูกค้าก่อน นอกจากนี้ยังต้องมีการจัดทำขั้นตอนการประเมินค่าความไม่แน่นอนของการวัดไว้ด้วย 

        5) เครื่องมือ กล่าวถึงการบริหารจัดการต่างๆที่ทำให้ห้องปฏิบัติการมีเครื่องมือที่เพียงพอต่อการดำเนินงาน อยู่ในสภาพพร้อมใช้งาน ให้ผลการทดสอบ/สอบเทียบที่ถูกต้องน่าเชื่อถือ โดยมีการจัดทำแผนการสอบเทียบและบำรุงรักษา มีการป้องกันการปรับแต่ง ฯลฯ และมีการนำไปใช้งานโดยบุคลากรที่ได้รับการฝึกอบรมและได้รับมอบหมายให้ใช้เครื่องมือ 

        6) ความสอบกลับได้ของการวัด กล่าวถึงการสอบเทียบเครื่องมือที่ต้องได้รับการสอบเทียบในช่วงที่เหมาะสมกับการใช้งานและโดยหน่วยงานที่เป็นที่ยอมรับและสามารถสอบกลับไปยังระบบสากล (International System of Units, SI) 

        7) การชักตัวอย่าง กล่าวถึงแผนการชักตัวอย่างและขั้นตอนในการชักตัวอย่างเพื่อนำมาทำการทดสอบ/สอบเทียบ โดยแผนการชักตัวอย่างที่ใช้จะต้องมีการอ้างอิงหลักการทางสถิติที่เหมาะสมเพื่อให้เกิดความมั่นใจในผลการทดสอบ/สอบเทียบที่ได้ 

        8) การจัดการตัวอย่างทดสอบและสอบเทียบ กล่าวถึงขั้นตอนในการจัดการตัวอย่างเพื่อให้เกิดความมั่นใจในสภาพของตัวอย่างที่ได้ว่าจะไม่เกิดความเสียหาย เสื่อมสภาพ ชำรุดสูญหาย ฯลฯ โดยเริ่มตั้งแต่ขั้นตอนการรับตัวอย่าง การบ่งชี้ การจัดเก็บ การเตรียมตัวอย่าง เป็นต้น 

        9) การประกันคุณภาพผลการทดสอบและการสอบเทียบ กล่าวถึงขั้นตอนการดำเนินงานที่ใช้ในการควบคุมคุณภาพและเพื่อเฝ้าระวังความใช้ได้ของการทดสอบ/สอบเทียบของห้องปฏิบัติการรวมถึงการวิเคราะห์ข้อมูลผลการควบคุมคุณภาพที่ได้ 

        10) การรายงานผล กล่าวถึงรูปแบบของการรายงานผลการทดสอบ/สอบเทียบที่มีความถูกต้องชัดเจน 

            อย่างไรก็ดี ขอบข่ายของมาตรฐาน ISO/IEC 17025 นี้ ไม่ครอบคลุมถึงข้อกำหนดที่เกี่ยวกับความปลอดภัยในห้องปฏิบัติการ [2] 

            ในการจัดทำระบบคุณภาพของห้องปฏิบัติการเพื่อขอการรับรองตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 นั้น ห้้องปฏิบัติการจะต้องเตรียมเอกสารคู่มือคุณภาพ  ซึ่งระบุถึงนโยบายในการดำเนินงานของห้องปฏิบัติการในแต่ละกิจกรรมตามข้อกำหนดทั้งทางด้านการบริหารและด้านวิชาการอย่างครอบคลุมทุกข้อกำหนด และจัดเตรียมเอกสารขั้นตอนการดำเนินงานซึ่งเป็นขั้นตอนการทำงานที่สอดรับกับนโยบายการดำเนินงานที่คู่มือคุณภาพได้กล่าวไว้ โดยมีการแบ่งระดับของเอกสารในระบบคุณภาพออกเป็น 4 ระดับ ได้แก่ [3] 

        1) คู่มือคุณภาพ (Quality Manual) เป็นเอกสารระดับที่หนึ่งหรือระดับสูงสุดในระบบคุณภาพที่ระบุนโยบายในการดำเนินงานของห้องปฏิบัติการเอาไว้ 

        2) ขั้นตอนการดำเนินงาน (Quality Procedures) เป็นเอกสารระดับที่สองที่ให้รายละเอียดในการปฏิบัติงานเพื่อให้การดำเนินงานของห้องปฏิบัตการเป็นไปตามนโยบายที่กำหนดไว้ในคู่มือคุณภาพและสอดคล้องกับข้อกำหนดตาม ISO/IEC 17025 

        3) ขั้นตอนการปฏิบัติงาน/วิธีปฏิบัติงาน (Work Instructions) เป็นเอกสารระดับที่สามที่กำหนดรายละเอียดในการดำเนินงานในแต่กิจกรรมโดยเฉพาะอย่างยิ่งในกิจกรรมทางด้านวิชาการ การทดสอบ/สอบเทียบ 

        4) เอกสารเพิ่มเติมสนับสนุน (Supporting Documents) เป็นเอกสารระดับที่สี่ในระบบคุณภาพ มีไว้ใช้ในลักษณะการอ้างอิงเพื่อใช้งาน เช่น มาตรฐานการทดสอบ หรือใช้เพื่อบันทึกข้อมูลและรายละเอียดการดำเนินงาน เช่น แบบฟอร์มและแบบบันทึกต่างๆ เป็นต้น 

          ประโยชน์ของการได้รับการรับรองห้องปปฏิบัติการตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 คือ ทำให้เกิดความมั่นใจคุณภาพและความน่าเชื่อถือ ในรายงานผลการทดสอบหรือผลการสอบเทียบจากห้องปฏิบัติการสอบเทียบหรือทดสอบ  เป็นการแสดงให้เห็นว่าห้องปฏิบัติการมีการดำเนินงานด้านระบบคุณภาพ  มีความสามารถทางวิชาการ  ผลการทดสอลหรือสอบเทียบที่ออกโดยห้องปฏิบัติการเป็นที่เชื่อถือได้ว่าภูกต้องตามหลักวิชาการ[4]

เอกสารอ้างอิง

[1] Guide 25 to ISO/IEC 17025: A Brief History and Introduction

[2] ข้อกำหนดทั่วไปว่าด้วยการรับรองความสามารถห้องปฏิบัติการทดสอบและห้องปฏิบัติการสอบเทียบ

[3] เอกสารระบบคุณภาพ (Quality System Documentation) 

[4] มาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม มอก.17025 (ISO/IEC 17025) คืออะไร

http://www.oecd.org/officialdocuments/publicdisplaydocumentpdf/?cote=env/mc/chem(98)17&doclanguage=en

http://www.nimt.or.th/index.php?menu=article_detail&id=1247