Instrument Validation

What is Instrument Validation?

Instrument Validation 

            เป็นกระบวนการตรวจสอบระบบของเครื่องมือ ว่ามีสมรรถนะตรงตามรายละเอียดของคุณลักษณะในการวัดค่า  ว่าเป็นไปตามที่บริษัทผู้ผลิตได้ระบุไว้หรือไม่ หรือมีค่าเป็นเท่าไร 

ความจำเป็นในการตรวจสอบความถุกต้องของเครื่องมือ

        1) เป้นการดำเนินงานเป็นไปตามมาตรฐาน CLIA (CLIA 42 : CFR  493.1253)

        2) เพื่อตรวจสอบสมรรถนะการทำงานของเครื่องมือตามคุณลักษณะที่ผู้ผลิตกำหนดไว้ในเอกสารคู่มือ ภายใต้สภาวะแวดล้อมในการใช้งาน เช่น อุณหภูมิ  ความชื้น  กระแสไฟฟ้า น้ำที่ใช้ รวมทั้งทักษะของผู้ใช้เครื่องมือ

        3) เพื่อให้เกิดความเชื่อมั่นว่า หากมีความคลาดเคลื่อน (error) ของระบบ  จะไม่ส่งผลการะทบต่อค่าที่วัดได้ และการแปรผลค่าการทดสอบ

        4) เพื่อตรวจสอบให้แน่ใจว่าเมื่อซื้อเครื่องใหม่มีการเคลื่อย้าย ขนส่ง  ไม่ได้รับผลกระทบจากการขนส่งและการเก็บรักษา  อันจะส่งผลกระทบต่อประสิทธิภาพการทำงานของเครื่องมือ

When do you validate your instrument?

        1) เมื่อมีการติดตั้งเครื่องมือใหม่ 

        2) เมื่อเปลี่ยนวิธีใหม่ไปจากวิธีเดิมสภาวะเดิม

        3) เมื่อส่วนประกอบหลักของเตรื่องมือมีการเปลี่ยนแปลง  เช่น เปลี่ยนตัวตรวจวัด

        4) เมื่อมีการเคลื่อนย้ายไปยังที่ใหม่

        5) เมื่อมีการยืมใช้เครื่องมือ

        6) เมื่อครบตามช่วงระยะเวลาการบำรุงรักษาและการตรวชเช็ค

 ในการตรวจสอบความถูกต้องของเครื่องมือ ประกอบด้วย 3 ขั้นตอน คือ 

        IQ : Installation Qualification ติดตั้งเครื่องมือให้เป็นไปตามข้อกำหนดเครื่องมือ เช่นสภาวะแวดล้อม กระแสที่ใช้  ซอฟแวร์  

        OQ : Operation Qualification ทดสอบการใช้งานเครื่องมือตามรายละเอียดการวัดการ operate เครื่อง  โดยนักเคมีประจำเครื่องมือและนักเคมีของห้องปฏิบัติการ และทดสอบการใช้งานด้วยสารมาตรฐาน 

        PQ :  Instrument Validation   ทดสอบประสิทธิภาพตามวิธีมาตรฐาน

ดังรูป

อ้างถึง

http://www.shimadzu.com/an/uv/support/fundamentals/validation.html

http://www.mtnstopshiv.org/sites/default/files/attachments/Lilongwe%20Instrument-Method%20Validation%20-%20Lugalia.pdf