Какие требования к производству биомедицинских клеточных продуктов?

 Регуляторные требования

Производство биомедицинских клеточных продуктов (BMC) строго регулируется государственными организациями, такими как Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) и Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA). Эти органы устанавливают стандарты для обеспечения безопасности, эффективности и качества BMC.

Регуляторные требования включают:

 Установление требований к производственным помещениям, оборудованию и персоналу

 Протоколы разработки и валидации процессов

 Системы обеспечения качества для надзора за всем процессом производства

 Программы отбора и тестирования доноров

 Протоколы для контроля и документирования всех этапов производства

 Стандарты производства и контроля качества

BMC производятся в специализированных учреждениях, отвечающих высоким стандартам производственной практики (GMP). Это гарантирует чистоту и контролируемые условия, предотвращающие загрязнение и обеспечивает безопасность конечных продуктов.

Процессы контроля качества охватывают каждый этап производства, от получения клеток донора до окончательного выпуска продукции...