6.1.1 Al planificar el sistema de gestión de la calidad, la organización debe considerar las cuestiones referidas en el apartado 4.1 y los requisitos referidos en el apartado 4.2, y determinar los riesgos y oportunidades que es necesario abordar con el fin de:

a) asegurar que el sistema de gestión de la calidad pueda lograr sus resultados previstos;

b) aumentar los efectos deseables;

c) prevenir o reducir efectos no deseados;

d) lograr la mejora.

6.1.2 La organización debe planificar:

a) las acciones para abordar estos riesgos y oportunidades;

b) la manera de:

     1) integrar e implementar las acciones en sus procesos del sistema de gestión de la calidad (ver 4.4.);

     2) evaluar la eficacia de estas acciones.

Las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades deben ser proporcionales al impacto potencial en la conformidad de los productos y los servicios.

NOTA 1 Las opciones para abordar los riesgos pueden incluir: evitar riesgos, asumir riesgos para perseguir una oportunidad, eliminar la fuente de riesgo, cambiar la probabilidad o las consecuencias, compartir el riesgo o mantener riesgos mediante decisiones informadas.

NOTA 2 Las oportunidades pueden conducir a la adopción de nuevas prácticas, lanzamiento de nuevos productos, apertura de nuevos mercados, acercamiento a nuevos clientes, establecimiento de asociaciones, utilización de nuevas tecnologías y otras posibilidades deseables y viables para abordar las necesidades de la organización o las de sus clientes.

6.1.1 Generalidades

La organización debe establecer, implementar y mantener los procesos necesarios para cumplir los requisitos de los apartados 6.1.1 a 6.1.4.

Al planificar el sistema de gestión ambiental, la organización debe considerar:

a) las cuestiones referidas en el apartado 4.1;

b) los requisitos referidos en el apartado 4.2;

c) el alcance de su sistema de gestión ambiental; y determinar los riesgos y oportunidades relacionados con sus:

— aspectos ambientales (véase 6.1.2);

— requisitos legales y otros requisitos (véase 6.1.3);

— y otras cuestiones y requisitos identificados en los apartados 4.1 y 4.2, que necesitan abordarse para:

— asegurar que el sistema de gestión ambiental puede lograr sus resultados previstos;

— prevenir o reducir los efectos no deseados, incluida la posibilidad de que condiciones ambientales externas afecten a la organización;

— lograr la mejora continua.

Dentro del alcance del sistema de gestión ambiental, la organización debe determinar las situaciones de emergencia potenciales, incluidas las que pueden tener un impacto ambiental.

La organización debe mantener la información documentada de sus:

— riesgos y oportunidades que es necesario abordar;

— procesos necesarios especificados desde el apartado 6.1.1 al apartado 6.1.4, en la medida necesaria para tener confianza de que se llevan a cabo de la manera planificada.

6.1.1 Generalidades

Al planear el sistema de administración/ de SyST, la organización debe considerar los factores referidos en el apartado (contexto), los requerimientos referidos en los apartados 4.2 (partes interesadas) y 4.3 (el alcance de su sistema de administración/gestión de SyST) y determinar los riesgos y oportunidades que es necesario abordar con el fin de:

a) asegurar que el sistema de administración/gestión de SyST pueda alcanzar sus resultados previstos;

b) prevenir o reducir efectos no deseados;

c) lograr la mejora continua.

Al determinar los riesgos y oportunidades para el sistema de administración/gestión de SyST y sus resultados previstos que es necesario abordar, la organización debe tener en cuenta:

— los peligros (ver 6.1.2.1);

— los riesgos para SyST y otros riesgos (ver 6.1.2.2);

— las oportunidades para SyST y otras oportunidades (ver 6.1.2.3);

— los requerimientos legales y otros requerimientos (ver 6.1.3).

La organización, en sus procesos de planeación, debe determinar y evaluar los riesgos y oportunidades que son pertinentes para los resultados previstos del sistema de administración/gestión de SyST asociados con los cambios en la organización, sus procesos, o el sistema de administración/gestión de SyST. En el caso de cambios planeados, permanentes o temporales, esta evaluación debe llevarse a cabo antes de que se implemente el cambio (ver 8.1.3).