Good Manufacturing Practice (GMP)

Apa itu Good Manufacturing Practice (GMP)

GDP atau Good Manufacturing Practice masih menjadi hal yang baru di Indonesia untuk diterapkan didalam aktifitas logistik sehari-hari. Standar penanganan logistik tertinggi ini masih belum banyak difahami oleh pegiat dan pekerja di logistik.

Good Manufacturing Practice (GMP) adalah istilah yang diakui di seluruh dunia untuk kontrol dan manajemen manufaktur dan pengujian kontrol kualitas makanan, produk farmasi dan alat kesehatan. Persyaratan ini metode keprihatinan, peralatan atau pengujian, yang digunakan untuk produksi, pengolahan , kemasan dan / atau penyimpanan obat.

Hal ini memastikan bahwa produk obat memenuhi kriteria kualitas yang diperlukan. Pada saat yang sama peraturan GMP memiliki pengaruh peningkatan pada pemasok dari industri farmasi seperti pemasok API dan eksipien, bahan kemasan, fasilitas manufaktur dan peralatan pengujian. Kepatuhan GMP-peraturan terus diperiksa oleh inspektur dari otoritas sistem perawatan kesehatan.

GMP disebut sebagai “cGMP” terutama di Amerika Serikat. “C” singkatan dari “saat ini,” mengingatkan produsen bahwa mereka harus menggunakan teknologi dan sistem yang up-to-date untuk memenuhi peraturan tersebut.

Risiko utama adalah: kontaminasi tak terduga pada produk, menyebabkan kerusakan pada kesehatan atau bahkan kematian, label yang salah pada wadah, yang bisa berarti bahwa pasien menerima obat yang salah, tidak cukup atau terlalu banyak bahan aktif, sehingga pengobatan tidak efektif atau efek samping.

GMP mencakup semua aspek produksi, dari bahan awal, aset tetap dengan pelatihan dan kebersihan pribadi staf. Rinci, prosedur tertulis sangat penting untuk setiap proses yang dapat mempengaruhi kualitas produk jadi. Harus ada sistem untuk memberikan bukti didokumentasikan bahwa prosedur yang benar secara konsisten diikuti di setiap langkah dalam proses manufaktur – setiap kali sebuah produk dibuat.

WHO telah menyusun panduan rinci untuk praktek manufaktur yang baik. Banyak negara telah merumuskan kebutuhan mereka sendiri untuk GMP berdasarkan GMP WHO. Lainnya memiliki harmonisasi persyaratan mereka, misalnya dalam Perhimpunan Bangsa-Bangsa Asia Tenggara (ASEAN), di Uni Eropa dan melalui Konvensi Inspeksi Farmasi

Good Distribution Practice adalah sistem jaminan kualitas yang berhubungan dengan persyaratan :

– pengadaan,

– penerimaan,

– penyimpanan dan

– pengiriman obat-obatan

Dengan menerapkan klausul-klausu GDP didalam logistik yang dijalankan, maka akan diperoleh komitmen yang jelas terhadap tujuan pencapaian kepuasan pelanggan yang diakomodasikan pada pelayanan penanganan barang dengan sempurna dan pengiriman yang terjamin serta adanya pengembangan-pengembangan yang berkelanjutan terhadap system operasional logistik yang dijalankan.

Komponen GDP terdiri dari 20 klausul yang dikontrol secara langsung oleh WHO. 17 diantaranya yang terpenting yang mencakup organisasi aktifitas logistic.

Komponen-komponen GDP :

1. Organization and management

2. Personel

3. Quality management

4. Warehousing and storage

5. Vehicles and equipment

6. Containers and container labelling

7. Dispatch

8. Transportation and products in transit

9. Documentation

10. Repackaging and relabelling

11. Complaints

12. Recalls

13. Rejected and returned products

14. Counterfeit pharmaceutical products

15. Importation

16. Contract activities

17. Self inspection

Penjabaran masing-masing klausul GDP akan dilakukan secara praktis dan disesuaikan dengan kondisi logistik di Indonesia secara umum:

1.Organization and management

Diperlukan adanya struktur organisasi management yang jelas, ringkas dan memiliki fungsi yang saling mendukung satu dengan yang lainnya.Karena fokus GDP lebih banyak kearah warehouse dan distribusi, maka harus dipastikan bahwa dibagian tersebut telah berjalan struktur yang jelas dan memiliki fungsi tangkal terhadap adanya suatu permasalahan.

Kelengkapan Job description yang sejalan dengan kondisi gudang dan distribusi serta kelengkapan Standard Operationg Procedure (SOP) yang dijalankan secara konsisten akan memberikan jaminan bahwa managemen memiliki komitmen tinggi untuk memberikan kepuasan kepada pelanggan dengan sempurna.

• Struktur organisasi yang jelas – otorisasi & tanggung jawab
• Job description yang jelas
• Change management
• Prosedur keselamatan – personel dan property, proteksi lingkungan.

2.Personel

Persyaratan terhadap karyawan yang menjalankan aktifitas logistik harus disiapkan dan dipenuhi secara utuh didalam pelaksanaanya. Seorang warehousmen misalnya, harus memiliki kapabilitas untuk membaca dan menulis, pendidikan minimal SMA dan memiliki penampilan yang sopan dan bersih adalah salah satu contoh bagaimana persyaratkan terhadap seluruh level posisi disiapkan.

Training terhadap karyawan dan evaluasi yang dilakukan terhadap training tsb akan memberikan nilai tambah didalam pengembangan ketrampilan karyawan.

• Training GDP bagi seluruh staff
• Staff yang cukup dan berpengalaman didalam standar mutu nasional
• Data training yang tercatat
• Perlengkapan kerja
• Prosedur higienis karyawan
• Prosedur P3K
• Pembagian penempatan staff yang jelas

3. Quality management

Jaminan kualitas managemen merupakan suatu jaminan yang diharuskan tersedia terhadap pelaksanaan aktifitas logistik. Quality Management ini mencakup :

• Struktur organisasi, prosedur, process dan sumber.
• Aktifitas yang sistematis.
• Sumber barang dan partner yang disetujui
• Aktifitas yang dapat di tracking
• Inspleksi dan setifikasi (ISO)

4.Warehouse and Storage

Kondisi warehouse dan tempat penyimpanan menjadikan area yang paling banyak fokusnya didalam penerapan GDP ini.

• Akses staff terbatas
• Kapasitas yang cukup dan terpisah
• Kuarantine
• Penolakan
• Pembatalan
• Pengembalian (return)
• Bersih dan rapih
• Suhu/Kelembaban yang tercatat
• Kebersihan
• Aman dari gangguan cuaca
• Barang berbahaya : dipisahkan
• FEFO
• Penerangan yang cukup
• Stock Rotasi & Stock Kontrol
• Stock take yang rutin
• Investigasi stock

5.Vehicle and Equipment

Kondisi kendaraan dan peralatan pendukung logistik merupakan bagian kedua yang memiliki klausul terberat yang meliputi:

• SOP penanganan kendaraan secara keseluruhan
• Keamanan kendaraan terhadap barang dan orang yang menggunakannya
• Kebersihan kendaraan dan tidak menimbulkan kontaminasi barang yang dibawanya
• Dedikasi khusus untuk obat-obatan, jika tidak maka harus ada prosedur yang mengatur bagaimana proses penggantian untuk barang-barang non obat-obatan
• Pest control pada kendaraan
• Bahan untuk membersihkan harus ramah lingkungan dan tidak merupakan sumber kontaminasi dengan barang yang dibawanya
• Pencatatan suhu dan perubahanya, mapping suhu dan kalibrasi suhu kendaraan
• Kapasitas yang cukup
• Adanya pemisahan untuk barang yang baik, barang return/tolakan dan barang recall.
• Label yang jelas pada setiap kemasan barang

6.Container and Container Labelling

Penyediaan sarana pengemasan didalam pengiriman memerlukan perhatian penting terutama pemberian label alamat tujuan dan jenis barang agar kesalahan didalam pengiriman dapat dihindarkan. Kontainer pengiriman disyaratkan sbb:

• SOP untuk penanganan kerusakan kontainer dan dampak kontaminasi yang ditimbulkan
• Kemasan yang digunakan harus anti kontaminasi dan tidak menimbulkan efek negatif pada obat-obatan yang ada didalamnya
• Kemasan dapat melindungi dari pengaruh cuaca luar dan mikrobiologi
• Dilengkapi dengan label-label yang menjelaskan cara penanganan barang didalamnya
• Kode international/national yang digunakan di label
• Perlu penanganan khusus untuk barangbarang yang menggunakan dry ice.

7.Dispatch

Pengiriman barang atau dispatching harus memiliki hal-hal sbb:

• SOP pengiriman yang jelas
• Kontrak yang jelas dengan transporter
• Data-data yang diharuskan ada:
  • • Nama & alamat
  • • Tanggal keberangkatan
  • • Nama barang, Qty dan batch number/Exp date
  • • No DN/Invoice
  • • Seluruh data tersedia sehingga memudahkan jika suatu saat harus dilakukan recall terhadap barang tsb.
  • • Skedul delivery
  • • LIFO (Last In First Out)

8. Transportation and products in transit

Jika memang pengiriman dilakukan dengan cara transit disuatu tempat, maka perusahaan harus memiliki aturan dan ketentuan didalam pelaksanaan transit barang tsb.

• SOP – Mendapatkan informasi dari supplier/pabrik mengenai prosedur penanganan barang didalam transportasi dan transit
• Dilengkapi prosedur penyimpanan dan transportasi:
• Identitas barang tidak hilang
• Barang tidak terkontaminasi dan mengkontaminasi barang lain
• Barang aman dari kebocoran, kerusakan atau pencurian
• Temperatur yang sesuai dengan standar yang disyaratkan
• Tidak melebihi standard penyimpanan suhu maksimal yang disyaratkan
• Menyediakan peralatan, memonitor dan mencatat kondisi-kondisi khusus yang disyaratkan
• Barang-barang yang berbahaya harus ditangani ditempat yang berbeda, khusus dan mudah diawasi
• Tracking kendaraan dan barang didalamnya dan keamanan personal
• Jika diperlukan transit, harus dilakukan dengan dokumentasi yang jelas

9. Documentation

Salah satu yang sangat identik dengan ISO 9001 adalah masalah dokumentasi. Seluruh dokumen yang digunakan baik itu berupa SOP, Working Instruksi, Form maupun catatan (Record) harus memiliki identitas yang jelas dan pencatatan perjalanan dokumen yang tercatat.

• SOP – seluruh prosedur dan dokumentasi pelaksanaan kerja harus jelas dan memiliki kejelasan nama masing-masing
• Seluruh dokumen didistribusikan dengan tertib dan lengkap dengan jalur pembagiannya
• Dokumentasi harus mudah untuk di klarifikasi
• Dokumentasi harus dilengkapi dengan tandatangan fihak-fihak yang berhak dan bertanggung jawab serta memiliki kejelasan tanggal berlaku dan kadaluarsanya
• Dokumentasi tidak dapat dirubah oleh orang-orang yang tidak berhak
• Prosedur dokumentasi harus sesuai dengan aturan lokal
• Dokumentasi harus direview dalam periode tertentu dan update
• Khusus untuk dokumentasi penyimpanan barang harus diselaraskan dengan aturan standar WHO/BPOM
• Dokumentasi untuk pencatatan suhu harus disimpan minimal 1 tahun setelah barang yang disimpan
• Jika pencatatan suhu dilakukan dengan elektronik, diharuskan memiliki back up pencatatan secara manual

10. Repackaging & relabelling

Repacking adalah aktifitas pengemasan kembali kemasan terkecil suatu barang. Kemasan ini dapat berubah karena adanya peraturan mempergunakan bahasa Indonesia didalam kemasannya atau memang diperlukan pergantian kemasan besar menjadi kemasan yang lebih kecil.

Secara umum, aturan rapacking atau relabelling harus berdasarkan Goods Manufacturing Practice (GMP) sehingga sangat jarang perusahaan yang melakukan aktifitas ini.Repacking dan relabeling harus disesuaikan dengan konsep GMP

Berikut ini beberapa jawaban dari pertanyaan yang sering muncul mengenai GMP :

1. Apakah GMP diperlukan jika ada laboratorium kontrol kualitas ?

Ya. Kualitas yang baik harus dibangun di selama proses manufaktur, tetapi tidak dapat diuji ke dalam produk sesudahnya. GMP mencegah kesalahan yang tidak dapat dihilangkan melalui kontrol kualitas dari produk jadi. Tanpa GMP adalah mustahil untuk memastikan bahwa setiap unit obat adalah kualitas sama dengan unit obat diuji di laboratorium.

2. Produsen mampu menerapkan GMP?

Ya. Membuat produk berkualitas rendah tidak menghemat uang. Dalam jangka panjang, itu lebih mahal menemukan kesalahan setelah mereka telah dibuat daripada mencegah mereka di tempat pertama. GMP dirancang untuk memastikan bahwa kesalahan tidak terjadi. Pelaksanaan GMP merupakan investasi dalam obat-obatan berkualitas baik. Hal ini akan meningkatkan kesehatan pasien individu dan masyarakat, serta menguntungkan industri farmasi dan profesional kesehatan. Membuat dan mendistribusikan obat-obatan berkualitas buruk menyebabkan hilangnya kredibilitas untuk semua orang: baik kesehatan publik dan swasta dan produsen.

3. WHO bekerja untuk memperkuat GMP

Pedoman GMP WHO tersedia secara online. Jika Anda memerlukan informasi lebih lanjut, silakan hubungi perwakilan WHO di negara Anda, Anda kantor wilayah WHO atau markas besar WHO di Jenewa.

4. GMP didefinisikan sebagai:

“Itu bagian dari Quality Assurance yang menjamin bahwa produk secara konsisten diproduksi dan diawasi dengan standar mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaannya dan seperti yang dipersyaratkan oleh Otorisasi Pemasaran atau spesifikasi produk “.

5. Quality Assurance didefinisikan sebagai:

“Jumlah total pengaturan terorganisir dibuat dengan tujuan untuk memastikan bahwa produk obat-obatan adalah kualitas yang dibutuhkan untuk digunakan “.

6. Definisi formal pada Kualitas adalah:

“Totalitas fitur dan karakteristik dari produk atau jasa yang menanggung pada kemampuan perusahan untuk memenuhi kebutuhan yang dinyatakan atau tersirat”.

7. Mengapa GMP penting?

• Obat-obatan kurang berkualitas tidak hanya membahayakan kesehatan, tetapi membuang-buang uang untuk pemerintah dan konsumen individu.
• Obat-obatan yang kurang berkualitas dapat merusak kesehatan. Sebuah obat yang kualitasnya buruk dapat mengandung zat beracun yang telah sengaja ditambahkan. Sebuah obat yang mengandung sedikit atau tidak ada bahan diklaim tidak akan memiliki efek terapi yang diinginkan.
• GMP membantu meningkatkan peluang ekspor farmasi. Sebagian besar negara hanya akan menerima impor dan penjualan obat-obatan yang telah diproduksi untuk diakui secara internasional GMP. Pemerintah berusaha untuk mempromosikan ekspor negara mereka obat-obatan dapat melakukannya dengan membuat GMP wajib bagi semua produksi farmasi dan dengan melatih inspektur mereka dalam persyaratan GMP.
• Di AS obat dapat dianggap tercemar jika telah melewati semua tes spesifikasi tetapi ditemukan saat produksi tidak mengikuti pedoman produksi yang baik. Oleh karena itu, sesuai dengan GMP merupakan aspek wajib di bidang manufaktur farmasi.

Beberapa panduan mengikuti beberapa prinsip dasar :

• Proses manufaktur secara jelas didefinisikan dan dikendalikan. Semua proses kritis divalidasi untuk memastikan konsistensi dan kesesuaian dengan spesifikasi.
• Proses manufaktur dikendalikan, dan setiap perubahan pada proses dievaluasi. Perubahan yang berdampak pada kualitas obat divalidasi sebagaimana diperlukan.
• Instruksi dan prosedur ditulis dalam bahasa yang jelas dan tidak ambigu. (Praktek Dokumentasi Baik)
• Operator dilatih untuk melaksanakan dan mendokumentasikan prosedur.
• Record dibuat, secara manual atau dengan instrumen, selama manufaktur yang menunjukkan bahwa semua langkah yang diperlukan oleh prosedur dan instruksi pada kenyataannya yang diambil dan bahwa kuantitas dan kualitas obat itu seperti yang diharapkan. Penyimpangan yang diteliti dan didokumentasikan. Record manufaktur (termasuk distribusi) yang memungkinkan sejarah lengkap dari sebuah batch untuk ditelusuri dipertahankan dalam bentuk dipahami dan mudah diakses.

Distribusi obat meminimalkan risiko terhadap kualitas mereka. Sebuah sistem yang tersedia untuk mengingat setiap batch obat dari penjualan atau pasokan.Keluhan tentang obat dipasarkan diperiksa, penyebab kerusakan mutu diselidiki, dan tindakan yang tepat diambil sehubungan dengan obat yang rusak dan untuk mencegah kekambuhan.

Pedoman GMP tidak preskriptif memberi petunjuk tentang cara untuk memproduksi produk. Mereka adalah serangkaian prinsip-prinsip umum yang harus diperhatikan selama manufaktur. Ketika sebuah perusahaan adalah menyiapkan program yang berkualitas dan proses manufaktur, mungkin ada banyak cara yang dapat memenuhi persyaratan GMP. Ini adalah tanggung jawab perusahaan untuk menentukan kualitas proses yang paling efektif dan efisien.

Dibawah ini yang pedoman selain GMP yang dipakai seperti :

Good laboratory practice (GLP), for untuk laboratorium melakukan studi non-klinis (toksikologi dan studi farmakologi pada hewan);

Good clinical practice (GCP), untuk rumah sakit dan dokter melakukan studi klinis pada obat baru pada manusia;

Good regulatory practice (GRP), untuk pengelolaan komitmen regulasi, prosedur dan dokumentasi.

Good Distribution Practice (GDP) berkaitan dengan pedoman untuk distribusi tepat dari produk obat untuk digunakan manusia

Good Transportation Practice (GTP) berkaitan dengan pedoman untuk transportasi domestik dan internasional yang tepat produk obat untuk digunakan manusia

Secara kolektif, dan persyaratan yang baik-praktek lain yang disebut sebagai persyaratan “GxP”, yang semuanya mengikuti filosofi yang sama. (Contoh lain termasuk praktek yang baik pertanian, praktik bimbingan yang baik, dan praktik jaringan yang baik.) Di AS, produsen perangkat medis harus mengikuti apa yang disebut “peraturan kualitas sistem” yang sengaja diselaraskan dengan persyaratan ISO, bukan cGMPs.