患者登録についての詳細＆よくある質問

このページでは、The CoRDS/IWSA Patient Registryについて説明しています。

International WAGR Syndrome Association(IWSA)の許可を得て、IWSAのweb site上の記事を翻訳・転載したものです。
疑問等ありましたら、訳者にお問い合わせください：m-cho◎gk9.so-net.ne.jp(送信の際◎を＠に変更)
Translated by Madoka Hasegawa　December/2014

FAQ/よくある質問

「患者登録システムを作ることは、希少疾患団体が講じることのできる最も有用な活動の1つです。患者登録は、疾患の研究を円滑に進めるのに重要な知見を提供し、治療法が開発される可能性を高めることにつながります。」David Meeker, MD, President and CEO of Genzyme

質問
1 患者登録とはなんですか？
2 患者登録はなぜ必要なのですか？
3 参加資格のある人は誰ですか？
4 患者登録はどのようにしますか？
5 CoRDSとはなんですか？
6 誰が私の情報を利用するのですか？
7 私の登録情報が変わった時はどのように更新するのですか？
8 私は患者登録の中でどのように同定されますか？
9 私の情報はどこに保存されますか？また秘密は守られますか？
10 患者登録に参加することでどのような利益がありますか？
11調査研究に参加したいと思うのですが、患者登録に参加したら、それが保証されますか？
12 私は調査研究には参加したくありません。それでも患者登録するべきですか？
13 患者登録に参加しなければいけませんか？また気持ちが変わったらやめられますか？
14 質問がある場合は誰に連絡を取ればいいですか？

1 患者登録とはなんですか？

患者登録とは、ある特定の疾患に冒された人々に関するデータベースあるいは情報収集のことです。The CoRDS/IWSA Patient Registryは、11番染色体短腕上の遺伝子変化に関連する疾患をもつ人々のためのものです。以下のものを含みます：

Aniridia
Axebfeld-Rieger Syndrome
Beckwith Wiedemann Syndrome
Denys-Drash Syndrome
Emanuel Syndrome
Frasier Syndrome
Gillespie Syndrome
Jacobson Syndrome
Potocki-Shaffer Syndrome
Russell-Silver Syndrome
WAGR/11p Deletion Syndrome
染色体11pに関連するその他の遺伝子疾患

2 患者登録はなぜ必要なのですか？

　患者登録は、疾患に関連する症状や特徴、状態についての知見を増やします。患者登録以外の方法では集められないような情報の蓄積をすることができるので、患者登録は希少疾患にとって特に重要です。患者登録は以下の人々に必要です：
　患者やその家族：どのように病気が発現するのか、同じ疾患を持つ他の人と比べてどうかなどをよりよく理解するのに役立ちます。
　医師：収集されたデータは、その疾患を持つ患者をどう診ればよいかについてより多く学ぶために役立ちます。
　研究者：アクセス管理された登録データによって、疾患の特性を研究できるようになります。患者登録によって、調査研究への参加を希望する患者に、研究者が連絡をとれるようにもなります(患者の許可があれば)。

3 参加資格のある人は誰ですか？
　上記の遺伝子疾患の1つであると確定診断された(あるいは診断途中の)全ての患者に参加資格があります。

4 患者登録はどのようにしますか？
　まず、患者登録の目的と登録方法を説明している同意書を完成させます。続いてあなた(または子供)の病気についての質問事項を記入します。同意書と質問事項はオンラインで完成するか、紙の形式のものをあなたに郵送し記入後返信することも可能です。提供された情報は安全に保管され、いかなる情報にも許可なしにアクセスされることはありません。あなたの情報は特定されることはありません。つまりデータは、あなた(または子供)の名前ではなく、個別のコードによって同定されるようになります。
　非特定の情報を、The International WAGR Syndrome Association Registry Team、研究者、またはその両者と共有するかを決めます。調査研究や臨床試験を計画している研究者から連絡を受けるかどうかも決めます。地元の倫理委員会とCoRDS (Coordination of Rare Disease at Sanford) Internal Review Boardの承認を得た研究者のみがこれを許されます。研究者から連絡されないよう断ることもできます。
　研究者から連絡を受けることをあなたが許可した場合、あなた/子供が研究に適しているか判断するのに役立つ情報のみが、研究者には提供されます。あなたが基準に該当すると判断されると、研究者はCoRDS/IWSA Patient Registryの担当者に連絡します。患者登録の担当スタッフは、個人情報を見つけるためにデータを復コード化し、スタディに関する情報を知らせるためにあなたに連絡をとります。あなたの名前やいかなる個人情報も研究者に知らされることはありません。あなたがその調査研究や臨床試験に関する情報に興味を持った場合、その研究を実施する研究者に連絡を取る方法をあなたに教えます。その研究に参加すると決めたら、別の同意書をよく読み、サインする必要があります。我々が知らせた調査研究や臨床試験に参加するか否かは、完全にあなたの自由意思です。その研究に参加しないと決めたら、また患者登録に情報は保管され、あなたが連絡をしないよう申し出ない限り、別の機会に他の研究への参加について再び連絡が届くことになります。

5 CoRDSとはなんですか？
　CoRDSとは、Coordination of Rare Disease at Sanfordの頭文字をとったものです。CoRDSは、非営利研究組織であるサンフォードリサーチに基づいた、全ての希少疾患を対象とした国際患者登録です。The CoRDS 患者登録の目的は、希少疾患の治療やケアの方法の進歩に役立つように、可能な限り多くの患者と研究者を結びつけることです。The CoRDS患者登録は、患者が登録するのも、研究者がアクセスするのも無料です。
　CoRDSはThe International WAGR Syndrome Patient Registryにオンラインシステムと、他の技術援助を提供しています。

6 誰が私の情報を利用するのですか？
　The CoRDS(Coordination of Rare Disease at Sanford)患者登録の担当スタッフがあなたが提供した情報にアクセスします。提供された情報は安全に保管され、いかなる情報にも許可なしにアクセスされることはありません。あなたの情報は特定されることはありません。つまりデータは、あなた(または子供)の名前ではなく、個別のコードによって同定されるようになります。
　非特定の情報を、The International WAGR Syndrome Association Registry Team、研究者、またはその両者と共有するかを決めます。調査研究や臨床研究を計画している研究者から連絡を受けるかも決めます。地元の倫理委員会とCoRDS (Coordination of Rare Disease at Sanford) Internal Review Boardの承認を得た研究者のみがこれを許されます。研究者から連絡されないよう断ることもできます。

7 私の登録情報が変わった時はどのように更新するのですか？
　患者登録のデータは正しく、最新のものとするために、データが定期的に更新されることが不可欠です。そのために、The CoRDS/IWSA Patient Registryは一年に一度あなたに連絡をとり、医学的状態に何か変化がないか述べるようお願いをします。一年に一度の情報更新以外のときでも、あなたの個人情報に大きな変化があった場合は、患者登録に知らせることも大切です、例えば住所変更、新たな診断がついた、手術をしたなど。

8 私は患者登録の中でどのように同定されますか？
　あなたに関係があると思われる調査研究や臨床研究についてや、あなた/子供の疾患に関係がありそうな事を知らせる必要がある時に連絡をとれるように、あなたの詳細情報(名前、住所など)は患者登録に記録されていなければなりません。このデータは安全に保管され、記録はコード化されて保管されます。それゆえにThe CoRDS/IWSA Patient Registryにアクセスを許可された研究者は、アクセスした情報からあなたの個人情報を特定することはできません。The CoRDS/IWSA Patient Registryの担当スタッフや彼らに明確に指定された人のみが、個人情報を得るために、データを復コード化することができます。

9 私の情報はどこに保存されますか？また秘密は守られますか？
　あなたのデータは、CoRDS, Coordination of Rare Diseases at Sanford, Sanford Research, 2301 East 60th Street North, Sioux Falls, South Dakota, USA 57104のスタッフの責任において、安全なデータベースに不定の期間保管されます。患者登録を作るためには、患者の個人情報と医学データを含むファイルが必要です。このデータファイルは、米国データ保護規則の対象となります。患者登録に保管される全ての情報は、内密に扱われます。患者登録のデータに基づく研究や文献が発表される場合は、あなたの名前が特定されることは決してありません。
　研究者やThe International WAGR Syndrome Association Patient Registry Teamのスタッフは報告書において、コードによってのみ確認できる匿名の情報のみが与えられます。患者登録のデータベースに直接アクセスすることは決してありません。仮にこの匿名の情報にアクセスが許可されるとしても、自身の所属機関の内部審査会の承認と、The CoRDSの内部審査会の承認を受けねばなりません。雇用者や政府機関、保険会社、教育機関にも、配偶者や家族の他のメンバー、主治医にさえも、あなたのデータが提供されることはありません。
　いつでも患者登録からあなたの情報を消去することができます。

10 患者登録に参加することでどのような利益がありますか？
　患者登録は、ある疾患を持って生きる患者の利益のための公共サービスを意図したものです。患者登録にデータを提供したからといって、いかなる報酬や他の経済的利益を得ることもありません。患者登録によって促進された調査研究の結果が、特許取得の対象となったり、商業的な可能性をもつこともあるかもしれません。しかしながら、あなたが特許権を得たり、商業的発展から得られる経済的利益を受けることはありません。それでも、参加する事には、以下に示すような他の利益があるでしょう。
(あなたが提供した情報に基づいて)もしあなた/あなたの子供が、ある調査研究や臨床試験の対象として適しているかもしれないとき知らせてもらえます。
　あなたの疾患に関係があり、あなたが興味のありそうな新しい情報が得られた時、知らせてもらえます。例えば、あなた/あなたの子供の疾患を持つ患者のより良いケアの方法が見つかった時などです。
　収集されたデータは、あなた/あなたの子供の疾患を持つ他の患者にも利益を与えます。例えば、世界に何人の人々が同じ疾患を持っているかについての統計を明らかにしたり、あなたの疾患に対する最もよい標準的ケアの方法に興味を持つ研究者に情報を与えることなどです。

11調査研究に参加したいと思うのですが、患者登録に参加したら、それが保証されますか？
　患者登録の主な目的の1つは、調査研究がよりスムースに行われるようにすることではありますが、あなたが情報を登録すれば、必ず調査研究や臨床試験に参加できると保証はできません。

12 私は調査研究には参加したくありません。それでも患者登録するべきですか？
　たとえ調査研究に参加したくないとしても、患者登録に興味を持ってほしいと思います。あなたと同じ疾患を持って生きる人々についての事柄をもっと見つけたいと思っている研究者にとっても、あなたの情報はとても有用だし、あなたも疾患について明らかになった他の情報を得ることができるでしょう。

13 患者登録に参加しなければいけませんか？また気持ちが変わったらやめられますか？
　患者登録への参加は完全に任意のものです。米国データ保護法は、いつでもあなたが自分自身のデータにアクセスし、修正したり完全に消去する権利を認めています。患者登録からあなたのデータを消したいと思ったら、説明なしにそうすることは自由です。患者登録への参加を取り消したい時には、CoRDS, Coordination of Rare Disease at Sanford, at(Phone)1(877)658-9192,or(Email)cords@sanfordhealth.orgに連絡をしてください。

14 質問がある場合は誰に連絡を取ればいいですか？
　the CoRDS/IIWSA Patient Registryについてさらなる情報を望むときには、Kelly Trout, BSN, RN, Health Consultant, IWSA Patient Registry Coordinator, at Kelly.trout@wagr.orgまで連絡をください。

最終更新日：2015.10.5