Thực hiện SX tốt (GMP) là một trong những hệ thống các quy trình, thủ tục & tư liệu giúp bảo đảm rằng những sản phẩm được SX & kiểm soát một cách nhất quán theo các tiêu chuẩn chất lượng. Những thực hiện này là bắt buộc để tuân thủ các HD và quy định do các cơ quan kiểm soát việc cấp phép và cấp phép sản xuất và bán các sản phẩm TP, thuốc & dược phẩm khuyến nghị.
Các HD và quy định của GMP này yêu cầu các nhà chế biến, sản xuất & đóng gói thuốc, thiết bị y tế & thực phẩm phải chủ động thực hiện các bước để bảo đảm rằng SP của họ đáng yên tâm, tinh khiết và hiệu quả.
GMP không phải khi nào cũng là tiêu chuẩn - TC cho ngành thực phẩm & dược phẩm; vào đầu những 5 1900, việc SX và quy trình sản xuất những sản phẩm chất lượng & đáng yên tâm đã được thực hiện rất ít. Nhiều bi kịch đã xảy ra dẫn tới những quy định ngày càng nghiêm ngặt và bây giờ GMP là luật ở nhiều nước, trong đó có Mỹ. Các hướng dẫn & quy định GMP này yêu cầu đối với các nhà chế biến, sản xuất & đóng gói thuốc, thiết bị y tế và thực phẩm phải chủ động hành động các quy trình để bảo đảm rằng hàng hóa của họ đáng yên tâm, tinh khiết và tốt . Các HD & quy định của GMP đề cập tới nhiều vấn đề có thể tác động đến sự đáng để yên tâm và chất lượng của hàng hóa. Một vài trong số này là:
Vệ sinh: Các cơ sở phải duy trì khu vực sản xuất sạch sẽ & hợp vệ sinh.
Điều kiện môi trường được kiểm soát để ngăn ngừa vấn đề ô nhiễm & ô nhiễm chéo.
quá trình sản xuất được XĐ và giám sát cặn cẽ .
HD & thủ tục rõ ràng và cặn cẽ .
Người vận hành được đào tạo để hành động & lập hồ sơ thủ tục.
Hồ sơ được lập Bằng tay hoặc Bằng dụng cụ trong quy trình sản xuất để chứng thực sự tuân thủ các HD & quy định này.
Hồ sơ sản xuất (bao gồm cả việc phân phối) cho phép toàn bộ lịch sử của một lô được truy nguyên được lưu trữ ở dạng dễ hiểu & dễ tiếp cận.
Việc phân phối những sản phẩm giảm thiểu mọi nguy cơ đối với chất lượng của chúng .
Có sẵn một trong những hệ thống để thu hồi bất kỳ lô sản phẩm nào được bán hoặc cung ứng.
Các khiếu nại được xem xét & điều tra , cùng lúc thực hiện các biện pháp phù hợp đối với các sản phẩm bị lỗi và để ngăn ngừa sự tái diễn.
rất nhiều những yêu cầu của GMP đều rất chung chung và có chấm dứt mở, cho phép mỗi nhà sản xuất tự ý kiến quyết định cách hành động đặc biệt nhất các biện pháp kiểm soát cần thiết.
GMP ứng dụng cho các đơn vị SX và gia công thuốc, mỹ phẩm, hàng hóa y tế và TP . Phần đa các yêu cầu của GMP đều cực kỳ chung chung và có chấm dứt mở, cho phép mỗi nhà sản xuất tự ý kiến quyết định cách hành động tốt nhất các biện pháp để kiểm soát bức thiết .
Các đơn vị đáp ứng GMP hay cGMP (Thực hành sản xuất hiệu quả hiện hành) sẽ không chỉ tuân thủ luật pháp mà còn ràng buộc hành động 1 chương trình sẽ tăng cao đáng kể chất lượng sản phẩm của họ và tăng doanh thu cũng như sự hài lòng từ phía khách hàng . Một vài ích lợi ≠ của việc thực hiện GMP là:
Họ phác thảo một hệ thống chất lượng để giảm hoặc ngăn chặn sai sót.
Họ bảo đảm sản phẩm đáng yên tâm.
nó ngăn ngừa và theo dõi sự ô nhiễm & lây nhiễm chéo.
chúng ngăn chặn việc dán nhãn sai & tạp nhiễm.
Họ cung cấp sự hiểu tốt hơn và tuân thủ các luật & quy định có quan hệ.
chúng tăng cao tin cậy quốc tế và picture công nó.
Nhiều quốc gia đã quy định rằng các nhà cung cấp TP, dược phẩm & thiết bị y tế phải tuân theo các quy trình GMP . Các thủ tục được quy định tập trung vào tính đáng để yên tâm, tính trung thực (ví dụ: ghi nhãn), tính tốt & độ uy tín . Từng quốc gia tạo ra các HD GMP của khá biệt họ tương ứng với luật pháp của họ. Chứng nhận GMP được cấp cho dây chuyền sản xuất hoặc dịch vụ của các tổ chức để chứng chỉ rằng họ tham gia vào các thực hiện SX tốt trong quá trình sản xuất hoặc dịch vụ của họ, theo Quy tắc thực hành TC liên quan tới hoạt động kinh doanh của họ.