Principales Cambios ISO 9001:2015

Cambios fundamentales de la Nueva Versión de la ISO 9001: 2015


  • Ya no se habla de PNC sino que se habla del concepto de Salidas No Conformes. Esto es de acuerdo al cambio de paradigma con la orientación de la nueva versión de la norma hacia Servicios, ya no solo Productos.


  • El Análisis de Contexto es de vital importancia para la Alta Dirección con respecto a los Objetivos Estratégicos de la misma.


  • Ya no solo es fundamental satisfacer los requisitos del Cliente -aunque sigue siendo la misión más importante- sino de Las Partes Interesadas Pertinentes (Empleados, Proveedores, clientes externos e internos, sociedad, instituciones relacionadas, convenios, sindicatos, entidades gubernamentales, etcras. ) Cuestiones internas y externas. Abordaje holístico de la organización.


  • Pensamiento Basado en Riesgos está mucho más explicito que en la versión 2008 con las acciones preventivas. Aprovechar las Oportunidades y Riesgos Negativos. Gestión del Riesgo debe estar en cada proceso, abordarlo no necesariamente documentarlo. Valoración del riesgo para priorizar donde colocar los recursos.


  • Liderazgo: Ya no existe el RD (Representante de la Alta Dirección). Se solicita expresamente el compromiso del líder de la organización. Los lideres de procesos deben ser identificados y su rol es fundamental en la nueva versión. El liderazgo es la participación ACTIVA de la Alta Dirección. Se puede delegar pero no se puede desentender de los temas de la Gestión de la Calidad en la Organización. Lo mismo para cualquier Director. Se busca el compromiso de los líderes.


  • Información Documentada: La nueva norma no EXIGE procedimientos, registros, documentos en papel. La organización debe considerar las mejores opciones para documentar su SGC. Toda la documentación que generaba la ISO 9001: 2008 redundaba en "papeles" que pretendían documentar y no dar valor a los procesos. Es momento con la nueva versión de la ISO hacer la re ingeniería de los procesos para prescindir del papel. Procedimientos, manuales, inspecciones, registros, mapas de procesos, documentos que evidencien la eficacia del SGC, no se exige que se documenten pero SÍ que sean información documentada en el soporte que la organización mejor lo considere. Las operaciones deben ser identificadas adecuadamente mediante la Información Documentada, no exige el soporte en el cual deben estar, impresos o no. Un sistema Documental debe y puede prescindir del papel con las herramientas digitales que existen. Ya no pide un Manual de Calidad, no exige que haya uno. Ya no pide la norma qué manuales debes tener, es flexible y lo decide la organización. Se abre entonces el camino para que las evidencias objetivas en las auditorías tengan en cuenta la multitud de nuevos soportes (Tecnologías de la Información) que agreguen valor al sistema y que ahora son parte de la Información Documentada. Información que hay que Conservar y Mantener.


  • El período de transición es de 3 años. Septiembre de 2018 es la fecha límite de cualquier organización que esté certificada con ISO 9001:2008. Los certificados 2008 vencen en ésa fecha y ya no son más válidos.

  • Marzo de 2017 ya no se certifica más con ISO 9001:2008.

  • Como hubo un cambio radical de la norma se debe hacer una RE CERTIFICACIÓN COMPLETA DEL SISTEMA y no una auditoría externa de revisión o de mantenimiento.

  • La recomendación general mínima de transición es de 18 meses de proceso de adaptación.

  • Para ver el gap / brecha hay entre la versión 2008 y la 2015 hay que establecer un Plan de Transición mediante Auditorías de Diagnóstico. Los organismos certificadores deben acompañar este proceso en las organizaciones.