Este aspecto tratado en el ítem 7.5 Información documentada genera un gran cambio en la norma ISO 9001:2015.
En la norma ISO 9001:2015 no se utilizan los términos procedimientos y registros, ya que estos dos elementos ahora se denominan en conjunto como información documentada, y la norma se referirá en varias ocasiones a la necesidad de mantener y conservar.
En este sentido se destaca la falta de mención al manual de calidad, el cual deja de ser un requisito obligatorio aunque no por eso las empresas se encuentran obligadas a dejar de utilizarlo.
1. El alcance del sistema de Calidad debe estar disponible y mantenerse como información documentada.
(capítulo 4.3 – Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad) (mantener información)
2. En la medida que sea necesario, la organización debe mantener información documentada para apoyar la operación de sus procesos. (Capítulo 4.4 – Sistema de gestión de calidad y sus procesos) (mantener información)
3. En la medida que sea necesario, la organización debe conservar la información documentada para tener la confianza que los procesos se realizan según lo planificado. (capítulo 4.4 ” Sistema de Gestión de Calidad y sus procesos”) (conservar información)
4. Política de Calidad (capítulo 5.2.2 a Política) (mantener información)
5. Objetivos de la calidad (capítulo 6.2 Objetivos de la Calidad y planificación para lograrlos) (mantener información)
6. La organización debe conservar la información documentada apropiada como evidencia de que los recursos de seguimiento y medición son idóneos para su propósito.
(capitulo 7.1.5. Recursos de seguimiento y medición ) (conservar información)
7. Los instrumentos de medición deben verificarse o calibrarse, o ambas, a intervalos especificados, o antes de su utilización, contra patrones de medición trazables a patrones de medición internacionales o nacionales; cuando no existan tales patrones, debe conservarse como información documentada la base utilizada para la calibración o la verificación.
(capítulo 7.1.5. Trazabilidad de las mediciones) (conservar información)
8. Evidencias de la competencia del personal
(capítulo 7.2 – “Competencia”) (conservar información)
9. Información documentada en la medida necesaria para tener confianza que los procesos se han llevado a cabo según lo previsto y para demostrar la conformidad de los productos y servicios con los requisitos.
(capítulo 8.1 “Planificación y control operacional”) (mantener y conservar información)
10. La organización debe conservar la información documentada que describe los resultados de la revisión, incluyendo los requisitos nuevos o modificados para los productos y servicios. (capítulo 8.2.3.2 “Revisión de los requisitos para los productos y servicios”) (conservar información)
11. Información acerca del diseño y el desarrollo.
(capítulo 8.3.3. “Entradas para el diseño y desarrollo”) (conservar información)
12. Información acerca de los controles al proceso de diseño y el desarrollo.
(Capítulo 8.3.4 – Controles del diseño y desarrollo”) (conservar información)
13. La organización debe conservar información documentada sobre las salidas del diseño y desarrollo.
(capítulo 8.3.5 “Salidas del Diseño y desarrollo”). (conservar información)
14. La organización debe conservar información documentada sobre los cambios del diseño y desarrollo.
(capítulo 8.3.6 “Cambios del Diseño y desarrollo”). (conservar información)
15. La organización debe conservar información documentada apropiada de los resultados de las evaluaciones, el seguimiento del desempeño y re evaluaciones de los proveedores externos.
(capítulo 8.4 “Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente”). (conservar información)
16. Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organización debe controlar la identificación única de las salidas del proceso, y conservar la información documentada necesaria para permitir la trazabilidad.
(capítulo 8.5.2 “Identificación y trazabilidad”) (conservar información)
17. Información al cliente o de un proveedor externo en caso que su propiedad se pierda, deteriore o de algún otro modo se considere inadecuada para su uso.
(capítulo 8.5.3 “Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos”) (conservar información)
18. La organización debe conservar información documentada que describa los resultados de la revisión de cambios, las personas que autorizan el cambio y de cualquier acción necesaria que surja de la revisión.
(capítulo 8.5.6 “Control de los cambios”). (conservar información)
19. La información debe incluir: Evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación. Trazabilidad a las personas que autorizan la liberación.
(capítulo 8.6 “Liberación de los productos y servicios”) (conservar información)
20. Información que: Describa la no conformidad Describa las acciones tomadas Describa todas las concesiones obtenidas; Identifique la persona o autoridad que decide la acción con respecto a la no conformidad.
(capítulo 8.7.2 “Control de las salidas no conformes”) (conservar información)
21. La organización debe asegurarse que las actividades de seguimiento y de medición sean implementadas de acuerdo con los requisitos determinados y debe conservar información documentada apropiada como evidencia de los resultados.
(capítulo 9.1.1 . “Seguimiento, medición, análisis y evaluación”) (conservar información)
22. La organización debe conservar información documentada como evidencia de la implementación del programa de auditoría y los resultados de las auditorías.
(Capítulo 9.2.2 . “Auditoría interna”) (conservar información)
23. La organización debe conservar información documentada como evidencia de los resultados de la revisiones por la dirección.
(Capitulo 9.3 – Revisión por la dirección). (conservar información)
24. La organización debe conservar información documentada como evidencia de la naturaleza de las no conformidades y de cualquier acción tomada posteriormente.
(capítulo 10.2.2 “No conformidad y acción correctiva”) (conservar información)
25. La organización debe conservar información documentada como evidencia de los resultados de cualquier acción correctiva.
(capítulo 10.2.2 “No conformidad y acción correctiva”) (conservar información)
Muchas gracias por el material a mi profe Ing. Hugo Gonzalez de Calidad y Gestión.