Todos os laboratórios envolvidos em ensaios e calibração devem se esforçar para produzir resultados válidos para seus clientes, e é um indicador chave de desempenho para o laboratório.

A acreditação de laboratórios requer que estes atendam os requisitos da norma ISO/IEC 17025, “Requisitos Gerais para a Competência de Laboratórios de Ensaios e Calibração”.

O objetivo fundamental em atender a esta norma é a de promover a confiança na operação dos laboratórios porque ela contém requisitos para que os laboratórios possam demonstrar sua competência e gerar resultados válidos.

A implementação desta norma em laboratórios não apenas facilita o desenvolvimento de uma estrutura robusta de um sistema de gestão da qualidade laboratorial, mas também estabelece uma base sólida para o modelo de excelência operacional. A partir de 2017, os requisitos abrangem um ciclo completo de fornecedor-processo-entrada-saída-cliente e processos laboratoriais de ponta a ponta. A norma ISO 17025 é a norma "base" para a acreditação de laboratórios de calibração e ensaios em todo o mundo.

A ISO 17025 é uma norma técnica "genérica" que pode ser implementada em qualquer laboratório, independentemente da natureza dos ensaios e do número de pessoas. Abrange ensaios, calibração e amostragem realizados usando métodos normalizados, não normalizados ou desenvolvidos em laboratório e também para amostragem associada a ensaios e calibrações subsequentes. Além disso, esta norma está sendo usada por várias partes interessadas de diferentes maneiras.

Laboratórios podem usar esta norma para desenvolver o seu Sistema de Gestão da Qualidade. Os organismos de acreditação a usam para confirmar ou reconhecer a competência dos laboratórios e os clientes a usam como referência para garantir a competência do laboratório.

História

A terceira edição da norma foi publicada em novembro de 2017 como ISO/IEC 17025:2017. Historicamente, a ISO/IEC 17025 foi lançada pela primeira vez em 1999 para substituir a ISO Guia 25. A segunda edição foi lançada em 2005 para incluir requisitos de gerenciamento alinhados com a ISO 9001:2000, que foi posteriormente reafirmada em 2010.

Um período de transição de três anos foi dado para laboratórios acreditados fazerem a transição para a versão 2017 da ISO/IEC 17025.

A norma foi desenvolvida pelo Comitê de Avaliação de Conformidade da ISO (CASCO). Na versão 2017, houve mudanças filosóficas, mudanças estruturais e a adição de novas definições.

Uma nova definição de laboratório foi introduzida em virtude do escopo de acreditação do laboratório ter sido ampliado para abranger laboratórios de ensaio e/ou calibração, que estão envolvidos apenas na amostragem associada à calibração e ensaio subsequentes.

O formato da terceira edição foi profundamente alterado e a versão atual é semelhante às normas da série 17000 da CASCO, como ISO/IEC:17020 e ISO/IEC:17065, e alinhada aos princípios da ISO 9001:2015 sobre recursos e processos.

A estrutura do versão da ISO 17025:17 é a seguinte:

1. Escopo

2. Referências normativas

3. Termos e definições

4. Requisitos gerais

5. Requisitos estruturais

6. Requisitos de recursos

7. Requisitos do processo

8. Requisitos de gerenciamento

Há uma mudança significativa de requisitos prescritivos para requisitos baseados em desempenho pela introdução do conceito de pensamento baseado em risco. Na nova versão, mais foco é dado aos resultados dos processos do que apenas ter políticas e procedimentos. Como resultado, há maior flexibilidade, considerando suas próprias oportunidades e riscos para o laboratório do que a edição anterior nos requisitos de processos, procedimentos, informações documentadas e responsabilidades organizacionais.

Termos como “gerente de qualidade”, “gerente técnico” e “manual de qualidade” foram removidos. De acordo com os novos requisitos, não há obrigação de nomear formalmente um gerente de qualidade ou gerente técnico. Além disso, não há nenhum requisito explícito para desenvolver um manual de qualidade.

Alguns termos são substituídos por novos, como “acomodação por instalação” e “ações preventivas por risco e oportunidades”. Na maioria dos casos, “ensaio e/ou calibração” é substituído por “atividades de laboratório”.

A compra de serviços e suprimentos e a subcontratação são combinadas e consideradas como um serviço prestado externamente. Novas definições são adicionadas, como aquelas para laboratório, comparação intralaboratorial, regra de decisão e imparcialidade. A maioria das notas sem valor agregado da versão mais antiga são removidas, movidas para um anexo ou adicionadas ao requisito.

A nova norma tem um foco mais forte em tecnologias da informação para lidar com o uso crescente de tecnologia da informação para lidar com documentos e registros no laboratório. A nova versão reconhece claramente o uso da ISO 9001 como base de uso para conformidade com a ISO/IEC 17025.

Igual peso foi dado aos processos internos e externos para a garantia da qualidade dos resultados. Replicar ensaios/calibrações, comparações intralaboratoriais e o uso de amostras cegas são introduzidos, além de ensaios de proficiência e comparações interlaboratoriais.

A exigência de uma regra de decisão é adicionada na versão mais recente, quando o laboratório fornece uma declaração de conformidade com uma especificação ou norma para o ensaio e/ou calibração.

O foco no cliente é enfatizado pela introdução de novos requisitos em reclamações, acordo sobre a regra de decisão nas declarações de conformidades e a aprovação de serviços prestados externamente ao cliente.

Abordagem Baseada em Risco

Basicamente, “abordagem baseada em risco” significa avaliar o risco potencial, bem como as oportunidades. O pensamento baseado em risco não é um conceito novo e foi abordado implicitamente na versão de 2005, enquanto na versão de 2017 da norma, tornou-se muito proeminente e incorporado em toda a norma. Portanto, o laboratório deve aplicar o pensamento baseado em risco desde a concepção do Sistema de Gestão da Qualidade e espalhá-lo pelas fases de planejamento, execução e monitoramento de desempenho.

De fato, o pensamento baseado no risco substituiu a ação preventiva, que tinha cláusula especial na versão de 2005. A norma não requer nenhum método formal de gerenciamento de risco ou um procedimento documentado de gerenciamento de risco; em vez disso, espera-se que seja parte integrante de todos os processos do laboratório.

Além disso, a norma não estabelece como determinar e analisar os riscos potenciais. No entanto, a ISO 31000, “Diretrizes de Gerenciamento de Riscos”, é uma referência muito útil para compreensão. Para atender a esse requisito, o laboratório deve identificar o risco na fase de planejamento, entender as consequências e implementar medidas preventivas eficazes para eliminar ou reduzir o impacto adverso na operação do laboratório.

Existem várias ferramentas formais e avançadas disponíveis para identificar o risco; no entanto, uma abordagem menos formal que considere a frequência de ocorrência, a gravidade de uma situação e uma categoria de risco pode ser adotada no laboratório. Por exemplo, um dos riscos potenciais à imparcialidade é a pressão financeira dos clientes para fornecer resultados a seu favor. Nesse caso, a fonte de risco seria o pessoal do laboratório envolvido nos serviços de medição, calibração ou ensaio ou na tomada de decisões. As medidas preventivas para eliminar ou minimizar o risco podem incluir a assinatura de um formulário de declaração de conflito de interesse anualmente para reiterar o compromisso com a imparcialidade, avaliar o histórico de antecedentes do funcionário antes do recrutamento e executar uma política de ética do laboratório.

A probabilidade de ocorrência pode ser decidida pela frequência histórica e a gravidade pode ser decidida pela gravidade do impacto adverso. Uma abordagem semelhante pode ser adotada para avaliar o risco potencial em outros contextos relacionados à operação do laboratório.

Abordagem de Processos para os Requisitos

A mudança de paradigma da ISO/IEC 17025 da versão 2005 para a versão 2017 é uma abordagem prescritiva para a abordagem baseada em desempenho/processo. Se o laboratório for considerado como um processo, a entrada principal do processo seria uma amostra ou equipamento e os requisitos do cliente e a saída esperada seriam os resultados/relatórios.

Os processos secundários podem ser homem, máquina, método, ambiente ou fornecedor. Essa abordagem facilita as partes interessadas a entender e interpretar os requisitos para projetar e desenvolver o Sistema de Gestão da Qualidade para implementação contínua e melhorias adicionais. Além disso, uma combinação de requisitos de processo e requisitos de sistema pode ser rastreada.

Conclusão

Esta é a primeira mudança na ISO/IEC 17025 em 12 anos. Embora haja uma mudança estrutural significativa na ISO/IEC 17025:2017 em comparação com a ISO/IEC 17025:2005, as mudanças técnicas são comparativamente menores em magnitude e o conteúdo da norma é muito semelhante à versão antiga.

A introdução de uma abordagem baseada em risco e orientação para processos mudou a abordagem prescritiva para a abordagem baseada em desempenho, o que trouxe mais flexibilidade na implementação e melhoria subsequente.

O CECT, para facilitar a interpretação e de todo o processo de implantação da norma, publicou o Livro Orientações para Implantação da NBR ISO/IEC 17025, com muitas orientações práticas e didáticas para o entendimento completo da norma. Todos os detalhes para o entendimento pleno dos requisitos da norma são apresentados em nosso curso Interpretação da Norma NBR ISO/IEC 17025:17 considerados por muitos o mais didático do Brasil.

Gilberto Carlos Fidélis é Gerente de Capacitação do CECT (gcfidelis@cect.com.br)