A não padronização de nomenclatura de formas polimórficas farmacêuticas presente na literatura pode gerar problemas em torno do aspecto regulatório na indústria farmacêutica, no processo de desenvolvimento de um medicamento e após desenvolvido.
Na indústria farmacêutica é importante compreender e controlar o polimorfismo dos sólidos farmacêuticos durante todas as fases do desenvolvimento de um produto e após desenvolvido. A preocupação se dá pois diferentes polimorfos de um fármaco podem ter diferentes características físicas ou químicas que podem impactar em sua biodisponibilidade. Além da biodisponibilidade, outros fatores importantes podem ser alterados, principalmente a respeito da processabilidade e estabilidade do medicamento. Em termos regulatórios faz-se obrigatório a elucidação da estrutura do insumo farmacêutico ativo no relatório técnico apresentado no ato de protocolo e pedido de registro de um medicamento, de acordo com a RDC 200 de 2017, seção V (Anvisa)
Até o momento, não há um sistema de classificação internacional para nomenclatura de polimorfos farmacêuticos, o que pode gerar confusão ao ser necessário identificar e caracterizar uma forma polimórfica.
Numerais romanos e letras são os meios de identificação frequentemente utilizados e geralmente seguem uma sequência cronológica em que foram relatados. Também são encontrados diversos polimorfos nomeados pelos seus níveis de hidratação ou solvatação.
Indisponibilidade do histórico do polimorfo e data de descoberta.
Possibilidade de grupos de pesquisa diferentes estarem trabalhando separadamente com a mesma forma cristalina
A não deposição de estruturas estudadas em banco de dados cristalográficos oficiais.
Em diferentes experiências profissionais pude me deparar com alguns fármacos apresentam alguns problemas quanto a falta de padronização na nomeação de suas formas cristalinas, abaixo alguns exemplos desses problemas e suas consequências :
Ao se deparar com essas questões de nomenclatura de polimorfismo para um IFA a ser trabalhado na indústria farmacêutica, qual estratégia assumir para garantir que se trabalhe com o polimorfo correto e desejado para submeter ao registro na ANVISA?
Apresentar todo raciocínio em relatórios baseados em dados da literatura, expondo difratogramas sobrepostos quando possível.
Realizar buscas nos bancos de estruturas disponíveis como o CSD (Cambridge Structural Database), por exemplo.
Utilizar de softwares para prever difratogramas através de dados retirados dos trabalhos científicos, como o Mercury ou Excel.
Usar de outros dados de caracterização e gerar ensaios experimentais, quando possível.
Garantir que a especificação da matéria prima esteja de acordo com o seu fabricante.
Propor cronograma de nova busca bibliográfica para atualização das formas polimórficas