Parlatório ANVISA - Simulação

Proposta : Simular um parlatório na ANVISA acerca de uma exigência real recebida por Farmanguinhos. Os alunos deveriam fazer o papel dos colaboradores de Farmanguinhos, e as professoras desempenhariam o papel de técnicos da ANVISA.

Após assistirmos um vídeo com o gerente geral de medicamentos da ANVISA, discorrendo e exemplificando sobre as principais razões para indeferimento de registro de medicamentos pela agência reguladora brasileira recebemos uma exigência real para simularmos um parlatório com a agencia reguladora. A exigência recebida foi a exibida na imagem acima.

Eu e Roberta Farache trabalhamos nessa atividade como duplas onde eu atuei como representante da área técnica e a Roberta como representante de assuntos regulatórios, enquanto as professoras simularam ser o corpo técnico da ANVISA.

Inicialmente destrinchamos o parágrafo para visualizar o problema exposto e vimos que a exigência se tratava de uma divergência de especificação para teste de dissolução de liberação e do estudo de estabilidade, sendo o teste para liberação tendo uma especificação mais restrita onde os comprimidos dissolviam em menos tempo (30 min) e o teste para o estudo de estabilidade uma especificação com maior tempo de dissolução (60 min), ou seja, em mais ampla.

Justificamos a divergência de especificação como uma tentativa de redução de tempo de análise, embasados no histórico do produto e nos resultados obtidos durante o seu desenvolvimento. Explicamos que os estudos de estabilidade foram feitos através de perfis que englobavam o tempo de dissolução menor, apesar de terem sido apresentados no dossiê de petição de registro do medicamento pontualmente no tempo maior de 60min, dessa forma seria possível extrair informações e apresentar a ANVISA, caso necessário.

Também propusemos a ideia de apresentar novos perfis de dissolução em amostras do medicamento nas condições de estabilidade em tempo de 6 meses, que no momento atual estariam em tempo maior que 6 meses e então mais críticos. Dessa forma, caso essas amostras estivessem dentro da especificação isso provaria a robustez da especificação.

Entendemos que alterar quaisquer uma das especificações, seja de liberação ou se estabilidade, poderiam impactar diversos estudos que tenham utilizado de tais limites e que foram enviados para petição de registro, por isso não consideramos essa a melhor estratégia e sim tais justificativas.

Percepções da atividade: Eu e Roberta aprendemos, primeiramente, acerca da técnica de dissolução que não tínhamos vivência. Vimos a atividade como um meio bem dinâmico de aprender a argumentar e ficamos surpresas em saber de tamanha abertura da ANVISA quanto a discussões antes e durante o processo de submissão de registro. Eu particularmente sabia das consultas por escrito, nas quais a ANVISA respondia via e-mail ou via seu próprio site. A modalidade de tirar duvidas por meio de parlatórios foi algo novo e muito interessante de saber para mim.