Surat Keterangan Impor / Surat Keterangan Ekspor

Surat Keterangan Impor (SKI) adalahsurat persetujuan pemasukan Obat dan Makanan ke dalam wilayah Indonesia dalam rangka memperlancar arus barang untuk kepentingan perdagangan (custom clearance dan cargo release) atau dalam rangka pengawasan peredaran Obat dan Makanan.

Surat Keterangan Ekspor (SKE) adalah  surat keterangan yang diterbitkan oleh Badan POM yang dibutuhkan oleh industri untuk mengekspor produk jadi maupun bahan baku Obat dan Makanan 

Melakukan Registrasi secara elektronik ke dalam e-bpom dan menyerahkan fotocopy dokumen sarana (menunjukkan dokumen aslinya) yang diperlukan. Hal ini hanya dilakukan untuk pertama kali saja.dokumen yang dimaksud yaitu:

1. SIUP

2. NPWP

3. API/APIU

4. SIK/SIP Penanggungjawab Sarana

5. Surat Sebagai Penanggungjawab (Produksi/QA untuk Industri Farmasi)

6. Surat Ijin Usaha Sarana / Surat Ijin PBF/PBBBF

Untuk Importir yang belum memiliki akun perusahaan pada aplikasi e-bpom, dapat mengajukan permohonan pembuatan akun perusahaan melalui website https://e-bpom.pom.go.id dengan cara :

1. Buka Menu Utama

2. Pilih “Registrasi Baru”

3. Isi Form elektronik berupa Data Pendaftar, Data Gudang, Data Penanggung Jawab Layanan Ekspor Impor, dan Data Login (User Name)

4. Upload dokumen persyaratan  untuk pengajuan akun perusahaan

5. Klik “Disclaimer”

6. Masukan kode berupa huruf sesuai yang tampil pada layar

7. Klik “Submit”

8. Setelah pelaku usaha mengajukan registrasi akun, akan dilakukan verifikasi oleh Admin.

9. Bila hasil verifikasi sudah sesuai, maka pelaku usaha dapat melakukan pengajuan SKI/SKE.

Silahkan menghubungi melalui WA Sertifikasi 0822 5547 0602

Persyaratan Umum

1.    Memiliki akun yang dapat diakses melalui single sign on pada laman resmi pelayanan SKI Badan Pengawas Obat dan Makanan atau laman resmi lembaga national single window;

2.    Dokumen hasil pemindaian asli surat permohonan yang ditandatangani oleh direktur atau kuasa direksi bermaterai cukup;

3.    Dokumen hasil pemindaian asli surat pernyataan penanggung jawab bermaterai cukup;

4.    Dokumen hasil pemindaian asli surat kuasa pemasukan yang dibuat dalam bentuk akta umum oleh notaris jika Pemohon SKI Border merupakan pelaku usaha yang perusahaannya menerima kuasa untuk mengimpor;

5.    Daftar HS Code komoditi yang akan diimpor

6.    Mencantumkan alamat gudang tempat penyimpanan produk dengan jelas; dan

7.    Selain persyaratan sebagaimana dimaksud butir 1 sampai dengan 6, khusus SKI Bahan Obat harus dilengkapi dengan hasil pemindaian dokumen asli:

a.    Izin industri farmasi atau izin pedagang besar farmasi sesuai ketentuan peraturan perundangundangan; dan

b.    Sertifikat Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) bagi pedagang besar farmasi.

Persyaratan Khusus atau Persyaratan Teknis Produk, Proses, dan/atau jasa

1. Surat Keterangan Impor Obat

a.    Pemasukan Obat hanya dapat dilakukan oleh Pemegang Izin Edar atau kuasanya sesuai dengan peraturan perundang-undangan.

b.    Melampirkan dokumen persyaratan teknis berupa:

                                  i. Persetujuan Izin Edar atau Persetujuan Penggunaan Darurat (Emergency Use Authorization);

                                 ii. Sertifikat Analisis yang paling sedikit memuat:

1.    Nama bahan/produk; parameter uji sesuai ketentuan; hasil uji; metode analisis; nomor  batch/nomor lot/kode produksi; dan tanggal  produksi dan/atau tanggal kedaluwarsa;

2.    Dalam hal penerbit sertifikat analisis  berbeda dengan produsen, nama produsen harus dicantumkan pada sertifikat analisis;

                                iii. Faktur (invoice); 

                               iv. Khusus untuk Obat berupa Vaksin juga harus melampirkan:

1.    Sertifikat pelulusan batch/lot (batch/lot  release certificate) dari badan otoritas di  negara tempat vaksin diluluskan untuk  setiap kali pemasukan; dan

2.    Protokol ringkasan batch/lot (summary batch/lot protocol) yang diterbitkan oleh  produsen;

                                 v. Khusus untuk Obat berupa Sera wajib melampirkan sertifikat analisis yang mencantumkan sumber zat aktif;

c.     Obat wajib memiliki sisa masa simpan paling sedikit dua per tiga dari total masa simpan; dan

d.    Produk biologi wajib memiliki sisa masa simpan paling sedikit 9 (sembilan) bulan sebelum batas  kedaluwarsa.

e.    Persyaratan mengacu pada Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang mengatur  tentang Pengawasan Pemasukan Obat dan Makanan ke dalam Wilayah Indonesia.

2.    Surat Keterangan Impor Bahan Obat

a.    Pemasukan hanya dapat dilakukan oleh Industri Farmasi dan Pedagang Besar Farmasi sesuai peraturan perundang-undangan.

b.    Melampirkan dokumen persyaratan teknis berupa:

                                  i. Sertifikat Analisis yang paling sedikit memuat:

1.   Nama bahan/produk; parameter uji sesuai ketentuan; hasil uji; metode analisis; nomor batch/nomor lot/kode produksi; dan tanggal produksi dan/atau tanggal kedaluwarsa;

2.    Dalam hal penerbit sertifikat analisis berbeda dengan produsen, nama produsen harus dicantumkan pada sertifikat analisis;

                                 ii. Lembar Data Keamanan dan/atau Spesifikasi Bahan;

                                iii. Surat Pernyataan Tujuan Penggunaan/ Tujuan Pendistribusian;

                               iv. Faktur (invoice);

                                 v. Bahan Obat Berkhasiat (Bahan Aktif Obat), dilengkapi dengan sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) yang masih berlaku atau dokumen lain yang setara yang dikeluarkan oleh otoritas pengawas obat setempat dan/atau otoritas pengawas obat negara lain;

                               vi. Bahan Obat yang berasal dari produk biologi dan dari hewan, dilengkapi dengan surat keterangan asal bahan; dan

                              vii. Bahan Obat yang berasal dari produk biologi berupa bahan vaksin, selain harus memenuhi ketentuan sebagaimana dimaksud pada angka 5, juga harus dilengkapi dengan protokol ringkasan batch/lot (summary batch/lot protocol) yang diterbitkan oleh produsen.

c.     Persyaratan mengacu pada Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang mengatur tentang Pengawasan Pemasukan Bahan Obat dan Makanan ke dalam Wilayah Indonesia.

Persyaratan Umum

1.  Pemohon SKI adalah perusahaan pemegang izin edar atau importir yang diberi kuasa/ditunjuk oleh perusahaan pemegang izin edar untuk mengajukan permohonan pemasukan Obat Tradisional, Obat Kuasi, Suplemen Kesehatan dan Bahan Obat Tradisional, Obat Kuasi dan Suplemen Kesehatan ke dalam wilayah Indonesia. Pemberian kuasa dibuktikan dengan surat kuasa, surat penunjukan atau perjanjian kerja sama.

2.  Memiliki akun yang dapat diakses melalui single sign on pada laman resmi pelayanan SKI Badan Pengawas Obat dan Makanan atau laman resmi lembaga national single window;

Persyaratan Khusus atau Persyaratan Teknis Produk, Proses, dan/atau jasa

1.    Untuk Obat Tradisional, Obat Kuasi dan Suplemen Kesehatan

a.    Dokumen elektronik berupa:

1)    Persetujuan Izin Edar;

2)    Sertifikat analisis

3)    Faktur

b.    Dalam hal masa berlaku Izin Edar kurang dari 3 (tiga) bulan atau berdasarkan ketentuan pendaftaran ulang produk, permohonan SKI Border atau SKI Post Border juga harus dilengkapi dengan bukti penerimaan pendaftaran ulang.

c.     Pemasukan Obat, Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan berupa Produk Ruahan, harus melampirkan persetujuan Izin Edar.

d.    Sertifikat analisis sebagaimana dimaksud pada huruf a paling sedikit harus memuat:

1)    nama produk;

2)    parameter uji sesuai dengan ketentuan;

3)    hasil uji;

4)    metode analisis;

5)    nomor batch/nomor lot/kode produksi;

6)    tanggal produksi; dan

7)    tanggal kedaluwarsa.

e.    Dalam hal penerbit sertifikat analisis berbeda dengan produsen, nama produsen harus dicantumkan pada sertifikat analisis sebagaimana dimaksud pada huruf a.

f.      Jika diperlukan, Badan Pengawas Obat dan Makanan dapat melakukan pengambilan sampel dan evaluasi untuk dilakukan pengujian di laboratorium terakreditasi.

g.    Pembiayaan pengujian sebagaimana dimaksud pada poin f dibebankan kepada Pemohon SKI Border atau Pemohon SKI Post Border.

h.    Nama produk, kemasan, dan ukuran kemasan yang tercantum pada faktur harus sesuai dengan nama produk, kemasan, dan ukuran kemasan yang tercantum pada Izin Edar;

i.      Dalam hal nama produk sebagaimana dimaksud pada huruf a tidak sesuai dengan nama yang tercantum dalam Izin Edar, harus dilengkapi dengan surat keterangan dari produsen; dan/atau sertifikat/surat keterangan lain yang dipersyaratkan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

j.      Jika diperlukan terkait dengan keamanan dan mutu, Badan Pengawas Obat dan Makanan dapat meminta Pemohon SKI Border atau Pemohon SKI Post Border untuk melampirkan dokumen pendukung lain sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan

2. Untuk Bahan Obat Tradisional, Obat Kuasi dan Suplemen Kesehatan

a. Dokumen elektronik sebagai berikut:

1) sertifikat analisis;  

2) lembar data keamanan dan/atau spesifikasi bahan;

3) surat pernyataan tujuan penggunaan/tujuan pendistribusian; dan

4) faktur.

b. Sertifikat analisis sebagaimana dimaksud pada huruf a angka 1 paling sedikit harus memuat:

1) nama bahan;

2) parameter uji sesuai ketentuan;

3) hasil uji;

4) metode analisis;

5) nomor batch/nomor lot/kode produksi; dan

6) tanggal produksi dan/atau tanggal kedaluwarsa.

c. Dalam hal penerbit sertifikat analisis berbeda dengan produsen maka nama produsen harus dicantumkan pada sertifikat analisis.

d. Jika diperlukan, Badan Pengawas Obat dan Makanan dapat melakukan pengambilan sampel dan evaluasi untuk dilakukan pengujian di laboratorium terakreditasi.

e. Pembiayaan pengujian sebagaimana dimaksud pada huruf d dibebankan kepada Pemohon SKI Border atau Pemohon SKI Post Border.

f.     Jika diperlukan terkait dengan keamanan dan mutu, Badan Pengawas Obat dan Makanan dapat meminta Pemohon SKI Border atau Pemohon SKI Post Border untuk melampirkan dokumen pendukung lain sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Persyaratan Umum

1.    Memiliki akun yang dapat diakses melalui single sign on pada laman resmi pelayanan SKI Badan Pengawas Obat dan Makanan atau laman resmi lembaga national single window.

2.    Dokumen hasil pemindaian asli surat permohonan yang ditandatangani oleh direktur atau kuasa direksi bermaterai cukup;

3.    Dokumen hasil pemindaian asli surat pernyataan penanggung jawab bermaterai cukup;

4.    Dokumen hasil pemindaian asli surat kuasa pemasukan yang dibuat dalam bentuk akta umum oleh notaris jika Pemohon merupakan pelaku usaha yang perusahaannya menerima kuasa untuk mengimpor;

5.    Daftar HS Code komoditi yang akan diimpor.

6.    Mencantumkan alamat gudang tempat penyimpanan produk dengan jelas.

Persyaratan Khusus atau Persyaratan Teknis Produk, Proses, dan/atau jasa

1.    Surat Keterangan Impor Kosmetik dan/atau Kosmetika berupa Produk Ruahan

a.    Persetujuan Izin Edar;

b.    Sertifikat analisis,paling sedikit harus memuat:

1)    nama produk;

2)    parameter uji sesuai dengan ketentuan;

3)    hasil uji;

4)    metode analisis;

5)    nomor batch/nomor lot/kode produksi;

6)    tanggal produksi;

7)    tanggal kedaluwarsa;

c.     Dalam hal penerbit sertifikat analisis berbeda dengan produsen maka nama produsen harus dicantumkan pada sertifikat analisis;

d.    Faktur; dan

e.    Surat pernyataan tujuan penggunaan/ tujuan pendistribusian.

f.      Jika diperlukan terkait dengan keamanan dan mutu, Badan Pengawas Obat dan Makanan dapat meminta dokumen pendukung lain sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

g.    Pemasukan hanya dapat dilakukan oleh Pemegang Izin Edar atau kuasanya sesuai dengan peraturan perundang-undangan.

h.    Dalam hal permohonan diajukan oleh kuasa maka penerima kuasa harus mendapatkan surat kuasa yang disahkan oleh notaris.

i.      Kosmetika wajib memiliki sisa masa simpan paling sedikit 1/3 (satu per tiga) dari total masa simpan.

j.      Persyaratan mengacu pada Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang mengatur tentang Pengawasan Pemasukan Obat dan Makanan ke dalam Wilayah Indonesia.

2.    Surat Keterangan Impor Bahan Kosmetika

a.    Sertifikat analisis, paling sedikit harus memuat:

1)    nama bahan;

2)    parameter uji sesuai dengan ketentuan;

3)    hasil uji;

4)    metode analisis;

5)    nomor batch/nomor lot/kode produksi; dan

6)    tanggal produksi dan/atau tanggal kedaluwarsa;

b.    dalam hal penerbit sertifikat analisis berbeda dengan produsen maka nama produsen harus dicantumkan pada sertifikat analisis.

c.     Faktur;

d.    Lembar data keamanan dan/atau spesifikasi bahan;

e.    Surat pernyataan tujuan penggunaan/tujuan pendistribusian;

f.      Surat pernyataan yang diterbitkan oleh produsen bahan parfum bahwa parfum dibuat sesuai dengan pedoman yang ditetapkan oleh asosiasi internasional bahan parfum yaitu International Fragrance Association (IFRA) untuk Bahan Kosmetika berupa bahan parfum;

g.    Pelaporan pendistribusian bahan parfum yang diimpor sebelumnya;

h.    Jika diperlukan terkait dengan keamanan dan mutu, Badan Pengawas Obat dan Makanan dapat meminta dokumen pendukung lain sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

i.      Persyaratan mengacu pada Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang mengatur tentang Pengawasan Pemasukan Bahan Obat dan Makanan ke dalam Wilayah Indonesia.

Persyaratan Umum

1.    Memiliki akun yang dapat diakses melalui single sign on pada laman resmi pelayanan SKI Badan Pengawas Obat dan Makanan atau laman resmi lembaga national single window.

2.    Dokumen hasil pemindaian asli surat permohonan yang ditandatangani oleh direktur atau kuasa direksi bermaterai cukup;

3.    Dokumen hasil pemindaian asli surat pernyataan penanggung jawab bermaterai cukup;

4.    Dokumen hasil pemindaian asli surat kuasa pemasukan yang dibuat dalam bentuk akta umum oleh notaris jika Pemohon SKI merupakan pelaku usaha yang perusahaannya menerima kuasa untuk mengimpor;

5.    Daftar HS Code komoditi yang akan diimpor; dan

6.    Mencantumkan alamat gudang tempat penyimpanan produk dengan jelas.

Persyaratan Khusus atau Persyaratan Teknis Produk, Proses, dan/atau jasa

1.    Bahan Pangan dan/atau Bahan Tambahan Pangan

a.    Surat pernyataan di atas materai (Rp10.000,-) yang menyatakan:

1)    Tujuan penggunaan dan pendistribusian bahan pangan (sebutkan nama industri pengguna)

2)    Bahan tidak diperjualbelikan secara eceran namun untuk penggunaan sendiri atau didistribusikan sebagai bahan baku industri

b.    Surat permohonan yang menyebutkan informasi tentang: Nama dan alamat importir, nama jenis dan nama dagang, jenis kemasan, berat/volume, jumlah yang diimpor, negara asal pangam, nama dan alamat perusahaan pemasok, nomor dan tanggal invoice, masa kedaluwarsa produk (exp.date), nomor lot/batch/kode produksi, nomor FEMA/JEFCA/EC (untuk BTP), nama pelabuhan bongkar

c.    Sertifikat kesehatan (health certificate) dan/atau certificate of free sale dari pemerintah/instansi yang berwenang di negara asal yang masih berlaku;

d.    Sertifikat analisa produk atau Sertifikat Produk Penggunaan Tanda Standar Nasional Indonesia (SNI) untuk Bahan Pangan SNI wajib;

e.    Lembar data keamanan dan/atau spesifikasi bahan;

f.     Surat keterangan dari produsen negara asal, apabila eksportir berbeda dengan produsen;

g.    Sertifikat Bebas Radiasi (untuk produk susu asal Eropa atau untuk produk asal Jepang untuk prefektur sesuai ketentuan);

h.    Sertifikat asal (Certificate of Origin) untuk produk yang berbahan baku daging sapi dan hasil olahnya (gelatin, kolagen, kulit);

i.      Sertifikat Halal bila mencantumkan halal pada label;

j.      Sertifikat GMO untuk produk dan hasil olah kedelai, jagung, tomat dan kentang

k.    Sertifikat analisa melamin untuk produk yang diduga mengandung melamin;

l.      Sertifikat 3MCPD (untuk produk Hydrolized Vegetable Protein, Isolated Soy Protein, Soy Protein);

m.  Sertifikat analisa sudan red dan pewarna lainnya yang dilarang untuk produk yang diduga menggunakan (produk oleoresin papricum, oleoresin capsicum);

n.    Sertifikat analisa  kloramfenikol  (untuk  produk madu);

o.    Sertifikat analisa aflatoksin (untuk produk kacang-kacangan);

p.    Dokumen yang memuat tanggal produksi/tanggal kadaluarsa dan nomor lot/bets;

q.    Foto kemasan dan bukti permintaan barang (purchase order) untuk produk dengan tujuan hotel,restoran, kafe, atau gerai;

r.     Pelaporan pendistribusian BTP yang diimpor sebelumnya;

s.    Faktur (invoice);

t.     Packing list; dan

u.    Sertifikat/surat keterangan lain terkait dengan tindak lanjut pengawasan.

2.    Produk Pangan

a.    Izin Edar Pangan/Dokumen Registrasi Produk;

b.    Sertifikat analisa produk atau Sertifikat Produk Penggunaan Tanda Standar Nasional Indonesia (SNI) untuk Pangan SNI wajib

c.    Bukti penerimaan pendaftaran ulang. (untuk produk dengan masa berlaku registrasi produk kurang dari 3 (tiga) bulan)

d.    Label yang disetujui pada saat registrasi;

e.    Surat keterangan dari produsen negara asal, apabila eksportir berbeda dengan produsen;

f.     Surat keterangan dari produsen untuk nama Pangan Olahan pada dokumen impor tidak sama dengan yang tercantum pada dokumen registrasi produk;

g.    Sertifikat Bebas Radiasi (untuk produk susu asal Eropa atau untuk produk asal Jepang untuk prefektur sesuai ketentuan);

h.    Sertifikat Halal bila mencantumkan halal pada label;  

i.      Sertifikat GMO untk produk dan hasil olah kedelai, jagung, tomat dan kentang;

j.      Sertifikat analisa melamin untuk produk yang diduga mengandung melamin ;

k.    Sertifikat 3MCPD (untuk produk Hydrolized Vegetable Protein,Isolated Soy Protein, Soy Protein);

l.      Sertifikat analisa sudan red dan pewarna lainnya yang dilarang untuk produk yang diduga menggunakan (produk oleoresin papricum, oleoresin capsicum);

m.  Sertifikat analisa kloramfenikol (untuk produk madu);

n.    Sertifikat analisa aflatoksin (untuk produk kacang-kacangan);

o.    Dokumen yang memuat tanggal produksi/tanggal kadaluarsa dan nomor lot/bets;

p.    Faktur (invoice);

q.    Packing list; dan

r.     Sertifikat/surat keterangan lain terkait dengan tindak lanjut pengawasan.

3.    Persyaratan mengacu pada Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang mengatur mengenai keamanan, mutu, manfaat, gizi, dan label pangan olahan.

Biaya Surat Keterangan Impor  

a. Bahan jadi sebesar Rp 50.000,- per item produk

b. Produk jadi sebesar Rp 100.000,- per item produk

c. Bahan tambahan sebesar Rp 50.000,- per item produk

d. Tujuan penggunaan khusus :

     1. tujuan registrasi, riset dan pameran sebesar Rp 100.000,- per item produk

    2. tujuan penggunaan pribadi  sebesar Rp 50.000,- per item produk

e. komoditi non obat dan makanan sebesar Rp 50.000,- per item produk

Surat Keterangan Ekspor Pangan  berupa:

a. certificate of health

b. certificate of free sale

Surat Keterangan Ekspor Kemasan Pangan berupa Surat Notifikasi Ekspor Kemasan Pangan (Export Notification for Food Packaging).

Surat Keterangan Ekspor Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik berupa:

a. certificate of pharmaceutical product

b. certificate of free sale

c. certificate of health; dan

d. surat keterangan sertifikat CPOTB/CPKB

Surat Keterangan Ekspor Obat berupa  Certificate of Pharmaceutical Product (CPP)

Persyaratan Umum

Memiliki akun yang dapat diakses melalui single sign on pada laman resmi pelayanan SKE Badan Pengawas Obat dan Makanan atau laman resmi lembaga national single window.

Persyaratan khusus atau Persyaratan Teknis Produk, Proses, dan/atau Jasa

1. Pangan Olahan yang Telah Memiliki Nomor Izin Edar BPOM

a. Izin Edar  Pangan Olahan/dokumen registrasi pangan olahan;

b. Surat pernyataan perbedaan produk lokal dan ekspor;

c. Surat perjanjian kerja sama antara produsen dan eksportir (jika eksportir berbeda dengan produsen);

d. Sertikat analisa dari laboratorium terakreditasi atau sertifikat analisa dari laboratorium produsen Sertifikat analisis 3 MCPD (untuk produk Hydrolized Vegetable Protein, Isolated Soy Protein, Soy Sauce), kecuali ada bukti pernyataan dari pembeli bahwa negara tujuan ekspor tidak mensyaratkannya.

e. Sertifikat GMO (untuk produk dan hasil olah dari kedelai, jagung, tomat, kentang), kecuali ada bukti pernyataan dari pembeli bahwa negara tujuan ekspor tidak mensyaratkannya.  

f.     Sertifikat halal apabila mencantumkan logo halal pada label/ kemasan produk.

g. Sertifikat Analisa dan hasil perhitungan Informasi Nilai Gizi (ING) jika pada label ekspor mencantumkan Informasi Nilai Gizi.

h. Foto kemasan produk ekspor;

i.      Faktur (invoice);

j.      Packing list.

2.    Pangan Olahan Belum Memiliki Nomor Izin Edar BPOM

a.    Spesifikasi produk, yang memuat: deskripsi/komposisi/ingridient, karakteristik fisika/ kimia/ mikrobiologi, kemasan, penggunaan/ aplikasi, penyimpanan, masa kedaluwarsa, dan cara penyimpanan

b.    Surat perjanjian kerja sama antara produsen dan eksportir (jika eksportir berbeda dengan produsen);

c.     Sertikat analisa dari laboratorium terakreditasi

d.    Sertifikat analisis 3 MCPD (untuk produk Hydrolized Vegetable Protein, Isolated Soy Protein, Soy Sauce), kecuali ada bukti pernyataan dari pembeli bahwa negara tujuan ekspor tidak mensyaratkannya.

e.    Sertifikat GMO (untuk produk dan hasil olah dari kedelai, jagung, tomat, kentang), kecuali ada bukti pernyataan dari pembeli bahwa negara tujuan ekspor tidak mensyaratkannya.

f.      Sertifikat halal apabila mencantumkan logo halal pada label/ kemasan produk

g.    Sertifikat Analisa dan hasil perhitungan Informasi Nilai Gizi (ING) jika pada label ekspor mencantumkan Informasi Nilai Gizi.

h.    Hasil audit cara produksi pangan olahan yang baik dari BPOM atau UPT atau surat persetujuan pendaftaran pangan industri rumah tangga;

i.      Bukti penjualan lokal berupa surat pesanan atau invoice untuk bahan pangan dan/atau bahan tambahan pangan yang mengajukan Certificate of Free Sale

j.      Izin pencantuman logo halal, jika mencantumkan logo halal pada label/kemasan produk;

k.     Foto kemasan produk ekspor;

l.      Faktur (invoice);

m.   Packing list.

3.    Kemasan Pangan

a.    Deskripsi produk yang memuat spesifikasi lengkap dari Kemasan pangan yaitu bahan penyusun kemasan pangan dapat berupa:

b.    Bahan kontak pangan dapat berupa kaca, resin penukar ion, logam dan paduan logam, kertas dan karton, plastik, selulosa teregenerasi, silikon, kain, lilin, kayu; dan/atau

c.     Zat kontak pangan dapat berupa pewarna, pemlastis, pengisi, perekat, curing agent, antioksidan, atau pensanitasi

d.    Sertifikat analisa dapat berupa certificate of analysis dan hasil uji migrasi yang berlaku paling lama 2 (dua) tahun sejak diterbitkan dan berasal dari laboratorium terakreditasi

e.    Invoice dan packing list, dan/atau sertifikat ISO 22000.

f.      Contoh scan produk kemasan pangan;

g.    Certificate of compliance/self declaration;

h.    Material safety data sheet; dan

i.      Certificate of origin jika produk re-ekspor atau yang produsennya berasal dari negara lain

4.    Persyaratan mengacu pada Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang mengatur mengenai keamanan, mutu, manfaat, gizi, dan label pangan olahan

Persyaratan Umum

1. Memiliki akun yang dapat diakses melalui laman resmi pelayanan ekspor kosmetika Badan Pengawas Obat dan Makanan.

2. Dokumen hasil pemindaian asli surat permohonan yang ditandatangani oleh direktur atau kuasa direksi bermaterai cukup;

3. Dokumen hasil pemindaian asli surat pernyataan penanggung jawab bermaterai cukup;

4. Daftar HS Code komoditi yang akan diekspor; dan

5. Mencantumkan alamat gudang tempat penyimpanan produk dengan jelas.

Persyaratan khusus atau Persyaratan Teknis Produk, Proses, dan/atau Jasa

1.    Certificate of Pharmaceutical Product

a.    Sertifikat CPKB.

b.    Persetujuan izin edar

c.     Komposisi yang disetujui oleh Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik,

2.    Certificate of Free Sales

a.    Persetujuan izin edar.

b.    Sertifikat CPKB.

3.    Certificate of Health

a.    Persetujuan izin edar.

b.    Sertifikat CPKB.

c.     Sertifikat analisis/hasil pengujian yang mencantumkan parameter uji mutu dan metode pengujian dari laboratorium yang sudah terakreditasi sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

4.    Surat Keterangan Sertifikat CPKB

a.    Sertifikat CPKB

Persyaratan Umum

Memiliki akun yang dapat diakses melalui laman resmi pelayanan Surat Keterangan Ekspor BPOM dengan mengakses http://www.e-bpom.pom.go.id.

Persyaratan khusus atau Persyaratan Teknis Produk, Proses, dan/atau Jasa

1.   Sertifikat CPOB atau sertifikat CPOTB;

2.   Sertifikat atau izin produksi industri Obat Tradisional atau sertifikat izin ekstrak bahan alam, izin industri dan usaha Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan;

3.   Persetujuan izin edar;

4.   Komposisi yang disetujui oleh Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetika untuk certificate of pharmaceutical product/CPP;

5.   Penandaan yang disetujui oleh Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetika untuk certificate of pharmaceutical product/CPP;

6.   Sertifikat analisis/hasil pengujian yang mencantumkan parameter uji mutu dan metode pengujian dari laboratorium yang sudah terakreditasi sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan untuk certificate of health/COH; dan

7.   Berita acara pemeriksaan/tindak lanjut Corrective Action Preventive Action/CAPA inspeksi rutin/sertifikasi CPOB/CPOTB dari BPOM atau UPT minimal 2 (dua) tahun terakhir untuk certificate of pharmaceutical product/CPP dan Surat Keterangan Sertifikat CPOTB.

Persyaratan Umum

1.    Surat Permohonan

2.    Memiliki akun yang dapat diakses melalui laman resmi pelayanan ekspor Obat Badan Pengawas Obat dan Makanan

Persyaratan khusus atau Persyaratan Teknis Produk, Proses, dan/atau Jasa

1.    Persetujuan izin edar atau persetujuan obat khusus ekspor;

2.    Formulir registrasi yang memuat informasi mengenai komposisi/formula, informasi produk / brosur / summary product characteristic dan/atau kemasan yang terakhir disetujui oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan;

3.    Informasi produk / brosur / summary product characteristic yang akan dilampirkan pada Surat Keterangan Ekspor Obat / Certificate of Pharmaceutical Product (CPP), jika diperlukan

Surat Keteraagan Ekspor: (Certificate of Free Sale, Certificate of Pharmaceutical Produk, Health Certificate, Surat Keterangan Sertifikat CPOTB/ CPKB, dan/atau Pemenuhan Persyaratan Keamanan Kemasan Pangan)

Biaya Surat Keterangan  Ekspor sebesar Rp 50.000, 00 per item produk 

HS Code bahan Obat dan Makanan yang memerlukan izin dari BPOM dapat dilihat pada Lampiran Peraturan Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor 14 Tahun 2020 Tentang Perubahan Atas Peraturan Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor 29 Tahun 2017 Tentang Pengawasan Pemasukan Bahan Obat Dan Makanan Ke Dalam Wilayah Indonesia . 

HS Code produk jadi Obat dan Makananyang memerlukan izin dari BPOM  dapat dilihat pada Lampiran PPeraturan Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor 15 Tahun 2020 Tentang Perubahan Atas Peraturan Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor 30 Tahun 2017 Tentang Pengawasan Pemasukan Obat Dan Makanan Ke Dalam Wilayah Indonesia  

Pengecekan HS Code juga dapat dilakukan pada website http://intr.insw.go.id/, lalu pilih “Indonesia NTR”, kemudian pilih “HS Code Information”, kemudian pilih parameter “HS Code”, kemudian ketikkan “HS Code”, lalu klik “search” maka akan muncul perizinan yang diperlukan.