Obat

Bahan atau paduan bahan, termasuk produk biologi yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi, untuk manusia. 

Suplemen Kesehatan adalah produk yang dimaksudkan untuk melengkapi kebutuhan zat gizi, memelihara, meningkatkan dan/atau memperbaiki fungsi kesehatan, mempunyai nilai gizi dan/atau efek fisiologis, mengandung satu atau lebih bahan berupa vitamin, mineral, asam amino dan/atau bahan lain bukan tumbuhan yang dapat dikombinasi dengan tumbuhan.

Suplemen Kesehatan berbeda dengan obat karena fungsinya yang berbeda, yaitu tidak dapat berfungsi untuk penyembuhan dan pemulihan 

Untuk obat-obat tertentu, terdapat petunjuk khusus untuk pembuangannya. Jika menerima obat dengan petunjuk khusus untuk pembuangan, maka harus dibuang sesuai dengan petunjuk tersebut. 

Selain itu, terdapat obat yang dapat dibuang sendiri bersama sampah rumah tangga dengan  jumlah sedikit yang dipakai sendiri oleh  rumah tangga tersebut. Langkah-langkah membuang obat bersama dengan sampah rumah tangga.

1. Obat berbentuk Tablet, Pil, Puyer, Salep dan Krim

   1. Ambil obat dari kemasan aslinya

   2. Buat obat menjadi berbentuk tidak utuh (dihancurkan)

   3. Campurkan obat dengan barang yang tidak enak seperti ampas kopi, tanah, atau bahan kotor lain. Dengan begitu obat menjadi tidak menarik bagi anak-anak, hewan peliharaan, maupun orang-orang yang sengaja mencari obat di bak sampah.

   4. Taruh campuran dalam wadah yang bisa ditutup (plastik yang bisa ditutup kembali, kaleng kosong, atau wadah lain) untuk menjaga agar obat tidak bocor atau tumpah.

   5. Buang wadah ke tempat sampah di rumah masing-masing.

2. Obat berbentuk sirup dan cairan obat luar

   1. Periksa apakah sudah terdapat endapan di botol. Apabila ada endapan atau obat sudah mengental, tambahkan air dan kocok untuk melarutkan endapan.

   2. Tuang cairan ke dalam plastik

   3. Tambahkan barang padat yang tidak enak seperti ampas kopi, tanah, atau bahan kotor lain.

   4. Tutup plastik dengan rapat

   5. Buang plastik ke tempat sampah

3. Cara membuang wadah dan Kemasan

   1. Hilangkan seluruh informasi pribadi dari kemasan obat yang sudah kosong untuk melindungi identitas dan data pribadi, seperti nama dan tanggal lahir pasien.

   2. Untuk menghindari penyalahgunaan bekas wadah obat:

      1. Wadah berupa botol plastik, pot plastik, atau botol kaca (gelas) dibuang dengan cara: (a) hilangkan semua label dari wadah obat dan tutup botolnya; (b0 rusak botol, pot plastik atau botol kaca dengan cara digunting atau dipecah; (c) buang di tempat sampah.

      2. Wadah berupa boks, dus atau tube hendaknya digunting dahulu sebelum dibuang di tempat sampah.

4.  Antibiotik yang dibuang langsung ke saluran pembuangan air atau ditimbun di tanah akan membuat lingkungan terpapar oleh antibiotik, sehingga mencemari air minum dan tanaman yang tumbuh. Jika air minum dan makanan yang mengandung antibiotika dikonsumsi, maka dapat terjadi resistensi antibiotika. Cara membuang obat antibiotika: mengikuti cara pembuangan obat di rumah tangga

5. Bagi penderita asma yang mendapatkan obat dalam bentuk inhaler, harus diperhatikan cara pembuangan wadah atau botol obatnya. Cara pembuangan: (1) Jika sudah kosong, dapat dibuang langsung ke tempat sampah.; (2) Jika belum kosong namun sudah tidak diperlukan, dapat dikembalikan ke rumah sakit/ dokter/puskesmas/klinik agar bisa dibuang dengan aman.

Yang perlu diperhatikan: (1) Pastikan wadah/botol sudah kosong. (2) Jangan dilubangi, digepengkan atau dibakar karena dapat meledak

6. Obat kanker dapat merusak sel kanker maupun sel sehat sehingga sangat berbahaya. Jika mendapatkan obat kanker yang diminum di rumah, maka cara pembuangannya: (1) Sisa obat, sisa kemasan, serta sarung tangan dan wadah yang bersentuhan dengan obat kanker tersebut dikumpulkan dalam wadah tertutup rapat; (2) Kembalikan ke rumah sakit tempat mendapatkan obat

Isu tersebut adalah HOAX

Terkait isu di atas yang disebarkan secara berantai melalui media sosial, sampai saat ini Badan POM tidak pernah menerima laporan kredibel yang mendukung klaim bahwa virus Machupo telah ditemukan dalam produk obat Parasetamol atau produk obat lainnya.

Virus Machupo sendiri diketahui merupakan jenis virus yang penyebarannya dapat terjadi melalui udara, makanan, atau kontak langsung. Virus Machupo dapat bersumber dari air liur, urin, atau feses hewan pengerat yang terinfeksi dan menjadi pembawa (reservoir) virus tersebut.

a.  PBF, PBF Cabang, dan Instalasi Sediaan Farmasi dalam menyelenggarakan pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran Obat dan/atau Bahan Obat 

b. Industri dalam melaksanakan kegiatan distribusi Bahan  Obat dan/atau Obat 

1. Membuat akun di aplikasi e-sertifikasi CDOB (sertifikasicdob.pom.go.id)

2. Mengajukan permohonan Sertifikasi CDOB melalui modul permohonan dengan melengkapi dokumen persyaratan

3. Badan POM akan mengevaluasi dokumen (timeline 15 HK)

     a. Jika dinyatakan lengkap, akan diterbitkan Surat Perintah Bayar (SPB)

     b. Jika dinyatakan tidak lengkap, PBF harus melengkapi dengan timeline 20 HK

4. PBF melakukan pembayaran atas SPB yang diterbitkan paling lama 7 hari kalender. Jika melebihi tanggal yang ditentukan, SPB akan kadaluarsa dan permohonan ditolak sehingga PBF harus mengajukan ulang permohonan.

5. Setelah PBF melunasi SPB, BPOM akan melakukan pemeriksaan ke sarana (timeline 20 HK).

a. Jika hasil pemeriksaan sesuai, PBF direkomendasikan untuk mendapatkan sertifikat CDOB

b. Jika hasil pemeriksaan terdapat ketidaksesuaian, BPOM akan menginput temuan di aplikasi sebagai permintaan Corrective Action Preventive Action (CAPA) bagi PBF

6. PBF menyampaikan CAPA ke-1 paling lama 30 HK dan CAPA selanjutnya diberikan waktu hingga 1 tahun

7. BPOM akan mengevaluasi CAPA (timeline 30 HK).

8. Jika hasil pemeriksaan dan evaluasi CAPA dinyatakan sesuai, dalam waktu paling lama 4 HK akan diterbitkan Sertifikat CDOB

9. Sertifikat CDOB berupa dokumen digital dengan tanda tangan elektronik. Dokumen dapat diunduh pada akun PBF di aplikasi e-sertifikasi CDOB.

1. Izin PBF atau pengakuan sebagai PBF Cabang dan NIB 

2. Surat Izin Praktik Apoteker (SIPA) Penanggung Jawab

3. Denah lokasi dan tata letak (layout)

4. Daftar Produk yang didistribusikan

5. Struktur Organisasi

6. Daftar personalia dan uraian kerja (jobdesk)

7. Daftar peralatan atau perlengkapan

8. Quality management system (Kebijakan mutu, Daftar SOP)

9. Dokumen self assessment (SK Tim inspeksi diri, laporan inspeksi diri, CAPA)

a. manajemen mutu;

b. organisasi, manajemen, dan personalia;

c. bangunan dan peralatan;

d. operasional;

e. inspeksi diri;

f. keluhan, Obat, dan/atau Bahan Obat kembalian, diduga palsu dan penarikan kembali;

g. transportasi;

h. fasilitas distribusi berdasarkan kontrak;

i. dokumentasi;

j. ketentuan khusus Bahan Obat;

k. ketentuan khusus produk rantai dingin; dan

l. ketentuan khusus narkotika, psikotropika, dan prekursor farmasi.

Informasi pada aspek-aspek tersebut dapat dilihat pada lampiran Peraturan Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor 9 Tahun 2019 Tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat Yang Baik

Tarif sertifikasi CDOB dikenakan biaya sebesar Rp 7.000.000,00/sertifikat, apabila ingin melakukan perpanjangan sertifikat CDOB (resertifikasi CDOB setiap 5 tahun sekali) dikenakan biaya sebesar Rp 7.000.000,00/sertifikat.  Jika ingin menambah kantor dan/atau gudang dikenakan biaya sebesar Rp 5.000.000,00/sertifikat. Jika tedapat Perubahan Sertifikasi CDOB karena Perubahan Administrasi (perubahan nama badan hukum dan /atau alamat  dengan lokasi yang sama) dikenakan dikenakan biaya sebesar Rp 500.000,00/sertifikat. 

1. Lakukan registrasi di sertifikasicdob.pom.go.id pada menu registrasi dan pilih [Petugas] untuk petugas BPOM atau pilih [PBF] untuk PBF

2. Untuk PBF, input Nomor Induk Berusaha (NIB), data akan tertarik dari OSS

3. Lengkapi isian data lainnya hingga lengkap

4. Unggah dokumen NIB, Izin Usaha dan Izin Lokasi dalam 1 (satu) file

5. Tekan kirim untuk mengirimkan data ke BPOM

6. Verifikasi akun oleh BPOM akan dilakukan maksimal 5 HK

Fasilitas distribusi harus memiliki bangunan dan peralatan untuk menjamin perlindungan dan distribusi obat dan/atau bahan obat.

1. Fasilitas distribusi harus : (a) menguasai bangunan dan sarana yang memadai untuk dapat melaksanakan pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran obat serta dapat menjamin kelancaran pelaksanaan tugas dan fungsi PBF dan (2) menguasai gudang sebagai tempat penyimpanan dengan perlengkapan yang dapat menjamin mutu serta keamanan obat yang disimpan

2. Bangunan harus dirancang dan disesuaikan untuk memastikan bahwa kondisi penyimpanan yang baik dapat dipertahankan, mempunyai keamanan yang memadai dan kapasitas yang cukup untuk memungkinkan penyimpanan dan penanganan obat yang baik, dan area penyimpanan dilengkapi dengan pencahayaan yang memadai untuk memungkinkan semua kegiatan dilaksanakan secara akurat dan aman.

3. Jika bangunan (termasuk sarana penunjang) bukan milik sendiri, maka harus tersedia kontrak tertulis dan pengelolaan bangunan tersebut harus menjadi tanggung jawab dari fasilitas distribusi.

4. Harus ada area terpisah dan terkunci antara obat dan/atau bahan obat yang menunggu keputusan lebih lanjut mengenai statusnya, meliputi obat dan/atau bahan obat yang diduga palsu, yang dikembalikan, yang ditolak, yang akan dimusnahkan, yang ditarik, dan yang kedaluwarsa dari obat dan/atau bahan obat yang dapat disalurkan.

5. Jika diperlukan area penyimpanan dengan kondisi khusus, harus dilakukan pengendalian yang memadai untuk menjaga agar semua bagian terkait dengan area penyimpanan berada dalam parameter suhu, kelembaban dan pencahayaan yang dipersyaratkan.

6. Harus tersedia kondisi penyimpanan khusus untuk obat dan/atau bahan obat yang membutuhkan penanganan dan kewenangan khusus sesuai dengan peraturan perundang-undangan (misalnya narkotika).

7. Harus tersedia area khusus untuk penyimpanan obat dan/atau bahan obat yang mengandung bahan radioaktif dan bahan berbahaya lain yang dapat menimbulkan risiko kebakaran atau ledakan (misalnya gas bertekanan, mudah terbakar, cairan dan padatan mudah menyala) sesuai persyaratan keselamatan dan keamanan.

8. Area penerimaan, penyimpanan dan pengiriman harus terpisah, terlindung dari kondisi cuaca, dan harus didesain dengan baik serta dilengkapi dengan peralatan yang memadai

9. Akses masuk dan keluar untuk masing-masing area penerimaan dan pengiriman dapat bergabung namun harus ada sistem pencegahan atau penjaminan tidak terjadinya campur baur antara penerimaan dan pengiriman.

10. Akses masuk ke area penerimaan, penyimpanan dan pengiriman hanya diberikan kepada personil yang berwenang. Langkah pencegahan dapat berupa sistem alarm dan kontrol akses yang memadai.

11. Harus tersedia prosedur tertulis yang mengatur personil termasuk personil kontrak yang memiliki akses terhadap obat dan/atau bahan obat di area penerimaan, penyimpanan dan pengiriman, untuk meminimalkan kemungkinan obat dan/atau bahan obat diberikan kepada pihak yang tidak berhak.

12. Bangunan dan fasilitas penyimpanan harus bersih dan bebas dari sampah dan debu. Harus tersedia prosedur tertulis, program pembersihan dan dokumentasi pelaksanaan pembersihan. Peralatan pembersih yang dipakai harus sesuai agar tidak menjadi sumber kontaminasi terhadap obat dan/atau bahan obat.

13. Bangunan dan fasilitas harus dirancang dan dilengkapi, sehingga memberikan perlindungan terhadap masuknya serangga, hewan pengerat atau hewan lain. Program pencegahan dan pengendalian hama harus tersedia.

14. Ruang istirahat, toilet dan kantin untuk personil harus terpisah dari area penyimpanan.

Tidak ada spesifikasi ukuran gudang. Kapasitas gudang disesuaikan dengan jumlah produk yang akan disimpan dan didistribusikan.

1. Berdasarkan PP 5 tahun 2021 tentang Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko, Pedagang Besar Farmasi / Pedagang Besar Farmasi Cabang merupakan bidang usaha dengan tingkat risiko tinggi. Untuk tingkat risiko tinggi, agar dapat beroperasional harus menyelesaikan perizinan berusaha berupa NIB, izin dan sertifikat standar. Terkait hal tersebut, persyaratan untuk operasional PBF harus memiliki NIB, Izin PBF/PBF Cabang dan Sertifikat CDOB.

1. Perpanjangan Sertifikat CDOB diajukan paling cepat 12 (dua belas) bulan dan paling lambat 6 (enam) bulan sebelum masa berlaku Sertifikat CDOB berakhir;

2. Dokumen persyaratan:

a. surat pernyataan bahwa pimpinan puncak dan direksi tidak pernah terlibat tindak pidana di bidang obat

b. dokumen inspeksi diri

c. riwayat tindakan perbaikan dan pencegahan berdasarkan hasil pengawasan CDOB dalam 4 (empat) tahun terakhir

Pemohon dapat memperoleh izin melalui Special Access Scheme dengan mekanisme berikut:

1.  Konsumen memperoleh Surat Penetapan Barang Larangan/Pembatasan Baranag Kiriman (SPBL-BK) dari Bea Cukai

2. Bea Cukai menyampaikan kepada pemohon untuk berkonsultasi dengan BPOM

3. BPOM akan memverifikasi resep obat pemohon dan invoice pembelian obat

4. Pemohon mengisi FORMULIR PEMBERITAHUAN PEMASUKAN OBAT DAN MAKANAN  sesuai PERBPOM No 27 Tahun 2022 dan menyampaikan ke Bea Cukai

5. BPOM akana merekomendasikan rilis/ tegah berdasarkan verifikasi resep obat, invoice, dan rasionilitas penggunaan.

6. Rekomendasi BPOM diserahkan langsung ke Bea Cukai

Pemohon dapat mengakses layanan konsultasi Obat Pemasukan Jalur Khusus Direktorat Pengawasan Distribusi dan Pelayanan ONPP Badan POM pada nomor

0812 1298 7545

Jenis layanan yang dapat dikonsultasikan antara lain

1. Informasi alur pemasukan Obat SAS untuk penggunaan pribadi

2. Informasi larangan/pembatasan (lartas) terkait Barang Tentengan dan Barang Kiriman untuk penggunaan pribadi

3. Informasi terkait Laporan Realisasi Penggunaan Obat SAS

Obat : https://www.instagram.com/p/CIXNahzJy1D/

Perubahan Penggolongan, Pembatasan, dan Kategori Obat : https://www.instagram.com/p/CNG7KlDh9ZP/

Narkotika :  https://www.instagram.com/p/CJqBHhbl0Et/

Psikotropika : https://www.instagram.com/p/CLqYZ8gB6Ie/

Prekursor : https://www.instagram.com/p/CNjbTRbhXkM/

Zat Adiktif : https://www.instagram.com/p/CS6Km-8BMbW/

Perbedaan Vaksin dengan Obat : https://www.instagram.com/p/CKAaqaRph7H/

Vaksin dengan platform inaktivasi : https://www.instagram.com/p/CKSw5EKB-E6/

Vaksin dengan platform viral vector non-replicating : https://www.instagram.com/p/CMydcTjhBeI/

Vaksin mRNA : https://www.instagram.com/p/CRFrn9IBNsb/ 

Mutasi Virus SARS-CoV-2 penyebab COVID-19 : https://www.instagram.com/p/CN1w5XpBgQp/

Vaksinasi dan Sistem Kekebalan Tubuh: https://www.instagram.com/p/CKisH4QhGKA/