Obat Tradisional

Bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik), atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun-temurun telah digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat.

Kratom termasuk dalam Daftar Bahan yang Dilarang digunakan dalam Obat Tradisional dan Suplemen Makanan. Kratom mengandung alkaloid mitragynine yang pada dosis rendah mempunyai efek sebagai stimulan dan pada dosis tinggi dapat memiliki efek sebagai sedative-narkotika. Badan POM tidak pernah memberikan persetujuan izin edar terhadap Obat Tradisional atau Suplemen Makanan yang mengandung Kratom

Sampai saat ini belum ada kajian ilmiah mengenai keamanan dan mutu dari produk bajakah, sehingga bajakah belum dapat didaftarkan sebagai obat tradisional

Berdasarkan penelusuran pada database registrasi OT, kayu bajakah belum terdapat dalam list bahan baku database e-registrasi OT (ASROT).

Bahan baku baru yang berasal dari alam, kecuali bahan yang dilarang digunakan dalam produk OT, dimungkinkan untuk digunakan dalam produk OT melalui proses pengkajian untuk memastikan keamanan, khasiat dan mutu bahan baku tersebut. Untuk pengkajian bahan baku OT baru, pelaku usaha/pendaftar dapat mengajukan permohonan pengkajian secara tertulis kepada Direktorat Standardisasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik. Permohonan pengkajian tersebut dapat disampaikan secara tertulis disertai kelengkapan data sebagaimana tercantum dalam Lampiran III Peraturan Badan POM No. 32 Tahun 2019, yang terdiri atas:

a. Surat Permohonan

b. Data dukung bahan baku yang diajukan

Permohonan dan data dukung kajian bahan baku baru atau produk baru obat tradisional tersebut dapat disampaikan melalui email ke: ditstandarotkospk@gmail.com; cc: mmi_stand_ot@yahoo.com.

Adapun timeline maksimal proses pengkajian adalah 85 (delapan puluh lima) Hari Kerja dengan melihat pada tingkat kesulitan kajian, data dukung memadai yang disampaikan oleh pelaku usaha, serta perlu atau tidaknya pembahasan dengan lintas unit dan/ atau narasumber ahli. Sebagai informasi, Direktorat Standardisasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik pernah menerima permohonan kajian terkait kayu bajakah namun data yang disampaikan oleh pendaftar/pemohon baik itu spesiesnya, data keamanan dan data khasiat yang dilampirkan belum memadai.

a. Industri Obat Tradisional (IOT)

Industri yang dapat membuat semua bentuk sediaan Obat Tradisional. IOT diselenggarakan oleh Pelaku Usaha nonperseorangan berupa perseroan terbatas atau koperasi. Penanggung Jawab Teknis IOT adalah seorang Apoteker bekerwarganegaraan Indonesia

b. Industri Ekstrak Bahan Alam (IEBA)

Industri yang khusus membuat sediaan dalam bentuk ekstrak sebagai produk akhir. IEBA diselenggarakan oleh Pelaku Usaha nonperseorangan berupa perseroan terbatas atau koperasi. Penanggung Jawab Teknis IEBA adalah Apoteker bekerwarganegaraan Indonesia

c. Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT)

Usaha yang dapat membuat semua bentuk sediaan Obat Tradisional, kecuali bentuk sediaan tablet efervesen, suppositoria, dan kapsul lunak. UKOT diselenggarakan oleh Pelaku Usaha non perseorangan. Penanggung Jawab Teknis UKOT paling rendah tenaga teknis kefarmasian berkewarganegaraan Indonesia,. Bagi UKOT yang memproduksi kapsul dan/atau cairan obat, Penanggung Jawab Teknis paling rendah tenaga teknis kefarmasian yang memiliki sertifikat pelatihan atau apoteker berkewarganegaraan Indonesia.

d. Usaha Mikro Obat Tradisional (UMOT)

Usaha yang hanya membuat sediaan Obat Tradisional dalam bentuk param, tapel,pilis, cairan obat luar dan rajangan. UMOT diselenggarakan oleh Pelaku Usaha perseorangan atau nonperseorangan (kecuali perseroan terbatas). Penanggung Jawab Teknis UMOT paling rendah tenaga teknis kefarmasian atau tenaga kesehatan tradisional jamu berkewarganegaraan Indonesia

Industri Obat Tradisional (IOT) dan Industri Ekstrak Bahan Alam (IEBA) dapat memperoleh sertifikat izin produksi pada Kementerian Kesehatan

Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT) dapat memperoleh sertifikat izin produksi pada Dinas Penanaman Modal dan PTSP Provinsi

Usaha Mikro Obat Tradisional (UMOT) dapat memperoleh sertifikat izin produksi pada Dinas Penanaman Modal dan PTSP Kota

Pelaku Usaha wajib mengajukan permohonan melalui Online Single Submission (OSS). Lembaga OSS menerbitkan NIB setelah Pelaku Usaha melakukan pendaftaran melalui pengisian data lengkap dan mendapatkan NPWP (bagi yang belum memiliki NPWP).

LOKAL

1. Nomor Induk Berusaha (NIB)

2. Sertifikat CPOB / CPOTB / CPPOB / rekomendasi hasil audit sarana produksi dari Direktorat Pengawasan Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan atau Balai Besar / Balai POM setempat

3. Akte notaris

4. Surat kuasa bermaterai sebagai penanggungjawab akun perusahaan

IMPOR

1. Nomor Induk Berusaha (NIB)

2. Rekomendasi hasil audit sarana distribusi dari Direktorat Pengawasan Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan

3. Sertifikat Good Manufacturing Practice (GMP) dari produsen di luar negeri

4. Akta notaris

5. Surat kuasa bermaterai sebagai penanggung jawab akun perusahaan

Dokumen administratif yang harus dipenuhi pelaku usaha untuk registrasi baru Izin Edar Obat Tradisional produk dalam negeri, antara lain:

1. Formulir identitas produk & perusahaan

2. Sertifikat CPOTB atau sertifikat CPOTB Bertahap bagi UKOT dan/atau UMOT

3. Surat perjanjian kerjasama kontrak/toll manufacturing untuk produk yang dibuat berdasarkan kontrak

4. Surat perjanjian distribusi untuk produk yang mencantumkan distributor pada penandaan

Dokumen administratif yang harus dipenuhi pelaku usaha untuk registrasi baru Izin Edar Obat Tradisional produk impor , antara lain:

1. Formulir identitas produk & perusahaan

2. surat penunjukkan keagenan/perjanjian kerjasama lisensi dari industri di negara asal yang mencantumkan masa berlaku penunjukan, nama, satuan kemasan dan komposisi produk

3. Certificate of free sale atau certificate of pharmaceutical products yang diterbitkan oleh instansi pemerintah yang berwenang di negara asal dan telah disahkan oleh pejabat perwakilan Pemerintah Republik Indonesia setempat

4. Sertifikat good manufacturing practices yang diterbitkan oleh instansi pemerintah yang berwenang di negara asal atau pihak ketiga yang telah mendapatkan penunjukan resmi dari pemerintah setempat

5. Sertifikat CPOTB untuk penerima lisensi

6. Surat perjanjian distribusi untuk produk yang mencantumkan distributor pada penandaan.

1. Formula dan cara pembuatan

a) formula lengkap bahan aktif dan tambahan per bentuk sediaan/per saji dalam satuan metrik

b) jumlah masing-masing bahan yang digunakan dalam 1 (satu) kali pembuatan

c) cara pembuatan secara terperinci

2. Cara pemeriksaan mutu bahan baku

a) certificate of analysis dan spesifikasi bahan baku dari produsen bahan baku

b) identifikasi bahan baku simplisia/ekstrak

3. Cara pemeriksaan mutu produk jadi

a) certificate of analysis produk jadi memuat spesifikasi, metode analisa, dan hasil pengujian;

b) protokol dan hasil uji stabilitas

c) data stabilitas dari pabrik pengemas apabila produk dikemas (repacking) di Indonesia;

4. Uji mutu dan keamanan

a) uji sifat fisika dan kimia;

b) uji kandungan senyawa penanda atau golongan untuk kategori obat herbal terstandar dan fitofarmaka;

c) uji mikrobiologi (ALT, AKK, Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella sp., Shigella sp.)

d) uji logam berat (Pb, Hg, Cd, As)

e) uji kadar alkohol untuk cairan obat dalam dengan batas tidak lebih dari 1% (satu persen)

f) uji benzyl piperazine untuk produk yang mengandung Cayenne ekstrak

g) uji kadar kafein untuk produk yang mengandung kafein dan herbal-herbal yang mengandung kafein (1,3,7 trimetil xanthin) seperti Yerba Mate, Guarana, Kopi

h) uji toksisitas untuk Ganoderma/Lingzhi /Maitake/Shitake dan bahan yang belum diketahui keamanan dan kemanfaatannya

i) uji kloramfenikol untuk produk mengandung madu atau turunannya

j) sertifikat analisis Gelatin, asal perolehan gelatin, sertifikat bebas Bovine Spongiform Encephalopathy dan sertifikat halal dari lembaga yang berwenang

k) uji kadar lovastatin untuk Monascus sp (Red yeast) dengan ketentuan tidak lebih dari 1 % (satu persen) dan bebas citrinin

l) asal dan proses perolehan bahan-bahan tertentu sesuai ketentuan yang berlaku

5. Klaim khasiat/kegunaan aturan pakai dan sistem penomoran bets

6. Sampel dengan kemasan asli untuk produk impor

7. Rancangan penandaan yang berwarna

8. Data dukung lainnya apabila mencantumkan informasi khusus berupa logo halal produk, logo iradiasi, logo organik, dan lain-lain pada desain kemasan

1. Melakukan pendaftaran akun untuk mendapatkan nama pengguna dan kata sandi.

   1. mengisi data dan mengunggah dokumen pendukung pada laman resmi http://www.e-sertifikasi.pom.go.id

   2. BPOM memverifikasi data dan dokumen pendukung paling lama 3 hari kerja sejak tanggal pengisian.

   3. Pendaftaran akun hanya dilakukan 1 kali sepanjang tidak ada perubahan data, jika ada perubahan data harus mengajukan perubahan akun.

2. Mengunggah dokumen teknis yang diunggah antara lain

   1. Surat pernyataan komitmen untuk permohonan Sertifikat CPOTB

   2. Dokumen induk IOT, IEBA, UKOT, atau UMOT

   3. Surat persetujuan penggunaan fasilitas bersama yang masih berlaku dengan Bentuk Sediaan sesuai dengan permohonan untuk sarana produksi yang menggunakan fasilitas bersama dengan obat

   4. Sertifikat cara pembuatan obat yang masih berlaku untuk Bentuk Sediaan dengan permohonan jika menggunakan fasilitas bersama dengan obat

3. BPOM menerbitkan surat pemberitahuan perintah bayar jika verifikasi dokumen lengkap dan benar. Pembayaran dilakukan paling lama 7 hari kalender terhitung sejak tanggal surat pemberitahuan pembayaran

4. BPOM melaksanakan Inspeksi paling lama 5 hari kerja sejak diterimanya bukti bayar.

5. BPOM menerbitkan keputusan berupa hasil Inspeksi paling lama 7 hari kerja setelah inspeksi. Hasil dapat berupa : perbaikan melalui tambahan data, persetujuan, atau penolakan

6. Dalam hal berdasarkan evaluasi IOT, IEBA, UKOT atau UMOT dinyatakan memenuhi persyaratan CPOTB, Kepala Badan menerbitkan Sertifikat CPOTB paling lama 3 (tiga) Hari sejak tanggal hasil evaluasi.

IOT dan IEBA dalam pembuatan Obat Tradisional wajib menerapkan CPOTB.

Aspek -aspek yang dipenuhi dalam CPOTB meliputi:

1. Sistem mutu Industri Obat Tradisional

2. Personalia

3. Bangunan-fasilitas

4. Peralatan

5. Produksi

6. Cara penyimpanan dan pengiriman Obat Tradisional yang baik

7. Pengawasan mutu

8. Inspeksi diri, audit mutu, dan audit persetujuan pemasok

9. Keluhan dan penarikan produk

10. Dokumentasi

11. Kegiatan alih daya

12. Kualifikasi dan validasi

13. Sistem komputerisasi

14. Cara pembuatan bahan aktif Obat Tradisional yang baik

15. Sampel pembanding dan sampel pertinggal

16. Manajemen risiko mutu.

Dalam hal UKOT atau UMOT yang belum dapat memenuhi persyaratan CPOTB secara menyeluruh, UKOT atau UMOT dapat mengajukan sertifikasi Pemenuhan Aspek CPOTB secara Bertahap.

Pemenuhan Aspek CPOTB secara Bertahap dilaksanakan sesuai dengan Petunjuk Teknis Pelaksanaan Penerapan aspek CPOTB secara bertahap.

1. Melakukan pendaftaran akun untuk mendapatkan nama pengguna dan kata sandi.

   • Mengisi data dan mengunggah dokumen pendukung pada laman resmi http://www.e-sertifikasi.pom.go.id

   • BPOM memverifikasi data dan dokumen pendukung paling lama 3 hari kerja sejak tanggal pengisian dan pengunggahan dokumen pendukung Sertifikasi Pemenuhan Aspek CPOTB oleh UKOT atau UMOT.

   • Pendaftaran akun hanya dilakukan 1 kali sepanjang tidak ada perubahan data, jika ada perubahan data harus mengajukan perubahan akun.

2. Mengunggah dokumen teknis yang diunggah antara yaitu Surat pernyataan komitmen untuk permohonan Sertifikasi Pemenuhan Aspek CPOTB

3. Surat pernyataan komitmen disampaikan secara daring ke UPT BPOM setempat.

4. UPT BPOM melakukan inspeksi jika berdasarkan evaluasi secara daring pada surat pernyataan komitmen dinyatakan lengkap dan benar. Inspeksi dilaksanakan paling lama 6 hari kerja sejak tanggal surat pernyataan komitmen dinyatakan lengkap dan benar.

5. Kepala UPT BPOM menerbitkan keputusan berdasarkan hasil Inspeksi paling lama 14 hari kerja setelah Inspeksi dilaksanakan. Keputusan berupa:

• perbaikan melalui tambahan data

• persetujuan berupa rekomendasi kepada Kepala Badan

• penolakan.

6. Kepala Badan menerbitkan Sertifikat Pemenuhan Aspek CPOTB Secara Bertahap paling lama 7 (tujuh) Hari terhitung sejak surat rekomendasi persetujuan diterima.

Sertifikasi Pemenuhan Aspek CPOTB Secara Bertahap untuk UKOT dan UMOT dikenakan biaya sebesar Rp0,00 (nol rupiah)

Aspek CPOTB secara bertahap untuk UKOT, antara lain:

1. Tahap I

Penilaian terhadap aspek Sanitasi dan Higiene serta Dokumentasi

2. Tahap II

Verifikasi penerapan aspek CPOTB Bertahap Tahap I, dan penilaian terhadap aspek:

2. 1. Manajemen Mutu

   2. Produksi

   3. Pengawasan Mutu

   4. Cara Penyimpanan dan Pengiriman

3. Tahap III

Verifikasi penerapan aspek CPOTB Bertahap Tahap I dan Tahap II, serta penilaian terhadap aspek:

3. 1. Personalia

   2. Bangunan, Fasilitas dan Peralatan

   3. Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan Produk Kembalian

   4. Inspeksi Diri

Aspek CPOTB secara bertahap untuk UMOT, antara lain:

1. Tahap I : Penilaian terhadap aspek Sanitasi dan Higiene

2. Tahap II : Verifikasi penerapan tahap 1 dan penilaian aspek Dokumentasi

Ketentuan lebih lanjut dapat dilihat pada

PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 31 TAHUN 2022 TENTANG PETUNJUK TEKNIS PELAKSANAAN PENERAPAN ASPEK CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK SECARA BERTAHAP

Sertifikat CPOTB berlaku selama 5 tahun

Sertifikat CPOTB Bertahap berlaku selama 3 tahun dan hanya dapat diperpanjang 3 kali. Setelah tiga kali perpanjangan, pelaku usaha harus mengajukan sertifikasi ke tahap berikutnya.

Tahapan Permohonan Izin Edar Obat Tradisional :

A. Sertifikasi CPOTB Bertahap

B. Registrasi Produk untuk mendapatkan Nomor Izin Edar

A. Sertifikasi CPOTB Bertahap sudah online melalui subsite: e-sertifikasi.pom.go.id

1. Pendaftaran akun perusahaan, dokumen yang diperlukan :

a. dokumen administratif berupa surat permohonan; dan

b. Nomor Izin berusaha (NIB)

2. Permohonan Sertifikasi, dokumen yang diperlukan yaitu dokumen administratif berupa surat permohonan

Masa berlaku sertifikat CPOTB Bertahap adalah 3 (tiga) tahun dan hanya dapat diperpanjang paling banyak 3 (kali).

B. Registrasi Produk untuk mendapatkan Nomor Izin Edar

Pendaftaran dapat dilakukan secara online melalui : asrot.pom.go.id

1. Daftar Akun perusahaan, dokumen yang diperlukan

- Data perusahaan

- Nomor Induk Berusaha (NIB)

- NPWP

- Sertifikat CPOTB

2. Pendaftaran Produk, dokumen yang diperlukan:

1. formula dan cara pembuatan meliputi:

a) formula lengkap bahan aktif dan tambahan per bentuk sediaan/per saji dalam satuan metrik;

b) jumlah masing-masing bahan yang digunakan dalam 1 (satu) kali pembuatan; dan

c) cara pembuatan secara terperinci;

2. cara pemeriksaan mutu bahan baku (spesifikasi dan identitas) dan produk jadi.

3. Uji mutu dan keamanan berupa hasil laboratorium