Obat Bahan Alam

Obat Bahan Alam (OBA) adalah obat yang bahan aktifnya berasal dari alam, seperti tumbuhan, hewan, mineral, atau bahan alam lain, yang digunakan untuk memelihara kesehatan, mencegah penyakit, membantu pengobatan, atau meningkatkan kualitas kesehatan. Di Indonesia, obat bahan alam diatur dan diawasi oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan.

Berdasarkan ketentuan BPOM, obat bahan alam dibagi menjadi tiga kelompok:

1. Jamu

   • Khasiatnya dibuktikan berdasarkan pengalaman penggunaan secara turun-temurun (empiris).

   • Belum memerlukan pembuktian melalui uji klinik.

   • Contoh: jamu kunyit asam, beras kencur, temulawak.

2. Obat Herbal Terstandar (OHT)

   • Menggunakan bahan baku yang telah distandarisasi.

   • Khasiat dan keamanannya didukung oleh uji praklinik (misalnya pada hewan percobaan).

   • Diproduksi sesuai standar mutu yang berlaku.

3. Fitofarmaka

   • Merupakan tingkat tertinggi obat bahan alam.

   • Khasiat dan keamanannya telah dibuktikan melalui uji klinik pada manusia.

   • Mutu, keamanan, dan khasiatnya telah memenuhi persyaratan sehingga dapat digunakan dalam pelayanan kesehatan sebagaimana obat modern.

Sumber bahan obat bahan alam

Bahan yang digunakan dapat berasal dari:

• Tumbuhan, seperti jahe, kunyit, sambiloto, dan pegagan.

• Hewan, seperti madu atau minyak ikan.

• Mineral, seperti bahan mineral tertentu yang memenuhi persyaratan.

• Bahan alam lainnya yang memenuhi ketentuan keamanan, mutu, dan khasiat.

Persyaratan obat bahan alam

Agar dapat diedarkan secara legal di Indonesia, obat bahan alam harus:

• Memenuhi persyaratan keamanan.

• Memenuhi persyaratan mutu.

• Memiliki khasiat/manfaat yang dapat dipertanggungjawabkan sesuai kategorinya.

• Memiliki izin edar dari BPOM sebelum dipasarkan, kecuali yang dikecualikan sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.

Singkatnya, obat bahan alam adalah sediaan obat yang berasal dari bahan alam dan dikembangkan secara bertingkat, mulai dari jamu, obat herbal terstandar, hingga fitofarmaka, berdasarkan tingkat pembuktian ilmiah terhadap keamanan dan khasiatnya.

Jamu yang tidak wajib memiliki Izin Edar BPOM

1. Jamu Gendong
   Yaitu Obat Bahan Alam dalam bentuk cairan yang dibuat segar, dengan tujuan dijajakan langsung kepada konsumen.
   
   Contoh: beras kencur, kunyit asam, temulawak, atau jamu cair lainnya yang dibuat segar dan langsung dijajakan kepada konsumen.

2. Jamu Racikan
   Yaitu Obat Bahan Alam dalam bentuk sediaan jadi dan/atau sediaan segar yang dijajakan langsung kepada konsumen.
   
   Contoh: jamu yang diracik berdasarkan permintaan konsumen dan langsung diserahkan kepada konsumen.

3. Simplisia dan sediaan galenik untuk:

   • keperluan industri; dan/atau

   • keperluan layanan pengobatan tradisional.

4. Obat Bahan Alam yang dimasukkan ke Indonesia untuk keperluan tertentu, sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Objektif

• Informasi sesuai dengan kenyataan

• Tidak menyimpang dari sifat kemanfaatan dan keamanan yang telah disetujui

Tidak Menyesatkan dan dapat dibuktikan

• Informasi jujur, akurat, bertanggung jawab

• Tidak memanfaatkan kekhawatiran masyarakat akan suatu masalah kesehatan

• Tidak menimbulkan persepsi khusus yang mengakibatkan penggunaan yang berlebihan dan tidak benar

Lengkap

• Mencantumkan khasiat dan kegunaan

• Memberikan informasi yang harus diperhatikan, misalnya efek samping

Klaim/Iklan OBA yang perlu diwaspadai

• Klaim sebagai obat atau bertujuan untuk mencegah suatu penyakit

• Memuat testimoni khasiat/ kesembuhan dari suatu penyakit

• Klaim memiliki efek instan/cespleng dan tanpa efek samping

• Diperankan oleh tenaga kesehatan atau menampilkan seseorang dengan atribut profesi kesehatan

• Menampilkan setting laboratorium, sekolah, ataupun sarana pelayanan kesehatan

• Adanya garansi khasiat/ kesembuhan misalnya sembuh dalam waktu 5 hari

• Promosi produk dengan harga sangat murah dengan khasiat instan.

Tips membeli OBA secara online dengan benar

1. Cek Kemasan

   • Pastikan kemasan masih utuh, tidak rusak, bocor, penyok, atau terbuka.

   • Hindari produk dengan kemasan yang tampak mencurigakan atau berbeda dari informasi resmi.

2. Cek Label
   Pastikan terdapat informasi yang jelas, antara lain:

   • nama produk;

   • komposisi;

   • aturan pakai;

   • peringatan/perhatian;

   • nama dan alamat produsen/importir;

   • nomor batch;

   • tanggal kedaluwarsa.

3. Cek Izin Edar BPOM

   • Pastikan produk memiliki Nomor Izin Edar (NIE) yang sesuai.

   • Jangan hanya percaya pada tulisan "BPOM" di kemasan atau keterangan penjual.

   • Nomor izin edar dapat diverifikasi melalui cekbpom.pom.go.id.

   • Pastikan nama produk, produsen, bentuk sediaan, dan nomor izin edar sesuai dengan hasil pencarian.

4. Cek Kedaluwarsa

   • Jangan membeli atau menggunakan produk yang sudah kedaluwarsa.

   • Perhatikan juga masa kedaluwarsa saat membeli produk dengan jumlah banyak.

5. Pilih penjual yang terpercaya

   • Utamakan official store atau penjual yang jelas identitas dan reputasinya.

   • Jangan mudah tergiur harga yang sangat murah.

6. Waspadai klaim berlebihan
   
   Hindari produk yang mengklaim dapat:

   • menyembuhkan berbagai penyakit sekaligus;

   • memberikan efek sangat cepat atau "instan";

   • menggantikan obat dokter;

   • menjamin kesembuhan 100%.

7. Klaim seperti "ampuh dalam 1 hari", "tanpa efek samping", atau "pasti sembuh" patut dicurigai.

8. Jangan mudah percaya testimoni
   
   Testimoni atau rating marketplace bukan bukti bahwa produk tersebut aman dan memiliki izin edar. Tetap lakukan pengecekan nomor izin edar secara mandiri.

9. Hindari produk dengan kandungan yang tidak jelas
   
   Terutama produk yang menawarkan efek seperti obat kimia—misalnya pelangsing, stamina pria, pegal linu, atau peningkat tenaga—tetapi mengaku sebagai jamu/OBA. Produk seperti ini perlu mendapat perhatian khusus karena pernah ditemukan mengandung Bahan Kimia Obat (BKO).

10. Pastikan produk tidak masuk dalam daftar public warning BPOM.

• Bahan Kimia Obat (BKO) adalah senyawa sintetis atau bisa juga produk kimiawi yang berasal dari bahan alam yang umumnya digunakan pada pengobatan modern.

• Sesuai Peraturan BPOM No. 25 Tahun 2023 Pasal 94 Ayat (1) Huruf b, "'Pelaku Usaha dilarang membuat, mengimpor,dan/atau mengedarkan Obat Bahan Alam di wilayah Indonesia yang mengandung bahan kimia berkhasiat obat yang merupakan hasil isolasi atau sintetik pada Obat Bahan Alam''

• Obat bahan alam termasuk produk OTC yang biasanya dikonsumsi berulang dan dalam jangka panjang dengan anggapan "aman karena alami". Bila terdapat BKO, maka akan menimbulkan efek samping yang berisiko membahayakan kesehatan tubuh.

 BKO yang sering disalahgunakan pada Obat Bahan Alam sering ditemui pada beberapa klaim berikut

1. KLAIM MEMBANTU MEMELIHARA STAMINA PRIA

BKO yang paling sering ditambahkan sildenafil sitrat, tadalafil, verdenafil. Bahaya kesehatan yang dapat ditimbulkan adalah sebagai berikut

• Gangguan Neurologis (Sakit kepala, gangguan penglihatan, dan stroke)

• Gangguan Pencernaan (Dispesia)

• Gangguan Pernapasan (Sesak napas dan kongesti hidung

• Gangguan Tidur

• Priapisme 

• Gangguan Kardiovaskular (Nyeri dada dan serangan jantung)

• Kematian

2. KLAIM MEMBANTU MEREDAKAN PEGAL LINU

BKO yang paling sering ditambahkan parasetamol, antalgin, fenilbutason, allopurinol. Bahaya kesehatan yang dapat ditimbulkan adalah sebagai berikut

• Gangguan Organ Internal (Kerusakan hati dan gagal ginjal

• Gangguan Pencernaan

• Agranulositosis (kekurangan granulosit)

• Osteoporosis

• Reaksi Alergi (Anafilaksis dan fotosensifitas)

• Hematuria (terdapat darah dalam urine)

• Kematian

3. KLAIM MEMBANTU MENGURANGI LEMAK TUBUH

BKO yang paling sering ditambahkan sibutramin hidroklorida. Bahaya kesehatan yang dapat ditimbulkan adalah sebagai berikut

• Gangguan Neurologis (Kejang-kejang, sindrom serotonin, dan stroke)

• Gangguan Organ Internal (Kerusakan hati, kerusakan ginjal)

• Dehidrasi

• Insomnia

• Serangan Jantung

• Kematian mendadak

Berdasarkan PerBPOM No. 16 Tahun 2023, langkah-langkah pengawasan yang dapat dilakukan untuk mencegah masuknya OBA BKO oleh pelaku usaha Obat Bahan Alam adalah sebagai berikut

1. Membeli obat bahan alam yang berasal dari sumber terpercaya.Pastikan sebelum membeli produk OBA selalu melakukan CEK KLIK.Pelaku usaha dapat melakukan pengecekan nomor izin edar yang tertera di kemasan produk melalui aplikasi BPOM Mobile.

2. Pastikan produk OBA yang dibeli tidak masuk dalam daftar Public Warning BPOM. Pelaku usaha dapat memeriksa informasi tersebut dalam situs resmi Cek Produk - Badan Pengawas Obat dan Makanan RI https://cekbpom.pom.go.id/produk-public-warning 

3. Pastikan kemasan produk OBA yang dibeli tidak rusak/bocor dan pastikan bahwa produk OBA belum melewati tanggal kadalwarsa.

4. Hindari membeli produk OBA yang memiliki klaim belebihan, seperti “Turunkan 10 kg dalam seminggu“, “Atasi kanker hanya dengan produk ini”, “Rasakan efeknya hanya dalam 10 menit” dan sebagainya.

5. Simpan produk obat bahan alam sesuai yang tertera di penandaan

6. Apabila pelaku usaha menjual produk jamu segar, hal-hal yang perludilakukan adalah sebagai berikut:

   • Gunakan bahan alami yang sesuai dengan resep jamu tradisional dan sudah terbukti aman

   • Pastikan bahan baku yang digunakan dalam kondisi baik.

   • Simpan bahan baku di tempat yang tertutup, bersih, dan terhindar dari kontaminasi

   • Pastikan tidak mencampur secara langsung bahan kima obat dengan jamu pada saat menyajikannya kepada konsumen

   • Pastikan peralatan yang digunakan dalam pembuatan jamu bersih.

   • Pastikan wadah penyajian bersih dan bebas dari bahan kima obat.

Kratom  termasuk dalam Daftar Bahan yang Dilarang digunakan dalam Obat Tradisional dan Suplemen Makanan. Kratom mengandung alkaloid mitragynine yang pada dosis rendah mempunyai efek sebagai stimulan dan pada dosis tinggi dapat memiliki efek sebagai sedative-narkotika. Badan POM tidak pernah memberikan persetujuan izin edar terhadap Obat Tradisional atau Suplemen Makanan yang mengandung Kratom 

Ya, bajakah dapat digunakan sebagai bahan baku dan dapat didaftarkan untuk memperoleh Izin Edar BPOM, tetapi ada syarat penting: istilah “bajakah” saja belum cukup untuk menentukan identitas bahan.

BPOM menjelaskan bahwa bajakah merupakan sebutan untuk batang tumbuhan yang menjalar dan tidak menunjuk pada satu spesies tumbuhan tertentu. Karena itu, spesies tanaman dan bagian tanaman yang digunakan harus diidentifikasi dengan jelas.

Jenis bajakah yang dapat digunakan

BPOM menyebutkan simplisia bajakah yang sudah terdapat dalam ASROT (daftar positive list), antara lain:

Nama simplisia : Uncariae gambir lignum

Nama ilmiah : Uncaria gambir (W. Hunter) Roxb.

Nama simplisia : Spatholobus littoralis lignum

Nama ilmiah : Spatholobus littoralis Hassk.

Keduanya dapat digunakan sebagai bahan baku Obat Bahan Alam apabila memenuhi persyaratan yang berlaku.

Apakah bisa didaftarkan sebagai Jamu?

Bisa. BPOM secara khusus menyebutkan bahwa simplisia bajakah tersebut dapat diregistrasikan sebagai produk kategori Jamu, dengan klaim khasiat yang harus sesuai dengan ketentuan klaim Obat Bahan Alam.

Namun, tidak berarti semua produk yang diberi nama “jamu bajakah” otomatis bisa mendapatkan NIE. Produk harus memenuhi persyaratan keamanan, khasiat, mutu, dan penandaan. PerBPOM No. 25 Tahun 2023 mengatur bahwa OBA yang diedarkan wajib memiliki Izin Edar, sedangkan persyaratan keamanan dan mutu diatur lebih lanjut dalam PerBPOM No. 29 Tahun 2023.

Bagaimana jika bajakah yang digunakan belum ada di ASROT?

Ini poin yang sangat penting untuk pelaku usaha:

Jika bahan baku aktif belum terdapat dalam ASROT, bahan tersebut perlu diajukan untuk kajian terlebih dahulu kepada Direktorat Standardisasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik.

Jadi, untuk pemeriksaan atau pendampingan UMKM, alurnya secara sederhana:

Identifikasi spesies → cek ASROT → cek bahan dilarang/dibatasi → pastikan persyaratan mutu & keamanan → tentukan kategori/klaim → registrasi OBA → memperoleh NIE.

Catatan penting: klaim seperti “bajakah menyembuhkan kanker” tidak otomatis dapat digunakan hanya karena bahan tersebut dikenal masyarakat. Klaim khasiat harus mengikuti ketentuan klaim OBA dan kategori produk yang diregistrasikan.

a. Industri Obat Tradisional (IOT) 

Industri yang dapat membuat semua bentuk sediaan Obat Tradisional. IOT  diselenggarakan oleh Pelaku Usaha nonperseorangan berupa perseroan terbatas atau koperasi. Penanggung Jawab Teknis IOT adalah seorang Apoteker bekerwarganegaraan Indonesia

b. Industri Ekstrak Bahan Alam (IEBA) 

Industri yang khusus membuat sediaan dalam bentuk ekstrak sebagai produk akhir. IEBA diselenggarakan oleh Pelaku Usaha nonperseorangan berupa perseroan terbatas atau koperasi. Penanggung Jawab Teknis IEBA adalah  Apoteker bekerwarganegaraan Indonesia

c. Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT)  

Usaha yang dapat membuat semua bentuk sediaan Obat Tradisional, kecuali bentuk sediaan tablet efervesen, suppositoria, dan kapsul lunak. UKOT diselenggarakan oleh Pelaku Usaha non perseorangan. Penanggung Jawab  Teknis UKOT paling rendah tenaga teknis kefarmasian berkewarganegaraan Indonesia. Bagi UKOT yang memproduksi kapsul dan/atau cairan obat, Penanggung Jawab  Teknis  paling rendah tenaga teknis kefarmasian yang memiliki sertifikat pelatihan atau apoteker berkewarganegaraan Indonesia.

d. Usaha Mikro Obat Tradisional (UMOT) 

Usaha yang hanya membuat sediaan Obat Tradisional dalam bentuk param, tapel,pilis, cairan obat luar dan rajangan. UMOT diselenggarakan oleh Pelaku Usaha perseorangan atau nonperseorangan (kecuali perseroan terbatas). Penanggung Jawab  Teknis UMOT paling rendah tenaga teknis kefarmasian atau tenaga kesehatan tradisional jamu berkewarganegaraan Indonesia

Industri Obat Tradisional (IOT), Industri Ekstrak Bahan Alam (IEBA), Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT), Usaha Mikro Obat Tradisional (UMOT)  dapat memperoleh izin usaha pada Dinas Penanaman Modal dan PTSP Kabupaten/Kota yang diverifikasi oleh Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota.

1. Melakukan pendaftaran akun untuk mendapatkan nama pengguna dan kata sandi.

   1. mengisi data dan mengunggah dokumen pendukung pada laman resmi http://www.e-sertifikasi.pom.go.id

   2. BPOM memverifikasi data dan dokumen pendukung paling lama 3 hari kerja sejak tanggal pengisian.

   3. Pendaftaran akun hanya dilakukan 1 kali sepanjang tidak ada perubahan data, jika ada perubahan data harus mengajukan perubahan akun.

2. Mengunggah dokumen teknis yang diunggah antara lain

   1. Surat pernyataan komitmen untuk permohonan Sertifikat CPOTB

   2. Dokumen induk IOT, IEBA, UKOT, atau UMOT

   3. Surat persetujuan penggunaan fasilitas bersama yang masih berlaku dengan Bentuk Sediaan sesuai dengan permohonan untuk sarana produksi yang menggunakan fasilitas bersama dengan obat

   4. Sertifikat cara pembuatan obat yang masih berlaku untuk Bentuk Sediaan dengan permohonan jika menggunakan fasilitas bersama dengan obat 

3. BPOM menerbitkan surat pemberitahuan perintah bayar jika verifikasi dokumen lengkap dan benar. Pembayaran dilakukan paling lama 7 hari kalender terhitung sejak tanggal surat pemberitahuan pembayaran

4. BPOM melaksanakan Inspeksi paling lama 5 hari kerja sejak diterimanya bukti bayar.

5. BPOM menerbitkan keputusan berupa hasil Inspeksi paling lama 7 hari kerja setelah inspeksi. Hasil dapat berupa : perbaikan melalui tambahan data, persetujuan, atau penolakan

6. Dalam hal berdasarkan evaluasi IOT, IEBA, UKOT atau UMOT dinyatakan memenuhi persyaratan CPOTB, Kepala Badan menerbitkan Sertifikat CPOTB paling lama 3 (tiga) Hari sejak tanggal hasil evaluasi. 

IOT dan IEBA dalam pembuatan Obat Tradisional wajib menerapkan CPOTB. 

Aspek -aspek yang dipenuhi dalam CPOTB meliputi:  

1. Sistem mutu Industri Obat Tradisional

2. Personalia 

3. Bangunan-fasilitas

4. Peralatan 

5. Produksi 

6. Cara penyimpanan dan pengiriman Obat Tradisional yang baik

7.  Pengawasan mutu 

8. Inspeksi diri, audit mutu, dan audit persetujuan pemasok

9. Keluhan dan penarikan produk

10. Dokumentasi

11. Kegiatan alih daya

12. Kualifikasi dan validasi

13. Sistem komputerisasi

14. Cara pembuatan bahan aktif Obat Tradisional yang baik

15. Sampel pembanding dan sampel pertinggal

16. Manajemen risiko mutu. 

Dalam hal UKOT atau UMOT yang belum dapat memenuhi persyaratan CPOTB secara menyeluruh, UKOT atau UMOT dapat mengajukan sertifikasi Pemenuhan Aspek CPOTB secara Bertahap.

Pemenuhan Aspek CPOTB secara Bertahap dilaksanakan sesuai dengan Petunjuk Teknis Pelaksanaan Penerapan aspek CPOTB secara bertahap.

1. Melakukan pendaftaran akun untuk mendapatkan nama pengguna dan kata sandi.

   • Mengisi data dan mengunggah dokumen pendukung pada laman resmi http://www.e-sertifikasi.pom.go.id

   • BPOM memverifikasi data dan dokumen pendukung paling lama 3 hari kerja sejak tanggal pengisian dan pengunggahan dokumen pendukung  Sertifikasi Pemenuhan Aspek CPOTB oleh UKOT atau UMOT.

   • Pendaftaran akun hanya dilakukan 1 kali sepanjang tidak ada perubahan data, jika ada perubahan data harus mengajukan perubahan akun.

2. Mengunggah dokumen teknis yang diunggah antara yaitu Surat pernyataan komitmen untuk permohonan Sertifikasi Pemenuhan Aspek CPOTB

3. Surat pernyataan komitmen disampaikan secara daring ke UPT BPOM setempat.

4. UPT BPOM melakukan inspeksi jika berdasarkan evaluasi secara daring pada surat pernyataan komitmen dinyatakan lengkap dan benar. Inspeksi dilaksanakan paling lama 6 hari kerja sejak tanggal surat pernyataan komitmen dinyatakan lengkap dan benar.

5. Kepala UPT BPOM menerbitkan keputusan berdasarkan hasil Inspeksi paling lama 14 hari kerja setelah Inspeksi dilaksanakan. Keputusan berupa:

• perbaikan melalui tambahan data 

• persetujuan berupa rekomendasi kepada Kepala Badan

• penolakan.

6.  Kepala Badan menerbitkan Sertifikat Pemenuhan Aspek CPOTB Secara Bertahap paling lama 7 (tujuh) Hari terhitung sejak surat rekomendasi persetujuan  diterima.

Sertifikasi Pemenuhan Aspek CPOTB Secara Bertahap untuk UKOT dan UMOT dikenakan biaya sebesar Rp0,00 (nol rupiah) 

Aspek CPOTB secara bertahap  untuk UKOT, antara lain:

1. Tahap I 

Penilaian terhadap aspek Sanitasi dan Higiene serta Dokumentasi

2. Tahap  II 

Verifikasi penerapan aspek CPOTB Bertahap Tahap I, dan penilaian terhadap aspek:

2. 1. Manajemen Mutu

   2. Produksi

   3. Pengawasan Mutu

   4. Cara Penyimpanan dan Pengiriman

3. Tahap III 

Verifikasi penerapan aspek CPOTB Bertahap Tahap I dan Tahap II, serta penilaian terhadap aspek:

3. 1. Personalia

   2. Bangunan, Fasilitas dan Peralatan

   3. Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan Produk Kembalian

   4. Inspeksi Diri

Aspek CPOTB secara bertahap  untuk UMOT, antara lain:

1. Tahap I : Penilaian terhadap aspek Sanitasi dan Higiene 

2. Tahap II  : Verifikasi penerapan tahap 1 dan penilaian aspek Dokumentasi

Ketentuan lebih lanjut dapat dilihat pada 

PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 31 TAHUN 2022 TENTANG PETUNJUK TEKNIS PELAKSANAAN PENERAPAN ASPEK CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK SECARA BERTAHAP 

Sertifikat CPOTB berlaku selama 5 tahun

Sertifikat CPOTB Bertahap berlaku selama 3 tahun dan hanya dapat diperpanjang 3 kali. Setelah tiga kali perpanjangan, pelaku usaha harus mengajukan sertifikasi ke tahap berikutnya. 

1. Registrasi Baru Izin Edar Obat Tradisional Dalam Negeri 

Dokumen administratif yang umumnya harus dipenuhi meliputi: 

a. Formulir registrasi elektronik diisi melalui sistem registrasi BPOM (ASROT).

b. Nomor Induk Berusaha (NIB) dengan KBLI yang sesuai untuk industri obat tradisional. 

c. NPWP perusahaan masih berlaku

d. Sertifikat CPOTB Sertifikat Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik yang masih berlaku dan sesuai bentuk sediaan yang didaftarkan 

e. Dokumen legal perusahaan meliputi dokumen perizinan berusaha yang dipersyaratkan (perizinan berusaha IZIN)

2. Registrasi Baru Izin Edar Obat Tradisional Impor

Selain persyaratan umum perusahaan importir, diperlukan dokumen tambahan dari produsen di negara asal 

a. 

1. Formulir identitas produk & perusahaan

2. surat penunjukkan keagenan/perjanjian kerjasama lisensi dari industri di negara asal yang mencantumkan masa berlaku penunjukan, nama, satuan kemasan dan komposisi produk

3. Certificate of free sale atau certificate of pharmaceutical products yang diterbitkan oleh instansi pemerintah yang berwenang di negara asal dan telah disahkan oleh pejabat perwakilan Pemerintah Republik Indonesia setempat

4. Sertifikat good manufacturing practices yang diterbitkan oleh instansi pemerintah yang berwenang di negara asal atau pihak ketiga yang telah mendapatkan penunjukan resmi dari pemerintah setempat

5. Sertifikat CPOTB untuk penerima lisensi

6. Surat perjanjian distribusi untuk produk yang mencantumkan distributor pada penandaan.

 LOKAL

1. Nomor Induk Berusaha (NIB)

2. Sertifikat CPOTB

3. Akte notaris

4. Surat kuasa bermaterai sebagai penanggungjawab akun perusahaan

IMPOR

1. Nomor Induk Berusaha (NIB)

2. Rekomendasi hasil audit sarana distribusi 

3. Sertifikat Good Manufacturing Practice (GMP) dari produsen di luar negeri

4.  Akta notaris

5. Surat kuasa bermaterai sebagai penanggung jawab akun perusahaan

1. Formula dan cara pembuatan

a) formula lengkap bahan aktif dan tambahan per bentuk sediaan/per saji dalam satuan metrik

b) jumlah masing-masing bahan yang digunakan dalam 1 (satu) kali pembuatan

c) cara pembuatan secara terperinci

2. Cara pemeriksaan mutu bahan baku

a) certificate of analysis dan spesifikasi bahan baku dari produsen bahan baku 

b) identifikasi bahan baku simplisia/ekstrak 

3. Cara pemeriksaan mutu produk jadi

a) certificate of analysis produk jadi memuat spesifikasi, metode analisa, dan hasil pengujian;

b) protokol dan hasil uji stabilitas 

c) data stabilitas dari pabrik pengemas apabila produk dikemas (repacking) di Indonesia;

4. Uji mutu dan keamanan

a) uji sifat fisika dan kimia;

b) uji kandungan senyawa penanda atau golongan untuk kategori obat herbal terstandar dan fitofarmaka;

c) uji mikrobiologi (ALT, AKK, Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella sp., Shigella sp.)

d) uji logam berat (Pb, Hg, Cd, As)

e) uji kadar alkohol untuk cairan obat dalam dengan batas tidak lebih dari 1% (satu persen)

f) uji benzyl piperazine untuk produk yang mengandung Cayenne ekstrak

g) uji kadar kafein untuk produk yang mengandung kafein dan herbal-herbal yang mengandung kafein (1,3,7 trimetil xanthin) seperti Yerba Mate, Guarana, Kopi

h) uji toksisitas untuk Ganoderma/Lingzhi /Maitake/Shitake dan bahan yang belum diketahui keamanan dan kemanfaatannya

i) uji kloramfenikol untuk produk mengandung madu atau turunannya

j) sertifikat analisis Gelatin, asal perolehan gelatin, sertifikat bebas Bovine Spongiform Encephalopathy dan sertifikat halal dari lembaga yang berwenang

k) uji kadar lovastatin untuk Monascus sp (Red yeast) dengan ketentuan tidak lebih dari 1 % (satu persen) dan bebas citrinin

l) asal dan proses perolehan bahan-bahan tertentu sesuai ketentuan yang berlaku

5. Klaim khasiat/kegunaan aturan pakai dan sistem penomoran bets

6. Sampel dengan kemasan asli untuk produk impor

7. Rancangan penandaan yang berwarna

8. Data dukung lainnya apabila mencantumkan informasi khusus berupa logo halal produk, logo iradiasi, logo organik, dan lain-lain pada desain kemasan

Tahapan Permohonan Izin Edar Obat Tradisional :

A. Sertifikasi CPOTB Bertahap

B. Registrasi Produk untuk mendapatkan Nomor Izin Edar

A. Sertifikasi CPOTB Bertahap sudah online melalui subsite: e-sertifikasi.pom.go.id

1. Pendaftaran akun perusahaan, dokumen yang diperlukan :

a. dokumen administratif berupa surat permohonan; dan

b. Nomor Izin berusaha (NIB)

2. Permohonan Sertifikasi, dokumen yang diperlukan yaitu dokumen administratif berupa surat permohonan

Masa berlaku sertifikat CPOTB Bertahap adalah 3 (tiga) tahun dan hanya dapat diperpanjang paling banyak 3 (kali).

B. Registrasi Produk untuk mendapatkan Nomor Izin Edar

Pendaftaran dapat dilakukan secara online melalui : asrot.pom.go.id

1. Daftar Akun perusahaan, dokumen yang diperlukan

- Data perusahaan

- Nomor Induk Berusaha (NIB)

- NPWP

- Sertifikat CPOTB

2. Pendaftaran Produk, dokumen yang diperlukan:

1. formula dan cara pembuatan meliputi:

 a) formula lengkap bahan aktif dan tambahan per bentuk sediaan/per saji dalam satuan metrik;

 b) jumlah masing-masing bahan yang digunakan dalam 1 (satu) kali pembuatan; dan

 c) cara pembuatan secara terperinci;

2. cara pemeriksaan mutu bahan baku (spesifikasi dan identitas) dan produk jadi.

3. Uji mutu dan keamanan berupa hasil laboratorium