Kosmetik

Bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia seperti epidermis, rambut, kuku, bibir dan organ genital bagian luar, atau gigi dan membran mukosa mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan dan/atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik.

Bentuk sediaan kosmetika saat ini sesuai Keputusan Kepala Badan POM No. HK.02.02.1.2.20.428 tahun 2020 tentang Penetapan Bentuk Sediaan Kosmetika, yaitu: 

a)      padat

b)      serbuk

c)      setengah padat

d)     cairan

e)      aerosol

Izin edar produk kosmetika berupa Notifikasi

Notifikasi berlaku selama 3 (tiga) tahun dan dapat diperpanjang melalui pembaharuan.

Pembaharuan notifikasi untuk Kosmetika yang akan habis masa berlakunya, diajukan paling lambat 30 (tiga puluh) hari kalender sebelum habis masa berlaku notifikasi.

Yang dapat menjadi pemohon notifikasi kosmetika adalah 

• industri kosmetika yang berada di wilayah Indonesia sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan, 

• Usaha Perorangan/Badan Usaha di bidang kosmetika yang melakukan kontrak produksi dengan  Industri Kosmetika yang berada di wilayah Indonesia sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan

• Importir yang bergerak di bidang Kosmetika sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.

Pemohon Notifikasi harus memiliki Nomor Izin Berusaha

Yang dimaksud sebagai pemilik notifikasi adalah pemohon notifikasi yang telah menerima pemberitahuan kosmetika telah dinotifikasi.

Industri Kosmetika yang telah memenuhi ketentuan sebelum mengajukan permohonan penerbitan Sertifikat CPKB atau Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB harus mengajukan permohonan Persetujuan Denah Bangunan Industri Kosmetika. 

a. dokumen administratif berupa surat permohonan dengan menggunakan format pada Lampiran I PerBPOM No 33 Tahun 2021 tentang Sertifikasi Cara Pembuatan Kosmetika Yang Baik

b. dokumen teknis berupa denah bangunan Industri Kosmetika

Denah dapat dikonsultasikan sebelum didaftarkan melalui live chat pada bit.ly/serasikosmetik atau WA 0857 7289 7839

Tahapan lanjutan

1. BPOM akan melakukan verifikasi secara daring paling lama 3 Hari Kerja sejak dokumen permohonan diunggah. 

2. Setelah verifikasi dan dinyatakan dokumen lengkap dan benar, BPOM memberikan surat perintah bayar secara elektronik kepada Industri Kosmetika. 

3. Industri Kosmetika melakukan pembayaran dengan nominal s dalam surat perintah bayar paling lambat 7 (tujuh) hari kalender terhitung sejak tanggal surat perintah bayar diterbitkan. 

4. BPOM melakukan evaluasi dokumen persyaratan  dilaksanakan paling lama 10 (sepuluh) Hari Kerja menggunakan mekanisme time to respond terhitung sejak pembayaran . Mekanisme time to respond yang dimaksud yaitu 

• perhitungan jangka waktu evaluasi dihentikan apabila berdasarkan hasil evaluasi memerlukan tambahan data 

• perhitungan jangka waktu evaluasi dimulai kembali dari awal setelah Industri Kosmetika menyampaikan tambahan data. 

5. Jika Industri Kosmetik menerima permintaan tambahan data dari BPOM, maka harus dilengkapi dalam jangka waktu paling lama 20 hari kerja sejak tanggal hasil evaluasi. BPOM melakukan evaluasi terhadap tambahan data dengan menggunakan mekanisme time to respond.

6. BPOM menerbitkan keputusan hasil evaluasi atau hasiil evaluasi dengan tambahan data berupa Persetujuan atau Penolakan

Denah bangunan merupakan gambar penampang horizontal bangunan Gedung atau rumah tinggal dalam bidang datar sehingga akan terlihat bagian-bagian dalam bangunan berikut komponen-komponen yang menempel pada bangunan tersebut. Dalam Industri Kosmetik ruangan terdiri atas ruangan pengolahan dan ruangan non pengolahan yang meliputi 

• Ruangan Pengolahan : Ruangan untuk proses produksi dimulai dari penimbangan sampai dengan pengemasan primer/filling dimana kondisi diatur lebih bersih daripada area non pengolahan. Ruangan pengolahan ini meliputi fungsi timbang, mixing/pencampuran, filling/pengemasan primer, pemasakan, pencetakan, cuci dan simpan alat produksi, WIP, staging bahan baku, IPC  

• Ruangan Non Pengolahan : Ruangan ini meliputi fungsi pengemasan sekunder, penyimpanan/gudang (bahan baku, bahan kemas, produk jadi), laboratorium, toilet, kantin, kantor, contoh pertinggal

Hal yang perlu diperhatikan dipastikan antara ruangan pengolahan dengan ruangan non pengolahan tersedianya ruangan antar orang (alur orang) dan ruangan antar barang/passbox (alur barang)

Dalam hal Industri kosmetik akan melakukan pengajuan persetujuan denah industri kosmetik perlu diperhatikan kelengkapan denah yang harus ada yaitu meliputi:

1. Nama Industri. 

2. Alamat Industri sesuai dengan Nomor Induk Berusaha (NIB). 

3. Golongan Industri (A/B). 

4. Penamaan ruangan berdasarkan fungsi. 

5. Untuk ruangan mixing dan filling dilengkapi dengan bentuk sediaan. 

6. Ukuran tiap ruangan. 

7. Arah mata angin.

8.  Skala (1:100). 

9. Pengesahan (jabatan dan nama pejabat). 

10. Apabila bangunan terdiri dari beberapa gedung atau industri selain kosmetik maka digambarkan site map-nya. 

11. Apabila dalam bangunan yang sama juga terdapat fungsi selain produksi kosmetik maka ditandai dengan "area non kosmetik" dan diarsir.   

Ketentuan khusus Denah Industri Kosmetik Golongan B yang perlu diperhatikan yaitu ruangan terdiri dari : 

1. Ruangan Pengolahan

• Penimbangan

• Penyimpanan produk antara / ruahan

• Pencucian alat

• Penyimpanan ala bersih

• Pencampuran / pemasakan

• Pengemasan primer / pengisian

2. Ruangan Non Pengolahan

• Pengemasan Sekunder

• Penyimpanan Bahan Baku / Bahan Pengemas

• Penyimpanan Produk Jadi

• Karantina dan Reject

• Contoh Pertinggal

• Pengawasan Mutu

3. Ruang Ganti

4. Toilet

a. Nomor Induk Berusaha (NIB)

b. Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP)

c. Data aset perusahaan (aset selain tanah dan bangunan, aset tanah, aset seluruh, dan investasi)

d. Akta pendirian perusahaan

1. Sertifikat CPKB atau Sertifikat Pemenuhan Aspek (SPA) CPKB bertahap Gol. A atau SPA CPKB Gol. B sesuai dengan bentuk dan jenis sediaan yang akan dinotifikasi dengan sisa masa berlaku paling singkat 3 (tiga) bulan sebelum berakhir

2. surat pernyataan bermeterai direksi dan/atau pimpinan industri Kosmetika tidak terlibat dalam tindak pidana di bidang Kosmetika 

3. fotokopi sertifikat merek jika pemohon memiliki sertifikat merek

4. fotokopi perjanjian lisensi antara pemilik merek dengan pemohon Notifikasi jika pemohon sebagai penerima lisensi merek

5. Jika menggunakan merek yang belum didaftarkan kepada instansi yang berwenang dan belum memiliki sertifikat merek, pemohon Notifikasi dapat mengajukan permohonan Notifikasi dengan melampirkan dokumen pada poin 1

6. Pada permohonan Notifikasi dengan Poin 3, 4, 5 harus melampirkan surat pernyataan bermaterai yang menyatakan bahwa pemohon Notifikasi bersedia untuk dibatalkan nomor notifikasinya apabila terdapat pihak lain yang lebih berhak terhadap merek dan/atau Nama Kosmetika tersebut sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

1. Surat rekomendasi sebagai pemohon Notifikasi dari Kepala UPT BPOM setempat

2. Dokumen perjanjian kerja sama kontrak produksi dengan industri Kosmetika yang telah memiliki sertifikat CPKB sesuai dengan bentuk dan jenis sediaan yang akan dinotifikasi dari industri penerima kontrak, dengan sisa masa berlaku paling singkat 6 (enam) bulan sebelum berakhir;

• Dokumen perjanjian kerja sama kontrak harus disahkan oleh notaris. Dokumen perjanjian kerja sama kontrak paling sedikit harus memuat keterangan

  • nama Usaha Perorangan/badan usaha pemberi kontrak

  • nama Industri Kosmetika penerima kontrak;

  • merek dan/atau Nama Kosmetika; 

  • masa berlaku perjanjian kerja sama kontrak. 

3. Surat pernyataan bermeterai direksi dan/atau pimpinan perusahaan tidak terlibat dalam tindak pidana di bidang Kosmetika. 

4. Harus memiliki penanggung jawab teknis yang memahami DIP serta informasi teknis terkait Kosmetika sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. 

5. Fotokopi sertifikat merek jika pemohon memiliki sertifikat merek

6. Fotokopi perjanjian lisensi antara pemilik merek dengan pemohon Notifikasi jika pemohon sebagai penerima lisensi merek

7. Jika menggunakan merek yang belum didaftarkan kepada instansi yang berwenang dan belum memiliki sertifikat merek, pemohon Notifikasi dapat mengajukan permohonan Notifikasi dengan melampirkan dokumen pada poin 1

8. Pada permohonan Notifikasi dengan Poin 3, 4, 5 harus melampirkan surat pernyataan bermaterai yang menyatakan bahwa pemohon Notifikasi bersedia untuk dibatalkan nomor notifikasinya apabila terdapat pihak lain yang lebih berhak terhadap merek dan/atau Nama Kosmetika tersebut sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. 

Bagi Industri Kosmetik yang menerima kontrak produksi harus memenuhi dokumen : 

1. Sertifikat CPKB sesuai dengan bentuk dan jenis sediaan yang akan dikontrakkan dengan masa berlaku paling singkat 3 (tiga) bulan sebelum berakhir

2. Surat pernyataan direksi dan/atau pimpinan industri Kosmetika tidak terlibat dalam tindak pidana di bidang Kosmetika

Penerima kontrak dilarang mengalihkan pembuatan Kosmetika yang dikontrakkan kepada industri Kosmetika lain. 

1. surat pernyataan bermeterai direksi dan/atau pimpinan tidak terlibat dalam tindak pidana di bidang Kosmetika; 

2. Surat rekomendasi sebagai pemohon Notifikasi dari Kepala UPT BPOM setempat; 

3. Surat penunjukan keagenan yang masih berlaku paling singkat 6 (enam) bulan sebelum penunjukan berakhir, yang dibuat dalam bahasa Indonesia dan/atau bahasa Inggris  dan paling sedikit mencantumkan keterangan mengenai:

• Nama dan alamat produsen/Prinsipal negara asal

• Nama Importir

• Merek dan/atau Nama Kosmetika

• Tanggal diterbitkan

• Masa berlaku penunjukan keagenan;

• Hak untuk melakukan Notifikasi, impor, dan distribusi dari produsen/Prinsipal negara asal;  

• Nama dan tanda tangan direktur/pimpinan produsen/Prinsipal negara asal 

4. Surat perjanjian kerja sama kontrak antara pemohon Notifikasi dengan industri Kosmetika di luar wilayah Indonesia yang disahkan oleh notaris dengan ketentuan mencantumkan merek dan/atau Nama Kosmetika serta tanggal masa berlaku perjanjian dengan sisa masa berlaku paling singkat 6 (enam) bulan sebelum berakhir.

5. Certificate of Free Sale (CFS) untuk Kosmetika impor yang berasal dari negara di luar ASEAN, yang dikeluarkan oleh pejabat yang berwenang atau lembaga yang diakui di negara asal, kecuali untuk Kosmetika kontrak yang diproduksi di luar wilayah Indonesia; 

6. Sertifikat good manufacturing practice atau surat pernyataan penerapan good manufacturing practice untuk industri Kosmetika yang berlokasi di negara ASEAN dengan ketentuan:

• sisa masa berlaku paling singkat 3 (tiga) bulan sebelum sertifikat atau surat pernyataan berakhir; atau 

• jika masa berlaku lebih dari 5 (lima) tahun atau tidak mencantumkan masa berlaku maka sertifikat atau surat pernyataan dinyatakan berlaku selama 5 (lima) tahun sejak tanggal diterbitkan. 

7. Sertifikat good manufacturing practice untuk: 

• industri Kosmetika yang berlokasi di luar negara ASEAN; atau 

• industri Kosmetika di negara ASEAN yang menerima kontrak produksi dari Industri Kosmetika dan/atau Usaha Perorangan/badan usaha di bidang Kosmetika di Indonesia 

8. Harus memiliki penanggung jawab teknis yang memahami DIP serta informasi teknis terkait Kosmetika sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. 

9. Fotokopi sertifikat merek jika pemohon memiliki sertifikat merek

10. Fotokopi perjanjian lisensi antara pemilik merek dengan pemohon Notifikasi jika pemohon sebagai penerima lisensi merek

11. Jika menggunakan merek yang belum didaftarkan kepada instansi yang berwenang dan belum memiliki sertifikat merek, pemohon Notifikasi dapat mengajukan permohonan Notifikasi dengan melampirkan dokumen pada poin 1

12. Pada permohonan Notifikasi dengan Poin 9, 10, 11 harus melampirkan surat pernyataan bermaterai yang menyatakan bahwa pemohon Notifikasi bersedia untuk dibatalkan nomor notifikasinya apabila terdapat pihak lain yang lebih berhak terhadap merek dan/atau Nama Kosmetika tersebut sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. 

1.  Sertifikat good manufacturing practice pada poin 7 harus memenuhi ketentuan sebagai berikut: 

• diterbitkan oleh pejabat pemerintah yang berwenang atau lembaga yang diakui di negara asal

• sisa masa berlaku paling singkat 3 (tiga) bulan sebelum sertifikat berakhir; atau 

• jika masa berlaku lebih dari 5 (lima) tahun atau tidak mencantumkan masa berlaku maka sertifikat dinyatakan berlaku selama 5 (lima) tahun sejak tanggal diterbitkan. 

2. Certificate of Free Sale (CFS) dan Sertifikat good manufacturing practice yang berasal dari negara yang mengikatkan diri pada konvensi penghapusan persyaratan legalisasi terhadap dokumen publik asing harus dilegalisasi Apostille oleh pejabat yang berwenang di negara asal. 

3. Certificate of Free Sale (CFS) dan Sertifikat good manufacturing practice yang berasal dari negara yang tidak mengikatkan diri pada konvensi penghapusan persyaratan legalisasi terhadap dokumen publik asing harus dilegalisir oleh Kedutaan Besar/Konsulat Jenderal Republik Indonesia setempat 

4. Jika Sertifikat good manufacturing practice tidak dapat terpenuhi sesuai ketentuan ini, Importir harus melampirkan sertifikat good manufacturing practice yang diakui setara dengan good manufacturing practice ASEAN dan dilegalisasi sesuai poin 2 dan 3 

Pelaku Usaha yang ingin memproduksi kosmetik yang bergabung dengan rumah tinggal wajib mengajukan persetujuan denah bangunan dan memenuhi persyaratan CPKB pada laman resmi BPOM.

Pelaku usaha dapat melihat referensi acuan persetujuan denah bangunan pada bit.ly/sertifsarkosbpom. Pelaku usaha juga dapat melakukan konsultasi melalui live chat bit.ly/serasikosmetik dan WA 0857  7289 7839

 Sesuai PerBPOM No 21.Tahun 2022 pasal 21, Importir atau Usaha Perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi, harus mendapatkan Rekomendasi sebagai Pemohon Notifikasi. Untuk memperoleh Rekomendasi sebagai Pemohon Notifikasi, harus menyampaikan permohonan pemeriksaan sarana kepada Kepala UPT BPOM. Syarat yang harus dipenuhi antara lain:

• Permohonan diajukan oleh pimpinan/direktur perusahaan yang tidak terlibat dalam tindak pidana di bidang Kosmetika; 

• Pemohon Notifikasi harus memiliki penanggung jawab teknis, dibuktikan dengan fotokopi Kartu Tanda Penduduk (KTP), ijazah dan surat perjanjian kerja sama antara penanggung jawab teknis dan pimpinan perusahaan; 

• Pemohon Notifikasi harus memiliki dokumen pengadaan dan distribusi Kosmetika berupa: 

  • 1. Prosedur tertulis dan catatan pengadaan, penerimaan, penyimpanan dan pengeluaran Kosmetika; 

  • 2. Catatan persediaan/kartu stok Kosmetika; 

  • 3. Prosedur tertulis dan catatan penanganan keluhan;

  • 4. Prosedur tertulis dan catatan penarikan dan pemusnahan Kosmetika; dan 

  • 5. Prosedur tertulis dan catatan penanganan sampel pertinggal.

•  Pemohon Notifikasi harus memiliki sarana yang memenuhi persyaratan sanitasi sarana dan tempat penyimpanan produk 

 UPT BPOM melakukan pemeriksaan sarana jika hasil verifikasi dokumen persyaratan dinyatakan lengkap dan benar. UPT BPOM akan menyampaikan surat permintaan perbaikan data jika terdapat temuan perbaikan setelah pemeriksaan sarana. Pemohon Notifikasi wajib menyampaikan perbaikan data paling lama 20 Hari Kerja sejak tanggal surat permintaan data terbit.

  Ketentuan mengenai penerbitan rekomendasi sebagai pemohon Notifikasi dilaksanakan sesuai prosedur teknis pelaksanaan penerbitan rekomendasi  yang tercantum dalam Lampiran IV PerBPOM No 21 Tahun 2022

Sarana distribusi seperti reseller, toko kosmetik, retail kosmetik yang tidak melakukan produksi kosmetik, tidak perlu mengajukan permohonan notifikasi. Izin usaha sarana distribusi harus memiliki NIB dengan KBLI dan PB UMKU yang sesuai, pelaku usaha dapat berkonsultasi dengan BPKM atau DPM PTSP setempat. Selain itu pelaku usaha harus memastkan produk kosmetik yang akan didistibusikan atau dijual harus ternotifikasi dengan  melakukan Cek KLIK (Kemasan, Label, Izin Edar, dan Kedaluwarsa)

Industri Kosmetika Golongan A  dengan izin produksi untuk industri kosmetika yang dapat membuat semua bentuk dan jenis sediaan kosmetika  dengan persyaratan: 

• Memiliki apoteker sebagai penanggung jawab. 

• Memiliki fasilitas produksi sesuai dengan produk yang akan dibuat. 

• Memiliki fasilitas laboratorium. 

• Wajib menerapkan Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik (CPKB). 

Industri Kosmetika Golongan B hanya dapat membuat bentuk dan jenis sediaan kosmetika tertentu dengan menggunakan teknologi sederhana dengan persyaratan :

• Memiliki sekurang-kurangnya tenaga teknis kefarmasian sebagai penanggung jawab. 

• Memiliki fasilitas produksi dengan teknologi sederhana sesuai produk yang akan dibuat. 

• Mampu menerapkan higiene sanitasi dan dokumentasi sesuai CPKB. 

Dalam Peraturan Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor 8 Tahun 2021 tentang Bentuk dan Jenis Sediaan Kosmetika Tertentu yang Dapat Diproduksi oleh Industri Kosmetika yang Memiliki Sertifikat  Produksi Golongan B, terdiri dari 

• bentuk sediaan cairan (jenis sediaan: cair, cairan kental, suspensi)

• bentuk sediaan setengah padat (jenis sediaan: krim, gel, pomade)

• bentuk sediaan serbuk (jenis sediaan: serbuk tabur, lulur, mangir, garam mandi)

• bentuk sediaan padat (jenis sediaan: sabun mandi batangan, sampo batangan, deo stik, rempah, bedak dingin)

Informasi kategori lebih lanjut dapat diperoleh pada lampiran 1 Peraturan Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor 8 Tahun 2021 

Jenis sediaan yang dilarang diproduksi oleh Industri kosmetika Golongan B adalah:

a. Kosmetika yang digunakan untuk bayi.

b. Kosmetika yang digunakan di sekitar mata, rongga mulut, dan/atau membran mukosa lainnya 

c. Kosmetika mengandung bahan yang memiliki fungsi sebagai anti jerawat, pencerah kulit, tabir surya, Chemical Peeling, dan/atau pewarna rambut; dan/atau 

d. Kosmetika yang dalam pembuatannya memerlukan teknologi tinggi dapat berupa aerosol dan serbuk kompak.

Untuk melakukan notifikasi kosmetika, industri dapat memilih salah satu antara Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB atau Sertifikat CPKB. 

Apabila industri kosmetika tersebut akan menerima kontrak produksi/toll manufacturing, maka wajib memiliki sertifikat CPKB. 

Selain itu, sertifikat CPKB juga diperlukan apabila akan melakukan ekspor ke negara tujuan yang mempersyaratkan sertifikat Good Manufacturing Practices (GMP)

1. Sistem manajemen mutu

2. Personalia

3. Bangunan dan Fasilitas

4. Peralatan

5. Sanitasi dan Higiene;

6. Produksi

7. Pengawasan Mutu

8. Dokumentasi

9. Audit Internal

10. Penyimpanan

11. Kontrak Produksi dan Pengujian

12. Penanganan keluhan dan penarikan produk.

Persyaratan pengajuan Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB:

1. Dokumen Administratif : 

   1. Surat permohonan penerbitan Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB secara bertahap golongan A diberikan untuk Industri Kosmetika golongan A sesuai dengan format sebagaimana tercantum dalam Lampiran VI  PerBPOM No 33 Tahun 2021

   2. Surat permohonan penerbitan Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB golongan B diberikan untuk Industri Kosmetika golongan B sesuai dengan format sebagaimana tercantum dalam Lampiran VII  PerBPOM No 33 Tahun 2021

2. Dokumen Teknis:

   1. Persetujuan denah bangunan industri kosmetika dari Badan POM

   2. Dokumen penerapan sistem mutu CPKB sesuai dengan daftar dokumen yang tercantum dalam Lampiran IX  PerBPOM No 33 Tahun 2021 meliputi:

• 10 Aspek untuk Industri Kosmetik (IKOS) Golongan A, yaitu sistem manajemen mutu, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan mutu, dokumentasi, penyimpanan, penanganan keluhan dan penarikan 

• 2 Aspek untuk Industri Kosmetik (IKOS) Golongan B, yaitu aspek sanitasi dan higiene serta dokumentasi 

2. 3. Surat persetujuan fasilitas bersama yang masih berlaku dengan bentuk sediaan sesuai dengan permohonan untuk sarana produksi yang menggunakan fasilitas bersama dengan Obat atau Obat Tradisional

   4. Memiliki penanggung jawab teknis sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan (Apoteker untuk IKOS gol A dan minimal tenaga teknis kefarmasian untuk IKOS gol B)

Tahapan lanjutan

1. BPOM akan melakukan verifikasi secara daring paling lama 3 Hari Kerja sejak dokumen permohonan diunggah. 

2. Setelah verifikasi dan dinyatakan dokumen lengkap dan benar, BPOM memberikan surat perintah bayar secara elektronik kepada Industri Kosmetika. 

3. Industri Kosmetika melakukan pembayaran dengan nominal s dalam surat perintah bayar paling lambat 7 (tujuh) hari kalender terhitung sejak tanggal surat perintah bayar diterbitkan. 

4. BPOM melakukan evaluasi dokumen persyaratan  dilaksanakan paling lama 20 (sepuluh) Hari Kerja menggunakan mekanisme time to respond terhitung sejak pembayaran . Mekanisme time to respond yang dimaksud yaitu 

• perhitungan jangka waktu evaluasi dihentikan apabila berdasarkan hasil evaluasi memerlukan tambahan data 

• perhitungan jangka waktu evaluasi dimulai kembali dari awal setelah Industri Kosmetika menyampaikan tambahan data. 

5. Jika Industri Kosmetik menerima permintaan tambahan data dari BPOM, Industri Kosmetik menyampaikan tambahan data paling banyak 3 kali dengan batas waktu masing-masing paling lambat 20 Hari Kerja sejak tanggal hasil evaluasi. 

6. BPOM menerbitkan keputusan hasil evaluasi atau hasiil evaluasi dengan tambahan data berupa Persetujuan atau Penolakan

Persyaratan pengajuan sertifikat CPKB, yaitu:

1.  Dokumen Administratif : Surat permohonan pengajuan sertifikat CPKB sesuai Lampiran III PerBPOM  No 33 Tahun 2021

2. Dokumen Teknis :

   1. Persetujuan denah bangunan industri kosmetika 

   2. Dokumen penerapan 12 aspek  sistem mutu CPKB  (sesuai lampiran IV PerBPOM No.33 Tahun 2021)

   3. Surat persetujuan penggunaan fasilitas bersama yang masih berlaku dengan bentuk sediaan sesuai dengan permohonan untuk sarana produksi yang menggunakan fasilitas bersama dengan Obat atau Obat Tradisional

   4. Memiliki penanggung jawab teknis sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan (apoteker untuk Industri Kosmetik Golongan A dan min. tenaga teknis kefarmasian untuk Industri Kosmetik Golongan B) 

Tahapan lanjutan

1. BPOM akan melakukan verifikasi secara daring paling lama 3 Hari Kerja sejak dokumen permohonan diunggah. 

2. Setelah verifikasi dan dinyatakan dokumen lengkap dan benar, BPOM memberikan surat perintah bayar secara elektronik kepada Industri Kosmetika. 

3. Industri Kosmetika melakukan pembayaran dengan nominal s dalam surat perintah bayar paling lambat 7 (tujuh) hari kalender terhitung sejak tanggal surat perintah bayar diterbitkan. 

4. BPOM melakukan evaluasi dokumen persyaratan  dilaksanakan paling lama 35 (tiga puluh lma) Hari Kerja menggunakan mekanisme clock on dan clock off  terhitung sejak pembayaran. Mekanisme clock on dan clock off yang dimaksud yaitu 

• Clock on :  perhitungan jangka waktu dihentikan  sampai dengan industri kosmetika menyampaikan  tambahan data. 

• Clock off : perhitungan jangka waktu dilanjutkan  setelah industri kosmetika menyampaikan  tambahan data secara lengkap dan benar sesuai batas waktu

5. Jika Industri Kosmetik menerima permintaan tambahan data dari BPOM, Industri Kosmetik menyampaikan tambahan data paling banyak 3 kali dengan batas waktu masing-masing paling lambat 20 Hari Kerja sejak tanggal hasil evaluasi. BPOM melakukan evaluasi terhadap tambahan data dengan menggunakan mekanisme clock on dan clock off.

6. BPOM menerbitkan keputusan hasil evaluasi atau hasiil evaluasi dengan tambahan data berupa Persetujuan atau Penolakan.

Pengajuan Sertifikat CPKB dan Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB diterbitkan untuk setiap  bentuk sediaan yang akan dibuat. Bentuk sediaan kosmetika sesuai dalam Lampiran XII PerBPOM No 33 Tahun 2021 

Aspek yang harus dipenuhi oleh industri kosmetika untuk pengajuan Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB secara Bertahap Golongan A yaitu:

1. Sistem manajemen mutu

2. Personalia

3. Bangunan dan Fasilitas

4. Peralatan

5. Sanitasi dan Higiene

6. Produksi

7. Pengawasan Mutu

8. Dokumentasi

9. Audit Internal

10. Penyimpanan

11. Kontrak Produksi dan Pengujian

12. Penanganan keluhan dan Penarikan produk.

Sedangkan aspek yang harus dipenuhi industri kosmetika golongan B untuk pengajuan Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB yaitu:

1. Sanitasi dan Higiene

2. Dokumentasi.

1. Higiene dan Sanitasi 

1.1 Protap penerapan higiene perorangan. 

1.2 Program pemeriksaan kesehatan untuk personil produksi beserta catatannya. 

1.3 Protap pembersihan dan sanitasi ruangan beserta catatannya.

1.4 Protap pembersihan dan sanitasi peralatan beserta catatannya. 

1.5 Label status kebersihan peralatan sebelum penggunaan. 

2. Dokumentasi 

2.1 Spesifikasi bahan baku, bahan pengemas, produk ruahan/produk antara dan produk jadi. 

2.2 Struktur organisasi dilengkapi dengan nama personil yang menjabat. 

2.3 Uraian jabatan Personil Kunci (Kepala Bagian Pengawasan Mutu dan Kepala Bagian Produksi). 

2.4 Program pelatihan higiene dan sanitasi bagi karyawan beserta catatannya. 

2.5 Protap pengoperasian peralatan utama beserta catatan pelaksanaannya. 

2.6 Protap penimbangan bahan baku. 

2.7 Protap kalibrasi alat ukur beserta catatannya, minimal peneraan timbangan. 

2.8 Protap penomoran batch. 

2.9 Protap pengolahan batch dan pengawasan selama proses beserta catatannya. 

2.10 Protap pengemasan batch dan pengawasan selama proses beserta catatannya. 

2.11 Protap pengambilan sampel bahan baku, bahan pengemas dan produk jadi beserta catatannya. 

2.12 Protap pemeriksaan/pengujian bahan baku, bahan pengemas, produk ruahan dan produk jadi beserta catatannya. 

2.13 Protap penerimaan, penyimpanan dan pengeluaran bahan baku,bahan pengemas dan produk jadi. 

2.14 Kartu stok bahan baku, bahan pengemas, produk ruahan/produk antara dan produk jadi. 

2.15 Protap penanganan keluhan beserta catatannya. 

2.16 Protap penarikan produk beserta catatannya. 

2.17 Protap pemusnahan bahan baku, bahan pengemas dan produk jadi beserta catatannya. 

1. Wajib diajukan untuk memperpanjang masa berlaku sertifikat CPKB atau SPA CPKB

2. Diajukan paling lambat 3 bulan sebelum masa berlaku

3. Industri Kosmetika hanya dapat melakukan pembaharuan SPA CPKB secara bertahap golongan A paling banyak 2 kali

Pembaharuan sertifikat CPKB dan SPA CPKB tidak perlu memerlukan pemeriksaan sarana apabila:

1. Tidak ada perubahan kapasitas produksi, fungsi ruangan atau gudang; dan/atau 

2. Penambahan kapasitas produksi dengan perubahan fungsi ruangan tanpa perubahan tingkat kebersihan dan/atau dengan perubahan peralatan 

Pembaharuan sertifikat CPKB dan SPA CPKB perlu memerlukan pemeriksaan sarana dengan ketentuan:

3. Penambahan ruangan terkait perubahan kapasitas produksi dengan perubahan terhadap tingkat kebersihan

4. Penambahan gudang di luar alamat yang tercantum pada izin sarana

5. Penambahan gudang di satu lokasi sarana

Selain itu dapat juga tidak dilakukan pemeriksaan sarana dengan mempertimbangkan penerapan sistem mutu aspek CPKB berdasarkan : 

• Hasil pemeriksaan rutin, dan/atau

• Riwayat kosmetika yang diedarkan

1. Dokumen Administratif

• Surat Permohonan sesuai format yang tercantum dalam Lampiran XVI  PerBPOM No 33 Tahun 2021

2. Dokumen Teknis:

• Sertifikat CPKB

• Data kapasitas terpasang, kapasitas terpakai, dan kapasitas belum terpakai/idle untuk setiap peralatan produksi yang digunakan bersama

• Prosedur tetap pembersihan peralatan yang digunakan bersama

• Prosedur tetap pembersihan ruangan yang digunakan bersama

• Protokol dan format verifikasi pembersihan peralatan yang digunakan bersama

• Komposisi dan spesifikasi bahan baku produk PKRT

• Jadwal produksi kosmetika dan PKRT

3. Bahan baku produk PKRT merupakan bahan baku yang diizinkan untuk digunakan dalam kosmetika.

BPOM mendukung peredaran kosmetik isi ulang sebagai bentuk sustainability iniative untuk pengurangan sampah kosmetik. BPOM mengatur peredaran kosmetik isi ulang melalui Peraturan BPOM Nomor 12 Tahun 2023 tentang Pengawasan Pembuatan dan Peredaran Kosmetik.

Sekarang konsumen dapat membeli kosmetik isi ulang pada fasilitas isi ulang kosmetik resmi. Agar menjamin kosmetik yang beredar aman, bermanfaat dan bermutu, maka BPOM juga melakukan pengawasan di fasilitas isi ulang kosmetik.

Mau tahu kan bagaimana aturan peredaran kosmetik isi ulang, yuk simak infografis berikut. 

https://www.instagram.com/p/Cz59ZhMvwPB/?igsh=YXpxOTQ1b21kb3Jh

Notifikasi Kosmetik :  www.instagram.com/p/CYlpoEDL-oe/ 

Cek KLIK Kosmetik : www.instagram.com/p/CYZCdVxBHH6/ 

Video Edukasi CEK KLIK dan BPOM MOBILE:
- www.instagram.com/p/CYXhaOBJfDS/
- www.instagram.com/p/CYh7od6pVNc/