T=0

Procedure na verkrijgen getekend informed consent

1. Maak via Castor een nieuwe proefpersoon aan en vul de vragen over in- en exclusiecriteria en informed consent in.

2. Verricht het geschiktheidsonderzoek

• • • Bepaal welk lab moet worden afgenomen + maak een aanvraagformulier (zie ook pagina over bloed samples).

    • Bepaal of een ECG moet worden gemaakt (zie artikel praktische pediatrie)

3. Neem de MMB studie samples af en geef 4 setjes voor feces samples mee.

4. Laat de baseline vragenlijst invullen. Zie werkwijze Castor hoe deze verzonden moet worden.

NB laat bij voorkeur de vragenlijst tijdens het polibezoek invullen, dit verhoogt het aantal compleet ingevulde vragenlijsten.

5. Maak een inlog voor de InfectieApp en laat ouders de app installeren.

6. Spreek af wat de follow up is na uitslagen van het geschiktheidsonderzoek (bijv. TC na 1 week).

Indien geen afwijkingen bij het geschiktheidsonderzoek (geen exclusie criterium):

7. Maak een studierecept (bij voorkeur middels EVS). Het recept moet de volgende gegevens bevatten:

• • • Studienummer

    • Naam en contactgegevens (adres en bij voorkeur 2 telefoonnummers)

    • Gewicht proefpersoon

    • Indien mogelijk: naam (en plaats) eigen apotheek

8. Sla het recept op als een beveiligde PDF (in plaats van printen kiezen voor ‘opslaan als’ of printen met bijvoorbeeld Cute-PDF-writer’). Verstuur het recept per e-mail naar trialmedicatie@hagaziekenhuis.nl met het bij de training afgesproken wachtwoord.

9. Leg uit aan ouders: Studiemedicatie zal vanaf de trialapotheek van het HagaZiekenhuis bij ouders worden thuis bezorgd (er wordt telefonisch contact met ouders opgenomen om een leverafspraak in te plannen). De studiemedicatie voor de volledige 3 maanden wordt thuisbezorgd. Ouders moeten de lege (of volle) flesjes meenemen naar het volgende polibezoek als controle of alles is ingenomen. Let op: op locatie WKZ zal door het onderzoeksteam met ouders worden afgesproken hoe de studiemedicatie wordt bezorgd/afgehaald.

10. Maak notitie in het EPD onder aandachtsveld over deelname studie:

Patiënt doet mee aan de APPROACH studie en gebruikt mogelijk co-trimoxazol. Contactgegevens lokale hoofdonderzoeker (naam + intern nummer),

Onderzoeksarts D. Peeters 070-2108136 (kantooruren, Juliana Kinderziekenhuis).

In het geval van een ernstige reactie op het middel kan de sleutel verbroken worden via de studieapotheek van het HagaZiekenhuis: tel nummer (24-uur per dag).

11. Plan follow up afspraken in

• • • Sample afnames na 1 maand (indien haalbaar)

    • Follow up afspraak na 3 maanden

NB voor een extra check of alle handelingen verricht zijn, kan de proefpersonen log worden gebruikt.

Indien wel afwijkingen bij het geschiktheidsonderzoek (exclusie criterium):

7. Bespreek met ouders dat er een exclusiecriterium is en dat deelname daardoor niet meer mogelijk is. Noteer dit ook in de status.

8. Noteer in Castor wat de uitslagen waren en dat de proefpersoon geëxcludeerd wordt.

9. Mail naar approach@hagaziekenhuis.nl om door te geven dat de proefpersoon geëxcludeerd is (alleen studienummer vermelden, geen privacy gevoelige gegevens).

10. Follow up conform reguliere zorg.