フォーチュン・ビジネス・インサイツは、世界の細胞療法市場規模を2024年に64億米ドル と予測し、2032年までに942億6000万米ドルへと爆発的に成長し、年平均成長率（CAGR）は40.15%と驚異的な伸びを示すと予測しています。北米は、豊富な臨床パイプライン、償還枠組み、そして集中的な製造・研究開発投資を背景に、 2024年には約47.34% （約30億3000万米ドル）の市場シェアでこの分野をリードしています。
細胞療法（自己細胞または他家細胞）を医薬品として投与する治療法は、実験段階から商業化へと急速に進展しています。CAR-T細胞療法、TCR-T細胞療法、NK細胞療法、そして新たな他家細胞プラットフォームは、腫瘍学や希少疾患の増加に対し、一度限りの治癒をもたらす可能性のある治療法を約束しています。市場の拡大は、規制当局の支援、数十億ドル規模の官民投資、そして急速に成熟する製造エコシステムによって加速されています。
細胞療法は、膨大な未充足ニーズへの対応です。多くの造血悪性腫瘍や特定の希少疾患において、遺伝子操作された細胞製品は、低分子化合物や抗体では到底及ばない奏効率と持続性を実現します。規制当局は細胞療法に好意的に受け止め、画期的な開発や迅速化の承認を与えています。高い臨床需要と相まって、細胞療法は世界中のバイオ医薬品および医療システムにとって優先事項となっています。
同時に、遺伝子編集、細胞工学、自動化におけるイノベーションは、コストと複雑さの障壁を低下させています。こうした技術進歩に加え、承認取得数の増加と適応拡大が、2032年までの市場予測を劇的に押し上げています。
血液学および腫瘍学: CAR-T 療法 (例: Kymriah、Yescarta、Breyanzi、Abecma、Carvykti、Tecartus) は再発性/難治性癌に対する商業的導入をリードし、以前は抵抗性であった疾患に深い寛解をもたらします。
規制および製造の中心地:北米とヨーロッパには臨床および商業能力の大部分があり、専用の ATMP (先進治療医薬品) 施設への地域投資が増加しています。
パイプラインの拡大:企業は固形腫瘍（多抗原 CAR、TCR アプローチ）、同種異系「既製」製品、細胞に優しいコンディショニング療法との組み合わせに力を入れています。
病院での導入: CRS や神経毒性などのリスクがあるため、治療の提供は細胞治療インフラストラクチャと ICU サポートを備えたセンターに集中しています。
満たされていない医療ニーズ:腫瘍学や多くの希少疾患における満たされていないニーズの高さにより、治療アプローチに対する緊急の臨床的需要が生じています。
規制の推進:迅速な承認、RMAT 指定、条件付きの販売承認により、市場投入までの時間が短縮されます。
同種移植の約束:既製の治療法は、自己移植製品よりも低コスト、治療期間の短縮、および拡張性の向上を約束します。
投資とパートナーシップ:バイオテクノロジー企業、大手製薬会社、政府は製造、臨床試験、商業化インフラに資金を提供しています。
安全上のリスク:サイトカイン放出症候群 (CRS)、神経毒性、GVHD (同種移植の場合) には専門的なケアが必要であり、設備の整ったセンターへの展開が制限されます。
高額な治療費：個々の治療法には数十万ドル（例えば、数十万ドル単位の記録がある）の費用がかかる場合があり、さらに入院費や支持療法も必要になります。これは、治療へのアクセスと治療費の償還に影響を及ぼします。
製造の複雑さ：自家培養ワークフローはカスタマイズ性が高く、拡張が難しく、サプライチェーンへの負荷が高くなります。品質、ロジスティクス、バッチのばらつきは、依然として大きな課題となっています。
新興市場におけるインフラのギャップ:高度な技術要件と資本要件により、裕福な医療システム以外での導入が制限されます。
スループットを向上させ、患者一人当たりのコストを削減するために、同種異系の既製品に移行します。
抗原逃避と腫瘍微小環境を克服するために固形腫瘍を標的とする多抗原 CAR および TCR 。
供給を確実に拡大するために、 CDMO と製造ネットワーク(自動化、クローズド システム処理) を統合します。
戦略的提携と大手製薬会社の参入により、開発経路の商業化とリスク軽減を実現します。
細胞治療および遺伝子治療に関するより明確なガイドラインによる規制の成熟により、世界的な展開が促進されます。
治療の種類別:現在、CAR-T が主流 (最大のシェア) であり、続いて TCR-T、NK 細胞、新興療法が続いています。
製品別:市場をリードする製品には、Kymriah、Yescarta、Tecartus、Breyanzi、Abecma、Carvykti などがあり、商業的普及は適応症の幅広さと認可された治療センターによって形作られています。
適応症別:腫瘍学は短期的な市場価値のほぼすべてを占めており、希少遺伝性疾患や免疫疾患への展開が進んでいます。
エンドユーザー別:病院と診療所（専門のATCを備える）が主な提供場所（2025年には約52.7%のシェア）であり、専門診療所と専用治療センターの規模が急速に拡大しています。
北米:充実した臨床活動、償還フレームワーク、製造投資を備えた市場リーダー（2024 年に約 30.3 億米ドル）。
欧州:承認、患者アクセス プログラム、製造の拡大により、急速な成長 (2 桁台後半の CAGR が予測)。
アジア太平洋:特定の市場 (中国、日本) で急速に導入が進み、自国開発プログラム (例: 最初の国家 CAR-T イニシアチブ) が拡大し、投資が増加しています。
ラテンアメリカおよび中東およびアフリカ:インフラストラクチャとコストの制約により導入は遅いが、卓越したセンターの出現により成長の兆しあり。
大手バイオ医薬品企業（ノバルティス、ギリアド／カイト、ブリストル・マイヤーズ スクイブ、ジョンソン・エンド・ジョンソン）は商業化を主導し、豊富なパイプラインを有しています。中堅イノベーター企業（フェイト・セラピューティクス、アダプティミューン、イオバンスなど）による活発なエコシステムが次世代のアプローチを推進しています。近年の規制関連のマイルストーン、RMAT、製造への投資（例：新規ATxCCセンター）は、業界の規模拡大へのコミットメントを示しています。
細胞療法は、高額な費用がかかる施設ベースの奇跡的な治療から、より広範な患者への影響を期待できる、より広範な治療プラットフォームへと移行しつつあります。次の段階は、特に同種移植プログラム、製造技術の革新、そしてよりスマートな臨床ターゲティングを通じて、治療法をより安全で、より安価で、より拡張性の高いものにすることにかかっています。これらの要素がうまく機能すれば、2032年までに市場規模が約940億米ドルへと急成長を遂げるという予測は現実味を帯びてきます。そして、細胞療法は腫瘍学のみならず、あらゆる分野における治療薬の主流の柱となる可能性があります。