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「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の適用を受ける研究(人を対象とする生命科学・医学系研究)については、「倫理審査申請」と「研究実施許可申請」という2つの手続が必要になります。
〇人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針(抜粋)
第2 用語の定義
この指針における用語の定義は、次のとおりとする。
⑴ 人を対象とする生命科学・医学系研究
人を対象として、次のア又はイを目的として実施される活動をいう。
ア 次の①、②、③又は④を通じて、国民の健康の保持増進又は患者の傷病からの回復若しくは生活の質の向上に資する知識を得ること
① 傷病の成因(健康に関する様々な事象の頻度及び分布並びにそれらに影響を与える要因を含む。)の理解
② 病態の理解
③ 傷病の予防方法の改善又は有効性の検証
④ 医療における診断方法及び治療方法の改善又は有効性の検証
イ 人由来の試料・情報を用いて、ヒトゲノム及び遺伝子の構造又は機能並びに遺伝子の変異又は発現に関する知識を得ること
第3 適用範囲
(前略)また、次に掲げるアからウまでのいずれかの研究に該当する場合は、この指針の対象としない。
ア 法令の規定により実施される研究
イ 法令の定める基準の適用範囲に含まれる研究
ウ 試料・情報のうち、次に掲げるもののみを用いる研究
① 既に学術的な価値が定まり、研究用として広く利用され、かつ、一般に入手可能な試料・情報
② 個人に関する情報に該当しない既存の情報
③ 既に作成されている匿名加工情報
上記に照らし指針の適用範囲に該当する場合は、倫理審査申請システムより申請をお願いします。
なお、指針対象外の場合、「倫理審査申請」は不要ですが、その他研究を実施するにあたり必要な手続については、各部局のルールに従ってください。
研究開始までに「倫理審査委員会への承認申請」「機関の長(部局長)」への2段階の申請が必要です。
倫理審査委員会は学内に設置された委員会の他、学外の委員会(要件あり)への申請も可能です。
「学内」の委員会へ申請する場合は、倫理審査申請システムを用いて承認申請と研究実施許可申請を同時に行うことが可能です。
「学外」の委員会へ申請する場合は、倫理審査承認後、別途部局長への研究実施許可申請が必要です。
※部局長から「研究実施許可通知書」が発行されるまで、研究を開始することはできません。
研究の内容により、倫理審査委員会とは別に、事前に利益相反マネジメント委員会(月 1 回の開催)の審査が必要となる場合があります。
※利益相反に関するご相談等は「東北大学法務室(利益相反マネジメント担当)へお問い合わせください。
申請から許可までの流れ(学内)
申請書類を準備します。
「倫理審査申請システム」から「新規申請」を行います。
事務局が申請書類を確認し、不備等あれば差し戻しを行います。※この手順は複数回行われることがあります。
事務局による確認が完了後、委員会による審査が行われます。 審査には「本審査」と「迅速審査」があります。
「迅速審査」の対象は以下のとおりです。
一 過去に承認された案件の軽微な変更に関する審査
二 継続審査となった研究課題のうち、委員会が迅速審査による再審査を行うと判断したもの
三 多機関共同研究であって、既に当該研究の全体について他の倫理審査委員会の審査を受け、その実施について適当である旨の意見を得ている場合
四 侵襲を伴わない研究であって介入を行わない研究の審査
五 軽微な侵襲を伴う研究であって介入を行わない研究の審査
審査の結果「承認」の判定がされた後、各部局において実施許可手続が行われます。
※実施許可手続の進捗状況については、各部局事務担当者にお問い合わせください。
「研究実施許可通知書」の発行を受けてから研究を開始します。
※「研究実施許可通知書」が発行されるまで、研究を開始することはできません。
申請から許可までの流れ(学外)
外部の倫理審査委員会に審査を依頼する場合、各部局において審査の依頼をしようとする委員会(他の機関が設置した一括審査を行う倫理委員会等)が「確認済委員会リスト」に掲載されていることを事前に確認します。
「確認済委員会リスト」(東北大学倫理委員会ポータル(星陵)):
【新規申請の手続き】 →(1) 他機関への審査依頼の前に行う手続き → ①審査を依頼する倫理委員会を確認 → 「確認済委員会リスト [PDF]」
「要件確認書」等、委託先委員会指定の様式を作成のうえ、審査依頼を行います。
承認通知が届いたら、「倫理審査申請システム」から「新規申請(研究実施許可申請)」を行います。
事務局が申請書類を確認し、不備等あれば差し戻しを行います。※この手順は複数回行われることがあります。
事務局による確認が完了後、各部局において実施許可手続が行われます。
※実施許可手続の進捗状況については、各部局事務担当者にお問い合わせください。
「研究実施許可通知書」の発行を受けてから研究を開始します。
※「研究実施許可通知書」が発行されるまで、研究を開始することはできません。
▶【学外(他機関)】で審査を受ける方は、こちらの動画をご視聴ください。
📺「他機関の倫理審査委員会での審査、機関の長の許可手続き」
※画像をクリックすると、YouTube(別ウィンドウ)が開きます。
【関連資料】他機関の倫理審査委員会での一括審査手続き
【参考】星陵地区での対応 他機関の倫理審査委員会での審査(他機関での一括審査)
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