新規申請

【学内の委員会へ申請する場合】、【学外の委員会へ申請する場合】いずれの場合も「新規申請」で申請します。

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(1) 「申請者用メニュー」の「新規申請」をクリックします。

(2) 「新規申請の準備」画面で下記の項目を選択・入力します。

【学内の委員会へ申請する場合】

① 申請種類：「ヒトを対象とした生命・医学系の研究(倫理審査と実施許可)」を選択します。

② 委員会・機関の長：「人を対象とする生命科学・医学系研究本部倫理審査委員会/各部局長」を選択します。

③ 申請書入力へ進むをクリックします。

【学外の委員会へ申請する場合】

「多機関(多施設)共同研究」で、申請者の所属機関が「総括施設に該当せず」「他の機関が設置した倫理審査委員会(外部設置倫理委員会)において承認済」になった研究を実施するにあたり、各部局長の許可が必要です。研究の実施許可申請をシステムから行います。

① 申請種類：「研究実施許可申請のみ」を選択します。

② 委員会/機関の長：「人を対象とする生命科学・医学系研究本部倫理審査委員会/各部局長」を選択します。

③ 一括審査の倫理委員会名：[選択]をクリックし、表示された「一括審査の倫理審査委員会」画面で都道府県、機関名、名称のいずれかを選択または入力し、[↓↓↓絞込み↓↓↓]をクリックします。絞込み結果から該当の倫理審査委員会を選択し、[OK]をクリックします。

④ 委員会連絡先（メールアドレス）：連絡先のメールアドレスを入力します。

⑤ [申請書入力へ進む]をクリックします。

2-1. 「新規申請」入力画面

「新規申請」画面が開いたら、今回の申請と「申請種類と委員会」の表示内容が一致していることを確認します。

2-2. 申請内容の入力

【倫理審査申請システムの入力方法について】

① [選択]や[追加]をクリックし、対象を絞り込んで選択　(例)研究責任者・研究分担者(学内)・モニタリング従事者(学内) など

② 選択肢（ラジオボタン）から選択　(例)介入の有無・実施許可の必要/不要　など

③ 直接入力

a. [追加]をクリックし、表示された画面に直接入力　(例)研究分担者(学外)・統計解析責任者・モニタリング従事者　など

b. テキストを直接入力　(例)課題名・事務連絡先(電話番号）・備考欄　など

【入力項目の説明】

※注意が必要な項目のみ抜粋

◻️ 研究責任者

東北大学における研究責任者の要件　

「常勤・助教以上」かつ「倫理申請講習会（認定講習会）を受講済の研究者に限られています。　

◻️ 倫理審査委員会出席説明者　※【学内の委員会へ申請する場合】のみ

倫理審査委員会への出席説明者は、以下の２つの条件を満たす方が対象です。　

a.職種が「常勤かつ助教以上」の方

b.倫理申請講習会(または認定講習会)を受講済の方

◻️ 1. 課題名

課題名は、申請時に添付する「研究計画書」と名称を一致させます。

• 研究計画書の表紙に記載の課題名：「〇〇病を対象とした〇〇病登録システムの構築」
• 申請システムに登録の課題名：「〇〇病を対象とした〇〇病登録システムについて」　

◻️ 3. 研究形態

【学内の委員会へ申請する場合】

• 3.1. 多施設共同研究

1つの研究計画書に基づき、複数の研究機関において実施される研究を指します。

研究計画書に、「多機関共同研究」と記載されていることもあります。

• 3.2. 無作為割り付け比較試験

「介入」で「なし」を選択した場合は、「該当しない」を選択します。

【学外の委員会へ申請する場合】

• 3.1.多施設共同研究に「該当する」を選択します。

• 申請者の所属機関の総括施設について選択します。

• 「該当しない」を選択した場合は、「総括施設名」「研究代表者名」を直接入力します。

◻️ 4. 研究期間

｢多施設共同研究」かつ「研究期間が5年を超える」申請をする場合、研究期間が5年を超える理由を入力してください。

◻️  研究分担者（学内）

事前に倫理審査申請システムのユーザー登録を完了していない研究者は、氏名検索をしても表示されません。絞込み後、研究者一覧に表示されない場合は、対象者本人にユーザー登録していただくようお伝えください。

※同姓同名で複数表示された場合はご注意ください。

◻️ 実施許可申請・許可申請事項

【学内の委員会へ申請する場合】

以下の通り入力します。

• 実施許可の要否：必要

• 審査を依頼した倫理審査委員会：「内部設置」倫理審査委員会

• 許可申請事項：審査依頼書と同時に申請

【学外の委員会へ申請する場合】

以下の通り入力します。

• 実施許可の要否：必要

• 審査を依頼した倫理審査委員会：「外部設置」倫理審査委員会

• 許可申請事項：審査結果通知書のとおり

• ※通知日：審査結果通知書の発行日

「既に総括機関の審査結果通知書」が「研究代表者」の手元に届いているものを添付してください。

(総括機関の研究計画書に記載の作成年月日、審査結果、審査日などが一致しているか、確認をしてください。）

◻️ 研究の区分　※【学外の委員会へ申請する場合】のみ

研究の区分：「臨床研究法に基づいて実施する研究ではない」に☑を入れてください（臨床研究法に基づいて実施する研究の場合、別システムからの申請が必要です）。

3-1. 添付資料の準備

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【学内の委員会へ申請する場合】

• 研究計画書(必須)

• 自己チェックシート(必須)

• 研究計画書別紙：研究機関一覧

• 説明文書、同意文書

• 情報公開文書

• モニタリングに関する手順書

• 研究機関要件確認書、研究者等リスト

※「新規申請用 新指針チェックリスト」「審査手数料確認シート」は本部倫理審査委員会に申請する場合は作成不要です。

【学外の委員会へ申請する場合】

総括施設が作成し、倫理審査委員会が承認しているものを添付します。

• 研究計画書(必須)

• 研究計画書別紙：研究機関一覧（総括施設が作成し、倫理審査委員会が承認した東北大学が含まれているもの）

• 説明文書、同意文書

• 情報公開文書

• 審査結果通知書：一括審査を行った倫理審査委員会により「承認」されたことがわかるものを添付してください。

※「新規申請用 新指針チェックリスト」「審査手数料確認シート」は本部倫理審査委員会に申請する方は作成不要です。

3-2. 添付方法

◻️ 添付資料 　※添付可能なファイル形式：Word、Excel、PowerPoint、PDF、テキストファイル

①ファイル添付：[ファイルを選択]をクリックし、該当のファイルを選択します。

②作成年月日：[カレンダー]アイコンをクリックし、表示されたカレンダーから日付を選択します。

③版表示：数字を直接入力します。

※作成年月日・版表示は、添付ファイルに記載の通り入力してください。

◻️ その他添付資料

「追加ファイル」に一度に添付できるファイルは4個まで、合計ファイルサイズ20MB以下までです。5個以上の場合や合計ファイルサイズが20MBを超える場合は、[一時保存]※ を行った後、訂正画面から追加してください。

＜参考＞ 一時保存・編集手順：(5)申請書の一時保存、(6)申請書の編集

【学内の委員会へ申請する場合】で、一括審査が必要な共同研究機関がある場合は、下記の通り行います。

4-1. 共同研究機関情報の登録

①[共同研究機関情報入力]をクリックすると、「共同研究機関情報」画面が開きます。

②「機関名」に共同研究機関名を入力します。
③[登録]をクリックします。

4-2. 一時保存

④「共同研究機関名」に、②で入力した共同研究機関名が反映されます。

⑤[一時保存]をクリックします。

⑥「書込み完了」の画面が開いたら、[OK]をクリックします。

4-3. 「申請書閲覧」ページの表示

⑦一時保存の後、「プロジェクト詳細画面」が開きます。「申請履歴」にある[表示]をクリックすると、「申請書閲覧」ページが開きます。

※ここでは[編集]ボタンは使用しません。

4-4. 資料の添付

⑧「申請書閲覧」ページの「東北大学へ一括審査を依頼する共同研究機関」の[ファイルの選択]をクリックすると、「共同研究機関情報」の画面が開きます。

⑨「作成年月日」に直接入力または[カレンダー]アイコンをクリックし日付を選択します。作成年月日は、「研究者等リスト」に記載の日付を入力します。

⑩[ファイルを選択]をクリックし、「研究機関要件確認書」・「研究者等リスト」のファイルを選択し、添付します。添付するファイルは、「一括審査が必要」な「共同研究機関」の「研究機関要件確認書【Word】 」です。

⑪[登録]をクリックします。

5-1. 申請

入力完了後、[申請]をクリックすると、入力内容や添付ファイルがシステムに登録されます。

※申請後はデータがロックされ、編集不可能となります。クリック前に必ず最終確認を行ってください。

【申請ができない場合】

画面上部とエラーとなった項目の右側にエラーメッセージが表示されます。

下記①～③のエラーがある場合は申請ができません。エラーを解消し、再度[申請]をクリックしてください。

①必須項目が未入力のとき

a. 未指定でエラーとなるもの：研究責任者・所属分野等長・倫理審査委員会出席者

b. 未入力でエラーとなるもの：課題名・事務連絡先(電話番号)

②研究期間:研究開始日・研究終了日が未入力など、不整合なとき

③添付必須書類(研究計画書・自己チェックシート）が未添付のとき

5-2. 申請完了後

[申請]をクリック後、「書込み完了」のメッセージが表示されたら[OK]をクリックします。「プロジェクト詳細表示」画面に戻ります。

「プロジェクト詳細表示」画面下部にある「申請履歴」に申請情報が反映され、[編集]がクリックできなくなります。

• 受諾：倫理審査委員会事務局で申請を受諾した日時が表示されます。

• 事前審査：倫理審査委員会事務局で、事前審査が終了した日時が表示されます。

• 審査：倫理審査委員会の開催日時と、審査結果が表示されます。

申請後、「新規申請提出の受け付け」メールが送信されます。

①「利益相反」については、次の項目【利益相反マネジメント委員会（利益相反自己申告書）】にてご説明しております。

※本メールの他に別途「利益相反」に関するメールが送信されます。

②介入研究を実施する場合は、研究開始前にUMIN等の公開データベースへの登録が必須です。申請時及び審査時は未登録でもかまいません。

申請受け付け後、倫理審査委員会事務局での事前チェックが行われます。

申請内容の不備や必要書類の不足等の連絡は、「審査ディスカッション」にて行います。

【利益相反マネジメント委員会（利益相反自己申告書）】

① 新規申請提出後、「新規申請提出の受け付け」メールの他に、研究責任者、所属分野等長、研究責任者（学内）宛へ「利益相反自己申告書入力のお願い」メールが送信されます。

メールが届いたら、メール本文内の【利益相反自己申告書入力URL】をクリックします。

② 「利益相反自己申告」画面が開いたら、各質問（全15問）について「有」または「無」のボタンを選択し、最後に画面下の ［保存］ をクリックすると利益相反自己申告の入力が完了します。

③ 「利益相反自己申告：有り」の申告があった場合、申請者宛へ「利益相反のお知らせ」メールが届きます。研究実施者のうち 1 人でも確認事項に「有」がある場合、事前に利益相反マネジメント委員会の審査が必要です。

■利益相反マネジメント委員会について

「人を対象とする医学系研究に係る利益相反自己申告書(概略)」の研究実施者のうち 1 人でも確認事項に「有」がある場合、事前に利益相反マネジメント委員会の審査が必要です。 利益相反マネジメント委員会は月 1 回の開催のため、場合によって審査結果通知が予定する倫理委員会の書類提出期限に間に合わない可能性（翌月審査）があることに留意してください。

利益相反マネジメント委員会の審査日程や提出書類等は、東北大学法務室（利益相反マネジメント担当）サイトをご参照ください。また、利益相反に関するご相談等についても「東北大学法務室（利益相反マネジメント担当）へお問い合わせください。

【申請書の一時保存】

① 申請書の入力を中断する場合は、画面左下の[一時保存]をクリックします。入力内容や添付ファイルがシステムに一時保存されます。

※この時点では、審査手続きは開始されません。

② 「書込み完了」のメッセージを確認後、[OK]をクリックします。

③ 「プロジェクト詳細表示」画面が開きます。画面最下部の「申請履歴」で、一時保存され「編集中」の状態であることが確認できます。

【申請書の編集・再開】

申請書の編集は、一時保存中の場合のみ可能です。「一時保存」状態の申請書には「(編集中)」と表示されます。

※既に申請済の申請書を編集したい場合は、倫理審査委員会事務局(HRPセンター)までご連絡ください。

「プロジェクト詳細表示」画面の「申請履歴」欄で行います。以下AまたはBの方法があります。

A. [編集]をクリックします。「新規申請」ページが開き、編集を再開できます。

B. [表示]をクリックします。「申請書閲覧」画面が開いたら、「この申請書の内容を編集する」右側の矢印ボタンをクリックします。「新規申請」ページが開き、編集を再開できます。

申請後は、「本部倫理審査委員会事務局」(ヒューマン・リサーチ・プロテクションズセンター)が受諾します。

受諾後、事務局で申請内容の不備や必要書類の不足等のチェックを行います。受諾後の対応について説明します。

＜参考＞【学内の委員会へ申請する場合】

6-1. 本部倫理審査委員会事務局で受諾

事務局で申請受諾後、申請履歴の表示が変わります。

※申請受諾のタイミングではメール送信はありません。

(1) プロジェクト詳細画面

申請した「プロジェクト詳細画面」の「申請履歴」に下記のように表示されます。

• 受諾：事務局が「受諾した日時」が表示されます。

• 編集：事務局で受諾後、編集不可となります。

(2) メインメニュー

メインメニューの「申請者用メニュー」に表示される「プロジェクト一覧」からも確認が可能です。

• 受付番号：「(編集中)」の表示がなくなります。

• 研究期間：事務局で受諾後、【倫理委員会審査前】と表示されます。

6-2. 事務局の事前審査対応

事務局による事前審査で申請内容の不備や必要書類の不足等があった場合、申請システムの「審査ディスカッション」を使用して連絡します。

(1) 事務局からの連絡

申請内容の不備や必要書類の不足等があった場合はメールが発信されます。

(2) ロック解除の確認

申請後はロックされ編集不可となります。事務局のチェックの結果、申請内容の訂正を依頼するときはロックを解除し編集可能な状態にします。

A. メイン画面で確認

メイン画面の「プロジェクト一覧」で該当の申請が「(編集中)」に変わっていることを確認します。

B. プロジェクト詳細表示画面で確認

「プロジェクト詳細表示」画面の「申請履歴」で以下の2点を確認します。

• 「申請種類」に「受付番号」の記載と「(編集中)」の表示がある

• [編集]の操作が可能になっている

(3) 事務局からの「質問・意見」への回答

① 「プロジェクト詳細表示」画面の「申請履歴」にある[表示]をクリックすると「申請書閲覧」画面が開きます。

「審査ディスカッション」のタブをクリックすると、事務局からの質問が確認できます。[回答]をクリックします。

② [回答]をクリックすると「回答の編集」画面が開きます。

回答や連絡事項・質問事項等を入力し、[OK]をクリックします。

※「質問意見」・「回答」の入力欄左上にあるボタンをクリックすると、スペースが広がります。　記載事項の確認や入力時にご活用ください。

③ [OK]をクリックし審査ディスカッションへの投稿が完了すると、行の色が変わります。

(4) 申請内容訂正の受け付け