重篤な有害事象報告

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1. 重篤な有害事象について

実施している生命科学・医学系研究（侵襲を伴わないものを除く）において、重篤な有害事象が発生した場合、研究対象者等への説明等必要な措置を講じるとともに、「倫理審査申請システム」より報告する必要があります。

■有害事象とは

実施された研究との因果関係の有無を問わず、研究対象者に生じた全ての好ましくない又は意図しない傷病若しくはその徴候（臨床検査値の異常を含む。）をいいます。

■重篤な有害事象とは

有害事象のうち、次に掲げるいずれかに該当するものをいいます。

① 死に至るもの

② 生命を脅かすもの

③ 治療のための入院又は入院期間の延長が必要となるもの

④ 永続的又は顕著な障害・機能不全に陥るもの

⑤ 子孫に先天異常を来すもの 

2. 重篤な有害事象報告の方法

2-1. ログイン後、報告する課題の[表示]をクリックします。

3. 報告内容の入力

項目に沿って報告内容を入力します。※報告の内容により項目が変動します。

添付資料を添付し[申請]ボタンをクリックします。

※添付可能なファイル形式：Word・Excel・PowerPoint・PDF・テキストファイル

※申請後はデータがロックされ、編集不可能となります。[申請]をクリックする前に必ず最終確認を行ってください。

報告受け付け後、倫理審査委員会事務局での事前チェックが行われます。

申請内容の不備や必要書類の不足等がある場合は、申請システムの「審査ディスカッション」を使用して連絡します。

ℹ️ 申請受諾後の対応・操作方法については、「新規申請」ページの「(6) 申請受諾後の対応」をご参照ください。