不適合・逸脱等の報告

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2. 不適合・逸脱等の報告の方法

1-1. ログイン後、報告する課題の「表示」をクリックします。

3. 報告内容の入力

① 倫理委員会出席説明者：倫理審査委員会への出席説明者は、以下の２つの条件を満たす方が対象です。

a. 職種が「常勤かつ助教以上」の方
b. 倫理申請講習会(または認定講習会)を受講済の方

② 報告種類：報告内容に応じて選択します。

1.  倫理的妥当性・科学的合理性を損なう事実に関する報告　

研究の倫理的妥当性若しくは科学的合理性を損なう事実若しくは情報又は損なうおそれのある情報であって研究の継続に影響を与えると考えられるものを得た場合には、遅滞なく報告してください。

• 研究の倫理的妥当性を損なう事実：インフォームド・コンセントを受ける手続の不備、試料・情報の不適切な取扱い等、研究対象者の人権の保護や福利への配慮の観点から、研究の実施に当たり適切に対応すべき事実

• 科学的合理性を損なう事実：研究開始後に判明した新たな科学的な知見や内容、国内外の規制当局において実施された安全対策上の措置情報等により、研究開始前に研究責任者が研究計画に記載した、研究対象者に生じる負担並びに予測されるリスク及び利益の総合的評価が変わり得るような事実

2.  研究の実施の適正性・研究結果の信頼を損なう事実に関する報告

研究の実施の適正性若しくは研究結果の信頼を損なう事実若しくは情報又は損なうおそれのある情報を得た場合には、速やかに報告してください。

• 研究の実施の適正性を損なう事実や情報：研究の実施において、研究計画に基づく研究対象者の選定方針や研究方法から逸脱した等の事実や情報

• 研究結果の信頼を損なう事実や情報：研究データの改ざんやねつ造といった事実や情報

3.  その他

1、2に該当しない場合は、「その他」を選択し、選択後に表示される入力欄に「報告名」を入力します。

※期間延長申請の期限切れ（変更申請前に研究期間終了）の場合は「研究の実施の適正性・研究結果の信頼を損なう事実に関する報告」を選択してください。

③ 様式

②報告種類で「倫理的妥当性・科学的合理性を損なう事実に関する報告」「研究の実施の適正性・研究結果の信頼を損なう事実に関する報告」を選択した場合は、「⇒様式はこちらをご使用ください。」のリンク先から様式をダウンロードし使用してください。様式は、選択した「報告種類」により変動します。

「報告種類」で「その他」を選択した場合は、選択後に表示される入力欄に「報告名」を入力してください。

報告書の提出にあたっては、必ず事前に部局事務担当者の確認が必要です。申請前に、再発防止策が部局として妥当であると認められる内容か確認する必要があります。）

添付資料を添付し[申請]ボタンをクリックします。

※添付可能なファイル形式：Word・Excel・PowerPoint・PDF・テキストファイル

※申請後はデータがロックされ、編集不可能となります。[申請]をクリックする前に必ず最終確認を行ってください。

報告受け付け後、倫理審査委員会事務局での事前チェックが行われます。

申請内容の不備や必要書類の不足等がある場合は、申請システムの「審査ディスカッション」を使用して連絡します。

ℹ️ 申請受諾後の対応・操作方法については、「新規申請」ページの「(6) 申請受諾後の対応」をご参照ください。