Overview
Embedded Files
Thai Herbal Medicine Research Toolkit for Investigators and Industry
Overview Process of Research and Development of Herbal Medicine
การวิจัยและพัฒนายาสมุนไพรเป็นกระบวนการที่ซับซ้อนซึ่งผสมผสานความรู้ดั้งเดิมเข้ากับวิธีการทางวิทยาศาสตร์สมัยใหม่ คู่มือนี้ให้ภาพรวมของแต่ละขั้นตอน นำเสนอข้อมูลสำคัญและคำแนะนำเชิงปฏิบัติสำหรับนักวิจัยและนักพัฒนาในด้านยาสมุนไพร
ข้อมูลเพิ่มเติม: การพัฒนายาสมุนไพรเกี่ยวข้องกับหลายสาขาวิชา รวมถึงเภสัชเวท พฤกษเคมี เภสัชวิทยา พิษวิทยา และการวิจัยทางคลินิก ต้องอาศัยความเข้าใจอย่างลึกซึ้งทั้งในเรื่องการใช้แบบดั้งเดิมและหลักฐานทางวิทยาศาสตร์สมัยใหม่
Introductions
ความท้าทายของยาจากพืช: ยาจากพืชมีความหลากหลายและมีความไม่แน่นอนเกี่ยวกับสารออกฤทธิ์
ความสม่ำเสมอของปริมาณสารสำคัญ: การรับประกันว่าผลการรักษาของยาจากพืชมีความสม่ำเสมอในทุกรุ่นการผลิต (batch)
วิธี "totality of the evidence": เป็นแนวทางในการสนับสนุนความสม่ำเสมอของการรักษา (therapeutic consistency) ประกอบด้วย:
a) การควบคุมวัตถุดิบพืช: รวมถึงการเพาะปลูกและการเก็บเกี่ยว
b) การควบคุมคุณภาพ (Quality control by chemical test(s)):
การทดสอบทางเคมี เช่น วิธีสเปกโทรสโกปีและโครมาโทกราฟี
การควบคุมการผลิต เช่น การตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการ
c) การทดสอบทางชีวภาพ ( (Biological assay): เพื่อสะท้อนกลไกการออกฤทธิ์ของยา
d) ข้อมูลทางคลินิก: ใช้ในการรับรองความสม่ำเสมอของการรักษา
การอ้างอิงแนวทางเพิ่มเติม: มีการกล่าวถึงแนวทางเฉพาะสำหรับการออกแบบการศึกษาและการวิเคราะห์ผลของขนาดยาต่อการตอบสนอง
ประเด็นหลักคือการรับรองคุณภาพและความสม่ำเสมอของยาจากพืชผ่านกระบวนการควบคุมที่ครอบคลุมตั้งแต่วัตถุดิบไปจนถึงการทดสอบทางคลินิก
1. ทบทวนวรรณกรรม
1. ทบทวนวรรณกรรม
การทบทวนการใช้แบบดั้งเดิม งานวิจัยที่เกี่ยวข้อง และข้อมูลทางพฤกษศาสตร์
การทบทวนวรรณกรรมอย่างครอบคลุมเป็นรากฐานของการวิจัยและพัฒนายาสมุนไพร เพื่อตรวจสอบการใช้แบบดั้งเดิม การศึกษาทางวิทยาศาสตร์ และลักษณะทางพฤกษศาสตร์ของพืชสมุนไพรที่มีศักยภาพ
คำแนะนำเชิงปฏิบัติสำหรับนักวิจัย:
ใช้ฐานข้อมูลเช่น PubMed, Scopus, Google Scholar และฐานข้อมูลชาติพันธุ์วิทยาทางพฤกษศาสตร์เฉพาะทาง
พิจารณาตำราแพทย์แผนโบราณ ตำรายา และการสำรวจทางชาติพันธุ์วิทยาทางพฤกษศาสตร์
สร้างแบบฟอร์มสกัดข้อมูลมาตรฐานเพื่อบันทึกข้อมูลอย่างเป็นระบบ
ข้อมูลเพิ่มเติม:
ศึกษาวิธีการเตรียมแบบดั้งเดิม ขนาดยา และผลข้างเคียงที่มีการรายงาน
วิเคราะห์ช่องว่างในการวิจัยปัจจุบัน เพื่อแสวงหาโอกาสใหม่ๆในการพัฒนายาสมุนไพร
ควรพิจารณาปรึกษากับแพทย์แผนโบราณ เพื่อหาข้อมูลเชิงลึกที่ไม่พบในวรรณกรรม
Learn more on Guideline Section 1 Getting Started: 101 Literature Review
2. คัดเลือกสมุนไพรที่มีศักยภาพ
2. คัดเลือกสมุนไพรที่มีศักยภาพ
เลือกสมุนไพรที่มีศักยภาพสูงสุดตามการทบทวนวรรณกรรม
การเลือกสมุนไพรที่เหมาะสมสำหรับการพัฒนามีความสำคัญอย่างยิ่ง ต้องมีการประเมินปัจจัยหลายอย่างเพื่อระบุตัวเลือกที่มีแนวโน้มมากที่สุด
คำแนะนำเชิงปฏิบัติสำหรับนักวิจัย:
พัฒนาระบบการให้คะแนนเพื่อจัดอันดับสมุนไพรตามปัจจัยต่างๆ เช่น การใช้แบบดั้งเดิม งานวิจัยที่มีอยู่ และความต้องการของตลาดที่อาจเกิดขึ้น
พิจารณาความพร้อมและความยั่งยืนของแหล่งสมุนไพร
ประเมินความเป็นไปได้ในการทำให้เป็นมาตรฐานและการควบคุมคุณภาพ
ข้อมูลเพิ่มเติม:
พิจารณาสภาพแวดล้อมทางกฎระเบียบและศักยภาพในการคุ้มครองทรัพย์สินทางปัญญา
ประเมินความซับซ้อนทางเคมีของสมุนไพร และโอกาสในการเกิดผลเสริมฤทธิ์กันระหว่างสารประกอบ
ประเมินความเป็นไปได้ในการระบุสารออกฤทธิ์ทางชีวภาพใหม่ๆ
Learn more on Guideline Section 1 Getting Started:
3. การศึกษา Non-Clinical studies
3. การศึกษา Non-Clinical studies
การศึกษาก่อนการทดลองทางคลินิก
ศึกษาสารออกฤทธิ์ วิธีการสกัด และผลทางเภสัชวิทยาเบื้องต้น
การศึกษาก่อนการทดลองทางคลินิกเป็นพื้นฐานสำหรับการทำความเข้าใจคุณสมบัติ และผลที่อาจเกิดขึ้นของสมุนไพร
ขั้นตอนนี้เกี่ยวข้องกับการวิเคราะห์ทางพฤกษเคมี การศึกษาในหลอดทดลองและในสิ่งมีชีวิต
คำแนะนำเชิงปฏิบัติสำหรับนักวิจัย:
ใช้เทคนิคเช่น HPLC, GC-MS หรือ NMR สำหรับการวิเคราะห์องค์ประกอบทางพฤกษเคมี
พัฒนาและตรวจสอบความถูกต้องของวิธีการวิเคราะห์สำหรับการควบคุมคุณภาพ
ดำเนินการทดสอบในหลอดทดลองที่เกี่ยวข้องกับการใช้ทางการรักษาที่ตั้งใจไว้
ข้อมูลเพิ่มเติม:
พิจารณาใช้การแยกส่วนโดยใช้การทดสอบฤทธิ์ทางชีวภาพเป็นตัวนำทางเพื่อระบุสารออกฤทธิ์
สืบค้นกลไกการออกฤทธิ์ที่เป็นไปได้โดยใช้เทคนิคทางชีววิทยาระดับโมเลกุล
ประเมินความจำเป็นในการทำให้สารสกัดเป็นมาตรฐานโดยอิงกับสารเครื่องหมายเฉพาะหรือกิจกรรมทางชีวภาพ
Learn more on Guideline Section 2 Pre-Clinical Studies:
4. การทดสอบพิษวิทยา (Toxicology)
4. การทดสอบพิษวิทยา (Toxicology)
การทดสอบความเป็นพิษ
ดำเนินการทดสอบความเป็นพิษเฉียบพลัน กึ่งเรื้อรัง และเรื้อรัง
การรับรองความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์สมุนไพรมีความสำคัญสูงสุด
การทดสอบความเป็นพิษต้องทำการศึกษาหลาหหลายประเภทพิจารณาจากความจำเป็น และความเหมาะสมตามแต่ชนืดของสมุนไพร และ intended to use เพื่อประเมินผลกระทบที่เป็นอันตรายที่อาจเกิดขึ้น
คำแนะนำเชิงปฏิบัติสำหรับนักวิจัย:
ปฏิบัติตามแนวทางของ OECD สำหรับการทดสอบความเป็นพิษ
ใช้แบบจำลองสัตว์ทดลองที่เหมาะสม โดยพิจารณาทั้งสัตว์ฟันแทะและสัตว์ที่ไม่ใช่สัตว์ฟันแทะ
ติดตามสัญญาณของความเป็นพิษนอกเหนือจากอัตราการตายเพียงอย่างเดียว (เช่น การเปลี่ยนแปลงพฤติกรรม น้ำหนักอวัยวะ)
ข้อมูลเพิ่มเติม:
พิจารณาดำเนินการศึกษาความเป็นพิษต่อพันธุกรรมและการสืบพันธุ์หากเกี่ยวข้อง
สืบค้นปฏิกิริยาระหว่างสมุนไพรกับยาที่อาจเกิดขึ้น โดยเฉพาะกับยาที่ใช้บ่อย
ประเมินความปลอดภัยของการใช้ระยะยาว โดยเฉพาะสำหรับสมุนไพรที่มุ่งใช้กับโรคเรื้อรัง
Learn more on Guideline Section 2 Pre-Clinical Studies:
5. การทดลองทางคลินิก (Clinical trials)
5. การทดลองทางคลินิก (Clinical trials)
การทดลองทางคลินิก ดำเนินการทดลองทางคลินิกระยะที่ 1, 2 และ 3
การทดลองทางคลินิกเป็นมาตรฐานสูงสุดสำหรับการพิสูจน์ความปลอดภัยและประสิทธิผล เกี่ยวข้องกับการศึกษาหลายชุดในมนุษย์ โดยเพิ่มขนาดและความซับซ้อนขึ้นเรื่อยๆ
คำแนะนำเชิงปฏิบัติสำหรับนักวิจัย:
ออกแบบการทดลองอย่างรอบคอบ โดยพิจารณาความท้าทายเฉพาะ ของการวิจัยยาสมุนไพร
ใช้มาตรวัดผลลัพธ์ที่ผ่านการตรวจสอบความถูกต้อง และพิจารณาผลลัพธ์ที่ถูกรายงานโดยผู้ป่วย
ดำเนินการจัดการข้อมูล และกระบวนการประกันคุณภาพที่มีประสิทธิภาพ
ข้อมูลเพิ่มเติม:
พิจารณาการออกแบบการทดลองแบบปรับเปลี่ยนได้ เพื่อปรับขนาดยาและระยะเวลาการรักษาให้เหมาะสมที่สุด
ให้ความสนใจเป็นพิเศษกับการทำให้เป็นมาตรฐานและการควบคุมคุณภาพของการเตรียมสมุนไพรที่ใช้ในการทดลอง
เตรียมพร้อมที่จะจัดการกับความท้าทายในการปกปิดและการควบคุมด้วยยาหลอกที่เป็นเอกลักษณ์ของการทดลองยาสมุนไพร
Learn more on Guideline Section 3: Product Development
Learn more on Guideline Section 4: Clinical Trials Preparation
403 Clinical trial registration
Learn more on Guideline Section 5: Conducting Clinical Trials
507 Ongoing Management & Monitoring
6. การขึ้นทะเบียน ( Registration)
6. การขึ้นทะเบียน ( Registration)
การจดทะเบียน เตรียมและยื่นเอกสารจดทะเบียน
กระบวนการจดทะเบียนเกี่ยวข้องกับการจัดระเบียบข้อมูลและเอกสารทั้งหมดเพื่อยื่นต่อหน่วยงานกำกับดูแลเพื่อขออนุมัติ
คำแนะนำเชิงปฏิบัติสำหรับนักวิจัย:
จัดระเบียบข้อมูลตามรูปแบบเอกสารทางเทคนิคทั่วไป (CTD)
เตรียมแผนการจัดการความเสี่ยงที่ครอบคลุม
พัฒนาวัสดุสำหรับการติดฉลากและบรรจุภัณฑ์ที่ถูกต้อง
ข้อมูลเพิ่มเติม:
เตรียมพร้อมที่จะจัดการกับความท้าทายด้านกฎระเบียบเฉพาะสำหรับยาสมุนไพร เช่น การแสดงให้เห็นถึงคุณภาพที่สม่ำเสมอของพืชสมุนไพร
พิจารณาปรึกษากับผู้เชี่ยวชาญด้านกฎระเบียบที่คุ้นเคยกับข้อบังคับเกี่ยวกับยาสมุนไพรในตลาดเป้าหมายของคุณ
เตรียมพร้อมสำหรับการเฝ้าระวังหลังการวางจำหน่ายและการติดตามความปลอดภัยอย่างต่อเนื่อง
Learn more on Guideline Section 6 Product Registration:
Page updated
Report abuse