ในบางกรณีที่อาจไม่จำเป็นต้องทำการศึกษา PK/PD เช่น:

1. กรณีด้านรูปแบบผลิตภัณฑ์

• เป็นผลิตภัณฑ์ใช้ภายนอก ที่ไม่มีการดูดซึมเข้าสู่ร่างกาย เช่น

  • สบู่สมุนไพร

  • แชมพูสมุนไพร

  • เจลล้างมือสมุนไพร

• ผลิตภัณฑ์ที่ใช้เฉพาะที่และไม่ต้องการการดูดซึมเข้าสู่ร่างกาย เช่น

  • ยาอมสมุนไพรบรรเทาอาการเจ็บคอ

  • ยาสีฟันสมุนไพร

2. กรณีด้านข้อบ่งใช้

• เป็นผลิตภัณฑ์เสริมอาหารที่ไม่มีการกล่าวอ้างสรรพคุณทางยา

• ผลิตภัณฑ์ที่มีวัตถุประสงค์เพื่อการบำรุงสุขภาพทั่วไป ไม่เฉพาะเจาะจง

• ผลิตภัณฑ์ที่มุ่งเน้นผลทางโภชนาการมากกว่าผลทางเภสัชวิทยา

3. กรณีด้านองค์ความรู้

• มีข้อมูลการใช้ตามภูมิปัญญาดั้งเดิมมายาวนาน (> 30 ปี) และไม่พบรายงานอาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรง

• มีการบันทึกในตำรายาแผนโบราณที่น่าเชื่อถือ

• มีข้อมูลการใช้อย่างแพร่หลายในต่างประเทศ พร้อมข้อมูลความปลอดภัยที่ดี

การทำ PK/PD ในสมุนไพรมีความท้าทายและอุปสรรคหลายประการ เช่น:

1. ความซับซ้อนของสารสำคัญ:

• มีสารออกฤทธิ์หลายชนิดในสมุนไพรเดียวกัน

• บางสารยังไม่ทราบกลไกการออกฤทธิ์ที่ชัดเจน

• อาจมีการทำงานแบบ synergistic effect ระหว่างสาร

• ความเข้มข้นของสารสำคัญมีความแปรปรวนตามธรรมชาติ

2. ข้อจำกัดด้านการวิเคราะห์:

• ต้องมีวิธีวิเคราะห์ที่จำเพาะสำหรับแต่ละสาร

• ต้องการเครื่องมือวิเคราะห์ที่มีความไวสูง เช่น LC-MS/MS

• การพัฒนาวิธีวิเคราะห์ใช้เวลาและค่าใช้จ่ายสูง

• matrix effect จากส่วนประกอบอื่นๆในสมุนไพร

3. ความท้าทายด้านการศึกษา:

• การเลือก biomarker ที่เหมาะสม

• การกำหนด sampling time ที่เหมาะสม

• ความแปรปรวนระหว่างบุคคลสูง

• อาจต้องติดตามสารหลายตัวพร้อมกัน

4. ข้อจำกัดด้านต้นทุน:

• ค่าใช้จ่ายในการวิเคราะห์สูง

• ต้องการผู้เชี่ยวชาญเฉพาะด้าน

• ระยะเวลาการศึกษายาวนาน

• ความคุ้มทุนอาจไม่ชัดเจน

ซึ่งทางเลือกที่เป็นไปได้ อาจเน้นการศึกษา PD มากกว่า PK โดยวัดผลทางคลินิกที่ชัดเจน หรือใช้วิธี population PK เพื่อลดจำนวนตัวอย่าง หรือเลือกศึกษาเฉพาะสารสำคัญหลักที่คาดว่าออกฤทธิ์ หรือพัฒนาวิธีวิเคราะห์ที่มีความจำเพาะกับสารกลุ่ม แทนการวิเคราะห์สารเดี่ยว เป็นต้น