1.  ชื่อโครงการ (Title): 

• ชื่อโปรโตคอลควรระบุ รูปแบบการศึกษา การกระจายกลุ่มตัวอย่าง (alllocation)  ประชากร/กลุ่มผู้ป่วยที่เฉพาะเจาะจง การแทรกแซงชนิดตำรับยาสมุนไพร  และชื่อย่อของการศึกษา (ถ้ามี) 

• ระบุชื่อพืชที่ใช้ในการพัฒนายาสมุนไพร เป็นภาษาลาติน (Latin binomial) ส่วนของพืช และ ประเภทการเตรียม ในชื่อเรื่องหรือรายละเอียดในบทคัดย่อ

• ชื่อของรีจิสตรีและ เลขทะเบียนของการวิจัยทางคลินิก (หากยังไม่ได้ลงทะเบียน ให้ระบุชื่อชื่อรีจิสตรีที่จะใช้ในการลงทะเบียน) 

• วันที่ลงทะเบียนในรีจิสตรีข้างต้น  

• ข้อมูลบ่งชี้อื่นที่ใช้ระบุโปรโตคอล (ถ้ามี) เช่น The Universal Trial Number (UTN), รหัสโครงการที่กำหนดโดย sponsor, เลขทะเบียนอื่นจากการลงทะเบียนในรีจิสตรีอื่น, รหัสโครงการที่กำหนดโดยผู้ให้ทุน, กลุ่มวิจัย, หน่วยงานที่ควบคุมกำกับดูแล, คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ เป็นต้น  

• แหล่งสนับสนุนทางการเงินหรือวัสดุสิ่งของที่สำคัญสำหรับการวิจัยทางคลินิก (เช่น หน่วยงานจัดหาทุน มูลนิธิ บริษัท สถาบัน)

• ผู้สนับสนุนหลัก: บุคคล องค์กร กลุ่ม หรือนิติบุคคลอื่น ๆ ที่รับผิดชอบในการริเริ่ม จัดการ และ/หรือจัดหาเงินทุนให้กับการศึกษา ผู้สนับสนุนหลักมีหน้าที่รับผิดชอบในการตรวจสอบว่ามีการลงทะเบียนการวิจัยทางคลินิก ผู้สนับสนุนหลักอาจเป็นผู้ให้ทุนหลักหรือไม่ก็ได้

• ผู้สนับสนุนรอง: บุคคล องค์กร หรือบุคคลทางกฎหมายอื่น ๆ เพิ่มเติม (ถ้ามี) ที่ได้ตกลงกับผู้สนับสนุนหลักในการรับผิดชอบในการสนับสนุน

•  วันที่ และเวอร์ชั่น Date and version identifier

• แหล่งทุน และประเภททุนที่สนับสนุน (เงิน, เครื่องมือ,อุปกรณ์ ต่างๆ )Sources and types of financial, material, and other support

• ชื่อ สังกัด บทบาท และหน้าที่ในโครงการวิจัย Names, affiliations, and roles of protocol contributors

• ชื่อ และ ข้อมูลติดต่อ ของผู้สนับสนุน 

• บทบาทของผู้สนับสนุน และผู้ให้ทุน  (ถ้ามี)  ในการออกแบบการวิจัย การเก็บข้อมูล การบริหารจัดการโครงการวิจัย การวิเคราะห์ การแปลผลข้อมูล การเขียนรายงาน การตัดสินใจในการตีพิมพ์หรือเผยแพร่ผลงาน รวมทั้ง ผู้สนับสนุนหรือผู้ให้ทุนจะมีอำนาจสูงสุดในการตัดสินใจเกี่ยวกับการดำเนินการการวิจัยเหล่านี้หรือไม่ อย่างไร 

• องค์ประกอบ บทบาท และความรับผิดชอบของศูนย์ประสานงาน (coordinating centre) คณะกรรมการดำเนินการ (steering committee) คณะกรรมการตัดสินจุดยุติโครงการ (endpoint adjudication committee) ทีมจัดการข้อมูล (data management team) และบุคคลหรือกลุ่มอื่น ๆ ที่ดูแลการดำเนินการวิจัย ถ้ามี (ดูรายการ 21a สำหรับคณะกรรมการตรวจสอบข้อมูล ( data monitoring committee) 

• การอธิบายหลักการและเหตุผลในการทำการทดลองทางคลินิกนี้ โดยใช้ทฤษฎีการกับแพทย์แผนไทย  โดยอ้างอิงถึงผลิตภัณฑ์สมุนไพรเฉพาะที่กำลังทดสอบ และหากเกี่ยวข้อง ให้ระบุว่ากำลังตรวจสอบข้อบ่งใช้ใหม่หรือแบบดั้งเดิม

• อธิบายเหตุผลของการใช้การรักษาตำรับยาสมุนไพร ที่นำมาใช้ พร้อมทั้งระบุแหล่งอ้างอิง

• อธิบายให้เหตุผลในการเพิ่มการรักษาด้วยยาสมุนไพร (Add-on therapy) หากมีการใช้ยาแผนปัจจุบัน เป็นการรักษาพื้นฐานหรือการรักษาร่วม 

• หากเป็นไปได้ ควรอธิบายอันตรกริยา (Interaction) ที่อาจเกิดขึ้นระหว่างการรักษาด้วยยาแผนปัจจุบัน และยาสมุนไพร พร้อมทั้งระบุการอ้างอิงที่เกี่ยวข้อง 

• อธิบายเหตุผลและหลักการในการเลือกตัวเปรียบเทียบที่สอดคล้องกับการใช้ยาสมุนไพร โดยพิจารณา 1) ความสามารถในการเปรียบเทียบกับการรักษาที่ทดสอบ 2) ความสำเร็จในการปกปิด (blinding) เนื่องจากยาสมุนไพรมีความท้าทายในการปกปิด

• สรุปการศึกษาที่เกี่ยวข้อง (ทั้งตีพิมพ์และไม่ได้เผยแพร่) และมีการประเมินถึงประโยชน์ และอันตรายที่เกิดขึ้นสำหรับแต่ละสิ่งแทรกแซง (Intervention)

อธิบายถึงการเลือกตัวเปรียบเทียบ 

• ระบุวัตถุประสงค์หรือสมมติฐานฌฉพาะสำหรับการรักษาด้วยการแพทย์แผนไทย และยาสมุนไพร สำหรับ 

1) โรคที่นิยามโดยการแพทย์แผนตะวันตก 

2) โรคที่นิยามโดยการแพทย์แผนตะวันตกที่มีกลุ่มอาการเฉพาะตามการแพทย์แผนไทย หรือ 

3) กลุ่มอาการตามการแพทย์แผนไทย

• อธิบายการออกแบบการทดลอง รวมถึงประเภทของการทดลอง 

• กลุ่มคู่ขนาน (parallel group) 

• ครอสโอเวอร์ (crossover) 

• แฟคทอเรียล กลุ่มเดี่ยว ) 

• อธิบายอัตราส่วนการกระจายอาสาสมัคร (allocation ratio และกรอบการดำเนินการวิจัย  เช่น 

• • การทดสอบที่แสดงความเหนือกว่า (superiority) 

  • การทดสอบที่แสดงความเท่าเทียมกัน (equivalence) 

  • การทดสอบที่แสดงความไม่ด้อย (noninferiority)

  • การทดสอบเชิงสำรวจ (exploratory) 

• ระบุรายละเอียดสถานที่ดำเนินการวิจัย (เช่น คลินิกชุมชน โรงพยาบาลที่เป็นโรงเรียนแพทย์หรือสถานศึกษา) และรายชื่อประเทศที่จะถูกรวบรวมข้อมูล รายการอ้างอิงรายชื่อสถานที่ดำเนินการวิจัย

• ระบุรายละเอียดเกณฑ์การรับผู้เข้าร่วมการวิจัยที่มีกลุ่มอาการเฉพาะตามการแพทย์แผนไทยสำหรับการคัดเลือกอาสาสมัคร ในประเด็น 1) เกณฑ์การวินิจฉัย และ 2) เกณฑ์การคัดเข้าและคัดออก เกณฑ์ทั้งหมดที่ใช้ควรเป็นที่ยอมรับโดยทั่วไป หรือมีแหล่งอ้างอิงที่น่าเชื่อถือ

• นอกจากนี้อาจรวมถึงเกณฑ์การคัดเลือกหรือคุณสมบัติของ สถานที่ดำเนินการทดลอง และคุณสมบัติของผู้ที่จะให้ intervention ที่เกี่ยวข้อง (เช่น ศัลยแพทย์ นักจิตบำบัด) 

• อธิบายเกี่ยวกับบทบาท คุณสมบัติ และประสบการณ์อื่นๆ ที่เกี่ยวข้องของนักวิจัย (เช่น ผู้คัดกรองผู้เข้าร่วม ผู้ให้การรักษาหรือให้ intervention  (เช่น ศัลยแพทย์ นักจิตบำบัด)  ผู้ประเมินผลลัพธ์ นักวิเคราะห์ข้อมูล ในการวิจัยด้านการแพทย์แผนไทย

• อธิบายเกี่ยวกับคุณสมบัติ และประสบการณ์ที่เกี่ยวข้องของสถานที่ดำเนินการทดลอง ที่เกี่ยวข้องในการทดลองทางการแพทย์แผนไทย ความพร้อมของสถานที่ และบุคลากรในการทดลองทางคลินิก

• เกณฑ์การคัดเลือกผู้เข้าร่วมและสถานที่ที่เก็บข้อมูล หากมีการทดสอบข้อบ่งใช้แบบดั้งเดิม ให้อธิบายว่าทฤษฎีและแนวคิดดั้งเดิม (traditional theories) ถูกรักษาไว้อย่างไร 

• ตัวอย่างเช่น เกณฑ์การคัดเลือกผู้เข้าร่วมควรสะท้อนทฤษฎีและแนวคิดที่เป็นพื้นฐานของข้อบ่งใช้แบบดั้งเดิม (traditional indication)

• กำหนดผลลัพธ์หลักและผลลัพธ์รองอย่างชัดเจน และให้ระบุหลักการและเหตุผลที่เกี่ยวข้องกับการแพทย์แผนไทยของผลลัพธ์หลัก ผลลัพธ์รอง และผลลัพธ์อื่น ๆ เช่น การเปลี่ยนแปลงของระดับและขอบเขตของอาการและสัญญาณที่เกี่ยวข้องกับการวินิจฉัยแยกแบบแผน  ซึงผลลัพธ์ที่วัดควรสะท้อนถึงการรักษาและข้อบ่งชี้ที่ทดสอบ โดยพิจารณาถึงทฤษฎีและแนวคิดพื้นฐานที่เกี่ยวข้องตามความเหมาะสม

• ระบุรายละเอียดการประเมินผลลัพธ์ที่เกี่ยวข้อง 

1. วิธีการวัดและมาตรฐาน (เช่น ความถี่ มาตรวัดความรุนแรงของอาการและสัญญาณ แบบสอบถามแบบแผนที่ผ่านการตรวจสอบ จุดเวลาสำหรับการประเมินและเหตุผลที่เกี่ยวข้อง)

2. คุณสมบัติของผู้ประเมิน (เช่น ประสบการณ์การประเมินที่เกี่ยวข้อง จำนวนปีในการปฏิบัติทางคลินิก) 

3. วิธีที่ใช้เพื่อเพิ่มคุณภาพของการประเมิน (เช่น การสังเกตซ้ำหลายครั้ง การฝึกอบรมผู้ประเมิน) และ 

4. เอกสารอ้างอิงที่เกี่ยวข้อง

• ระบุตัวแปรเฉพาะ (เช่น ความดันโลหิตซิสโตลิก) เมตริกการวิเคราะห์ (เช่น การเปลี่ยนแปลงจาก baseline (change from baseline) ค่าสุดท้าย (final value) ระยะเวลาที่ทำให้เกิดเหตุการณ์ (time to event)) วิธีการคำนวณผลรวม (เช่น ค่ามัธยฐาน สัดส่วน) และ จุดเวลาสำหรับแต่ละผลลัพธ์ (time point for each outcome) และให้อธิบายความเกี่ยวข้องทางคลินิกของผลลัพธ์ด้านประสิทธิภาพ และผลลัพธ์ด้านความปลอดภัย

• ระบุลักษณะทางประชากรศาสตร์และลักษณะทางคลินิกพื้นฐานของแต่ละกลุ่ม รวมถึงยาที่ใช้ร่วมกัน การใช้สมุนไพรและการแพทย์เสริม

• เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์: เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่สำคัญทั้งหมดหรือผลข้างเคียงในแต่ละกลุ่มการรักษา

• ระบุช่วงเวลาที่กำหนดของการคัดเลือกผู้เข้าร่วมและการติดตามผล

• การวิเคราะห์ผลลัพธ์

• หากเกณฑ์การวิเคราะห์สำหรับผลลัพธ์หลักแสดงถึงการเปลี่ยนแปลงภายในของผู้เข้าร่วม (within-participant) ให้กำหนดและอธิบายเหตุผลสำหรับการเปลี่ยนแปลงขั้นต่ำที่สำคัญในแต่ละบุคคล

• หากข้อมูลผลลัพธ์ที่เก็บรวบรวมเป็นแบบต่อเนื่อง แต่จะถูกวิเคราะห์เป็นแบบแบ่งกลุ่ม (วิธีการรวมข้อมูล) ให้ระบุค่าจุดตัดที่จะใช้

• หากการประเมินผลลัพธ์จะดำเนินการในหลายจุดเวลาหลังการสุ่ม ให้ระบุจุดเวลาที่จะใช้ในการวิเคราะห์

• หากมีการใช้ผลลัพธ์รวม ให้กำหนดองค์ประกอบย่อยทั้งหมดของผลลัพธ์รวมนั้น

• ตารางเวลาของการรับอาสาสมัคร (enrolment) การแทรกแซง (รวมถึงการ run-ins และ washouts) การประเมิน และการนัดหมายสำหรับผู้เข้าร่วม โดยควรทำเป็นแผนภาพ 

• ระบุจำนวนผู้เข้าร่วมโดยประมาณที่จำเป็นเพื่อให้บรรลุวัตถุประสงค์ของการศึกษา และวิธีการกำหนดกลุ่มตัวอย่าง รวมถึงสมมติฐานทางคลินิกและสถิติที่สนับสนุนการคำนวณขนาดตัวอย่าง

• หากมีการใช้ผลลัพธ์รวม ให้กำหนดองค์ประกอบย่อยทั้งหมดของผลลัพธ์รวมนั้น

• แนวทางการรับผู้เข้าร่วมโครงการวิจัยที่เหมาะสมเพื่อให้ได้ขนาดกลุ่มตัวอย่างตามเป้าหมายที่กำหนด

• การสร้างลำดับ (Sequence generation) : วิธีการสร้างลำดับการแบ่งกลุ่ม (allocation sequence) (เช่น ตัวเลขสุ่มที่สร้างด้วยคอมพิวเตอร์) และรายการปัจจัยสำหรับการแบ่งลำดับชั้น เพื่อลดความสามารถในการคาดการณ์ของลำดับสุ่ม โดยควรระบุรายละเอียดของข้อจำกัดที่วางแผนไว้ (เช่น การจัดบล็อก (blocking)) ในเอกสารแยกต่างหาก ซึ่งไม่ให้ผู้ที่ทำหน้าที่รับอาสาสมัคร หรือ ผู้ที่ มอบหมายการแทรกแซง เข้าถึงได้ 

• วิธีการปกปิดการกระจายอาสาสมัคร (Allocation concealment mechanism) : วิธีการใช้ลำดับการจัดสรร (random allocation sequence) เช่น โทรศัพท์ส่วนกลาง ลำดับหมายเลข ซองปิดผนึกทึบแสง และให้อธิบายขั้นตอนใด ๆ ในการปกปิดลำดับไว้จนกว่าจะมีการมอบหมายการรักษาหรือไม่ 

• การปฏิบัติ (Implementation): ให้ระบุว่าใครจะเป็นผู้สร้างลำดับการแบ่งกลุ่ม (allocation sequence) ใครจะลงทะเบียนผู้เข้าร่วม และใครจะมอบหมายการแทรกแซงให้กับผู้เข้าร่วมโครงการวิจัย

1.  ชื่อโครงการ (Title): 

• ให้ระบุว่าใครบ้างจะถูกปกปิดหลังจากได้รับมอบหมายการแทรกแซง (เช่น ผู้เข้าร่วมการทดลอง ผู้ให้บริการดูแล ผู้ประเมินผลลัพธ์ นักวิเคราะห์ข้อมูล) และมีกระบวนการปกปิดอย่างไร

•  ผู้เข้าร่วม ผู้ให้การแทรกแซงหรือการรักษา และผู้ประเมินผลลัพธ์ถูกปิดบังการจัดกลุ่มหรือไม่ หากทำ ให้อธิบายว่าจะมีประเมินความสำเร็จของการปิดบังอย่างไร

•  การไหลของผู้เข้าร่วม: การไหลของผู้เข้าร่วมผ่านแต่ละขั้นตอน (ให้ใช้แผนภาพ) โดยเฉพาะอย่างยิ่ง สำหรับแต่ละกลุ่มให้รายงานจำนวนของผู้เข้าร่วมที่ถูกสุ่มเข้ากลุ่ม ได้รับการรักษาตามที่ตั้งใจ เสร็จสิ้นตามโปรโตคอลการศึกษา และถูกวิเคราะห์สำหรับผลลัพธ์หลัก และให้อธิบายการเบี่ยงเบนจากโปรโตคอลการศึกษาที่วางแผนไว้ พร้อมเหตุผลประกอบ

•  ให้อธิบายมีสถาณการณ์อะไรบ้างที่จะอนุญาตให้เปิดเผยข้อมูล (unblinding)  ได้ และให้ระบุขั้นตอนการเปิดเผยการแทรกแซงที่ผู้เข้าร่วมการทดลองได้รับ

• ระบุแผนการประเมินและรวบรวมผลลัพธ์ ข้อมูลพื้นฐาน และข้อมูลการทดลองอื่นๆ รวมถึงกระบวนการใดๆ ที่เกี่ยวข้องเพื่อให้ข้อมูลที่เก็บรวบรวมมีคุณภาพ (เช่น การวัดซ้ำ การฝึกอบรมผู้ประเมิน) และให้มีคำอธิบายเครื่องมือที่ใช้ในการวิจัย (เช่น แบบสอบถาม การทดสอบในห้องปฏิบัติการ) พร้อมด้วย ความน่าผลการทดสอบความน่าเชื่อถือ (reliability) และความถูกต้อง (validity) ถ้าทราบ การอ้างอิงถึงแหล่งการเข้าถึงแบบฟอร์มการรวบรวมข้อมูล หากไม่ได้อยู่ในโปรโตคอล

• อธิบายถึงข้อมูลที่ทราบเกี่ยวกับการตอบสนองของเครื่องมือทีี่ใช้ในการวิจัย ในประชากรที่คล้ายคลึงกับกลุ่มตัวอย่างของการศึกษา

• อธิบายว่าใครจะเป็นผู้ประเมินผลลัพธ์ (เช่น พยาบาล)

• เมื่อการทดลองมุ่งเป้าไปที่ แบบแผน (pattern) ตามการแพทย์แผนไทย หรือโรคที่กำหนดตามการแพทย์แผนตะวันตกที่มี แบบแผน เฉพาะตามการแพทย์แผนไทย ควรให้ข้อมูลพื้นฐานเกี่ยวกับ แบบแผน ตามการแพทย์แผนไทยด้วย

• ระบุแผนการส่งเสริมการรักษาผู้เข้าร่วมการวิจัยให้อยู่ในการวิจัยนี้ จนจบการวิจัย และมีการการติดตามผลที่สมบูรณ์ รวมถึงรายการข้อมูลผลลัพธ์ใด ๆ ที่จะรวบรวมสำหรับผู้เข้าร่วมการวิจัยที่หยุดการเข้าร่วมหรือเบี่ยงเบนจากการแทรกแซงที่ระบุไว้ในโปรโตคอล

• แผนสำหรับการป้อนข้อมูล การเข้ารหัส การรักษาความปลอดภัย และการจัดเก็บ รวมถึงกระบวนการที่เกี่ยวข้องใดๆ เพื่อส่งเสริมคุณภาพของข้อมูล (เช่น การป้อนข้อมูลสองครั้ง การตรวจสอบช่วงสำหรับค่าข้อมูล) อ้างอิงถึงรายละเอียดของขั้นตอนการจัดการข้อมูลที่สามารถหาได้ หากไม่ได้อยู่ในโปรโตคอล

• อธิบายวิธีการทางสถิติที่ได้วางแผนไว่้สำหรับการวิเคราะห์ผลลัพธ์หลักและผลลัพธ์รอง และหากไม่ได้ระบุรายละเอียดนี้ไว้ในโปรโตคอลให้ระบุการอ้างอิงถึงแหล่งที่สามารถพบรายละเอียดอื่นๆ ของแผนการวิเคราะห์ทางสถิติ 

•  วิธีทางสถิติที่ใช้เพื่อเปรียบเทียบกลุ่มสำหรับผลลัพธ์หลัก วิธีการสำหรับการวิเคราะห์เพิ่มเติม เช่น การวิเคราะห์กลุ่มย่อย  (subgroup analyses)  การวิเคราะห์ที่ปรับแล้ว (adjusted analysis) และการวิเคราะห์การถดถอยแบบพหุนาม (regression analysis) โดยระบุว่าการวิเคราะห์ใดเป็นการกำหนดไว้ล่วงหน้า และการวิเคราะห์ใดเป็นการ explore

•  คำจำกัดความของประชากรที่ใช้ในการวิเคราะห์ที่เกี่ยวข้องกับการไม่ปฏิบัติตามโปรโตคอล เช่น การวิเคราะห์ตามการสุ่ม) และวิธีการทางสถิติใดๆ ที่ใช้จัดการกับข้อมูลที่หายไป (missing data) เช่น การแทนค่าข้อมูลที่หายไปด้วยวิธีการ multiple imputation

•  จำนวนที่วิเคราะห์: จำนวนผู้เข้าร่วม (ตัวหาร) ในแต่ละกลุ่มที่รวมอยู่ในการวิเคราะห์แต่ละครั้ง และระบุว่าการวิเคราะห์นั้นเป็นแบบ intention-to-treat หรือไม่ ระบุผลลัพธ์เป็นตัวเลขสัมบูรณ์เมื่อเป็นไปได้ (เช่น 10/20 ไม่ใช่ 50%)

•  ผลลัพธ์และการประมาณค่า: สำหรับแต่ละผลลัพธ์หลักและผลลัพธ์รอง ให้สรุปผลสำหรับแต่ละกลุ่ม และขนาดของผลกระทบที่ประมาณการไว้พร้อมค่าความแม่นยำ (เช่น ช่วงความเชื่อมั่น 95%)

• องค์ประกอบของคณะกรรมการตรวจติดตามข้อมูล (DMC) สรุปบทบาทและโครงสร้างการรายงาน และต้องมีข้อความที่ระบุว่าคณะกรรมกาชุดนี้เป็นอิสระจากผู้สนับสนุน ไม่มีผลประโยชน์ทับซ้อน และการอ้างอิงถึงแหล่งรายละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับสัญญาข้อตกลงของ คณะกรรมการ DMC นี้ หากไม่มีอยู่ในระเบียบการ  

• หรือ หาก ไม่มี DMC ต้องอธิบายว่าเหตุใดจึงไม่จำเป็นต้องใช้ DMC

• ระบุคำอธิบายของการวิเคราะห์ระหว่างการวิจัย และแนวทางการหยุดการวิจัย (stopping guidelines) รวมถึงผู้ที่จะสามารถเข้าถึงผลลัพธ์ระหว่างการวิจัย (interim results) เหล่านี้ และผู้ที่ทำการตัดสินใจขั้นสุดท้ายเพื่อยุติการทดลอง

•การติดตามอันตราย: ระบุรายละเอียดแผนการสำหรับการเก็บรวบรวม การประเมิน การรายงาน และการจัดการเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่มีการสอบถามและรายงานโดยสมัครใจ รวมถึงผลกระทบที่ไม่ตั้งใจอื่นๆ ของการแทรกแซงในการทดลองหรือการดำเนินการทดลอง 

• การตรวจสอบ : ระบุรายละเอียด ความถี่และขั้นตอนในการตรวจสอบการทดลองทางคลินิก (ถ้ามี) และกระบวนการจะเป็นอิสระจากผู้วิจัยและผู้สนับสนุนหรือไม่ อย่างไร

• ระบุรายละเอียดแผนการขออนุมัติคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัย/คณะกรรมการพิจารณาประจำสถาบัน (REC/IRB)

• ระบุรายละเอียดแผนการสื่อสารการปรับเปลี่ยนโปรโตคอลที่สำคัญ (เช่น การเปลี่ยนแปลงเกณฑ์คุณสมบัติการคัดเลือกผู้เข้าร่วมวิจัย ผลลัพธ์ หรือ การวิเคราะห์) ไปยังฝ่ายที่เกี่ยวข้อง (เช่น ผู้วิจัย, REC/IRBs, ผู้เข้าร่วมการทดลอง, การลงทะเบียนการทดลอง, วารสาร, หน่วยงานกำกับดูแล)

• ระบุผู้ที่จะทำหน้าที่ในการขอความยินยอมจากผู้เข้าร่วมการทดลองหรือผู้แทนโดยชอบธรรมตามกฎหมาย และระบุกรบวนการขอความยินยอมว่าดำเนินการอย่างไร 

• ระบุรายละเอียดข้อกำหนดการขอความยินยอมเพิ่มเติมสำหรับการรวบรวมและการใช้ข้อมูลผู้เข้าร่วมวิจัยและตัวอย่างทางชีวภาพในการศึกษาเสริม (ถ้ามี)

• ให้อธิบายถึงข้อมูลส่วนบุคคลเกี่ยวกับผู้มีโอกาส และผู้ที่ถูกรับเข้าเป็นผู้เข้าร่วมโครงการวิจัยจะถูกรวบรวม แบ่งปัน และเก็บรักษาอย่างไร เพื่อปกป้องความลับทั้งก่อน ระหว่าง และหลังการทดลอง

• ระบุผลประโยชน์ทางการเงิน และผลประโยชน์อื่น ๆ ของผู้วิจัยหลักที่เกี่ยวข้องกับการวิจัยทั้งหมด และหน่วยวิจัย (site) แต่ละแห่ง

• ให้มีข้อความที่ระบุว่าใครจะสามารถเข้าถึงชุดข้อมูลการวิจัยขั้นสุดท้าย และการเปิดเผยข้อตกลงตามสัญญาที่จำกัดการเข้าถึงดังกล่าวสำหรับผู้วิจัย

• ให้ระบุรายละเอียด (ถ้ามี) สำหรับการดูแลเสริมและการดูแลหลังการทดลอง และการชดเชยแก่ผู้ที่ได้รับอันตรายจากการเข้าร่วมการทดลอง

• ให้ระบุแผนสำหรับผู้วิจัยและผู้สนับสนุนการววิจัยในการสื่อสารผลการทดลองกับผู้เข้าร่วมการวิจัย บุคลากรทางการแพทย์ สาธารณชน และกลุ่มอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้อง (เช่น ผ่านการตีพิมพ์ การรายงานในฐานข้อมูลผลลัพธ์ หรือการจัดเตรียมข้อมูลอื่น ๆ ร่วมกัน) รวมถึงข้อจำกัดในการเผยแพร่ใด 

•  "แผนสำหรับการแบ่งปันข้อมูลดิบ (ถ้ามี) เนื้อหาควรประกอบด้วย:

1. ข้อมูลจะพร้อมใช้งานเมื่อใด

2. ข้อมูลจะถูกแบ่งปันอย่างไร

3. ข้อมูลใดบ้างที่จะถูกแบ่งปันเป็นการเฉพาะ

4. ใครสามารถเข้าถึงข้อมูลได้

5. ข้อมูลจะถูกแบ่งปันผ่านช่องทางการเข้าถึงแบบใด"

• ให้ระบุรายละเอียดแนวทางการพิจารณาคุณสมบัติในการความเป็นเจ้าของผลงาน และความตั้งใจในการใช้นักเขียนมืออาชีพ (professional writers)

• แผน (ถ้ามี) อนุญาตเปิดสาธารณาให้สามารถเข้าถึงโปรโตคอล ชุดข้อมูลของผู้เข้าร่วมวิจัย และรหัสทางสถิติ ได้

• แบบฟอร์มความยินยอมและเอกสารที่เกี่ยวข้องอื่น ๆ ที่มอบให้กับผู้เข้าร่วมวิจัย และตัวแทนที่ได้รับอนุญาต 

• แผนการเก็บรวบรวมข้อมูล การประเมินในห้องปฏิบัติการ และการเก็บรักษาตัวอย่างทางชีวภาพสำหรับการวิเคราะห์ทางพันธุกรรมหรือโมเลกุลในการทดลองปัจจุบันและเพื่อใช้ในการศึกษาเสริมในอนาคต (ถ้ามี)