การขอการยอมรับและต่ออายุ อย. ของ คณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคน เพื่อสามารถพิจารณาโครงการวิจัยเกี่ยวกับยา 

(อ้างอิง: ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ประกาศ IRB อย.pdf)

เพื่อให้คณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคน สามารถพิจารณาโครงการวิจัยเกี่ยวกับยา ให้เป็นไปอย่างมีประสิทธิภาพและรวดเร็ว ทางสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา จึงออกประกาศกำหนดการกำหนดให้ใช้แบบอ้างผลการประเมินของหน่วยงานรับรองคุณภาพคณะกรรมการจริยธรรม ที่ทำหน้าที่ในการรับรองคุณภาพเป็นที่ยอมรับระดับมาตรฐานสากล เช่น

• ระบบรับรองคุณภาพคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ (National  Ethics Committee Accreditation System of Thailand: NECAST) หรือ 

• The Statistic Initiative of Developing Capacity in Ethical Review (SIDCER) และ  forum for Ethical Review Committees In Asia and the Western Pacific (FERCAP) หรือ 

• The Association for the Accreditation of Human Research Protection Programs (AAHRPP) หรือ

• หน่วยงานรับรองคุณภาพอื่นที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารพิจารณาเห็นชอบ

ทั้งนี้ จะต้องยื่นเอกสารที่แสดงผลการผ่านการประเมินจากหน่วยงานที่ทำหน้าที่ให้การรับรองคุณภาพที่เป็นที่ยอมรับระดับมาตรฐานสากล พร้อมแนบเอกสารตามแนบท้ายประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา 

Part I: การขอตรวจรับรองคุณภาพคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์

NECAST; ระบบรับรองคุณภาพคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ (National  Ethics Committee Accreditation System of Thailand) เป็นระบบที่ใช้ในการตรวจเยี่ยมประเมินคุณภาพ และให้คำปรึกษาเพื่อการพัฒนามาตรฐานการปฏิบัติหน้าที่ของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ประจำสถาบัน อาสาสมัครได้รับการปกป้องคุ้มครองสิทธิ ความปลอดภัย และความเป็นอยู่ที่ดี ผลงานวิจัยเชื่อถือได้ 

เกณฑ์การพิจารณาคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์

(อ้าางอิง: ประกาศสำนักงานคณะกรรมการวิจัยแห่งชาติ เรื่อง ระบบการรับรองคุณภาพคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ ประกาศ NECAST.pdf)

• มาตรฐานที่ 1 โครงสร้างและองค์ประกอบของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์

โครงสร้างองค์ประกอบและความชำนาญของคณะกรรมการและเจ้าหน้าที่มีความเหมาะสมกับปริมาณและประเภทของโครงการวิจัยที่พัฒนาทบทวนประกอบด้วย

1. โครงสร้างและองค์ประกอบของคณะกรรมการ (Membership requirements)

2. การบริหารจัดการ (Administrative requirements) มีจำนวนบุคลากรเพียงพอที่จะตรวจตรางานของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์มีสำนักงานเป็นสัดส่วนชัดเจน มีการกำหนดหน้าที่และงานของเจ้าหน้าที่สำนักงานและเงื่อนไขการทำหน้าที่เป็นลายลักษณ์อักษร

3. การฝึกอบรมสำหรับกรรมการ (Membership initial and continuous training) คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์สมควรจัดให้กรรมการได้รับการศึกษาทั้งในระยะเริ่มต้นและศึกษาต่อเนื่อง

4. การจัดการกรณีการขัดแย้งทางผลประโยชน์ (Management of conflicts of interest) คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์พึงมีนโยบายการจัดการกรณีการขัดแย้งทางผลประโยชน์

• มาตรฐานที่ 2 ปฏิบัติสอดคล้องกับนโยบายเฉพาะ

1. กำหนดนโยบายหรือแนวทางปฏิบัติของคณะกรรมการจริยธรรมประจำสถาบัน โดยอ้างอิงกฎหมาย กฎระเบียบ และ/มาตรฐานระดับชาติ และ/หรือระดับสากล (Availability of regulations and guidelines for EC/IRB reference)

2. มีวิธีดำเนินการมาตรฐาน (Standard Operating Procedure; SOP) ที่เป็นลายลักษณ์อักษร A (Availability of SOP)

3. มีวิธีดำเนินการมาตรฐานที่สอดคล้องกับกฎหมาย กฎระเบียบของสถาบัน รวมถึงมาตรฐานระดับชาติและระดับสากล (Adherence to national and international guidelines)

4. วิธีดำเนินการมาตรฐานที่ครอบคลุมงานและกิจกรรมที่ต้องปฏิบัติ (Areas and functions covered by the SOP) อย่างน้อยจะต้องควบคุมหัวข้อดังนี้

   1. โครงสร้างและองค์ประกอบของคณะกรรมการ (Structure and compsition of research ethic committee)

   2. การจัดการเกี่ยวกับโครงการวิจัยที่ยื่นเข้ามาเพื่อพิจารณาเป็นครั้งแรก

   3. การจัดการเกี่ยวกับการยื่นเอกสารเพิ่มเติมหลังจากผ่านการรับรอง (Management of post approval submissions)

   4. กระบวนการพิจารณา (Review process) โดยครอบคลุมการพัฒนาแบบเต็มคณะ (Full board review) และ/หรือการยกเว้นการพิจารณา (Exemption review) และ/หรือการพิจารณาแบบเร็ว (Expedited review)

   5. กระบวนการจัดการประชุม (Meeting procedures)

   6. การบันทึกการประชุมและกิจกรรมของคณะกรรมการรวมทั้งการแจ้งผล (Documentation of meeting minute, Research ethics committee activities and communication of decision)

   7. การจัดการและการเก็บรักษาเอกสารโครงการ (Management of archiving files)

   8. การตรวจเยี่ยม (Site visit)

   9. การจัดการเกี่ยวกับข้อร้องเรียน/การร้องเรียน (Management of queries/Complaints) 

   10. การเขียนและการทบทวนวิธีดำเนินการมาตรฐาน (Writing and revising SOPs)

5. มีแบบฟอร์มที่ใช้ในการพิจารณาของคณะกรรมการ (Availability of REC/IRB forms and checklists)

6. มีการปรับปรุงวิธีดำเนินการมาตรฐานเป็นระยะ (Periodic updating of SOPs)

• มาตรฐานที่ 3 วิธีการพิจารณาทบทวน

1. มีการใช้แบบประเมินโครงการวิจัยสำหรับกรรมการผู้ทบทวน (Comprehensive use of reviewe assessment form)

2. กระบวนการพิจารณาทบทวน (Review process) เป็นไปตาม SOP

3. การพิจารณาทบทวนโครงร่างการวิจัยและเอกสารที่เกี่ยวข้องมีคุณภาพ ครอบคลุมประเด็นทางด้านวิทยาศาสตร์และจริยธรรมการวิจัย (Elements of review/Quality of review/Scientific and ethical issues)

4. กระบวนการพิจารณาตัดสิน (Decision-making process)

   1. กระบวนการพิจารณาตัดสินเป็นไปตามความเสี่ยงของโครงการวิจัย

   2. ระยะเวลาที่ใช้ในกระบวนการพิจารณาเป็นไปตามระบุในวิธีการดำเนินงานตามมาตรฐาน (SOP) 

5. มีวาระการประชุมที่ครบถ้วนและดำเนินการประชุมตามวาระที่กำหนด (Completeness of meeting agenda)

• มาตรฐานที่ 4 วิธีการปฏิบัติหลังให้ความเห็นชอบ

1. รายงานการประชุม (Meeting minutes) และการแจ้งผลการพิจารณาตัดสิน 

2. การทบทวนต่อเนื่อง เช่น Amendments, Progress reports, SAE reports, Protocol deviation/violation, Final report เป็นต้น

• มาตรฐานที่ 5 การจัดการเอกสารและการเก็บรักษาเอกสาร

1. มีสถานที่และอุปกรณ์ในการเก็บเอกสารที่เพียงพอ มีระบบความปลอดภัยสามารถเก็บรักษาความลับได้ (REC/IRB office: Adequate space & equipment, Confidentiality & security protection)

2. มีวิธีการเก็บเอกสารอย่างเป็นระบบ (Orderly filing system)

3. มีระบบฐานข้อมูลสามารถค้นหาได้ (Database for tracking)

4. เอกสารที่เก็บมีความครบถ้วนสมบูรณ์ (Comprehensive documentation)

5. มีการแยกเอกสารที่อยู่ระหว่างดำเนินการกับดำเนินการเสร็จสิ้นแล้ว (Seperation of active from inactive files)

6. มีวิธีการจัดเก็บ การเข้าถึงแ ละการเรียกข้อมูลจากเอกสาร (Archiving)

การแบ่งระดับการรับรองคุณภาพ 

(อ้าางอิง: ประกาศสำนักงานคณะกรรมการวิจัยแห่งชาติ เรื่อง ระบบการรับรองคุณภาพคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ ประกาศ NECAST.pdf)

เนื่องจากงานวิจัยของสถาบันต่างๆ มีความแตกต่างกันตามบริบทและความพร้อมของสถาบัน การทำงานของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยประจำสถาบันต่างๆ จึงมีความต้องการพัฒนาคุณภาพการทำงานที่หลากหลาย ประสบการณ์ในการทบทวนจริยธรรมการวิจัยจากขึ้นอยู่กับลักษณะของโครงการวิจัยที่เข้าสู่การพิจารณา การกำหนดมาตรฐานที่ไม่สอดคล้องกับบริบทการทำงานจะทำให้การพิจารณาของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยประจำสถาบันขาดประสิทธิภาพ และไม่คุ้มค่ากับทรัพยากรที่ใช้ในการดำเนินงาน เห็นควรให้แบ่งระดับของการรับรองคุณภาพเป็น 3 ระดับ ดังต่อไปนี้ 

• NECAST ระดับ 1 การรับรองคุณภาพสำหรับคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ประจำสถาบันใหม่ หรือคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ประจำสถาบันที่สามารถให้การพิจารณาเฉพาะโครงการวิจัยที่มีความเสี่ยงไม่มากกว่าความเสี่ยงในชีวิตประจำวัน (Mininal risk researches)

• NECAST ระดับ 2 การรับรองคุณภาพสำหรับคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ประจำสถาบันที่สามารถให้การพิจารณาโครงการวิจัยที่มีความเสี่ยงมากกว่าความเสี่ยงในชีวิตประจำวันทุกประเภท ยกเว้นงานวิจัยที่เกี่ยวข้องกับ 

1. การทดสอบวิธีการใหม่ทางคลินิกที่มีการรุกล้ำร่างกาย และมีความเสี่ยงสูงต่อสุขภาพกายหรือจิต (New invesive and high risk intervention)

2. การวิจัยทดลองทางคลินิกระยะที่ 1 - 3 (Clinical trial phase 1 - 3)

3. การวิจัยทดลองทางคลินิกที่เกี่ยวข้องกับงานวิจัยหรือเครื่องมือทางการแพทย์ ที่วางแผนจะขึ้นทะเบียนยา (Investigational drugs medical device)

4. การวิจัยทดลองทางคลินิกที่เกี่ยวข้องกับการใช้ยาหรือเครื่องมือแพทย์ ที่แตกต่างจากข้อบ่งชี้ของการขึ้นทะเบียนกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (Clinical trial involving off-label use of drugs and medical device)

5. การวิจัยทดสอบชีวะสมมูลของยา (Bio-equivalence study)

6. การวิจัยทดลองทางคลินิกในผู้ป่วยจิตเวช

7. การวิจัยทดลองในผู้ต้องขังสถานกักกัน ผู้อพยพ ชนกลุ่มน้อย หรือชนชายขอบ

• NECAST ระดับ 3 การรับรองคุณภาพสำหรับคณะกรรมการจะยังทำการวิจัยในมนุษย์ประจำสถาบัน ที่พิจารณาโครงการวิจัยทุกประเภท รวมถึงการวิจัยที่เกี่ยวข้องกับการขึ้นทะเบียนอาหาร ยา และเครื่องมือแพทย์ และการวิจัยที่อาจเกิดผลกระทบต่อสังคมในวงกว้าง 

วิธีการตรวจประเมินเพื่อรับรอง

(อ้าางอิง: ประกาศสำนักงานคณะกรรมการวิจัยแห่งชาติ เรื่อง ระบบการรับรองคุณภาพคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ ประกาศ NECAST.pdf)

• NECAST ระดับ 1 

การตรวจประเมินเพื่อรับรองคุณภาพระดับที่หนึ่ง คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ประจำสถาบันที่ต้องการขอรับการรับรอง จะต้องได้รับการประเมินตามวิธีการที่กำหนดจนครบถ้วนและผ่านการประเมิน โดยมีระยะเวลาในการแก้ไขเพื่อให้ผ่านการประเมิน 1 ปี เมื่อผ่านการรับรองคุณภาพแล้วจะต้องส่งรายงาน ความก้าวหน้าทุกปี ระยะเวลาการรับรองคุณภาพมีอายุ 3 ปี และจะต้องต่ออายุเพิ่มก่อนครบกำหนดหมดอายุการรับรอง

วิธีการตรวจประเมิน ประกอบด้วย

1. การตรวจเอกสารที่เกี่ยวข้อง ได้แก่

   1. รายชื่อคณะกรรมการ คำสั่งแต่งตั้ง

   2. ประวัติความรู้ความเชี่ยวชาญและการฝึกอบรม

   3. วิธีดำเนินการมาตรฐานและใช้งานอย่างน้อย 6 เดือน

   4. รายชื่อโครงการวิจัยที่ทบทวนภายในเวลา 1 ปี (ยกเว้นกรณีที่เป็นคณะกรรมการใหม่)

   5. แบบประเมินตนเองของคณะกรรมการจริยธรรม สำหรับระดับ 1

   6. โครงการวิจัยฉบับเต็มและเอกสารที่เกี่ยวข้องตามที่ผู้ตรวจประเมินร้องขอ

2. การนำเสนอการดำเนินงานของคณะกรรมการจริยธรรมฯ ตามมาตรฐานที่ระบุไว้ต่อคณะผู้ประเมิน

3. การรายงานความก้าวหน้า หลังจากที่ได้รับการรับรอง ประกอบด้วย

   1. รายงานผลดำเนินการประจำปี

   2. รายชื่อโครงการวิจัยใหม่ที่ทบทวนภายในเวลา 1 ปี

   3. รายงานการประชุมคณะกรรมการ 3 ครั้งสุดท้าย (ถ้ามี)

• NECAST ระดับ 2 

การตรวจประเมินเพื่อรับรองคุณภาพระดับที่สอง คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ประจำสถาบันที่ต้องการขอรับการรับรอง จะต้องได้รับการประเมินตามวิธีการที่กำหนดจนครบถ้วน และผ่านการตรวจเยี่ยมเพื่อประเมินโดยคณะผู้ตรวจเยี่ยมประเมิน โดยจะต้องส่งแผนการแก้ไขภายใน 30 วันหลังจากที่ได้รับการแจ้งผลและมีระยะเวลาดำเนินการแก้ไขเพื่อให้ผ่านการประเมิน 1 ปี เมื่อผ่านการรับรองคุณภาพแล้ว จะต้องส่งรายงานความก้าวหน้าทุกปี ระยะเวลาการรับรองคุณภาพมีอายุ 3 ปี และจะต้องดำเนินการขอต่ออายุการรับรอง อย่างน้อย 90 วันก่อนครบกำหนดวันหมดอายุ

วิธีการตรวจประเมิน ประกอบด้วย

1. การตรวจเอกสารที่เกี่ยวข้อง ได้แก่

   1. รายชื่อคณะกรรมการ คำสั่งแต่งตั้ง

   2. ประวัติความรู้ความเชี่ยวชาญและการฝึกอบรม

   3. วิธีดำเนินการมาตรฐานและใช้งานอย่างน้อย 6 เดือน

   4. รายชื่อโครงการวิจัยที่ทบทวนภายในเวลา 3 ปี ทั้งนี้อย่างน้อยไม่ต่ำกว่า 15 โครงการ และมีโครงการที่ได้รับการพิจารณาแบบเต็มคณะไม่ต่ำกว่า 10 โครงการ

   5. แบบประเมินตนเองของคณะกรรมการจริยธรรม สำหรับระดับ 2

   6. โครงการวิจัยฉบับเต็มและเอกสารที่เกี่ยวข้องตามที่ผู้ตรวจประเมินร้องขอ

2. การตรวจเยี่ยมเพื่อประเมินเป็นไปตามมาตรฐานของ NECAST โดยกรรมการจำนวน 3 ท่าน ขั้นตอนการตรวจเยี่ยมประกอบด้วย

   1. การนำเสนอของคณะกรรมการจริยธรรมประจำสถาบันและคณะผู้ประเมิน

   2. การตรวจแฟ้มประวัติกรรมการและเจ้าหน้าที่

   3. การตรวจแฟ้มโครงการวิจัย อย่างน้อย 15 โครงการ รวมทั้งรายงานความปลอดภัย (SAE)อย่างน้อย 3 ฉบับ รายงานการประชุมคณะกรรมการอย่างน้อย 3 ครั้ง

   4. การเยี่ยมชมสำนักงาน

   5. การสัมภาษณ์ประธาน เลขานุการ กรรมการ และเจ้าหน้าที่

   6. การสังเกตการประชุม

   7. การสรุปผลการตรวจเยี่ยมและข้อเสนอแนะเพื่อปรับปรุง

3. การเข้าร่วมประชุมหรือการนำเสนอผลการดำเนินงานของคณะกรรมการฯ ในที่ประชุมระดับชาติ

4. วิธีการตรวจติดตามหลังจากที่ได้รับการรับรอง

   1. รายงานผลดำเนินการประจำปี

   2. รายชื่อโครงการวิจัยใหม่ที่ทบทวนภายในเวลา 1 ปี

   3. เข้าร่วมการประชุมระดับชาติหรือนำเสนอผลงาน

5. การตรวจติดตามหลังจากที่ได้รับการรับรอง

• NECAST ระดับ 3 

การตรวจประเมินเพื่อรับรองคุณภาพระดับที่สาม คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ประจำสถาบันที่ต้องการขอรับการรับรองจะต้องได้รับการประเมินตามวิธีการที่กำหนดจนครบถ้วน และผ่านการตรวจเยี่ยม เพื่อประเมินโดยคณะผู้ตรวจเยี่ยมประเมิน โดยจะต้องส่งแผนการแก้ไขภายใน 30 วันหลังจากที่ได้รับการแจ้งผลและมีระยะเวลาดำเนินการแก้ไขเพื่อให้ผ่านการประเมิน 1 ปี เมื่อผ่านการรับรองคุณภาพแล้ว จะต้องส่งรายงานความก้าวหน้าทุกปี ระยะเวลาในการรับรองคุณภาพครั้งแรกมีอายุ 3 ปี ในการรับรองคุณภาพครั้งต่อๆ ไป มีอายุ 3 - 5 ปี ขึ้นอยู่กับการพัฒนาคุณภาพของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยและจะต้องดำเนินการขอต่ออายุการรับรองอย่างน้อย 90 วันก่อนครบกำหนดวันหมดอายุ 

ทั้งนี้ การตรวจประเมินรับรองคุณภาพระดับที่ 3 จะดำเนินการร่วมกับองค์กรการตรวจประเมินระดับสากล โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อเป็นการยกระดับคุณภาพของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยให้เป็นไปตามมาตรฐานสากล

วิธีการตรวจประเมิน ประกอบด้วย

1. การตรวจเอกสารที่เกี่ยวข้อง ได้แก่

   1. รายชื่อคณะกรรมการ คำสั่งแต่งตั้ง

   2. ประวัติความรู้ความเชี่ยวชาญและการฝึกอบรม

   3. วิธีดำเนินการมาตรฐานและใช้งานอย่างน้อย 6 เดือน

   4. รายชื่อโครงการวิจัยที่ทบทวนภายในเวลา 3 ปี ทั้งนี้อย่างน้อยไม่ต่ำกว่า 15 โครงการ และมีโครงการที่ได้รับการพิจารณาแบบเต็มคณะไม่ต่ำกว่า 10 โครงการ

   5. แบบประเมินตนเองของคณะกรรมการจริยธรรมตาม สำหรับระดับ 3

   6. โครงการวิจัยฉบับเต็มและเอกสารที่เกี่ยวข้องตามที่ผู้ตรวจประเมินร้องขอ

2. การตรวจเยี่ยมเพื่อประเมินเป็นไปตามมาตรฐานของ NECAST และต่างประเทศ โดยคณะผู้ประเมิน NECAST จำนวน 2 ท่าน หัวหน้าคณะผู้ประเมินจากต่างประเทศ 1 ท่าน และผู้ประสานงาน (coordinator) จากหน่วยงานที่ทำหน้าที่ประเมินมาตรฐานจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ระดับนานาชาติ 1 ท่าน

   1. การนำเสนอของคณะกรรมการจริยธรรมประจำสถาบันและคณะผู้ประเมิน

   2. การตรวจแฟ้มประวัติกรรมการและเจ้าหน้าที่

   3. การตรวจแฟ้มโครงการวิจัย อย่างน้อย 15 โครงการ รายงานความปลอดภัย (SAE) อย่างน้อย 6 ฉบับ รายงานการประชุมคณะกรรมการอย่างน้อย 3 ครั้ง รายงานการตรวจเยี่ยมของคณะกรรมการ (ถ้ามี)

   4. การเยี่ยมชมสำนักงาน

   5. การสัมภาษณ์ประธาน เลขานุการ กรรมการ และเจ้าหน้าที่

   6. การสังเกตการประชุม

   7. การสรุปผลการตรวจเยี่ยมและข้อเสนอแนะเพื่อปรับปรุง

3. การรายงานผลการดำเนินงานประจำปีหลังจากที่ได้รับการรับรอง

   1. รายงานผลดำเนินการประจำปี

   2. รายชื่อโครงการวิจัยใหม่ที่ทบทวนภายในเวลา 1 ปี

   3. รายงานการทบทวนต่อเนื่องโครงการวิจัยที่เกี่ยวข้องกับขึ้นทะเบียนอาหาร ยาและเครื่องมือแพทย์ (ถ้ามี)

   4. การเข้าร่วมประชุมหรือการนำเสนอผลการดำเนินงานของคณะกรรมการฯ ในที่ประชุมระดับชาติและนานาชาติ

*หมายเหตุ: NECAST ระดับ 3 เท่ากับ SIDCER - NECAST 

ขั้นตอนการรับรอง NECAST ระดับ 1, 2 และ 3

(อ้าางอิง: ประกาศสำนักงานคณะกรรมการวิจัยแห่งชาติ เรื่อง ระบบการรับรองคุณภาพคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ ประกาศ NECAST.pdf)

1. สถาบันส่งเอกสารแผนการปรับปรุงตามข้อเสนอแนะของคณะผู้ตรวจประเมินมาที่ NECAST (ถ้ามี) ภายใน 30 วัน นับตั้งแต่ได้รับข้อเสนอแนะ

2. คณะผู้ตรวจประเมิน ทบทวนและติดตามการปรับปรุง ภายใน 60 วัน

3. คณะผู้ตรวจประเมินส่งความเห็นให้ NECAST เพื่อพิจารณาการรับรองคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ ภายใน 30 วัน หลังการติดตาม

4. NECAST ส่งมติผลการพิจารณาให้สถาบัน ภายใน 30 วัน

วิธีการตรวจติดตาม หลังการรับรอง

ที่อยู่ติดต่อสำนักงานคณะกรรมการวิจัยแห่งชาติ: ที่อยู่ 196 ถนนพลโยธิน เขตจตุจักร กรุงเทพฯ 10900

โทรศัพท์. 02-561-2445 ต่อ 604 618 , โทรสาร. 0 2579 9202

ติดต่อผู้ดูแลเว็บไซต์  OHRS@nrct.go.th, website: http://ohrs.nrct.go.th/

(อ้าางอิง: ประกาศสำนักงานคณะกรรมการวิจัยแห่งชาติ เรื่อง ระบบการรับรองคุณภาพคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ ประกาศ NECAST.pdf)

NECAST ระดับ 1

การรายงานความก้าวหน้า หลังจากที่ได้รับการรับรอง ประกอบด้วย

1. รายงานผลดำเนินการประจำปี

2. รายชื่อโครงการวิจัยใหม่ที่ทบทวนภายในเวลา 1 ปี

3. รายงานการประชุมคณะกรรมการ 3 ครั้งสุดท้าย (ถ้ามี)

NECAST ระดับ 2

วิธีการตรวจติดตามหลังจากที่ได้รับการรับรอง

1. รายงานผลดำเนินการประจำปี

2. รายชื่อโครงการวิจัยใหม่ที่ทบทวนภายในเวลา 1 ปี

3. เข้าร่วมการประชุมระดับชาติหรือนำเสนอผลงาน

NECAST ระดับ 3

การรายงานผลการดำเนินงานประจำปีหลังจากที่ได้รับการรับรอง

1. รายงานผลดำเนินการประจำปี

2. รายชื่อโครงการวิจัยใหม่ที่ทบทวนภายในเวลา 1 ปี

3. รายงานการทบทวนต่อเนื่องโครงการวิจัยที่เกี่ยวข้องกับขึ้นทะเบียนอาหาร ยา และเครื่องมือแพทย์ (ถ้ามี)

4. การเข้าร่วมประชุมหรือการนำเสนอผลการดำเนินงานของคณะกรรมการฯ ในที่ประชุมระดับชาติและนานาชาติ

ขั้นตอนการขอรับรองคุณภาพคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ NECAST มีขั้นตอนดังนี้

(อ้าางอิง: สำนักงานมาตรฐานการวิจัยในคน สำนักงานการวิจัยแห่งชาติ https://cutt.ly/JwqLHRrO)

1. คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ประจำสถาบันทำแบบประเมินตนเองเพื่อคัดเลือกระดับการรับรองคุณภาพโดยกรอกข้อมูลในเอกสารการประเมินตนเอง และส่งให้เจ้าหน้าที่งานระบบรับรองคุณภาพฯ “สำนักงานมาตรฐานการวิจัยในคน กองมาตรฐานการวิจัย ชั้น 5 อาคาร วช.2 สำนักงานคณะกรรมการวิจัยแห่งชาติ 196 ถนนพหลโยธิน แขวงลาดยาว เขตจตุจักรกรุงเทพมหานคร 10900” หรือ necast545@gmail.com (สามารถดาวน์โหลดเอกสารได้ที่ >> http://gg.gg/djuzv)    

2. หากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ประจำสถาบัน อยู่ใน NECAST ระดับ 3 ให้กรอกข้อมูลคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ประจำสถาบันใน SIDCER-FERCAP form 001 และแบบประเมินตนเองตามแบบฟอร์มของ SIDCER-FERCAP form 0021 จากนั้นส่งให้เจ้าหน้าที่งานระบบรับรองคุณภาพฯ (necast545@gmail.com) และผู้ประสานงาน SIDCER – FERCAP (fercapcoordinator@gmail.com) (สามารถดาวน์โหลดเอกสารได้ที่ >> http://gg.gg/djv0l, http://gg.gg/djv33) 

*หมายเหตุ: เนื่องจากการรับรองคุณภาพฯ NECAST ระดับ 3 เทียบเท่ากับของ SIDCER

3. คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ประจำสถาบัน ขอรับการสนับสนุนการรับรองคุณภาพฯ จาก NECAST โดยใช้ Template หนังสือขอรับการสนับสนุน ดังนี้

3.1 กรณีรับการรับรองคุณภาพฯ SIDCER - NECAST เท่ากับ NECAST ระดับ 3 คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ประจำสถาบัน (สามารถดาวน์โหลดเอกสารได้ที่ >> http://gg.gg/djv0o)

3.2 กรณีรับการรับรองคุณภาพฯ NECAST ระดับ 2 คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ประจำสถาบัน (สามารถดาวน์โหลดเอกสารได้ที่ >> http://gg.gg/djv0r)

4. รายละเอียดการสนับสนุนค่าใช้จ่ายกิจกรรมการรับรองคุณภาพฯ NECAST สามารถดาวน์โหลดเอกสารได้ที่ >> ค่าใช้จ่าย NECAST update 2019 05 13.pdf

SIDCER-FERCAP; The Statistic Initiative of Developing Capacity in Ethical Review (SIDCER) และ forum for Ethical  Review Committees In Asia and the Western Pacific (FERCAP) เป็นองค์กรสากลที่องค์การอนามัยโลก (WHO) ตั้งขึ้นเพื่อพัฒนาจริยธรรมงานวิจัยในมนุษย์ในประเทศต่างๆ โดยมีกรรมการเป็นผู้ทรงคุณวุฒิจากทั้งประเทศไทย ทวีปเอเชีย และประเทศในภาคพื้นแปซิฟิกเป็นกรรมการทำหน้าที่ประเมิน ให้คำแนะนำ และรับรองสถาบันวิจัยที่ขอรับการประเมิน

(อ้างอิง: The SIDCER-FERCAP Foundation Promoting the development of human research ethics https://www.sidcer-fercap.org/pages/home.html)

What is the SIDCER-FERCAP Foundation (มูลนิธิ SIDCER-FERCAP คืออะไร)

(อ้างอิง: The SIDCER-FERCAP Foundation Promoting the development of human research ethics https://www.sidcer-fercap.org/pages/home.html)

Our Story

ในความพยายามที่จะจัดการกับช่องว่างทางจริยธรรมขั้นพื้นฐานและความท้าทายที่พบในการวิจัยด้านสุขภาพทั่วโลก โครงการริเริ่มเชิงกลยุทธ์เพื่อพัฒนาศักยภาพในการทบทวนจริยธรรม (SIDCER) ก่อตั้งขึ้นในปี 2001 โดยองค์การอนามัยโลกภายใต้โครงการพิเศษเพื่อการวิจัยและฝึกอบรมโรคเขตร้อน (WHO-TDR) SIDCER ก่อตั้งขึ้นโดยมุ่งเน้นที่ความคิดริเริ่มในระดับรากหญ้า โดยเป็นเครือข่ายของเวทีระดับภูมิภาคที่จัดตั้งขึ้นอย่างอิสระสำหรับคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรม นักวิจัยด้านสุขภาพ และองค์กรพันธมิตรที่ได้รับเชิญจากภูมิภาคเอเชียและแปซิฟิกตะวันตก (FERCAP), รัฐรัสเซียในอดีต (FECCIS), ละตินอเมริกา (FLACEIS), แอฟริกา (PABIN) และอเมริกาเหนือ (FOCUS) โดยมีเป้าหมายร่วมกัน คือ มีส่วนร่วมในการปกป้องมนุษย์ทั่วโลกโดยพัฒนาศักยภาพในท้องถิ่นสำหรับการทบทวนจริยธรรมและเพิ่มความเข้าใจด้านจริยธรรมในการวิจัยด้านสุขภาพ

เพื่อเป็นเกียรติแก่การก่อตั้ง SIDCER WHO-TDR ได้เผยแพร่แนวทางการดำเนินงานสำหรับคณะกรรมการจริยธรรมที่ทบทวนการวิจัยทางชีวการแพทย์เพื่อสนับสนุนการพัฒนามาตรฐานสากลสำหรับการทบทวนจริยธรรมที่มีคุณภาพ แนวปฏิบัตินี้คำนึงถึงแนวปฏิบัติสากลที่กำหนดขึ้นเกี่ยวกับข้อกำหนดการทบทวนด้านจริยธรรม ตลอดจนแนวปฏิบัติที่มีอยู่ของการทบทวนด้านจริยธรรมจากประเทศต่างๆ ทั่วโลก และทำหน้าที่เป็นพื้นฐานที่คณะกรรมการจริยธรรม สามารถพัฒนาขั้นตอนการดำเนินงานมาตรฐาน (SOP) ของตนเองสำหรับการทบทวนจริยธรรมของการวิจัยทางชีวการแพทย์ จากความสำเร็จนี้ WHO-TDR ยังได้พัฒนาและเผยแพร่แนวปฏิบัติการสำรวจและประเมินแนวทางปฏิบัติในการทบทวนจริยธรรมในปี 2002 แนวปฏิบัติชุดนี้ซึ่งตีพิมพ์เสริมกับแนวปฏิบัติชุดแรกได้รับการพัฒนาขึ้นเพื่อเป็นเครื่องมือในการอำนวยความสะดวก และสนับสนุนการพัฒนากรอบสากลสำหรับการสำรวจและประเมินแนวปฏิบัติในการทบทวนจริยธรรมเพื่อให้มั่นใจถึงความโปร่งใสในการทำงานของคณะกรรมการจริยธรรม แนวปฏิบัติทั้งสองนี้ พร้อมด้วยแนวปฏิบัติด้านจริยธรรมและกฎข้อบังคับระหว่างประเทศที่มีอยู่ เป็นแนวทางหลักในความพยายามของ SIDCER ที่จะชี้นำและสนับสนุนการพัฒนาขีดความสามารถในระดับภูมิภาคและระดับชาติสำหรับการทบทวนด้านจริยธรรม

ในฐานะความคิดริเริ่มขององค์กร SIDCER ร่วมมือกับสถาบันหลายแห่งทั่วโลกเพื่อจัดกิจกรรมที่เปิดโอกาสให้สมาชิกของ SIDCER และคณะกรรมการจริยธรรมอิสระรายอื่นๆ มีโอกาสเปิดการสนทนา แลกเปลี่ยนความคิดเห็น และท้าทาย ตลอดจนช่วยเหลือซึ่งกันและกันในการพัฒนาขีดความสามารถของตนเองในการทบทวนจริยธรรม กิจกรรมเหล่านี้รวมถึงการฝึกอบรมเชิงปฏิบัติการเกี่ยวกับหลักพื้นฐานจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์และการพัฒนา SOP การประชุมระหว่างประเทศเกี่ยวกับประเด็นทางจริยธรรมที่เกิดขึ้นใหม่ในการวิจัยทางชีวการแพทย์ ตลอดจนโครงการมิตรภาพระยะเวลา 6 เดือนโดยความร่วมมือกับ WIRB ซึ่งให้การฝึกอบรมล่วงหน้าแก่สมาชิกคณะกรรมการจริยธรรม

หลังจากปี 2004 SIDCER ได้ขยายขอบเขตการมุ่งเน้นไปยังการพัฒนาขีดความสามารถของนักวิจัยแต่ละคนนอกเหนือจากการพัฒนาคณะกรรมการจริยธรรมโดยรวม การตัดสินใจครั้งนี้เกิดขึ้นจากความทะเยอทะยานของ SIDCER ที่ว่าบุคคลควรมีความสามารถที่จะยอมรับ ตลอดจนปฏิบัติการวิจัยอย่างมีจริยธรรม และด้วยเหตุนี้ยังสามารถประเมินคุณภาพของคณะกรรมการจริยธรรมในประเทศของตนได้ ร่วมกับความพยายามนี้ SIDCER ยังได้เริ่มวางรากฐานสำหรับการพัฒนาโปรแกรมใหม่ที่มุ่งเป้าไปที่การติดตามและประเมินผลระบบการตรวจสอบทางจริยธรรมโดยเฉพาะสำหรับการปรับปรุงคุณภาพอย่างต่อเนื่องของคณะกรรมการจริยธรรมทั่วโลก เปิดตัวในปี 2005 ในชื่อโปรแกรม SIDCER Recognition โปรแกรมประเมินคุณภาพของคณะกรรมการจริยธรรมผ่านการประเมินเกณฑ์ 5 ข้อ ได้แก่

1. โครงสร้างและองค์ประกอบของคณะกรรมการจริยธรรม

2. การปฏิบัติตามนโยบายเฉพาะสำหรับการตรวจสอบอย่างมีจริยธรรม 

3. ความสมบูรณ์ของกระบวนการตรวจสอบ 

4. กระบวนการหลังการตรวจสอบ และ 

5. การจัดทำเอกสาร 

ระเบียบวิธีการนี้ได้รับการรับรองจาก WHO-TDR และได้นำโปรแกรมไปสู่การเติบโตตลอดหลายปีที่ผ่านมา นับตั้งแต่เริ่มก่อตั้ง โครงการดังกล่าวได้รับการยอมรับในระดับสากล โดยมีคณะกรรมการจริยธรรมที่เป็นที่ยอมรับกว่า 200 รายจากกว่า 12 ประเทศทั่วโลก

ในปี 2012 เนื่องจากการมุ่งเน้นที่เอเชียและแอฟริกาเป็นศูนย์กลางสำหรับการทดลองทางคลินิกที่เพิ่มขึ้น ประกอบกับความจำเป็นเร่งด่วนในการพัฒนาอย่างรวดเร็วของระบบการตรวจสอบจริยธรรมที่มีความสามารถใน 2 ภูมิภาคนี้ SIDCER จึงตัดสินใจเน้นทรัพยากรและความสนใจไปที่สมาชิกที่ประสบปัญหามากที่สุด ได้แก่: FERCAP (ภูมิภาคเอเชียและตะวันตก) และ PABIN (แอฟริกา) ในปีเดียวกันนั้น SIDCER ได้ย้ายสำนักงานมายังประเทศไทยเนื่องจากได้รับการสนับสนุนจากสำนักงานคณะกรรมการวิจัยแห่งชาติและสำนักงานคุ้มครองการวิจัยในมนุษย์แห่งประเทศไทย ซึ่งนำไปสู่ความสัมพันธ์ในการทำงานที่ใกล้ชิดกับโครงการริเริ่มระดับท้องถิ่นของ FERCAP

ขณะที่อยู่ในประเทศไทย SIDCER ยังทำงานร่วมกับมูลนิธิมิดเดิลตันเพื่อการศึกษาด้านจริยธรรม (Middleton Foundation for Ethical Studies) เพื่อพัฒนามูลนิธิมิดเดิลตันเพื่อโครงการจริยธรรมศึกษาระดับโลก (Middleton Foundation for Ethical Studies Global Fellowship Program) ซึ่งเป็นหลักสูตรนานาชาติ 18 สัปดาห์ที่มีจุดประสงค์เพื่อฝึกอบรมและชี้แนะนักวิจัยรุ่นใหม่ในการสร้างความสามารถส่วนบุคคลในการทบทวนจริยธรรม เพื่อปกป้องอาสาสมัครในการวิจัยทางชีวการแพทย์ได้ดียิ่งขึ้น ผ่านการแลกเปลี่ยนความคิดเห็นและประสบการณ์ ผู้เข้าร่วมได้รับการสนับสนุนให้ขยายมุมมองของพวกเขาและท้าทายให้เข้าใกล้แนวปฏิบัติปัจจุบันของการตรวจสอบจริยธรรมของคณะกรรมการจริยธรรมทั่วโลกอย่างมีวิจารณญาณ จากความรู้ที่ได้รับจากโครงการ หวังว่าคณะกรรมการจริยธรรมทั้งใหม่และที่จัดตั้งขึ้นจะได้รับแรงบันดาลใจในการส่งเสริมการวิจัยเชิงจริยธรรมในสาขาการวิจัยต่างๆ เนื่องจากโปรแกรมมิตรภาพ (Fellowship Program) ยินดีต้อนรับนักเรียนบทเรียนแรกในปี 2015 มีสมาชิกกว่า 30 คนที่สำเร็จการศึกษาจากโปรแกรมแล้วและกลับมาสร้างผลกระทบต่อแนวปฏิบัติในการทบทวนจริยธรรมในสถาบันของตน

เนื่องจากความร่วมมือที่เป็นประโยชน์ของ SIDCER และ FERCAP ในช่วงหลายปีที่ผ่านมา ความคิดริเริ่มจึงเริ่มขึ้นในปี 2015 สำหรับความร่วมมือระยะยาวที่สามารถปูทางไปสู่การช่วยเหลือความคิดริเริ่มระดับรากหญ้าอื่นๆ ให้ทำงานอย่างใกล้ชิดกับระบบระดับชาติที่เกี่ยวข้องในการพัฒนาระบบการรับรองระดับชาติ เมื่อวันที่ 25 กันยายน 2017 หลังจาก 2 ปีของการเตรียมการและการวางแผน มูลนิธิ SIDCER-FERCAP เพื่อส่งเสริมการพัฒนาจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ก็ประสบความสำเร็จ

What is FERCAP (FERCAP คืออะไร)

(อ้างอิง: The SIDCER-FERCAP Foundation Promoting the development of human research ethics https://www.sidcer-fercap.org/pages/home.html)

การประชุมสำหรับคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมในภูมิภาคเอเชียและแปซิฟิกตะวันตก (Forum for Ethical Review Committees in the Asian and Western Pacific Region (FERCAP)) ถือกำเนิดขึ้นที่กรุงเทพฯ ประเทศไทย เมื่อวันที่ 12 มกราคม 2000 หลังจากการคิดและไตร่ตรองอย่างถี่ถ้วนระหว่างกลุ่มนักชีวจริยธรรมและผู้เชี่ยวชาญทางการแพทย์ โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อส่งเสริมความเข้าใจที่ดีขึ้นและการนำไปใช้ที่ดีขึ้นของการทบทวนจริยธรรมของการวิจัยเชิงพฤติกรรมและชีวการแพทย์ในภูมิภาค FERCAP เป็นผลมาจากการตระหนักว่าจริยธรรมต้องใช้ภูมิปัญญาร่วมกัน และจำเป็นต้องมีวิธีการที่เป็นระบบเพื่อแก้ไขปัญหาการวิจัยด้านสุขภาพที่สำคัญในเอเชียและแปซิฟิกตะวันตก

FERCAP เป็นพันธมิตรกับคณะสหเวชศาสตร์ (FAHS) มหาวิทยาลัยธรรมศาสตร์ (มธ.) เป็นโครงการขององค์การอนามัยโลก (WHO) โครงการฝึกอบรมและวิจัยพิเศษด้านโรคเขตร้อน (TDR) และเป็นเวทีระดับภูมิภาคภายใต้โครงการริเริ่มเชิงกลยุทธ์เพื่อการพัฒนาขีดความสามารถในการทบทวนจริยธรรม (SIDCER)

OBJECTIVES OF FERCAP (วัตถุประสงค์ของ FERCAP)

(อ้างอิง: The SIDCER-FERCAP Foundation Promoting the development of human research ethics https://www.sidcer-fercap.org/pages/home.html)

• เพื่อปรับปรุงการสื่อสารระหว่างคณะกรรมการจริยธรรม (ECs) ที่ทบทวนงานวิจัยด้านสุขภาพในภูมิภาค

• เพื่อปรับปรุงการสื่อสารระหว่างคณะกรรมการจริยธรรม (ECs) ที่ทบทวนงานวิจัยด้านสุขภาพในภูมิภาค

• เพื่อจัดประชุมและสัมมนาระดับนานาชาติ

• เพื่อช่วยในการยอมรับและดำเนินการตามขั้นตอนการปฏิบัติงานมาตรฐาน (SOPs) สำหรับการทบทวนด้านจริยธรรมในภูมิภาค โดยคำนึงถึงแนวทางการดำเนินงานขององค์การอนามัยโลกสำหรับคณะกรรมการจริยธรรมทบทวนการวิจัยทางชีวการแพทย์

• เพื่ออำนวยความสะดวกในการฝึกอบรมและโอกาสทางการศึกษาสำหรับผู้มีส่วนได้ส่วนเสียด้านการวิจัยด้านสุขภาพในภูมิภาค

• เพื่อประสานงานการสื่อสารระดับภูมิภาคเกี่ยวกับการทบทวนจริยธรรมของการวิจัยกับองค์การอนามัยโลกและองค์กรระหว่างประเทศอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องกับการทบทวนจริยธรรม

SIDCER Recognition Program (โปรแกรมการรับรู้ SIDCER)

(อ้างอิง: The SIDCER-FERCAP Foundation Promoting the development of human research ethics https://www.sidcer-fercap.org/pages/home.html)

• About the Program (เกี่ยวกับโปรแกรม)

มีการอภิปรายอย่างกว้างขวางเกี่ยวกับการดำเนินการวิจัยทางชีวการแพทย์ในประเทศกำลังพัฒนาในช่วงหลายปีที่ผ่านมา และข้อกังวลส่วนใหญ่มุ่งเน้นไปที่การพัฒนาศักยภาพสำหรับการทบทวนทางจริยธรรมในประเทศเหล่านี้ เพื่อรับรองสิทธิและความปลอดภัยของบุคคลและชุมชนที่เข้าร่วมในการวิจัยทางคลินิก ในการตระหนักถึงความจำเป็นของประชาคมระหว่างประเทศในการวัดผลและแสดงความรับผิดชอบเกี่ยวกับคุณภาพและประสิทธิผลของการทบทวนจริยธรรมทั่วโลก SIDCER ได้ริเริ่มโครงการ SIDCER Recognition วัตถุประสงค์ของโครงการคือการสำรวจและรับรองคุณภาพของ EC/IRB ตามมาตรฐาน 5 ประการ:

• มาตรฐาน I. โครงสร้างและองค์ประกอบของคณะกรรมการจริยธรรม (Strucure and Composition) โครงสร้างและองค์ประกอบของคณะกรรมการจริยธรรมต้องประกอบด้วยผู้เชี่ยวชาญจากหลายสาขา

• มาตรฐาน II: การปฏิบัติตามนโยบายเฉพาะ (Adhenrence to Specific Policies) ขั้นตอนการจัดการและการดำเนินงานต้องทันตามกำหนดเวลาและสอดคล้องกับแนวปฏิบัติ (Standard Operating Procedure)

• มาตรฐาน III: ความสมบูรณ์ของกระบวนการตรวจสอบ (Completeness of the Review Process) ขั้นตอนและกระบวนการพิจารณาต้องโปร่งใส ปราศจากอคติและผลประโยชน์ทับซ้อน 

• มาตรฐาน IV: กระบวนการทบทวนหลังการอนุมัติ (After Review Process) มีกระบวนการภายหลังพิจารณาเพื่อติดตามความก้าวหน้าของโครงการ

• มาตรฐาน V: เอกสารและการเก็บถาวร (Documentation and Archiiving) เอกสารและการจัดเก็บต้องครบถ้วนสมบูรณ์และเป็นระบบตรวจสอบง่าย 

 การสำรวจจะดำเนินการโดยผู้สำรวจที่มีคุณสมบัติซึ่งผ่านการฝึกอบรมหลักสูตรเต็มรูปแบบที่จัดทำโดย SIDCER โดยใช้เครื่องมือ SIDCER Recognition ได้แก่ 

1. แนวทางการดำเนินงานสำหรับคณะกรรมการจริยธรรมที่ทบทวนการวิจัยทางชีวการแพทย์ (2000) โดยองค์การอนามัยโลก (WHO/TDR)

2. การสำรวจและประเมินการปฏิบัติทบทวนอย่างมีจริยธรรม (2002) โดยองค์การอนามัยโลก (WHO/TDR) 

3. มาตรฐานและแนวปฏิบัติสำหรับการทบทวนจริยธรรมของการวิจัยที่เกี่ยวข้องกับสุขภาพกับผู้เข้าร่วมในมนุษย์ (2011) โดยองค์การอนามัยโลก (WHO)

4. เครื่องมือประเมินตนเองของ SIDCER และ

5. ขั้นตอนการปฏิบัติงานมาตรฐานของ FERCAP (SOP) สำหรับคณะกรรมการจริยธรรม (ECs)/คณะกรรมการพิจารณาของสถาบัน (IRB)

• The Assessment and Recognition Process กระบวนการประเมินและการยอมรับ

กระบวนการประเมินและการยอมรับจะดำเนินการใน 4 ขั้นตอน:

1. การประเมินตนเองของคณะกรรมการจริยธรรม (EC/IRB)

EC/IRB ที่ต้องการการรับรองจะต้องดำเนินการจัดส่งเอกสารเพื่อทำการสมัครขอรับการรับรองจาก SIDCER-FERCAP หากเอกสารครบถ้วนสมบูรณ์จะได้รับการตรวจสอบเพื่อพิจารณาว่า EC/IRB ที่สมัครพร้อมสำหรับการตรวจเยี่ยมหรือไม่ หากเอกสารไม่ครบถ้วน EC/IRB จะต้องดำเนินการปรับปรุง/แก้ไขตามคำแนะนำที่เป็นลายลักษณ์อักษรก่อน

2. SURVEY สำรวจ

EC/IRB ซึ่งผ่านการประเมินตนเองแล้ว จะถูกสำรวจเพื่อรับรอง โดย SIDCER-FERCAP การสำรวจสถานที่จะดำเนินการโดยผู้สำรวจ การประชุมระดับภูมิภาค (ฝึกอบรมโดย SIDCER) การสำรวจจะรวมถึงการสัมภาษณ์ การประเมินเอกสารและขั้นตอนการดำเนินงาน การสังเกต สิ่งอำนวยความสะดวกและการสังเกตการณ์การประชุมคณะกรรมการเต็มคณะของ EC/IRB การสำรวจจะตามมาด้วยรายงานที่เป็นลายลักษณ์อักษรพร้อมคำแนะนำเกี่ยวกับการยอมรับองค์กรที่ทำการสำรวจ สำเนาเอกสารที่เกี่ยวข้องจะแนบมากับรายงาน

3. RECOGNITION การยอมรับ

ตามมาตรฐานทั้ง 5 ข้อ EC/IRB จะได้รับการยอมรับจาก SIDCER และเวทีระดับภูมิภาคที่เกี่ยวข้อง และจะมีการออกใบรับรองการยอมรับให้กับ EC/IRB การยอมรับจะได้รับเป็นระยะเวลาสูงสุด 3 ปี SIDCER และเวทีระดับภูมิภาคที่เกี่ยวข้องจะมีดุลยพินิจในการให้การยอมรับสำหรับระยะเวลาที่สั้นกว่า และสามารถถอนการรับรองได้ตลอดเวลา หากพบว่าไม่ตรงตามเกณฑ์การรับรองอีกต่อไป EC/IRB ที่รอการรับรองจะไม่มีสิทธิ์ได้รับใบรับรอง

4. ANNUAL REPORTS รายงานประจำปี

EC/IRB ที่ได้รับการยอมรับจะต้องจัดทำรายงานประจำปีสำหรับการตรวจสอบและติดตามโดย SIDCER และเวทีระดับภูมิภาคที่เกี่ยวข้อง ซึ่งควรรวมถึงกิจกรรมที่เกี่ยวข้องทั้งหมดของ EC/IRB ในปีที่ผ่านมา การแก้ไข SOP และแนวปฏิบัติใดๆ และ SOPs หรือแนวปฏิบัติใหม่ใดๆ ที่ได้รับการพัฒนาภายในระยะเวลา1 ปี และการเปลี่ยนแปลงอื่นๆ ของเจ้าหน้าที่สำนักงานฯ หรือขั้นตอน

ขั้นตอนการขอการรับรองคุณภาพ SIDCER-NECAST

(อ้างอิง: สำนักงานมาตรฐานการวิจัยในคน สำนักงานการวิจัยแห่งชาติ http://ohrs.nrct.go.th/suggestion_sidcer)

1. การสมัครขอรับการตรวจ 

1. REC/IRB กรอก Application Form ส่ง Country Coordinator ของ SIDCER-FERCAP (พลตรี รองศาสตราจารย์ แพทย์หญิงอาภรณ์ภิรมย์ เกตุปัญญา) เมื่อ REC/IRB มีความพร้อม ทั้งนี้ส่งก่อนกำหนดการตรวจประเมิน ไม่ต่ำกว่า 2 เดือน

2. กำหนดวันตรวจประเมิน ควรกำหนดล่วงหน้า 2 เดือน เพื่อเตรียมจัดหาผู้ตรวจ

2. การประสานงานระหว่าง Country Coordinator ของ SIDCER-FERCAP กับ NECAST และ REC/IRB กับ NECAST

1. Country Coordinator ของ SIDCER-FERCAP แจ้ง NECAST

2. REC/IRB ทำหนังสือแจ้ง NECAST เพื่อขอผู้แทน 1 คนร่วมเป็นผู้ตรวจเยี่ยม

3. NECAST แจ้งชื่อผู้แทนให้ Country Coordinator และ REC/IRB เมื่อมีกำหนดการตรวจประเมินและกำหนดคณะผู้ตรวจเรียบร้อยแล้ว

3. การส่งเอกสารล่วงหน้าก่อนกำหนดวันตรวจ

1. กรอก Self Assessment Form ส่ง Country Coordinator, Surveyors และ NECAST ส่งล่วงหน้า 1 เดือนก่อนกำหนดการตรวจประเมิน

2. ส่ง SOP ของ REC/IRB ให้ Country Coordinator, Surveyors และ NECAST ส่งล่วงหน้า 1 เดือนก่อนกำหนดการตรวจประเมิน

3. Confidentiality Agreement ของ REC/IRB สำหรับผู้ตรวจประเมิน (Surveyors และ NECAST) ก่อนรับเอกสารที่เป็นความลับของ REC/IRB เพื่อลงนามก่อน และส่งล่วงหน้า 1 เดือนก่อนกำหนดการตรวจประเมิน หากยังไม่มีการเข้าถึงเอกสารที่เป็นความลับของ REC/IRB ก่อนวันตรวจเยี่ยม สามารถลงนามในวันที่ไปตรวจเยี่ยม

4. List ของ Protocols ที่พิจารณาในระยะเวลาย้อนหลัง 3 ปี ส่งล่วงหน้า 1 เดือน ก่อนกำหนดการตรวจประเมิน

4. การจัดเตรียมเอกสารสำหรับคณะผู้ตรวจ จัดเตรียมแฟ้มเสร็จก่อนวันตรวจประเมิน

1. REC/IRB จัดเตรียม Confidentiality Agreement ของ REC/IRB สำหรับผู้ฝึกหัดการตรวจประเมินลงนามก่อนทบทวนเอกสารที่เป็นความลับของ REC/IRB 

2. Survey Form 07 Survey Training and Site Visit Agenda

3. Slide-Template 01 REC/IRB Presentation for Opening Meeting

4. Survey Forms ได้แก่

• 08 Office Visit Checklist

• 09 Membership File Review Checklist

• 10 SOP Review Checklist

• 11 Interview Checklist

• 12 Protocol File Review Checklist

• 13 Quality of Protocol Review Checklist

• 14 Meeting Minutes Review Checklist

• 15 SAE Review Checklist

• 16 Board Meeting Observation Checklist

• 18 Group Work Summary

• 19 Surveyor Training Course Evaluation

5. การจัดเตรียมสถานที่สำหรับ - Opening, - Closing - และสถานที่สำหรับการปฏิบัติงานของคณะผู้ตรวจ Opening, และ Closing ห้องประชุมที่จุคนได้เท่ากับจำนวนกรรมการของ REC/IRB + คณะผู้ตรวจประเมิน 4 คน + ผู้ตรวจจาก NECAST + ผู้ฝึกหัดการตรวจประเมิน 6 คน การปฏิบัติงานของคณะผู้ตรวจ เป็นห้องที่สามารถแบ่งพื้นที่สำหรับคณะผู้ตรวจได้ 3 กลุ่มๆ ละ 5 - 6 คน เพื่อสะดวกในการใช้เอกสารร่วมกัน เช่น รายงานการประชุม หรือเป็นห้องเดี่ยวสำหรับแต่ละกลุ่ม มี 3 กลุ่ม แต่จะไม่สะดวกในการใช้เอกสารร่วมกัน จองใช้ห้องให้เรียบร้อยก่อนวันตรวจประเมิน วันที่ 1 และ 2 ของการตรวจประเมินจะใช้ห้องถึงเวลา 18:00 น.

6. ระหว่างการตรวจประเมิน 3 วัน (ดู Visit Agenda) 

1. เตรียม Protocol Files ตามที่คณะผู้ตรวจได้คัดเลือก ไม่เกิน 15 โครงการ Lead surveyor ส่งรายการ Protocol ที่คัดเลือกให้ REC/IRB Staff ล่วงหน้า 1 วัน ก่อนกำหนดการตรวจประเมิน

2. Opening Meeting (with REC/IRB Members and Staff) ใช้เวลาประมาณ 1 ชั่วโมง ดำเนินการตามขั้นตอน

2.1) Introduction

• President or Director of the Institution or REC/IRB Chair introduces the Administrative Board and REC/IRB Members

• Survey Coordinator introduces survey team

2.2) Presentation of the Survey Plan

• Lead Surveyor

• Discussion of the purpose and method of the survey and evaluation

• Discussion of Survey Plan methodologies

2.3) Presentation of REC/IRB Profile

• REC/IRB Chair/Representative

• Presentation of the history and profile of REC/IRB

3. นัดหมาย interviewee เพื่อให้คณะผู้ตรวจสัมภาษณ์

4. ตรวจเยี่ยม REC/IRB Office ขอให้ Secretary member และ/หรือ Staff available เพื่อนำชม อธิบาย สาธิต ชี้แจง/ตอบข้อสงสัยให้คณะผู้ตรวจ วันที่ 1 ของการตรวจประเมิน

5. ทบทวนเอกสารต่างๆ Secretary member และ/หรือ Staff ควร available เพื่ออำนวยความสะดวกให้คณะผู้ตรวจ เช่น SOP ฉบับพิมพ์, ค้นหาเอกสารที่คณะผู้ตรวจร้องขอ, พิมพ์ Forms ให้เมื่อคณะผู้ตรวจร้องขอ ชี้แจง/ตอบข้อสงสัยบางประการที่คณะผู้ตรวจถามในระหว่างการพิจารณาทบทวนเอกสารโครงการวิจัย (Protocol File) และเอกสารที่เกี่ยวข้อง Lead surveyor ส่งรายชื่อ REC/IRB members และ Staff ให้ Secretary/ Staff ล่วงหน้า 1 วัน เพื่อทำนัดหมายเวลาที่ REC/IRB members/Staff สะดวกมาให้สัมภาษณ์ ในวันที่ 1 และ 2 ของการตรวจประเมิน จะใช้เวลาสัมภาษณ์ท่านละประมาณ 30 นาที

6. REC/IRB เตรียม Agenda ของการประชุม REC/IRB และเอกสารโครงการวิจัยที่จะพิจารณาในการประชุม มอบให้คณะผู้ตรวจ ล่วงหน้า 1 วันก่อนการประชุมของ REC/ IRB

7. Observation of REC/IRB Meeting ควรจัดประชุมวันที่ 2 ของการตรวจประเมิน

8. การประชุม Summary of the Day’s Findings (Surveyor Closed Door Meeting) เฉพาะคณะผู้ตรวจประเมินเท่านั้น เวลา 16:30 – 17:30 น. ของวันที่ 1 และวันที่ 2

9. Summary of findings and observations from Days 1 to 3 (Survey Team) ครึ่งวันเช้าของวันที่ 3 ของการตรวจประเมิน

10. Closing Meeting (with REC/IRB Members and Staff) Lead Surveyor  Presentation, Discussion of the findings and observations with the responsible REC members and staff Q/A with REC/IRB นัดหมายเวลากับ REC/IRB ในวันที่ 2 ของการตรวจประเมิน เพื่อให้ REC/IRB Members เตรียมตัวให้ว่าง

7. Debriefing Session with Survey Trainees เป็นกิจกรรมระหว่าง Coordinator, Surveyors และ Trainees เพื่อประเมินผลการฝึกหัดตรวจประเมินการปฏิบัติหน้าที่ของ REC/IRB และมอบ Certificate of Survey Training ให้ Trainees ใช้เวลาประมาณ 1 ชั่วโมง

8. หลังการตรวจประเมิน

1. Lead surveyor ส่ง Report (Survey and Evaluation Report) ให้ Coordinator, Surveyors, NECAST surveyor ตรวจ เสนอแนะการปรับปรุงรายงาน ภายใน 3 สัปดาห์หลังการตรวจประเมิน

2. FERCAP ตรวจรายงาน (validate) แล้วจึงส่ง REC/IRB ภายใน 1 สัปดาห์หลังได้รับรายงานจาก Lead surveyor

3. REC/IRB ส่งแผนการปรับปรุง แก้ไข (Survey Form 23 - REC-IRB Corrective Action Plan) ให้ FERCAP ภายใน 30 วัน หลังได้รับรายงานจาก NECAST

4. FERCAP review of REC/IRB response, decision for accreditation/validation of response, follow-up site visit may be required before accreditation. ภายใน 15 วัน หลังได้รับ Corrective Action Plan จาก REC/IRB

5. แจ้งผลการรับรองคุณภาพจาก SIDCER-NECAST (Survey Form 25 - Notification of SIDCER-NECAST Accreditation) มีอายุการรับรอง 3 ปี) ภายใน 3 วันหลังขั้นตอน 8.4

9. Annual Progress Report REC/IRB ส่งรายงานประจำปีให้ SIDCER-NECAST Survey Form 28 - Recognized REC-IRB Annual Progress Report ปีละครั้ง ภายในเดือนที่ได้รับการรับรอง

10. Re-recognition/ accreditation เมื่อการรับรองครบ 3 ปี REC/IRB ยื่นขอต่ออายุการรับรอง SIDCER-NECAST Recognition

Part II: การขอการยอมรับและต่ออายุ อย.

คุณสมบัติ องค์ประกอบและการดำเนินการ ของคณะกรรมการที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาให้การยอมรับ 

(อ้างอิง: ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา FDA-20180910.PDF) ดังต่อไปนี้

1. คุณสมบัติของกรรมการ

1. เป็นคณะกรรมการภายใต้หน่วยงานของรัฐ หรือเป็นคณะกรรมการภายใต้หน่วยงานของเอกชนที่เป็นโรงพยาบาลที่ได้รับอนุญาตถูกต้องตามพระราชบัญญัติสถานพยาบาล พ.ศ. 2541 ซึ่งมีศักยภาพในสาขาที่เกี่ยวข้องไม่น้อยกว่าโรงพยาบาลศูนย์ หรือ เป็นคณะกรรมการร่วมระหว่างหน่วยงานของรัฐและหน่วยงานของเอกชนที่กล่าวมาข้างต้นซึ่งดำเนินการภายใต้องค์กรที่ไม่แสวงหากำไร ซึ่งมีศักยภาพในการจัดการให้อาสาสมัครได้รับการดูแล ทั้งนี้ คณะกรรมการมีคุณสมบัติตามกฎหมายหรือระเบียบของทางราชการที่เกี่ยวข้องกับงานวิจัยหรือการบริการที่เกี่ยวเนื่องกับการวิจัย

2. มีรูปแบบโครงสร้างคณะกรรมการที่ชัดเจน มีหลักฐานการแต่งตั้งคณะกรรมการ ฝ่ายเลขานุการและสำนักงานเลขานุการอย่างถูกต้องจากผู้มัอำนาจของหน่วยงานที่สังกัด

3. กรรมการที่มีสิทธิลงคะแนนเสียง และให้ความเห็นเกี่ยวกับการวิจัยต้องไม่มีความเกี่ยวข้องกับผู้วิจัยหรือผู้ให้ทุนวิจัย และไม่มีส่วนได้ส่วนเสียหรือผลประโยชน์ทับซ้อนกับผู้วิจัยหรือโครงการวิจัยทั้งทางตรงและทางอ้อม กรณีที่มีกรรมการเป็นนักวิจัย หรืออยู่ในทีมวิจัยต้องไม่เข้าร่วมในการพิจารณา และไม่ลงคะแนนเสียงในโครงการวิจัยที่กรรมการนั้นมีส่วนได้ส่วนเสีย พร้อมทั้งส่งรายงานประชุมครั้งนั้นให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ทราบ

4. กรรมการต้องได้รับการอบรมด้านการศึกษาวิจัยและการทดลองในมนุษย์ ด้านจริยธรรม หรือด้านอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องอย่างน้อย 1 ครั้ง ในทุกรอบ 2 ปีที่เป็นกรรมการ

5. มีประสบการณ์ในการพิจารณาโครงการวิจัยเกี่ยวกับการทดลองยาในคน จำนวนไม่น้อยกว่า 10 โครงการ

2. องค์ประกอบของคณะกรรมการ ประกอบด้วย

1. กรรมการผู้เชี่ยวชาญด้านวิทยาศาสตร์ ด้านการแพทย์ และด้านจริยธรรม จำนวนไม่น้อยกว่า 5 คน และอย่างน้อย 3 คน ต้องเป็นผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม

2. กรรมการอย่างน้อย 1 คน เป็นผู้เชี่ยวชาญในสาขาที่ไม่ใช่วิทยาศาสตร์

3. กรรมการอย่างน้อย 1 คน ที่ไม่ได้ทำงานในสถาบันหรือสถานที่วิจัยนั้น 

3. การดำเนินการของคณะกรรมการ

1. มีกระบวนการพิจารณาโครงการวิจัยทางคลินิกเกี่ยวกับยาตามแนวทางการปฏิบัติการวิจัยทางคลินิกที่ดีของ International Conference on Harmonization-Good Clinical Prctice (ICH-GCP) และกฎหมาย ระเบียบ ข้อกำหนดอื่นที่เกี่ยวข้อง

2. การประชุมคณะกรรมการต้องมีกำหนดการประชุมและระเบียบวาระการประชุมที่ชัดเจนแน่นอน และเหมาะสม ดังนี้

(2.1) มีการประชุมเป็นประจำอย่างสม่ำเสมอ

(2.2) มีการจัดทำบันทึกสรุปมติการประชุม เป็นลายลักษณ์อักษร

(2.3) มีการรักษาและจัดเก็บบันทึกการดำเนินงาน และบันทึกรายงานการประชุมที่จัดทำเป็นลายลักษณ์อักษร เพื่อการตรวจสอบต่อไป

3. การพิจารณาโครงการวิจัยที่เสนอต้องพิจารณาทั้งด้านวิทยาศาสตร์ ด้านการแพทย์ และด้านจริยธรรม โดยใช้หลักเกณฑ์เดียวกันในทุกโครงการวิจัย และสรุปความเห็นเป็นลายลักษณ์ซึ่งระบุโครงการวิจัยและเอกสารที่คณะกรรมการพิจารณา ทบทวน วันที่ทบทวน และความเห็นของคณะกรรมการ

4. มีการจัดทำระเบียบและขั้นตอนปฏิบัติงานทุกๆ กิจกรรม รวมถึงการพิจารณาค่าใช้จ่ายของอาสาสมัคร เป็นลายลักษณ์อักษรตามมาตรฐานที่เหมาะสม เช่น การจัดทำ Standard Operating Procedure (SOP) และอื่นๆ เป็นต้น

5. มีการจัดทำคู่มือ หรือระเบียบหรือขั้นตอนการพิจารณาโครงการวิจัยที่มีการพิจารณาโดยเร่งด่วนพิเศษ กรณีมีความจำเป็นเร่งด่วน

6. ต้องมีการเปิดเผยแหล่งที่มาของรายได้คณะกรรมการและระเบียบการรับ - จ่ายเงินของคณะกรรมการ

7. มีการกำกับติดตามและตรวจสอบอย่างต่อเนื่อง เพื่อให้มั่นใจว่าการดำเนินการวิจัยทางคลินิกนั้นเป็นไปตามโครงการวิจัยและสถานที่ทำการวิจัยที่ได้รับอนุมัติทุกประการ โดยไม่มีการเบี่ยงเบนหรือเปลี่ยนแปลงไปจากที่คณะกรรมการพิจารณาให้ความเห็นชอบ เว้นแต่เป็นกรณีที่กำหนดไว้ตามแนวทาง ICH-GCP

8. มีการกำกับติดตาม เพื่อปกป้องและสร้างความมั่นใจว่าอาสาสมัครได้รับการคุ้มครองสิทธิ ความปลอดภัย และความเป็นอยู่ที่ดี เช่น กรณีเกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ กรณีการเรียกเก็บค่าใช้จ่ายจากอาสาสมัคร และอื่นๆ เป็นต้น

9. คณะกรรมการต้องรายงานผลการดำเนินงาน/แก้ไขเปลี่ยนแปลงเกี่ยวกับคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคนที่พิจารณาโครงการวิจัยทางคลินิกเกี่ยวกับยาต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ตามแบบ จธ.3 แนบท้ายประกาศนี้ โดย

(9.1) กรณีรายงานผลการดำเนินงานประจำปี ให้รายงานภายในวันที่ 31 ธันวาคมของทุกปี

(9.2) กรณีที่คณะกรรมการ ตรวจพบประเด็นที่อาจจะส่งผลต่อความปลอดภัย หรือความเป็นอยู่ที่ดีของอาสาสมัคร หรือมีการเปลี่ยนแปลงผลการพิจารณาโครงการวิจัย ให้แจ้งต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ภายใน 30 วัน นับจากวันที่ตรวจพบ

(9.3) กรณีที่มีการเปลี่ยนแปลงที่เกี่ยวข้องกับคณะกรรมการให้แจ้งต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ภายใน 30 วัน นับจากวันที่มีการเปลี่ยนแปลง

กระบวนการยื่นขอการยอมรับหรือการต่ออายุการยอมรับจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

(อ้างอิง: ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา FDA-20180910.PDF)

1. การเตรียมเอกสารเพื่อยื่นขอการยอมรับจากคณะกรรมการอาหารและยา 

(อ้างอิง: ประกาศกองยา A20210607.pdf)

คณะกรรมการที่ต้องการยื่นคำขอการยอมรับคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคนเพื่อที่จะสามารถพิจารณาโครงการวิจัยทางคลินิกเกี่ยวกับยาได้นั้น จะต้องแสดงข้อมูลที่เกี่ยวกับการมีส่วนได้ส่วนเสียหรือผลประโยชน์ทับซ้อนทั้งทางตรงและทางอ้อม ตลอดจนการเปิดเผยแหล่งที่มาของรายได้ของคณะกรรมการ เพื่อแสดงความโปร่งใส 

ดังนั้น กองยาจึงจัดทำแบบตรวจสอบการยื่นเอกสารด้วยตนเอง แบบคำรับรองการเปิดเผยแหล่งที่มาของรายได้ และแบบหนังสือแสดงการมีส่วนได้ส่วนเสีย สำหรับใช้ในการยื่นขอการยอมรับคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคนเพื่อที่จะสามารถพิจารณาโครงการวิจัยทางคลินิกเกี่ยวกับยาได้ เพื่อเป็นการอำนวยความสะดวกและเพื่อช่วยให้การจัดเตรียมข้อมูลนั้นมีความถูกต้องครบถ้วนเป็นมาตรฐานเดียวกัน

เอกสารที่ใช้ในขอการยอมรับหรือการต่ออายุการยอมรับจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

1. แบบ จธ ๑ แบบ จธ ๑

2. แบบ จธ ๓ แบบ จธ ๓

3. หนังสือแต่งตั้งคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคนที่พิจารณาโครงการวิจัยทางคลินิกเกี่ยวกับยา

4. ประวัติการศึกษาและการอบรมของคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคนที่พิจารณาโครงการวิจัยทางคลินิกเกี่ยวกับยา

5. เอกสารแสดงแหล่งที่มาของรายได้และระเบียบการรับ-จ่ายเงินของคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคนที่พิจารณาโครงการวิจัยทางคลินิกเกี่ยวกับยา

6. เอกสารระบบคุณภาพของคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคนที่พิจารณาโครงการวิจัยทางคลินิกเกี่ยวกับยา ได้แก่ คู่มือคุณภาพ คู่มือขั้นตอนปฏิบัติงาน

7. เอกสารแผนการประชุมคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคนที่พิจารณาโครงการวิจัยทางเคมีเกี่ยวกับยาประจำปี (จำนวนครั้ง/ปี)

8. รายการโครงการวิจัยเกี่ยวกับการทดลองยาในคนที่คณะกรรมการฯ ได้พิจารณา (จำนวนไม่น้อยกว่า 10 โครงการ)

9. หนังสือรับรองการดำเนินการว่าเป็นไปตามแนวทางการปฏิบัติการวิจัยทางคลินิกที่ดีของ International Conference on Harmonization-Good Clinical Practice (ICH-GCP) และมีการกำกับดูแลตลอดโครงการวิจัย

ตัวอย่างการกรอกเอกสารที่เกี่ยวข้อง

1. แบบ จธ ๑ แบบ จธ ๑ (ตัวอย่าง) การกรอกเอกสาร 

2. แบบ จธ ๓ แบบ จธ ๓ (ตัวอย่าง) การกรอกเอกสาร 

3. เอกสารลำดับที่ 3 - 9 จะต้องต้องจัดเตรียมตามแต่ละสถาบัน

2. ขั้นตอนการยื่นขอการยอมรับหรือการต่ออายุการยอมรับจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

1. คณะกรรมการที่ประสงค์จะขอรับการยอมรับ หรือการต่ออายุการยอมรับจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ให้ยื่นคำขอพร้อมแนบเอกสารตามรายละเอียดเอกสารที่ใช้ในขอการยอมรับหรือการต่ออายุการยอมรับจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ณ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

2. สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจะพิจารณาให้การยอมรับหรือต่ออายุการยอมรับ เมื่อปรากฏว่าคณะกรรมการมีคุณสมบัติ องค์ประกอบ และการดำเนินการเป็นไปตามข้อกำหนด และยินยอมให้พนักงานเจ้าหน้าที่ตรวจตราในกรณีที่มีเหตุอันควรสงสัย ซึ่งอาจจะไปตรวจตราก่อนการยอมรับ ก่อนต่ออายุการยอมรับ หรือหลังการยอมรับ แล้วแต่กรณี 

3. หากคณะกรรมการมีคุณสมบัติตามข้อกำหนดของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ทางสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจะดำเนินการออกหนังสือแสดงการยอมรับคณะกรรมการ หรือการต่ออายุตามแบบ จธ.2 และให้หนังสือแสดงการยอมรับหรือต่ออายุการยอมรับมีอายุ 4 ปี นับตั้งแต่วันที่แจ้งในหนังสือ

4. คณะกรรมการที่ได้รับการยอมรับที่ประสงค์จะต่ออายุการยอมรับให้ยื่นคำขอต่ออายุการยอมรับ ก่อนวันหมดอายุไม่น้อยกว่า 60 วัน และเมื่อได้ยื่นขอต่ออายุแล้วให้ถือว่าการยอมรับยังมีผลต่อไปจนกว่าจะแจ้งไม่ยอมรับ และหากภายหลังปรากฏว่าคณะกรรมการที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาให้การยอมรับแล้ว ไม่ปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขตามประกาศนี้ ให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยายกเลิกการยอมรับ โดยแจ้งเป็นหนังสือให้คณะกรรมการทราบและถอนชื่อออกจากบัญชีรายชื่อคณะกรรมการที่คณะกรรมการอาหารและยาให้การยอมรับ พร้อมทั้งเผยแพร่บนเว็บไซด์ของคณะกรรมการอาหารและยา

Click link

การยื่นขอรับการพิจารณาด้านจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์

โครงการวิจัยที่เกี่ยวข้องกับยา 

ผู้วิจัยมีหน้าที่ในการจัดเตรียมเอกสารเพื่อขอรับการพิจารณาโครงการวิจัยครั้งแรกและภายหลังการรับรองตามข้อกำหนดในวิธีดำเนินการมาตรฐานของคณะกรรมการฯ ของแต่ละสถาบันที่ผ่านการยอมรับจากคณะกรรมการอาหารและยา ให้เป็นไปตามหลักจริยธรรมการวิจัยในคน เพื่อความปลอดภัย และความเป็นอยู่ที่ดีของอาสาสมัคร และชุมชนที่เข้าร่วมในโครงการวิจัย

การกำหนดวิธีการพิจารณาและมอบหมายกรรมการฯ ผู้ทบทวนพิจารณาโครงการวิจัย แบ่งวิธีการพิจารณาโครงการวิจัยเป็น 3 ประเภท ได้แก่ 

1. โครงการวิจัยที่ถูกพิจารณาแบบยกเว้น (Exemption Review) 

2. โครงการวิจัยที่ถูกพิจารณาแบบเร่งรัด (Expedited Review)

3. โครงการวิจัยที่ถูกพิจารณาแบบคณะกรรมการฯ เต็มชุด (Full Board Review)

ซึ่งจะจำแนกความเสี่ยงที่เกิดขึ้นต่ออาสาสมัคร ซึ่งแบ่ง Risk/Benefit categories ดังนี้

1. การวิจัยที่เกี่ยวข้องกับความเสี่ยงเพียงเล็กน้อย (Research involving not greater than minimal risk)

2. การวิจัยที่เกี่ยวข้องกับความเสี่ยงมากกว่าปกติแต่ได้แสดง ถึงประโยชน์ต่ออาสาสมัครโดยตรงในอนาคต (Research involving greater than minimal risk but presenting the prospect of direct benefit to the individual subjects)

3. การวิจัยที่เกี่ยวข้องกับความเสี่ยงมากกว่าปกติและไม่ได้แสดงถึงประโยชน์ต่ออาสาสมัครโดยตรงในอนาคต แต่มีความเป็นไปได้ที่จะนำความรู้เกี่ยวกับเรื่องความผิดปรกติหรือภาวะของโรคของอาสาสมัครไปใช้กับผู้ป่วยคนอื่นๆได้ (Research involving greater than minimal risk and no prospect of direct benefit to individual subjects, but likely to yield generalizable knowledge about the subject’s disorder or condition)  

4. การวิจัยที่มีนัยยะหนึ่งที่สามารถพิสูจน์ได้ถึงโอกาสที่จะเข้าใจ, ป้องกัน หรือ บรรเทาปัญหาร้ายแรงที่มีผลกระทบต่อสุขภาพหรือ สวัสดิภาพความเป็นอยู่ที่ดีของเด็ก (Research not otherwise approvable which presents an opportunity to understand, prevent, or alleviate a serious problem affecting the health or welfare of children)

ทั้งนี้โครงการวิจัยทางคลินิกเกี่ยวกับยา สมุนไพร และเครื่องสำอาง จะถูกกำหนดวิธีการพิจารณาแบบคณะกรรมการเต็มชุด (Full Board Review) ซึ่งผู้วิจัยจะต้องจัดเตรียมเอกสารเพื่อขอรับรองพิจารณาทางจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ของต้นสังกัดของตนเอง หรือยื่นผ่านคณะกรรมการกลางพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคน (Central Research Ethics Committee; CREC) หากทางสถาบันได้ทำบันทึกข้อตกลงความร่วมมือ (Memorandum of Understanding; MOU) ร่วมกับต้นสังกัดของผู้วิจัย ทั้งนี้คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคนที่สามารถพิจารณาโครงการวิจัยทางคลินิกเกี่ยวกับยา ต้องผ่านการยอมรับจากคณะกรรมการอาหารและยาตามประกาศ FDA-20180910.PDF

การมอบหมายผู้ทบทวน ประธานคณะกรรมการฯ หรือรองประธานคณะกรรมการฯ หรือเลขานุการคณะกรรมการฯ มอบหมายกรรมการฯ เป็นผู้ทบทวน แบ่งออกเป็น

1. โครงการ Full board review ประกอบด้วย ผู้ทบทวนจำนวน 3 คน/โครงการ ได้แก่ ท่านที่ 1 เป็นผู้เชี่ยวชาญในศาสตร์นั้นๆ ท่านที่ 2 เป็นผู้เชี่ยวชาญด้านจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ และท่านที่ 3 เป็นตัวแทนอาสาสมัคร (Layperson) ซึ่งโครงการวิจัยที่ถูกพิจารณาแบบคณะกรรมการฯ เต็มชุด (Full board review) เมื่อกรรมการฯ ผู้ทบทวน พิจารณาเรียบร้อยแล้ว จะต้องนำโครงการวิจัยและผลการพิจารณาเข้าประชุมพิจารณาในคณะกรรมการฯ เต็มชุดประจำเดือน 

2. โครงการ Expedited review ประกอบด้วย ผู้ทบทวนจำนวน 2 คน/โครงการ ได้แก่ ท่านที่ 1 เป็นผู้เชี่ยวชาญในศาสตร์นั้นๆ ท่านที่ 2 เป็นผู้เชี่ยวชาญด้านจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ 

3. โครงการ Exemption review ประกอบด้วย ผู้ทบทวนจำนวน 1 คน/โครงการ โดยผู้มอบหมายสามารถพิจารณาได้ หรือมอบหมายผู้เชี่ยวชาญด้านนั้นๆ

Part I. กระบวนการการรับรองโครงการวิจัยที่ยื่นขอรับการพิจารณาด้านจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ครั้งแรก

1. การจัดเตรียมเอกสารสำหรับโครงการวิจัยที่ยื่นขอรับรองครั้งแรก (Initial Submission)

ผู้วิจัยจะต้องจัดเตรียมเอกสารตาม SOP EC ของสถาบันตนเองที่ขอรับพิจารณารับรอง

ตัวอย่างการเตรียมเอกสารสำหรับการยื่นขอรับรองโครงการวิจัยครั้งแรกผ่านคณะกรรมการกลางพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคน (Central Research Ethics Committee ;CREC)

ยกตัวอย่างโครงการวิจัยที่ยื่นผ่าน CREC (อ้างอิง: คณะกรรมการกลางพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคน https://www.crecthailand.org/home.php)

• 0.1 Instruction สำหรับการยื่นเอกสารโครงการใหม่เพื่อขอรับการพิจารณาจาก CREC
  (สำหรับนักวิจัย) 

• 0.2 Instruction สำหรับการยื่นเอกสารโครงการใหม่ผ่านระบบ submission online 

    การเตรียมเอกสารโครงการวิจัย สำหรับ Initial Submission

1. AO 01-S04 แบบตรวจสอบความครบถ้วนของโครงร่างการวิจัย 

2. AO 02-S04 แบบตรวจสอบความครบถ้วนของโครงร่างการวิจัย กรณีโอนมาจาก IHRP

3. หนังสือ/บันทึกนำส่งโครงการวิจัยใหม่ (Initial Submission) 

4. หนังสืออนุมัติจากผู้บังคับบัญชาชั้นต้น

5. AP 04-S04 แบบเสนอเพื่อขอรับการพิจารณาด้านจริยธรรมของการวิจัยในมนุษย์ สำหรับโครงการวิจัยด้านชีวการแพทย์

6. AP 05-S04 แบบเสนอเพื่อขอรับการพิจารณาด้านจริยธรรมของการวิจัยในมนุษย์สำหรับโครงการวิจัยด้านสังคมศาสตร์/พฤติกรรมศาสตร์

7. AP 06-S04 แบบแสดงการมีผลประโยชน์ทับซ้อน

8. AP 01-S07 Investigator’s Brochure for Medical Device Study

9. AP02-S04 for Principle investigator เอกสารประเมินความพร้อมของสถาบัน (local issues) จากสถาบันที่ดำเนินการวิจัย clinical trial phase I, II สำหรับหัวหน้าโครงการวิจัยของแต่ละสถาบัน

10. ประกาศที่ มสจท 013-2564 เรื่อง การยื่นเอกสารขอรับพิจารณาจากคณะกรรมการกลางฯ (ฉบับที่ 2)

2. ขั้นตอนการยื่นเอกสารโครงการวิจัยเพื่อขอรับรองครั้งแรก

การยื่นเอกสารทั้งหมดตามข้อกำหนด SOP ของสถาบัน ออนไลน์หรือ Hard copy ขึ้นอยู่กับสถาบันกำหนด ยกตัวอย่างการยื่นโครงการวิจัยผ่าน CREC

1. นักวิจัย/ผู้ประสานงานวิจัย 

1.1 ตรวจสอบคุณสมบัติของโครงการวิจัยที่จะขอรับรองจาก CREC ได้ที่ https://crecthailand.org/Guide.php

1.2 การเตรียมเอกสารโครงการวิจัย

• ตรวจสอบเอกสารโครงการวิจัยและคำอธิบายในการเตรียมเอกสารเพื่อประกอบการขอรับรองจาก CREC ได้ตามแบบฟอร์ม AO 01-S04 หรือ AO 02-S04 (เฉพาะโครงการวิจัยที่ผ่านการรับรองจาก IHRP)

• รายการเอกสารที่ Submit เป็นไปตามแบบฟอร์ม AO 01-S04

• สำหรับโครงการวิจัยประเภท clinical trial phase I / II ต้องมีการเตรียมแบบฟอร์ม AP02-S04 for PI เพิ่มเติม

1.3 การกำหนดวันที่ submit เอกสาร

• เนื่องจาก CREC มีคณะกรรมการฯ 5 ชุด (panel) พิจารณาโครงการที่มีความเชี่ยวชาญที่แตกต่างกัน โดยคณะกรรมการฯ ในแต่ละ panel ได้กำหนดวันประชุมที่แน่นอนไว้ในแต่ละเดือนแล้ว การ submit เอกสารโครงการต้อง submit เอกสารที่ครบถ้วนให้เจ้าหน้าที่อย่างน้อย 20 วันก่อนกำหนดการประชุม โดยตรวจสอบวันประชุมและกำหนดวันส่งเอกสารเพื่อเข้ารอบประชุมที่ต้องการ ได้ที่ https://crecthailand.org/schudule.php

1.4 วิธีการ submit เอกสารโครงการ

• การ submit ผ่านระบบ CREC Submission online: https://crec.submission-online.com/

• การ submit เอกสารตามรายละเอียดด้านล่าง

1.5 การเตรียมเอกสาร hard copy

• เจ้าหน้าที่อาจขอรับเอกสารที่เป็น hard copy ในบางกรณี โดยจำนวน hard copy ที่ขอรับเพิ่มเติมเป็นไปตาม requirement ของ Reviewer

• เอกสาร hard copy 1 ชุด ประกอบด้วย แฟ้มเอกสารโครงการ และ CD ที่มีข้อมูลโครงการ จำนวน 1 แผ่น และ ขอให้จัดเอกสารใส่แฟ้มให้เรียบร้อย การส่งเอกสารมาที่สำนักงานฯ โดยที่ไม่ได้จัดใส่แฟ้ม เจ้าหน้าที่ต้องนำเอกสารมาจัดใส่แฟ้มตามจำนวนที่ require ซึ่งเป็นผลให้การดำเนินการให้ขั้นตอนต่อไปล่าช้า

• ในกรณีที่ Local EC มี require ให้จัดเตรียม hard copy สำหรับการประเมิน Local Issue ทาง CREC จะดำเนินการจัดเตรียมหนังสือนำและแบบประเมิน Local Issue โดยจะส่งให้ Local EC ทุกที่โดยทาง E-mail ซึ่งจะ CC ให้ผู้วิจัย/ผู้ประสานงาน ผู้วิจัย/ผู้ประสานงานนำหนังสือนำและแบบประเมิน Local Issue ที่ได้รับแนบไปพร้อมกับ package hard copy

1.6 ค่าธรรมเนียม

• ต้องแนบหลักฐานการชำระค่าธรรมเนียมพร้อมกับเอกสารโครงการ ไม่เช่นนั้นจะถือว่าเอกสารโครงการไม่ครบถ้วน ศึกษารายละเอียดค่าธรรมเนียมได้ที่ https://crecthailand.org/fee.php

• อัตราค่าธรรมเนียมเป็นไปตามแหล่งทุนวิจัย (รัฐบาล/เอกชน) และประเภทการ submission (Initial Submission / Amendment / การต่ออายุโครงการวิจัย)

2. สำนักงาน CREC (ดำเนินการภายใน 2 วันทำการ (ไม่นับรวมวันที่ submit เอกสาร))

1.1 เจ้าหน้าที่ตรวจสอบเอกสารโครงการ หากเอกสารไม่ครบถ้วน แจ้งไปยังนักวิจัย/ผู้ประสานงานวิจัยเพื่อขอให้แก้ไขหรือส่งเอกสารเพิ่มเติม

1.2 หากครบถ้วน เสนอโครงการแก่ทีมเลขาฯ เพื่อพิจารณา

• panel ที่รับผิดชอบโครงการ

• ประเภทการพิจารณา (Full Board Review / Expedited Review / Exemption Review) และ

• คณะกรรมการผู้พิจารณาทบทวนโครงการ (Reviewer)

1.3 เมื่อเจ้าหน้าที่ได้ทราบผลการพิจารณาจากทีมเลขาฯ และประธานฯ รับรองผลการพิจารณาแล้ว ดำเนินการ ดังนี้

• ออกรหัสโครงการและแจ้งนักวิจัย

• ส่งเอกสารไปยัง Local EC เพื่อขอรับการประเมิน Local Issue

• ประสานงาน Reviewer และส่งเอกสารเพื่อพิจารณา

3. นักวิจัย/ผู้ประสานงานวิจัย

1.1 ได้รับหนังสือแจ้งผลการตรวจสอบเอกสารโครงการ รหัสโครงการ panel ที่รับผิดชอบโครงการ และประเภทการพิจารณา (Full Board Review / Expedited Review / Exemption Review)

1.2 นำหนังสือแจ้งผลการตรวจสอบเอกสารและรหัสโครงการ ประสานกับ Local EC ที่ขอรับรองจาก CREC เพื่อชำระค่าธรรมเนียมหรือดำเนินการตามขั้นตอนที่แต่ละสถาบันกำหนด

1.3 กรณีที่โครงการมีประเภทการพิจารณาเป็น Full Board Review สามารถตรวจสอบรอบประชุมที่พิจารณาโครงการได้ที่ https://crecthailand.org/schudule.php

3. การแจ้งผลการประเมินโครงการวิจัย 

    โดยทั่วไปทางคณะกรรมการฯ แต่ละสถาบัน เจ้าหน้าที่ฯ จะดำเนินการดังต่อไปนี้

1. เจ้าหน้าที่สำนักงานฯ จดหมายแจ้งผลการพิจารณาโครงการวิจัย ลงวันที่ ที่ได้รับการพิจารณาลงนามโดยประธานคณะกรรมการฯ หรือผู้ปฏิบัติหน้าที่แทนประธานกรรมการฯ 

2. จดหมายแจ้งผล จะระบุถึงข้อแนะนําที่ต้องการให้ผู้วิจัยปฏิบัติหรือแก้ไข และมีการตรวจสอบความถูกต้องของข้อมูลและภาษาในจดหมายแจ้งผลการพิจารณาโครงการวิจัยโดยประธานคณะกรรมการฯ หรือ รองประธานคณะกรรมการฯ หรือ เลขาคณะกรรมการฯ

3. โครงการวิจัยที่ได้รับการรับรองแล้วจะได้รับเอกสารรับรองการพิจารณา (COA) ฉบับภาษาไทย และภาษาอังกฤษ (เมื่อร้องขอ) ซึ่งมีอายุ 1 ปี ลงนามโดยประธานคณะกรรมการฯ หรือผู้ปฏิบัติหน้าที่แทนประธานกรรมการฯ ในการประชุมพิจารณาโครงการนั้นๆ 

4. แนบรายนามและคุณวุฒิของคณะกรรมการฯ ที่เข้าประชุมในวันที่พิจารณาโครงการนั้นไปกับ COA ด้วย (ในกรณีที่มีการร้องขอ)

ผลการพิจารณาโครงการวิจัย จะระบุเป็นข้อใดข้อหนึ่ง ดังต่อไปนี้ 

1. รับรอง หมายถึง ผู้วิจัยสามารถเริ่มการวิจัยได้โดยไม่ต้องมีการแก้ไขเพิ่มเติมโครงการวิจัย (คณะกรรมการฯ จะระบุความถี่ของการส่งรายงานความก้าวหน้าของการวิจัย ตามความเหมาะสมกับความเสี่ยงต่ออาสาสมัครที่เข้าร่วมในโครงการวิจัย (ICH GCP) จดหมายแจ้งผลการพิจารณารับรองโครงการวิจัย จะประกอบด้วย version of protocol ผลการพิจารณาอนุมัติวันที่พิจารณารับรอง กําหนดวันส่งรายงานความก้าวหน้าของการวิจัย และลงนามโดยประธานคณะกรรมการฯ (ICH GCP))

2. ปรับปรุงแก้ไขเพื่อรับรอง หมายถึง ผู้วิจัยต้องดําเนินการแก้ไขโครงการวิจัย หรือ ส่วนประกอบของโครงการวิจัย ตามข้อแนะนําของคณะกรรมการฯ หรือชี้แจงเหตุผลในกรณีที่ไม่ได้แก้ไขตามที่คณะกรรมการฯ แนะนำ และส่งโครงการวิจัยที่แก้ไขแล้ว โดยผู้ช่วยเลขานุการคณะกรรมการฯ จะส่งให้กรรมการฯ ผู้ทบทวนคนเดิมพิจารณาเพื่อรับรอง 

3. ปรับปรุงแก้ไขและนําเข้าพิจารณาใหม่ หมายถึง ผู้วิจัยต้องดําเนินการแก้ไขโครงการวิจัย หรือ ส่วนประกอบของโครงการวิจัย ตามข้อแนะนําของคณะกรรมการฯ แล้วส่งโครงการวิจัยที่แก้ไขแล้ว โดยผู้ช่วยเลขาคณะกรรมการฯ จะส่งให้กรรมการฯ ผู้ทบทวนคนเดิมพิจารณาใหม่ แล้วผู้ช่วยเลขาคณะกรรมการฯ จะสรุปผลการทบทวนและนำเสนอคณะกรรมการฯ เป็นเรื่องสืบเนื่องในการประชุมครั้งต่อไปเพื่อพิจารณา 

4. ไม่รับรอง หมายถึง คณะกรรมการฯ ไม่รับรองการทําวิจัยในเรื่องที่นําเสนอ (จดหมายแจ้งผลการพิจารณาไม่รับรอง ต้องประกอบด้วย ผลการพิจารณา วันที่พิจารณา รวมทั้งเหตุผลของการไม่รับรอง (ICH GCP) และลงนามโดยประธานคณะกรรมการฯ)

Part II. กระบวนการการรับรองโครงการวิจัยที่ยื่นขอรับการพิจารณาด้านจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ภายหลังการรับรอง (ต่อเนื่อง)

ภายหลังจากที่ผู้วิจัยได้รับการรับรองโครงการวิจัยจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ ผู้วิจัยยังมีหน้าที่ในการที่จะต้องยื่นขอรับการพิจารณาโครงการวิจัยภายหลังการรับรอง ดังต่อไปนี้

1. รายงานความก้าวหน้า (Progress Report) เป็นการรายงานความก้าวหน้าของโครงการวิจัย ซึ่งผู้วิจัยจะได้รับมติของคณะกรรมการฯ ที่พิจารณาให้การรับรอง กรณีขอต่ออายุเอกสารรับรองโครงการวิจัย หากระยะเวลาดำเนินการวิจัยนานเกินกว่า 1 ปี ผู้วิจัยมีหน้าที่ส่งอย่างน้อยปีละ 1 ครั้ง หรือตามกำหนดความถี่ในการรายงานความคืบหน้าที่คณะกรรมการฯ กำหนด หากมีความเสี่ยงสูง คณะกรรมการฯ อาจขอให้รายงานความคืบหน้า (รวมถึงเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์) บ่อยขึ้น เป็นทุก 3 เดือน หรือ 6 เดือน คณะกรรมการฯ จะพิจารณาว่าสมควรต่ออายุเอกสารรับรองโครงการวิจัยหรือไม่ และส่งผลการพิจารณากลับไปยังหัวหน้าโครงการวิจัย ภายใน 2 สัปดาห์ ภายหลังวันประชุม หากเป็นกรณีที่ไม่รับรองต่อ หัวหน้าโครงการวิจัยจะไม่สามารถรับผู้เข้าร่วมการวิจัยรายใหม่ได้ แต่สามารถดำเนินการวิจัยกับผู้เข้าร่วมการวิจัยที่รับไว้ก่อนเอกสารรับรองหมดอายุได้ จนกว่าจะจบกระบวนการวิจัย และจะรับผู้เข้าร่วมการวิจัยรายใหม่ได้ต่อเมื่อได้รับการรับรองครั้งใหม่

2. ขอต่ออายุการรับรองโครงการวิจัย (Continuing Approval) โดยทั่วไปโครงการวิจัยจะได้รับการรับรองการดำเนินการวิจัยเป็นระยะเวลาไม่เกิน 12 เดือน หากผู้วิจัยยังดำเนินการวิจัยไม่เสร็จสิ้นภายในระยะเวลาที่ระบุไว้ในใบรับรอง ผู้วิจัยจะต้องขอต่ออายุรับรองโครงการวิจัยมาที่คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ โดยทั่วไป วิธีดำเนินการมาตรฐานของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์จะกำหนดว่าผู้วิจัยควรจะต้องดำเนินการขอต่ออายุรับรองโครงการวิจัยภายใน 30 วัน ก่อนโครงการวิจัยหมดอายุการรับรอง

3. รายงานปรับแก้โครงการวิจัยที่ภายหลังการรับรอง (Amendment) เมื่อมีการแก้ไขเพิ่มเติมโครงร่างการวิจัย (protocol amendment), เอกสารข้อมูลคำอธิบายสำหรับผู้เข้าร่วมในโครงการวิจัย (Information sheet for research participant), เอกสารคู่มือผู้วิจัย (Investigator brochure) และอื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง คณะกรรมการฯ มีการทบทวนและดำเนินการ หากรับรอง หมายถึง ผู้วิจัยสามารถดำเนินการวิจัยตามโครงร่างการวิจัยที่มีการแก้ไขเพิ่มเติม หากเป็นเรื่องที่ไม่เสี่ยงต่อผู้เข้าร่วมการวิจัย เช่น เปลี่ยนชื่อโครงการ เพิ่มผู้ร่วมวิจัย ฯลฯ จัดทำจดหมายแจ้งรับทราบการปรับเปลี่ยนรายละเอียดโครงการวิจัย และเอกสารรับทราบ (Acceptance letter)

• Minor change คือ เมื่อกรรมการฯ พิจารณาแล้ว การแก้ไขปรับเปลี่ยนนั้นไม่มีผลเพิ่มความเสี่ยงต่อผู้เข้าร่วมโครงการวิจัย ไม่มีการเปลี่ยนแปลงระเบียบวิธีวิจัย (methodology) ที่สำคัญ และไม่มีการเปลี่ยนแปลงเกณฑ์การคัดเข้า/คัดออกของอาสาสมัครที่สำคัญ 

• Major change คือ การแก้ไขปรับเปลี่ยนที่เพิ่มความเสี่ยงต่อผู้เข้าร่วมโครงการหรือมีการเปลี่ยนแปลงระเบียบวิธีวิจัยที่สำคัญ หรือเปลี่ยนแปลงเกณฑ์การคัดเข้า/คัดออกของอาสาสมัครที่สำคัญ เมื่อมีการแก้ไขปรับเปลี่ยนที่เป็น major change ที่มีผลต่อผู้ร่วมวิจัย ต้องทบทวนว่ามีประเด็นสำคัญที่เกี่ยวข้องในเอกสารชี้แจงอาสาสมัครที่ต้องแก้ไขและหนังสือแสดงเจตนายินยอมเข้าร่วมวิจัยที่ต้องทำใหม่หรือไม่ (reconsent) ผู้วิจัยจะสามารถเปลี่ยนแปลงวิธีการดำเนินการวิจัยได้ ต่อเมื่อได้รับการรับรองจากคณะกรรมการจริยธรรมฯ แล้วเท่านั้น คือ “เอกสารรับรองการแก้ไขปรับเปลี่ยน (Certificate of acceptance of protocol amendment)” คือ บันทึกข้อความลงนามโดยประธานกรรมการฯ แจ้งผลการรับรอง ยกเว้นในกรณีที่เกิดเหตุการณ์เฉพาะหน้าที่หากดำเนินการตามวิธีการที่ได้รับการรับรองแล้วจะเกิดอันตรายต่อผู้เข้าร่วมการวิจัย ผู้วิจัยสามารถปรับเปลี่ยนวิธีการดำเนินการวิจัยได้เพื่อมิให้ผู้เข้าร่วมการวิจัยได้รับอันตราย และต้องรายงานเหตุการณ์นั้นพร้อมเหตุผล รวมทั้งวิธีการที่ปรับเปลี่ยนต่อคณะกรรมการจริยธรรมฯ ทันทีหรืออย่างช้าภายใน 5 วันทำการ แต่หากที่ประชุมลงความเห็นไม่รับรองการปรับเปลี่ยนนั้นพร้อมเหตุผล หัวหน้าโครงการวิจัยจะต้องทำการปรับเปลี่ยนกระบวนการวิจัยใหม่พร้อมเหตุผลเสนอกลับมายังคณะกรรมการฯ อีกครั้ง ภายใน 60 วัน และจะต้องดำเนินการวิจัยต่อไปตามเดิมที่เคยได้รับการรับรองแล้ว จนกว่าจะได้รับการรับรองการปรับเปลี่ยนครั้งใหม่

4. รายงานการไม่ปฏิบัติตามโครงการวิจัย (Protocol Deviation/Violation) ผู้วิจัยต้องรายงานการเบี่ยงเบนโครงการวิจัยจากข้อปฏิบัติในการทำวิจัย ปฏิบัติตามข้อกำหนด (non compliance) โดยให้รายงานเหตุการณ์ เหตุผล แนวทางการป้องกัน ผลกระทบต่อผู้เข้าร่วมโครงการ การดำเนินการกับผู้เข้าร่วมโครงการต่อไปภายหลังเหตุการณ์ กรณีเร่งด่วนให้นำเข้าปรึกษาประธานกรรมการฯ เพื่อดำเนินการตามความเหมาะสมต่อไป คณะกรรมการฯ กำหนดให้มีการตรวจเยี่ยม (site visit) ได้ถ้าเกิดขึ้นซ้ำๆ หลายครั้งหรือมีความเสี่ยงสูง เพื่อเพิกถอนการรับรองโครงการชั่วคราว (suspend) หรือแม้แต่เพิกถอนการรับรอง (termination) 

• การเบี่ยงเบนวิธีดำเนินการวิจัยเล็กน้อย (Minor) คือ การเบี่ยงเบนที่ผู้วิจัย พิจารณาว่าไม่มีอันตราย หรือความเสี่ยงที่เกิดกับอาสาสมัคร เมื่อเทียบกับสิทธิ ประโยชน์ ความปลอดภัย สวัสดิภาพ ความเป็นอยู่ของผู้เข้าร่วมโครงการวิจัย 

• การเบี่ยงเบนวิธีดำเนินการวิจัยอย่างมาก (Major) คือ การเบี่ยงเบนที่ผู้วิจัยพิจารณาว่ามีอันตราย มีความเสี่ยง ผลต่อความปลอดภัย สวัสดิภาพ ความเป็นอยู่ของผู้เข้าร่วมโครงการวิจัย หรือผลต่อความเชื่อถือได้ของผลการวิจัยหรือคุณภาพของข้อมูล

5. รายงานเพื่อยุติโครงการวิจัยก่อนกำหนด (Termination Report) เป็นการรายงานเมื่อได้รับแจ้งหรือได้รับการแนะนําของคณะกรรมการกํากับดูแลข้อมูลและความปลอดภัย (Data Safety Monitoring Board, DSMB) หรือโดยผู้ให้ทุนวิจัย (Sponsor) หรือเมื่อมีข้อมูลที่ระบุหรือสงสัยว่าการดําเนินโครงการวิจัยนั้นต่อไปอาจก่อให้เกิดปัญหาในเรื่องความปลอดภัย หรือประโยชน์ของอาสาสมัครที่เข้าร่วมในโครงการวิจัย ทั้งนี้อาจพิจารณาให้มีการระงับโครงการวิจัยชั่วคราว (temporary suspension) หรือยุติโครงการวิจัย

6. รายงานสรุปผลการวิจัย (Final Report) ผู้วิจัยมีหน้าที่รายงานสรุปผลการวิจัยของโครงการวิจัยที่ได้รับการรับรองจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคนที่ได้ดำเนินการจนเสร็จสิ้นเป็นการแจ้งปิดโครงการมาที่คณะกรรมการฯ เพื่อแจ้งปิดโครงการ

7. รายงานเรื่องแจ้งเพื่อทราบอื่นๆ (Other Report) รายงานก็ต่อเมื่อมีเรื่องแจ้งเกี่ยวกับโครงการวิจัยให้คณะกรรมการฯ รับทราบ

8. รายงานความปลอดภัย (Safety Report) เพื่อติดตามรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงที่เกิดขึ้นในโครงการวิจัย คณะกรรมการฯ มีหน้าที่พิจารณา ทบทวนรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงที่เป็นอันตรายต่ออาสาสมัครที่เข้าร่วมในโครงการวิจัย และนำเสนอในที่ประชุมรับทราบในกรณีที่เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงเกิดในต่างประเทศหรือสถาบันอื่นภายในประเทศ รายงานก็ต่อเมื่อเกิดเหตุการณ์ที่เกี่ยวข้องกับความปลอดภัยกับอาสาสมัคร ซึ่งรายงานความปลอดภัยอาจแบ่งได้เป็น ดังนี้

• Serious Adverse Event (SAE) คือ เหตุการณ์ ไม่พึงประสงค์ใดๆ ทางการแพทย์ที่เกิดขึ้น เมื่อได์รับยา หรือใช้เครื่องมือทางการแพทย์ หรือกระบวนการวินิจฉัย หรือการรักษาแล้วทําให้

  • เสียชีวิต (Death) 

  • เป็นอันตรายคุกคามต่อชีวิต (Life-threatening) 

  • ต้องเข้าพักรักษาตัวในโรงพยาบาล หรือต้องอยู่ในโรงพยาบาลนานขึ้น (in-patient hospitalization or prolongation of existing hospitalization) 

  • เกิดความพิการหรือทุพพลภาพอย่างถาวรหรืออย่าสำคัญ (persistent or significant disability/incapacity) 

  • ทารกในครรภ์เกิดความพิการ หรือความผิดปกติแต่กำเนิด (a congenital anomaly/birth defect occurred)

• Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction (SUSARs) คือ เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ชนิดร้ายแรง ซึ่งไม่เคยทราบหรือคาดคิดมาก่อน ทั้งในแง่วิธีการวิจัยและประชากรที่ทําการศึกษา และไม่เคยระบุในโครงการวิจัยหรือคู่มือนักวิจัย

• คณะกรรมการกํากับดูแลข้อมูลอิสระ คือ คณะกรรมการกํากับดูแลข้อมูลอิสระที่ผู้ให้ทุนวิจัยอาจแต่งตั้งขึ้นเพื่อประเมินความก้าวหน้าเป็นระยะๆ ของการทดลองทางคลินิก ข้อมูลความปลอดภัย และตัวชี้วัดประสิทธิผลที่สําคัญของการวิจัย และให้คําแนะนําแก่ผู้ให้ทุนวิจัยว่าสมควรดําเนินการวิจัยต่อไป หรือควรปรับเปลี่ยน หรือหยุดการวิจัย แบ่งออกเป็น

  • Independent Data-Monitoring Committee (IDMC)

  • Data and Safety Monitoring Board (DSMB)

  • Data Monitoring Committee (DMC)

• Other safety report

หลักการปฏิบัติ

1. การรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ชนิดรายแรง (Serious Adverse Events; SAEs) 

• ภายในสถาบัน 

  • ร้ายแรง/เป็นอันตรายถึงชีวิต ต้องรายงานโดยทันที หรือไม่เกิน 24 ชั่วโมง ผู้วิจัยรายงานต่อผู้สนับสนุนโครงการวิจัย (Sponsor) และรายงานต่อคณะกรรมการฯ

  • ไม่ร้ายแรง/ไม่เป็นอันตรายถึงชีวิต ต้องรายงานไม่เกิน 7 วันตามปฏิทิน ผู้วิจัยรายงานต่อผู้สนับสนุนโครงการวิจัย (Sponsor) และรายงานต่อคณะกรรมการฯ

2. การรายงานเหตุการณ์ที่สงสัยว่าจะเป็นเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ชนิดร้ายแรงและไม่คาดคิด (Suspected UnexpectedSerious AdverseReactions; SUSARs) 

• ภายในสถาบัน

  • ร้ายแรง/เป็นอันตรายถึงชีวิต ต้องรายงานไม่เกิน 7 วันตามปฏิทิน ผู้สนับสนุนโครงการวิจัย (Sponsor) รายงานต่อคณะกรรมการฯ และติดตามผลที่เกี่ยวข้อง ภายใน 8 วันตามปฏิทินเพิ่มเติม (หากรายงานเริ่มต้นไม่สมบูรณ์) และข้อมูลใหม่ที่สำคัญเป็นรายงานติดตามผล ภายใน 15 วันตามปฏิทิน

  • ไม่ร้ายแรง/ไม่เป็นอันตรายถึงชีวิต ต้องรายงานไม่เกิน 15 วันตามปฏิทิน ผู้สนับสนุนโครงการวิจัย (Sponsor) รายงานต่อคณะกรรมการฯ ติดตามข้อมูลที่เกี่ยวข้องเพิ่มเติมโดยเร็วที่สุด การเปลี่ยนแปลงที่มีนัยสำคัญเกี่ยวกับความเสี่ยงของอาสาสมัคร หรือคำแนะนำของ IDMC ต้องรายงานไม่เกิน 15 วันตามปฏิทิน ผู้สนับสนุนโครงการวิจัย (Sponsor) รายงานต่อคณะกรรมการฯ

• ภายนอกสถาบัน ต้องรายงานเป็นระยะอย่างน้อยทุก 6 เดือน โดยผู้สนับสนุนโครงการวิจัย (Sponsor) รายงานต่อคณะกรรมการฯ พร้อมรายงานสรุปสาระสำคัญโดยย่อในรูปแบบไฟล์เอกสารอิเล็กทรอนิกส์ ล่วงหน้าอย่างน้อย 7 วันตามปฏิทินก่อนการประชุม

3. การรายงานอาการไม่พึงประสงค์อื่นๆ ที่อาจเพิ่มความเสี่ยงต่ออาสาสมัคร ต้องรายงานไม่เกิน 15 วันตามปฏิทิน โดยผู้สนับสนุนโครงการวิจัย (Sponsor) รายงานต่อคณะกรรมการฯ

1. การจัดเตรียมเอกสารสำหรับโครงการวิจัยที่ยื่นภายหลังการรับรอง (Post Approval Submission)

ยกตัวอย่างโครงการวิจัยที่ยื่นผ่าน CREC (อ้างอิง: คณะกรรมการกลางพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคน https://www.crecthailand.org/home.php)

การเตรียมเอกสารโครงการวิจัย สำหรับ Post Approval Submission

1. รายงานแก้ไขเพิ่มเติมโครงร่างการวิจัย (Review of Protocol Amendments)

• AO 02-S09 ตัวอย่างการแก้ไขเพิ่มเติมโครงร่างการวิจัยมาก/น้อย

• AP 01-S09 แบบรายงานการแก้ไขเพิ่มเติมโครงร่างการวิจัย 

2. รายงานความก้าวหน้าของการวิจัย (Continuing Review of Study Protocol)

• AP 01-S10 แบบรายงานความก้าวหน้าของการวิจัย

• รายการเอกสารที่ต้องแนบมีดังนี้

• รายงานความก้าวหน้าของโครงการวิจัย (แบบฟอร์ม AP 01-S10) จำนวนที่ใส่ขอให้มีเฉพาะ site ที่ขอรับรองกับ CREC

• รายงาน DSMB, DMC, IDMC (ถ้ามี) /หากไม่มีขอให้ระบุใน AP 01-S10

• เอกสาร SAE, SUSARs line Listing, Deviation ครั้งล่าสุด

• สำเนาเอกสารชี้แจงข้อมูลแก่อาสาสมัคร (ICF) และสำเนาเอกสารแสดงการชี้แจงเจตนายินยอม (Consent Form) ฉบับล่าสุดที่ได้รับการรับรอง (มีการลงนามของอาสาสมัคร) (ขอ 1 site) *ขอเป็นรายที่ผ่านเกณฑ์การคัดเข้า

• สรุปรายงานสถานะของ site ที่ทำทั้งหมดในประเทศไทย

3. รายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ (Review of Adverse Event Reports)

• AP 01-S11 แบบรายงาน SAE และ SUSAR

• AO 01-S11 แบบรายงาน SAE และ SUSAR

4. รายงานสิ้นสุดการวิจัย (Review of Close Study Reports)

• AP 01-S12 แบบรายงานสิ้นสุดการวิจัย

5. รายงานการยุติโครงการวิจัยก่อนกำหนด (Management of Study Termination)

• AP 01-S13 แบบรายงานการยุติโครงการวิจัยก่อนกำหนด

6. รายงานการไม่ปฏิบัติตามข้อกำหนด (Non-Compliance / Protocol Deviation/Violation)

• AP 01-S14 แบบรายงาน noncompliance

• AO 01-S14 แบบประเมินการไม่ปฏิบัติตามข้อกำหนด

2. ขั้นตอนการยื่นเอกสารโครงการวิจัยภายหลังการรับรอง

การยื่นเอกสารทั้งหมดตามข้อกำหนด SOP ของสถาบัน ออนไลน์หรือ Hard copy ขึ้นอยู่กับสถาบันกำหนด ยกตัวอย่างการยื่นโครงการวิจัยผ่าน CREC 

1. การยื่นโครงการต่อเนื่อง ส่งมา E-mail ของหน่วยงาน ได้แก่ official@crecthailand.org

2. การส่งเอกสารออกจาก CREC Local Issue หรือ หนังสือรับรอง/รับทราบ หรือ หนังสือแจ้งผลในกรณีต่างๆ ไปยังคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยประจำสถาบัน (Local EC)

• CREC – ส่งเอกสารทาง E-mail ไปยัง official mail หรือ contact mail ที่ Local EC ได้แจ้งไว้

• ผู้วิจัย/ผู้ประสานงานโครงการวิจัย จัดทำสำเนาเอกสาร (hard copy) และจัดส่งไปยัง Local EC ที่เกี่ยวข้อง พร้อมทั้งดำเนินการตามนโยบายของแต่ละสถาบัน เช่น การจ่ายค่าธรรมเนียม หรือ Submission online

3. การจัดทำสำเนาเอกสาร (hard copy) ในบางกรณี CREC อาจขอให้ผู้วิจัย/ผู้ประสานงานโครงการวิจัยจัดส่งเอกสารมายังสำนักงานฯ ในบางกรณี ซึ่งจะแจ้งรายละเอียดให้ทราบโดยตรง

4. การชำระค่าธรรมเนียม ขอให้ดำเนินการชำระค่าธรรมเนียมผ่านการโอนผ่านบัญชีมูลนิธิ ตามประกาศมูลนิธิส่งเสริมการศึกษาวิจัยในคนในประเทศไทย ที่ มสจท 005/2563 เรื่อง แก้ไขประกาศค่าธรรมเนียมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคน และแนบหลักฐานการชำระค่าธรรมเนียมพร้อมกับเอกสารที่ขอรับการพิจารณา (งดรับการชำระค่าธรรมเนียมโดยเช็คเงินสด)

(อ้างอิง: ประกาศที่ มสจท 007-2564 ประกาศการยื่นเอกสาร.pdf)

3. การแจ้งผลการประเมิน 

3.1 การแจ้งผลการยื่นขอรับพิจารณาปรับแก้ไขโครงการวิจัยภายหลังการรับรอง (Amendment)

• ในกรณีที่โครงการวิจัยถูกพิจารณาเป็น “มีการเปลี่ยนแปลงเพียงเล็กน้อย (Minor Change)” และกรรมการฯ ผู้ทบทวนมีมติรับรอง เจ้าหน้าที่สำนักงานฯ ดำเนินการประทับตรา Approval (ลงลายน้ำ) ในเอกสารโครงการวิจัย จัดทำบันทึกข้อความแจ้งผลการรับรองการปรับแก้ไขฯ และใบรับรองเอกสารโครงการวิจัยที่ปรับแก้ไข เจ้าหน้าที่สำนักงานฯ ดำเนินการส่งเอกสารรับรองโครงการวิจัยที่ปรับแก้ไข ให้กับผู้วิจัยทางอีเมล โดยไม่ต้องรอการรับรองผลจากการประชุมคณะกรรมการฯ 

• ในกรณีที่โครงการวิจัยถูกพิจารณาเป็น “มีการเปลี่ยนแปลงมาก (Major Change)” เจ้าหน้าที่สำนักงานฯ นำผลการพิจารณาจากกรรมการฯ ผู้ทบทวนเข้าในวาระการประชุมคณะกรรมการฯ ของเดือนนั้น เมื่อคณะกรรมการฯ มีมติรับรองโครงการวิจัยที่ปรับแก้ไข ให้เจ้าหน้าที่สำนักงานฯ ดำเนินการประทับตรา Approval (ลงลายน้ำ) ในเอกสารโครงการวิจัย จัดทำบันทึกข้อความแจ้งผลการรับรองการปรับแก้ไขฯ และใบรับรองเอกสารโครงการวิจัยที่ปรับแก้ไข เจ้าหน้าที่สำนักงานฯ ดำเนินการส่งเอกสารรับรองโครงการวิจัยที่ปรับแก้ไข ให้กับผู้วิจัยทางอีเมล โดยจะต้องรอการรับรองผลจากการประชุมคณะกรรมการฯ 

3.2 การแจ้งผลการยื่นขอรับพิจารณารายงานความหน้าและต่ออายุโครงการ (Progress Report)

• เจ้าหน้าที่สำนักงานฯ นำผลการพิจารณาจากกรรมการฯ ผู้ทบทวนเข้าในวาระการประชุมคณะกรรมการฯ ของเดือนนั้น เมื่อคณะกรรมการฯ มีมติรับรองต่อเนื่อง เจ้าหน้าที่สำนักงานฯ จัดทำบันทึกข้อความแจ้งผลการรับรองต่อเนื่องและใบรับรองโครงการวิจัยต่อเนื่อง เจ้าหน้าที่สำนักงานฯ ดำเนินการส่งเอกสารรับรองต่อเนื่องให้กับผู้วิจัยทางอีเมล ในกรณีที่คณะกรรมการฯ มีมติ “ไม่รับรองต่อเนื่อง” ให้เจ้าหน้าที่สำนักงานฯ ดำเนินการจัดทำบันทึกข้อความแจ้งผลการพิจารณา และส่งให้ผู้วิจัยทางอีเมล 

3.3 การแจ้งผลการยื่นขอรับพิจารณารายงานสรุปผลโครงการวิจัย (Final Report)

• เจ้าหน้าที่สำนักงานฯ นำผลการพิจารณาจากกรรมการฯ ผู้ทบทวนเข้าในวาระการประชุมคณะกรรมการฯ ของเดือนนั้น เมื่อคณะกรรมการฯ มีมติรับรองสรุปรายงานโครงการวิจัย (Final report) เจ้าหน้าที่สำนักงานฯ จัดทำบันทึกข้อความแจ้งผลรับรองสรุปรายงานโครงการวิจัย (Final report) เจ้าหน้าที่สำนักงานฯ ดำเนินการส่งเอกสารที่เกี่ยวข้องให้กับผู้วิจัยทางอีเมล ในกรณีที่คณะกรรมการฯ มีมติไม่รับรองสรุปรายงานโครงการวิจัย (Final report) ให้เจ้าหน้าที่สำนักงานฯ ดำเนินการจัดทำบันทึกข้อความแจ้งผลการพิจารณา และส่งให้ผู้วิจัยทางอีเมล 

3.4 การแจ้งผลการยื่นขอรับพิจารณารายงานไม่ปฏิบัติตามโครงการวิจัย (Protocol Deviation/Violation Report)

• เจ้าหน้าที่สำนักงานฯ นำผลการพิจารณาจากกรรมการฯ ผู้ทบทวนเข้าในวาระการประชุมคณะกรรมการฯ ของเดือนนั้น เมื่อคณะกรรมการฯ มีมติ “รับทราบ” และ/หรือ “ให้มีการดำเนินการใดเพิ่มเติม” เจ้าหน้าที่สำนักงานฯ จัดทำบันทึกข้อความแจ้งผลการพิจารณา เจ้าหน้าที่สำนักงานฯ ดำเนินการส่งเอกสารที่เกี่ยวข้องให้กับผู้วิจัยทางอีเมล

3.5 การแจ้งผลการยื่นขอรับพิจารณารายงานยุติโครงการวิจัย (Study Termination Memorandum)

• เจ้าหน้าที่สำนักงานฯ นำผลการพิจารณาจากกรรมการฯ ผู้ทบทวนเข้าในวาระการประชุมคณะกรรมการฯ ของเดือนนั้น เมื่อคณะกรรมการฯ มีมติ “รับทราบ” และ/หรือ “ให้มีการดำเนินการใดเพิ่มเติม” เจ้าหน้าที่สำนักงานฯ จัดทำบันทึกข้อความแจ้งผลการพิจารณา เจ้าหน้าที่สำนักงานฯ ดำเนินการส่งเอกสารที่เกี่ยวข้องให้กับผู้วิจัยทางอีเมล 

3.6 การแจ้งผลการยื่นขอรับพิจารณารายงานความปลอดภัย (Safety Report)

• เจ้าหน้าที่สำนักงานฯ นำผลการพิจารณาจากกรรมการฯ ผู้ทบทวนเข้าในวาระการประชุมคณะกรรมการฯ ของเดือนนั้น เมื่อคณะกรรมการฯ มีมติ “รับทราบ” และ/หรือ “ให้มีการดำเนินการใดเพิ่มเติม” เจ้าหน้าที่สำนักงานฯ จัดทำบันทึกข้อความแจ้งผลการพิจารณา เจ้าหน้าที่สำนักงานฯ ดำเนินการส่งเอกสารที่เกี่ยวข้องให้กับผู้วิจัยทางอีเมล 

3.7 การแจ้งผลการยื่นขอรับพิจารณาเอกสารอื่นๆ

• กรณีที่ผลพิจารณาของกรรมการฯ ผู้ทบทวนเป็น “รับทราบ” เจ้าหน้าที่สำนักงานฯ ดำเนินการจัดทำบันทึกข้อความแจ้งและส่งผลพิจารณาให้กับผู้วิจัยทางอีเมล

• กรณีที่ผลพิจารณาของกรรมการฯ ผู้ทบทวนเป็น “นำเข้าพิจารณาในที่ประชุมคณะกรรมการฯ” เจ้าหน้าที่สำนักงานฯ นำผลการพิจารณาจากกรรมการฯ ผู้ทบทวนเข้าในวาระการประชุมคณะกรรมการฯ ของเดือนนั้น เมื่อคณะกรรมการฯ มีมติ “รับทราบ” และ/หรือ “ให้มีการดำเนินการใดเพิ่มเติม” เจ้าหน้าที่สำนักงานฯ จัดทำบันทึกข้อความแจ้งผลการพิจารณา เจ้าหน้าที่สำนักงานฯ ดำเนินการจัดทำบันทึกข้อความแจ้งและส่งผลพิจารณาให้กับผู้วิจัยทางอีเมล