ขั้นตอนการพัฒนาโครงร่างการวิจัยทางคลินิก

• Conduct a thorough literature review to identify knowledge gaps 

• Specify primary and secondary goals of the study 

• Formulate research questions using the PICO framework (Population, Intervention, Comparison, Outcome) 

• Establish testable research hypotheses 

• Consider the feasibility and clinical significance of research questions

• ทบทวนวรรณกรรมอย่างละเอียดเพื่อระบุช่องว่าง

    ความรู้ 

• ระบุเป้าหมายหลักและเป้าหมายรองของการศึกษา 

• ตั้งคำถามวิจัยโดยใช้หลัก PICO (Population,

    Intervention, Comparison, Outcome) 

• กำหนดสมมติฐานการวิจัยที่ทดสอบได้ 

• พิจารณาความเป็นไปได้และความสำคัญทางคลินิก

    ของคำถามวิจัย

• Choose an appropriate study design based on research questions (e.g., RCT, cohort, case-control, cross-sectional) 

• Consider pros and cons of each study design 

• Determine data collection methods (e.g., questionnaires, interviews, clinical examinations)

• Plan for bias control (e.g., randomization, blinding, use of control groups) 

• Consider practical feasibility and required resources

• เลือกรูปแบบการศึกษาที่เหมาะสมกับคำถามวิจัย

     (เช่น RCT, cohort, case-control, cross-

      sectional)

 • พิจารณาข้อดีและข้อจำกัดของแต่ละรูปแบบการ

      ศึกษา 

• กำหนดวิธีการเก็บข้อมูล (เช่น แบบสอบถาม, การ

    สัมภาษณ์, การตรวจทางคลินิก) 

• วางแผนการควบคุมอคติ (เช่น การสุ่ม, การปกปิด,

    การใช้กลุ่มควบคุม) 

• พิจารณาความเป็นไปได้ในทางปฏิบัติและ

     ทรัพยากรที่จำเป็น

• Clearly define the target population 

• Establish detailed and implementable inclusion and exclusion criteria 

• Calculate sample size using appropriate statistical formulae, specifying all parameters used 

• Consider potential dropout or loss to follow-up rates 

• Plan appropriate sampling method (e.g., simple random, stratified, cluster) 

• Outline screening and recruitment procedures

• ระบุประชากรเป้าหมายอย่างชัดเจน 

• กำหนดเกณฑ์การคัดเข้าและคัดออกที่ละเอียดและสามารถนำไปปฏิบัติได้ 

• คำนวณขนาดตัวอย่างโดยใช้สูตรทางสถิติที่เหมาะสม พร้อมระบุค่าพารามิเตอร์ที่ใช้ 

• พิจารณาอัตราการถอนตัวหรือการสูญหายระหว่างติดตาม 

• วางแผนวิธีการสุ่มตัวอย่างที่เหมาะสม (เช่น simple random, stratified, cluster) 

• กำหนดแผนการคัดกรองและคัดเลือกผู้เข้าร่วมวิจัย

• Define primary outcome measure(s) aligned with main objectives 

• Specify important secondary outcome measures • Select measurement tools with high validity and reliability 

• Consider the sensitivity to change of measurement tools 

• Determine appropriate time points for measurements (e.g., baseline, during treatment, follow-up) 

• Plan training for data collectors to minimize measurement error

• กำหนดตัววัดผลลัพธ์หลัก (primary outcome) ที่สอดคล้องกับวัตถุประสงค์หลัก 

• ระบุตัววัดผลลัพธ์รอง (secondary outcomes) ที่สำคัญ 

• เลือกเครื่องมือวัดที่มีความเที่ยงตรง (validity) และความเชื่อถือได้ (reliability) สูง 

• พิจารณาความไวต่อการเปลี่ยนแปลง (sensitivity) ของเครื่องมือวัด 

• กำหนดจุดเวลาในการวัดผลที่เหมาะสม (เช่น baseline, ระหว่างการรักษา, follow-up) 

• วางแผนการฝึกอบรมผู้เก็บข้อมูลเพื่อลดความคลาดเคลื่อน

• Determine the overall duration of the study 

• Divide the study into phases (e.g., screening, treatment, follow-up) 

• Create a detailed schedule for participant appointments and follow-ups 

• Specify necessary clinical and laboratory tests for each visit 

• Plan for tracking and managing study dropouts 

• Establish methods for data quality control throughout the study

• กำหนดระยะเวลาทั้งหมดของการศึกษา 

• แบ่งขั้นตอนการศึกษาเป็นระยะ (เช่น การคัดกรอง, การรักษา, การติดตาม) 

• กำหนดตารางการนัดหมายและการติดตามผู้เข้าร่วมวิจัยอย่างละเอียด 

• ระบุการตรวจทางคลินิกและการตรวจทางห้องปฏิบัติการที่จำเป็นในแต่ละครั้ง 

• วางแผนการติดตามและจัดการกับผู้ที่ออกจากการศึกษากลางคัน 

• กำหนดวิธีการตรวจสอบคุณภาพข้อมูลระหว่างการศึกษา

• Select statistical methods appropriate for data types and hypotheses 

• Determine how to handle missing or abnormal data 

• Plan for subgroup analyses and sensitivity analyses 

• Specify methods for adjusting for multiple testing 

• Define how results will be presented (e.g., tables, graphs) 

• Plan for interim analyses if necessary

• เลือกวิธีการทางสถิติที่เหมาะสมกับประเภทข้อมูลและสมมติฐาน 

• กำหนดวิธีการจัดการกับข้อมูลที่หายไปหรือผิดปกติ 

• วางแผนการวิเคราะห์กลุ่มย่อยและการวิเคราะห์ความไว (sensitivity analysis) 

• ระบุวิธีการปรับแก้สำหรับการทดสอบหลายครั้ง (multiple testing) 

• กำหนดวิธีการนำเสนอผลการวิเคราะห์ (เช่น ตาราง, กราฟ) 

• วางแผนการวิเคราะห์ระหว่างการศึกษา (interim analysis) ถ้าจำเป็น

• Compile all sections following standard protocol structure 

• Write a comprehensive abstract covering all key points 

• Review consistency and coherence across all sections 

• Prepare participant information sheets and consent forms 

• Develop case report forms and study procedure manuals 

• Create a budget and project management plan 

• Prepare all documents required for ethical approval submission

• รวบรวมทุกส่วนเข้าด้วยกันตามโครงสร้างมาตรฐาน

• เขียนบทคัดย่อที่ครอบคลุมประเด็นสำคัญทั้งหมด 

• ทบทวนความสอดคล้องและเชื่อมโยงของทุกส่วน 

• จัดทำเอกสารชี้แจงผู้เข้าร่วมวิจัยและใบยินยอม 

• เตรียมแบบฟอร์มเก็บข้อมูลและคู่มือดำเนินการวิจัย 

• จัดทำงบประมาณและแผนการบริหารโครงการ 

• เตรียมเอกสารทั้งหมดสำหรับการขอจริยธรรมการวิจัย