Imaging Monitoring Consultation

当社はイメージングエンドポイントを利用するスタディに必要なクリティカルなワークをご提案致します。

医用画像に関する標準業務手順書　Imaging Standard Operation Procedures

医用画像標準業務手順書をご提供いたします。文章の品質確認および最終化はお客様にご判断いただきます。

基本的な手順書は以下のとおりです。

  • 医用画像標準業務手順書セット

  • 医用画像標準業務手順書（上位手順書）

  • 医用画像品質点検手順書

  • 医用画像授受手順書

  • 連結可能匿名化手順書（盲検化手順書）

  • 医用画像処理手順書

  • 中央画像評価手順書

（オプション）

  • 画像検査手引書：検査方法の概要を記録しておくためのものです。

  • 画像解析手順書：データの前処理など、専門的な解析を行うための手順を記録しておくためのものです。

※FDA Imaging charterを参考に作成致します。

画像検査手引書　Imaging Procedure Manual

放射線医学領域のモダリティを対象とした各施設の参考レベルとなる画像検査手引書を作成いたします。

Study-specific、Site-specificのどちらにも対応可能です。

対象モダリティ

  • CT

  • MRI

  • Projection Radiography(CR, DR(Angio含む), MMG)

  • DEXA

  • Ultrasound

  • PET

  • PET-CT

  • PET-MRI

  • SPECT

  • SPECT-CT

  • その他、放射線医学的検査機器

作成の流れ

  1. VIS独自に適した手技情報を調査

  2. モダリティ別の画像検査手技調査書を用いて、実施医療機関の日常の手技を調査（Site Surveyを参照）

  3. 検査の前処置からデータの保存までの全体の流れを具体的に記載した画像検査マニュアルを作成（装置のシリアルナンバーやイメージングデータに変更を加えることができるソフトウェアのバージョンの追跡可能）

  4. 最終的に専門の有識者からの助言を受け、参考レベルとなる画像検査手引書（マニュアル）を作成

※参考レベル

臨床試験においてすべての施設ですべて同じ手順で画像が取得できるとはいいきれません。これは、各施設で利用されている機器の製造者の違いや施設の検査手技の考え方の違い、システム運用管理規定などの臨床運用上の制約などがあるためです。そのため、VISでは、研究に参加するすべての施設で実施可能な範囲でのマニュアルを作成しています。

Site Survey 例

検査手順、イメージングデータの提出およびクエリへの対応について想定される行為が実施可能か事前に調査します。

（主な調査項目）

  • モダリティの詳細（バージョン、ベンダーなど）

  • 手技のプロトコルの調査（例えば、CTでは造影剤投与量やタイミングなど）

  • データ提出方法の確認（匿名化の可否、Raw dataの保存、インターネット環境など）

Study Kit

Study kitは、施設やCRAが画像データを提出するための必要資材です。各実施医療機関の被験者のエントリーまでに、実施医療機関に配送いたします。

施設ごとにエントリー状況を確認し、在庫管理を行い、スムーズに資材の補充を行います。

（メディアを利用してデータ授受を行う例）

  • データ配送用メディアセット（DVD-R※施設名など印字済み、施設様のメディアの運用も可能です。）

  • メディア原本/副本保存ファイル（施設固有イメージング手順書同封）

CRA用DICOMビューワクライアント

CRAがDICOMデータを電子的に伝送したい場合は、専用のDICOMビューワをご提供いたします。

コンピュータ化システムバリデーション　Computerized System Validation

VISは、行政に提出する可能性のあるデータを生成するシステムについて、このシステムから生成されたデータの品質を保証するために、コンピュータ化システムバリデーション（CSV）を実施いたします。このシステムには機械・ヒトが相互に関与するシステムを含みます。

一度バリデートしたコンピュータシステム（例えば、画像評価システムなど）は、バージョンアップなどによる変更が加えられない限り、継続的にご利用いただけます。

バリデーションの内容について

VISのバリデーションは、GAMP5の要点をまとめた「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」に沿うように作成されています。

評価システムや解析プリケーションを新規に開発する場合は、バリデーション期間に影響する場合がありますので、お早めにご相談ください。

データの収集　Data Submission

画像評価までのターンアラウンドタイムを最短にするDICOMデータ収集システムは試験の運用にとって不可欠です。

VISは試験ごとに医用画像データを保管するシステム（DICOMアーカイブシステム）を構築する技術を有しています。

このシステムは、医療施設においてPACS(Picture Archiving and Communication System)として利用されている高度な放射線部門システムの1つです。医用画像データ（DICOM形式）は、DICOMビューワからDICOM暗号化通信およびVPN技術を利用して高速かつセキュアに電子的な伝送が可能です。

（フィルム、紙媒体などアナログ運用が必要な場合）

手順書に定めた追跡可能な方法（メールで授受した後に印刷、郵送など）で授受いたします。

※FAXは通常サービスでは取扱いしておりませんが、必要に応じて対応させていただきます。

その他、メディカルフィルムの運用の場合など、貸し倉庫が必要になる場合があります。

（X線フィルムのデジタイズ）

弊社は高度なX線フィルムのデジタイズが可能です。

単にJPEG化などをするのではなく、デジタル化された画像データをDICOMビューワなどで計測できるDICOM化にも対応いたします。

X線フィルムの量が多い場合でも、運び出す際の回収・検品作業を専門の業者と連携して実施いたします。

デジタルデータの納品後、X線フィルムの廃棄が必要な場合は、許可取得済みの廃棄物処理業者に廃棄を依頼させていただきます。

匿名化・盲検化　Anonimization (De-Identification)

匿名化の確認

提出されたデータに個人を特定しうる情報が含まれているかどうか、事前に取り決めた匿名化レベル（DICOM Standardsに準拠した基準）で確認します。例えば、患者名、患者ID、患者の電話番号、患者の住所などです。

実際のスタディの運用時には、画像評価のことを鑑みつつ、匿名化すべき情報を一定のルールのもとで取り除く必要があります。

性別、年齢、施設名などはレビューに必要になることがあるため、このような項目は協議のうえ対応いたします。

DICOMデータの匿名化の考え方

DICOMデータを対象とした匿名化の考え方として、DICOM規格のPS3.15の表E.1-1に匿名化の対象となり得る代表的な属性情報（DICOMタグ）リストがまとめられており、それぞれのDICOMタグへの対応レベルが記載されています。

属性情報は、以下の項目に分類されています。

  • The identity and demographic characteristics of the patient

  • The identity of any responsible parties or family members

  • The identity of any personnel involved in the procedure

  • The identity of the organizations involved in ordering or performing the procedure

  • Additional information that could be used to match instances if given access to the originals, such as UIDs, dates and times

  • Private attributes

この基準の元となる文章は、DICOM Standards CommitteeのWorking Group 18(Clinical Trial)が臨床試験におけるDICOMデータの匿名化の概略を示した「Supplement142:Clinical Trial De-identification Profiles」です。このプロファイルの作成にはPharmaceutical Research and Manufacturers of America(PhRMA)やDrug Information Association(DIA)も参加しています。

画像処理　Post Processing

DICOMビューワ/ワークステーションを利用して評価用画像の標準化等を行うサービスです。

モダリティの特性に合わせた各種画像処理を実施いたします。

  • 画像スライス厚/間隔の統一

  • マトリクスサイズの統一

  • SUV計算のためのDICOMタグのリプレイス

  • MPR/CPR画像の作成

  • ウィンドウ幅/ウィンドウレベル調整

  • 画像表示方法の変更（平均値投影、最大値投影、最小値投影、ボリュームレンダリングなど）

中央評価　Central review

VISは評価委員の選定、盲検化、画像解析、評価/判定、成果物の納品・保管までサポートいたします。

判定委員の選定

GCP基準を基にした委員の研究活動実績調査や職務経歴書により、選定の根拠資料を残します。

盲検化（被験者識別コードをさらに読影番号に盲検化、シーケンシャル/ノンシーケンシャル対応）

必要な盲検化を実施します。

タイムポイントを順に読影するシーケンシャルおよびランダム化するノンシーケンシャルな盲検化にも対応いたします。

被験者識別コード-画像番号対応表を作成し、キーオープンまで施錠可能な場所で特定の担当者が管理いたします。

画像処理

PET画像のSUV標準化や、DICOM画像の再構成スライス厚/間隔の統一、画像コントラストを調整するWW/WLの自動設定などの画像処理を実施いたします。

画像解析

レビューに必要なMedical Image Analysis Serviceを実施します。

画像の評価/判定に用いるシステム

さまざまな評価クラテリアに対応した効果的なソフトウェアの導入、または、独自のクライテリアに則った評価を行うためのDICOMビューワ/ワークステーションへのプラグイン追加など、柔軟な対応が可能です。

Adjudication criteria_ver1.0.pptx

評価データの納品

画像解析結果、読影/判定結果など、事前に手順書に定めた成果物を納品いたします。

必要なデータセットを電子データ（メディア、HDD、クラウドでの共有など）でご提供いたします。

イメージングCRFについては、現在、以下の電子データの規格に対応可能です。

  • Comma Separated Value

  • Excel book(ver. 2010)

  • ODM 1.3（OpenClinica仕様）

  • SDTM（SAS形式）

その他、評価に付随して作成されたDICOMデータや操作画面のキャプチャ画像なども納品可能です。

VISで取り扱った電子データやドキュメントのうち、手順に取り決めた対象データは、スタディのクローズのお知らせを受けた時点でクライアントに移管いたします。