Imaging Monitoring Consultation

当社はイメージングエンドポイントを利用するスタディに必要なクリティカルなワークをご提案致します。

医用画像に関する標準業務手順書　Imaging Standard Operation Procedures

医用画像標準業務手順書をご提供いたします。文章の品質確認および最終化はお客様にご判断いただきます。

基本的な手順書は以下のとおりです。

• 医用画像標準業務手順書セット

• 医用画像標準業務手順書（上位手順書）

• 医用画像品質点検手順書

• 医用画像授受手順書

• 連結可能匿名化手順書（盲検化手順書）

• 医用画像処理手順書

• 中央画像評価手順書

（オプション）

• 画像検査手引書：検査方法の概要を記録しておくためのものです。

• 画像解析手順書：データの前処理など、専門的な解析を行うための手順を記録しておくためのものです。

※FDA Imaging charterを参考に作成致します。

画像検査手引書　Imaging Procedure Manual

Study Kit

Study kitは、施設やCRAが画像データを提出するための必要資材です。各実施医療機関の被験者のエントリーまでに、実施医療機関に配送いたします。

施設ごとにエントリー状況を確認し、在庫管理を行い、スムーズに資材の補充を行います。

（メディアを利用してデータ授受を行う例）

• データ配送用メディアセット（DVD-R※施設名など印字済み、施設様のメディアの運用も可能です。）

• メディア原本/副本保存ファイル（施設固有イメージング手順書同封）

CRA用DICOMビューワクライアント

CRAがDICOMデータを電子的に伝送したい場合は、専用のDICOMビューワをご提供いたします。

コンピュータ化システムバリデーション　Computerized System Validation

データの収集　Data Submission

画像評価までのターンアラウンドタイムを最短にするDICOMデータ収集システムは試験の運用にとって不可欠です。

VISは試験ごとに医用画像データを保管するシステム（DICOMアーカイブシステム）を構築する技術を有しています。

このシステムは、医療施設においてPACS(Picture Archiving and Communication System)として利用されている高度な放射線部門システムの1つです。医用画像データ（DICOM形式）は、DICOMビューワからDICOM暗号化通信およびVPN技術を利用して高速かつセキュアに電子的な伝送が可能です。

（フィルム、紙媒体などアナログ運用が必要な場合）

手順書に定めた追跡可能な方法（メールで授受した後に印刷、郵送など）で授受いたします。

※FAXは通常サービスでは取扱いしておりませんが、必要に応じて対応させていただきます。

その他、メディカルフィルムの運用の場合など、貸し倉庫が必要になる場合があります。

（X線フィルムのデジタイズ）

弊社は高度なX線フィルムのデジタイズが可能です。

単にJPEG化などをするのではなく、デジタル化された画像データをDICOMビューワなどで計測できるDICOM化にも対応いたします。

X線フィルムの量が多い場合でも、運び出す際の回収・検品作業を専門の業者と連携して実施いたします。

デジタルデータの納品後、X線フィルムの廃棄が必要な場合は、許可取得済みの廃棄物処理業者に廃棄を依頼させていただきます。

匿名化・盲検化　Anonimization (De-Identification)

匿名化の確認

提出されたデータに個人を特定しうる情報が含まれているかどうか、事前に取り決めた匿名化レベル（DICOM Standardsに準拠した基準）で確認します。例えば、患者名、患者ID、患者の電話番号、患者の住所などです。

実際のスタディの運用時には、画像評価のことを鑑みつつ、匿名化すべき情報を一定のルールのもとで取り除く必要があります。

性別、年齢、施設名などはレビューに必要になることがあるため、このような項目は協議のうえ対応いたします。

DICOMデータの匿名化の考え方

DICOMデータを対象とした匿名化の考え方として、DICOM規格のPS3.15の表E.1-1に匿名化の対象となり得る代表的な属性情報（DICOMタグ）リストがまとめられており、それぞれのDICOMタグへの対応レベルが記載されています。

属性情報は、以下の項目に分類されています。

• The identity and demographic characteristics of the patient

• The identity of any responsible parties or family members

• The identity of any personnel involved in the procedure

• The identity of the organizations involved in ordering or performing the procedure

• Additional information that could be used to match instances if given access to the originals, such as UIDs, dates and times

• Private attributes

この基準の元となる文章は、DICOM Standards CommitteeのWorking Group 18(Clinical Trial)が臨床試験におけるDICOMデータの匿名化の概略を示した「Supplement142:Clinical Trial De-identification Profiles」です。このプロファイルの作成にはPharmaceutical Research and Manufacturers of America(PhRMA)やDrug Information Association(DIA)も参加しています。

画像処理　Post Processing

DICOMビューワ/ワークステーションを利用して評価用画像の標準化等を行うサービスです。

モダリティの特性に合わせた各種画像処理を実施いたします。

• 画像スライス厚/間隔の統一

• マトリクスサイズの統一

• SUV計算のためのDICOMタグのリプレイス

• MPR/CPR画像の作成

• ウィンドウ幅/ウィンドウレベル調整

• 画像表示方法の変更（平均値投影、最大値投影、最小値投影、ボリュームレンダリングなど）

中央評価　Central review

評価データの納品

画像解析結果、読影/判定結果など、事前に手順書に定めた成果物を納品いたします。

必要なデータセットを電子データ（メディア、HDD、クラウドでの共有など）でご提供いたします。

イメージングCRFについては、現在、以下の電子データの規格に対応可能です。

• Comma Separated Value

• Excel book(ver. 2010)

• ODM 1.3（OpenClinica仕様）

• SDTM（SAS形式）

その他、評価に付随して作成されたDICOMデータや操作画面のキャプチャ画像なども納品可能です。

VISで取り扱った電子データやドキュメントのうち、手順に取り決めた対象データは、スタディのクローズのお知らせを受けた時点でクライアントに移管いたします。