• Auditorio Bernardo Houssay

• Sobre Juan Luis Arriagada

• Descripción de la ponencia:

Los procesos de "remediación" suelen ser sinónimo de máximo estrés. Implica que, ya sea por una notificación interna o por la intervención de autoridades regulatorias como la FDA, se han descubierto desviaciones significativas que deben corregirse con la máxima prioridad, de tal manera que la salud pública no se vea afectada, las autoridades queden satisfechas, el equipo de trabajo no se vea sobrecargado innecesariamente, los presupuestos no se sobrepasen, el problema (o similares) no se repita en el futuro, así como la reputación de la compañía no se vea afectada. 

La remediación tiene como objetivo restablecer la conformidad de un sistema, proceso o producto antes de que se produzcan consecuencias graves, como por ejemplo problemas a la salud de la población, multas, cargos penales, prohibiciones de funcionamiento así como problemas reputacionales. El objetivo de la remediación es similar al de las acciones correctivas, sin embargo, la remediación debe considerarse un proceso global más integral que un solo CAPA plan.

Esta presentación desarrollará las principales etapas que componen una remediación: identificación, desarrollo del plan de remediación, implementación de herramientas de tracking y efectividad, así como estrategias probadas para la mitigación proactiva de riesgos, herramientas para la gestión eficiente de desviaciones, y marcos de decisiones para minimizar el impacto en la cadena de suministro, así como proporcionar  modelos de comunicación efectiva durante crisis y métricas clave para evaluar la resiliencia operativa.

• Auditorio César Milstein

• Sobre Eleonora Scosería

• Descripción de la ponencia

La industria farmacéutica está adoptando su versión de industria 4.0. Las empresas que no planifiquen este camino van a quedar atrás respecto a su competencia. 

Durante la sesión se abordarán los siguientes temas:

• Pharma 4.0: oportunidades y desafíos.

• Transformación digital: aquí y ahora.

• Validación digital vs. validación manual.

• Batch records electrónicos: claves para el éxito en la implementación.

• Calificación/Validación y APR / PQR: antes y después de la transformación digital.

• Pharma 4.0: profundización de conceptos y posibilidades. Delineado de una hoja de ruta racional.

• Auditorio Bernardo Houssay

• Sobre Gustavo Guitera

• Descripción de la ponencia:

Sabemos que la industria es responsable del 30% de las emisiones de CO2 y consume un 37% de la energía global, y que el 30% del agua utilizada en la industria no se emplea de manera eficiente. Pero también identificamos que la reducción de 1% de la huella de carbono de la industria representa 70.000.000 menos toneladas de emisiones de CO2 por año.

En este contexto, es clave medir, de punta a punta, nuestras operaciones, guiando y acompañando a empresas y pymes nacionales en la detección, medición, análisis y reporte de la huella de carbono de sus procesos. En esta ponencia, se darán a conocer los mecanismos de certificación y registro de las emisiones asociadas a procesos, productos y servicios, necesarios para la certificación de la PCF (Product Carbon Footprint).

• Auditorio César Milstein

• Sobre Rodrigo Nasif y Leandro Mbarak

• Descripción de la ponencia:

Durante esta sesión, se abordará el impacto de la inteligencia artificial (en sus distintas prácticas) en el proceso de manufactura en la industria farmacéutica, presentando casos prácticos elaborados en base a distintos procesos. Entre los puntos a tratar se incluyen:

• Los distintos tipos de IA.

• Ejemplos claros de cómo están modificando el día a día en las organizaciones de ciencias de la vida.

• Ejemplos de cómo se pueden implementar en sus propias organizaciones: desde Gen IA hasta modelos de lenguaje avanzados en distintos procesos.

• Auditorio Bernardo Houssay

• Sobre Federico Díaz

• Descripción de la ponencia:

Esta presentación abordará el proceso completo de fabricación de radiofármacos, desde la producción de radioisótopos en un ciclotrón hasta su aplicación en pacientes. Se destacarán las buenas prácticas de manufactura (GMP) y los desafíos regulatorios que garantizan la seguridad, calidad y eficacia de estos productos en la medicina nuclear.

Se presentarán los siguientes aspectos clave:

• Producción de radioisótopos: principios básicos del uso de ciclotrones y reactores nucleares.

• Síntesis y formulación de radiofármacos: procesos químicos y tecnológicos para su preparación.

• Control de calidad: pruebas de pureza, estabilidad y bioseguridad.

• Regulación y cumplimiento: normativas internacionales y su impacto en la producción.

• Distribución y administración clínica: desafíos logísticos y aplicación segura en los pacientes.

Además, se discutirán innovaciones en la industria, como nuevas terapias con actínidos y radioisótopos alfa, y su impacto en la medicina personalizada.

Esta presentación está diseñada para profesionales de la industria farmacéutica, regulatoria y de manufactura interesados en la integración de tecnologías avanzadas y cumplimiento normativo en la producción de radiofármacos.

• Auditorio César Milstein

• Sobre Carolina Carrillo

• Descripción de la ponencia:

Las enfermedades infecciosas causan un gran impacto en la salud pública y la productividad. En salud humana, el acceso al diagnóstico oportuno puede hacer la diferencia entre acceder, o no, a un tratamiento efectivo. Sin embargo, existe una vacancia en métodos de diagnóstico adaptados al tipo de muestra y al agente infeccioso, pero, sobre todo, a las posibilidades de uso en escenarios reales.

Desde su EmpreTecno, NEOKIT S.A.S., desarrollaron una plataforma biotecnológica para desarrollar y transferir tests efectivos, asequibles y de uso posible en toda condición para la detección de agentes infecciosos.

En el año 2011 recibieron un subsidio FONARSEC-ANPCyT-MinCyT para desarrollar un kit de diagnóstico, basado en la reacción Loop-mediated isothermal amplification (LAMP), para Chagas en población neonatal.

El kit fue diseñado para funcionar directamente con una muestra universalizada en la atención neonatal: la tarjeta de Pesquisa Neonatal (PPN). También demostró ser funcional a partir de sangre en estado líquido o ADN.

Definida la configuración del kit, se evaluó sensibilidad y especificidad analíticas y clínicas y la estabilidad del prototipo. Así, el Chagas NeoKit fue el primer reactivo de detección molecular argentino aprobado por ANMAT (2017). Poco tiempo después, realizaron la primera presentación para la Protección Intelectual (a nivel nacional e internacional), y se avanzó en la transferencia para la producción industrial, elaborando los Procedimientos Operativos Estandarizados (POE) correspondientes.

Capitalizando la experiencia, buscan replicar el proceso de desarrollo para otros agentes infecciosos con distinto grado de avance, destacándose el NeoKit COVID-19 (ANMAT, mayo 2020), que se utilizó en todo el territorio argentino, así como en otros países de América Latina.

Los NeoKits, para los distintos agentes infecciosos, solo requieren de un termobloque, no son necesarias pipetas, centrífugas ni otros equipos de laboratorio; y el resultado se lee de forma también simplificada: a ojo desnudo. La reacción completa lleva menos de dos horas, con procedimientos simples que puede llevar a cabo personal técnico con una capacitación sencilla.

Este trabajo permitió transformar una reacción in vitro en una experiencia sistematizada para desarrollar kits de alta tecnología dentro del tubo de reacción, pero de extrema simpleza en su uso, transferidos a la industria, ofreciendo una innovadora herramienta diagnóstica.

• Auditorio Bernardo Houssay

• Sobre Talita Favarato

• Descripción de la ponencia:

This presentation offers a dynamic introduction to Environmental, Social, and Governance (ESG) principles and their growing impact on business strategy and project execution. Participants will explore how ESG creates value for companies and how a shift in the business and project axis has opened the door to this transformative approach.

By examining project management methodologies such as PMBOK and Agile through the lens of ESG, the session provides practical tools for defining and managing ESG-related indicators. Attendees will gain a deep understanding of why ESG initiatives require structured, systemic thinking and why they are essential to the future of business.

• Auditorio César Milstein

• Sobre Brandi Stockton

• Descripción de la ponencia:

This session will provide first-hand insights into the newly released ISPE GAMP® Artificial Intelligence (AI) Guide, presented by the Guide Lead. Attendees will gain an overview of the Guide and its connection to existing GAMP guidance, explore the drivers and challenges that shaped its development, and learn about new concepts designed to support the safe and effective use of AI at scale. The session will highlight how this landmark publication can help organizations embrace AI with confidence, aligning innovation with quality and compliance in an evolving regulatory landscape.

• Auditorio Bernardo Houssay

• Sobre Ismail Kurt

• Descripción de la ponencia:

This session will walk participants through the key stages of an aseptic filling line project, starting from the User Requirements Specification (URS) all the way to the Media Fill. Attendees will gain a comprehensive understanding of the working principles behind a complex and integrated project that brings together multiple partners, each contributing their solution to create an integrated, sound installation.

• Auditorio César Milstein

• Sobre Darío Cardinali

• Descripción de la ponencia:

Los sistemas de agua para uso farmacéutico son un componente esencial en la producción de medicamentos y productos biológicos. Su diseño, instalación y operación deben responder a altos estándares de calidad, eficiencia y cumplimiento normativo.

Esta presentación ofrecerá un recorrido integral por los aspectos clave del ciclo de vida de estos sistemas: desde el diseño conceptual y la selección de tecnologías, hasta la puesta en marcha, mantenimiento y validación. Se abordarán también los requisitos establecidos por las principales normativas internacionales, con foco en la gestión del riesgo, la integridad del sistema y las mejores prácticas de la industria.

Una invitación a revisar conceptos fundamentales, actualizaciones técnicas y enfoques prácticos aplicables a entornos altamente regulados.

• Auditorio Bernardo Houssay

• Sobre Diana Oldani

• Descripción de la ponencia:

El control de calidad en la industria farmacéutica ha sido tradicionalmente visto como un área de soporte a la producción, sin considerar su potencial de optimización como un proceso en sí mismo. Sin embargo, la aplicación de herramientas como Lean Manufacturing y el trabajo estandarizado pueden transformar radicalmente la eficiencia y la capacidad operativa del laboratorio de control de calidad.

Esta ponencia explorará cómo estas metodologías pueden adaptarse al control de calidad, permitiendo la identificación de desperdicios, la optimización de tiempos de respuesta, la mejora en la utilización de recursos y la reducción de reprocesos. Se analizarán indicadores de medición específicos para evaluar la eficiencia del laboratorio, estableciendo métricas reales que permitan la toma de decisiones basada en datos.

A través de ejemplos prácticos, se mostrará que la excelencia operacional no es exclusiva de la producción, sino que también puede aplicarse al área de control de calidad para garantizar una mejor gestión de tiempos, recursos y cumplimiento regulatorio.

• Auditorio César Milstein

• Sobre Robert Chew

• Descripción de la sesión:

This session will explore current and future opportunities to apply AI, digital twins, and other Pharma 4.0 technologies to accelerate regulatory approvals and drive operational excellence for cost reduction and improved productivity. The presentation will highlight current success stories, pilot projects, and potential areas where digital solutions can accelerate time to market, through faster start-up to operational readiness, easier regulatory approvals, and long-term process and equipment monitoring, troubleshooting, and downtime avoidance.

• Auditorio Bernardo Houssay

• Sobre David Castañeda Vargas

• Descripción de la ponencia:

La fabricación de medicamentos estériles mediante procesos asépticos representa uno de los mayores desafíos técnicos y regulatorios de la industria farmacéutica. Esta ponencia técnica explora en profundidad los requerimientos normativos que rigen la validación de filtración esterilizante en Latinoamérica y bajo el nuevo Anexo 1 de la EMA, abordando las tendencias emergentes en LATAM, así como los principales retos que enfrentan los laboratorios al implementar procesos validados de filtración. Se profundizará en metodologías de análisis de riesgo tipo worst case, dimensionamiento y selección de filtros, pruebas de integridad y estudios de lixiviables y extractables.

Un espacio ideal para profesionales de calidad, regulación, producción y validaciones que buscan estar a la vanguardia en cumplimiento normativo, eficiencia de procesos y aseguramiento de la esterilidad.

• Auditorio César Milstein

• Sobre Mariah Ultramari

• Descripción de la ponencia:

En esta ponencia, se demostrará cómo la toxicología puede ser un aliado en el control de la contaminación cruzada en áreas productivas compartidas. Se presentarán cuáles son los estudios importantes para la determinación de los LEBS (límite de exposición basado en la salud) o HBEL (health-based exposure limits) y cuáles criterios deben ser considerados para asegurar la definición del mejor límite.

• Auditorio Bernardo Houssay

• Sobre Juan Manuel Román López

• Descripción de la ponencia:

Esta sesión presentará cómo, a partir del conocimiento del producto (solución inyectable) y de los atributos críticos de calidad de los ingredientes (CQAs, CPPs, CPMs), es posible aplicar las Buenas Prácticas de Ingeniería (BPIs) para diseñar, construir y comisionar sistemas alineados con los requerimientos de Tecnología Farmacéutica. El enfoque estará centrado en la reducción de la presencia de nitrosaminas, integrando criterios de Quality by Design (QbD).

• Auditorio César Milstein

• Sobre César U. Hernández Bautista

• Descripción de la ponencia:

Durante esta sesión, se compartirá cómo la digitalización de la información beneficia en el control de la documentación en todas las fases del proyecto, optimizando el control documental, en su acceso, revisión, almacenaje y distribución de la misma.

• Auditorio César Milstein

• Sobre Delfina Jackson

• Descripción de la ponencia:

En esta sesión, Delfina compartirá su recorrido dentro de ISPE desde que conoció a la organización en la Feria Biotech de UADE. Lo que empezó como una curiosidad se transformó en una experiencia transformadora: participó de eventos, organizó una charla como Emerging Leader en el ITBA entrevistando a Mariano Ratto, y durante su intercambio académico en Estados Unidos aprovechó al máximo la red internacional de ISPE, asistiendo a conferencias y conectando con referentes de la industria.

Una historia real sobre cómo involucrarse en una comunidad global puede abrir puertas y potenciar el desarrollo profesional desde los primeros pasos.

• Auditorio Bernardo Houssay

• Sobre Paula Curtale

• Descripción de la ponencia:

En un contexto en constante transformación, donde emergen nuevos dilemas y reaparecen otros que creíamos superados, surge la pregunta sobre cómo pensamos y proyectamos nuestras carreras.

• ¿En qué escenario nos estamos desarrollando hoy?

• ¿Qué desafíos aparecen y cuáles vuelven a cobrar vigencia?

• ¿Cómo podemos avanzar de manera consciente y sostenible?

• ¿Y qué papel juegan las redes de apoyo en este recorrido?

• Auditorio Bernardo Houssay

• Sobre las panelistas: María Verónica Bide, Alejandra Stamponi, Kesia Pires de Oliveira y Melina Bisio

• Moderadora: Fátima Mancilla

• Descripción del panel:

Conversación abierta con especialistas en talento y líderes de la industria farmacéutica latinoamericana.  

Acompañanos en este espacio de intercambio honesto, donde referentes de la industria compartirán su visión sobre cómo diseñar un plan de carrera poderoso y qué marca la diferencia al momento de desarrollarte profesionalmente. 

Un encuentro para potenciar tu carrera, conectar con otros profesionales y abrir el camino hacia tu próxima gran meta. 

• Auditorio César Milstein

• Sobre Anderson Ferreira Coqueiro

• Descripción de la ponencia:

En producción, las regulaciones exigen que cada etapa del proceso esté documentada. Tradicionalmente, esto se ha hecho en papel, lo cual implica riesgos de pérdida, dificultades de lectura, posibilidad de falsificación y procesos de revisión que demandan mucho tiempo. En esta sesión, los asistentes explorarán cómo una solución escalable de Paperless Manufacturing puede abordar estos desafíos clave, permitiendo distintos niveles de implementación: desde Paper on Glass hasta Paperless Integrated Manufacturing.

La sesión abordará cómo el enfoque de Paper on Glass mejora la ejecución correcta desde el primer intento con un impacto mínimo, y digitaliza los procesos basados en papel utilizando IA Generativa para simplificar y agilizar la ingeniería de recetas. Esto incrementa la precisión y la consistencia durante la producción, y acelera la verificación de lotes.

También se presentará cómo un enfoque verdadero de Paperless Manufacturing permite el diseño, la ejecución y la revisión a lo largo de todo el ciclo de vida, incluido el diseño del proceso de fabricación para una verdadera fabricación sin papel y una revisión eficiente de lotes por excepción.

Finalmente, se abordará el Paperless Integrated Manufacturing, que implica el diseño, ejecución y revisión basados en Recipe-Driven Execution (RDE), donde el DCS actúa como eje central del proceso y vincula las operaciones automatizadas y manuales.

• Auditorio Bernardo Houssay

• Sobre Iván Kaliman

• Descripción de la ponencia:

El ensayo de fugas en filtros HEPA es una prueba esencial para verificar la barrera biológica que proveen estos filtros en cabinas de bioseguridad, aisladores, flujo laminar y salas limpias. El método consiste en desafiar el filtro mediante un aerosol polidisperso, generalmente PAO, y medir el porcentaje de penetración en el medio filtrante, marcos o burletes. Este procedimiento, regulado por normativas internacionales como NSF 49 e ISO 14644 y basado en la guía técnica IEST-RP-CC034, permite asegurar condiciones seguras y controladas en ambientes críticos. Además, establece estrictos límites para cualquier reparación necesaria en campo, garantizando así la eficacia y seguridad operativa de los filtros HEPA instalados. Es habitual ver en la industria poca rigurosidad técnica por falta de conocimiento que esta ponencia intenta subsanar.

Durante esta sesión, se abordarán los fundamentos técnicos del ensayo y cómo auditar correctamente a proveedores, mejorando los indicadores de contaminación en laboratorios.

• Auditorio César Milstein

• Sobre Victor O. S. Ferreira

• Descripción de la ponencia:

Considering the ever-increasing complexity of global supply chains and personalized medicine with its novel drug and dosage form concepts, innovative operational models for manufacturing, logistics, and quality management are needed. Digitalization presents an opportunity to address the challenges of operations management and quality management. It is not about creating an entirely new quality system but reshaping work practices within a digital environment and harnessing big-data–driven management.

In the ISPE Pharma 4.0 Operational Model, Validation 4.0 aspires to enable a continuous control strategy: at any time, it can be demonstrated using data that the manufacturing process is in a state of control. According to the ISPE Baseline Guide: Pharma 4.0™, Validation 4.0 follows the principle of a continuous cycle of development, risk assessment, risk control, and process evolution. This iterative cycle contributes to a growing knowledge base that maps the interdependencies between the current operational state, the associated risks, and the implemented control measures that ensure consistent product quality.

The Good Practice Guide: Validation 4.0 proposes a new approach to validation in the pharmaceutical industry. The goal is to move from static, upfront validation to a continuous, data-driven approach that provides ongoing assurance that processes are in control. This approach involves integrating Quality by Design (QbD), Quality Risk Management (QRM), and digital technologies to create a Holistic Control Strategy (HCS) that spans the entire product lifecycle. The guide outlines practical methodologies centered on process and data flow analysis, continuous risk assessment, and real-time control mechanisms—all supported by integrated digital ecosystems and modern, dynamic documentation practices.

This session will introduce the key principles and concepts of Validation 4.0, providing insights into its enablers and how it modernizes validation practices to align with the pharmaceutical industry's journey towards Pharma 4.0™ maturity.