BROMATOLOGÍA MDQ - 5. SGC EN LABORATORIOS

1. GESTIÓN DE CALIDAD

El término gestión de calidad tiene significados específicos dentro de cada sector de cada negocio. Esta definición, que no apunta al aseguramiento de la buena calidad por la definición más general sino a garantizar que una organización o un producto sea consistente.

La gestión de calidad se centra no solo en la calidad de un producto , servicio o la satisfacción de sus clientes, sino en los medios para obtenerla. Por lo tanto, la gestión de calidad utiliza al aseguramiento de la calidad y el control de los procesos para lograra sus objetivos.

El ciclo de la calidad

Planificación (p)/ Desarrollo (D) / Verificación (C) /Acción de mejora (A)

EL CICLO DE LA CALIDAD

también conocido como el ciclo de Deming o el ciclo PDCA, es un modelo de mejora continua que se utiliza para planificar, implementar y evaluar los procesos y productos en una organización. Consta de 4 etapas:

Planificación (P): Se define el problema o oportunidad de mejora, se establecen los objetivos y se planifica la estrategia para lograrlos.
Desarrollo o Implementación (D): Se implementa el plan y se llevan a cabo las acciones necesarias para lograr los objetivos.
Verificación o Chequeo (C): Se evalúa el resultado de la implementación y se verifica si se han logrado los objetivos.
Acción o Mejora (A): Se identifican las oportunidades de mejora y se toman las acciones necesarias para implementar los cambios y mejorar los procesos.

Componentes de un SGC

Planificación de la Calidad
Control de la Calidad
Aseguramiento de la Calidad
Mejora Continua

La gestión de la calidad es un conjunto de principios, procesos y herramientas que una organización utiliza para asegurar que sus productos o servicios cumplen consistentemente con los requisitos del cliente y de la organización. No se trata solo de la inspección final, sino de un enfoque integral que involucra a toda la empresa. Los componentes principales de un sistema de gestión de la calidad (SGC) son:

1. Planificación de la Calidad

La planificación es el punto de partida. Implica la definición de la política y los objetivos de calidad de la organización, que deben ser coherentes con su estrategia general. Se establecen los estándares y métricas para medir el éxito, se identifican los procesos clave y se asignan responsabilidades. La planificación también incluye la gestión de riesgos y oportunidades, anticipando posibles problemas y aprovechando las posibilidades de mejora.

2. Control de la Calidad

Esta fase se enfoca en las acciones operativas para asegurar que los resultados cumplen con los estándares establecidos. Incluye:

Inspecciones y Pruebas: Verificación de productos o servicios en distintas etapas para identificar y corregir defectos.
Monitoreo de Procesos: Seguimiento de los procesos para asegurar que se están llevando a cabo según lo planificado.
Análisis de Datos: Recopilación y análisis de datos de rendimiento para identificar tendencias y áreas problemáticas.

3. Aseguramiento de la Calidad

El aseguramiento de la calidad es la parte del SGC que genera confianza en que se están cumpliendo los requisitos. Se enfoca en las actividades de prevención más que en la detección de fallos. Sus componentes son:

Documentación: Creación de manuales, procedimientos, instrucciones de trabajo y registros para estandarizar las operaciones.
Auditorías: Realización de auditorías internas y externas para evaluar el cumplimiento de los requisitos del SGC.
Trazabilidad: Capacidad de rastrear un producto o servicio a lo largo de todas las etapas, desde las materias primas hasta el cliente final.

4. Mejora Continua

Este es un pilar fundamental de la gestión de la calidad moderna. No se trata solo de mantener los estándares, sino de buscar constantemente formas de mejorarlos. Se basa en el ciclo PDCA (Planificar, Hacer, Verificar, Actuar) para:

Acciones Correctivas: Abordar las no conformidades (errores) para eliminar su causa raíz y evitar que se repitan.
Acciones Preventivas: Tomar medidas para prevenir la aparición de posibles problemas antes de que ocurran.
Innovación: Buscar nuevas formas de optimizar procesos, reducir costos y mejorar la satisfacción del cliente.

Pirámide documenltal (organización gerárgica)

Nivel 1 Manual de gestión
Nivel 2 Procedimientos
Nivel 3 Instructivos
Nivel 4 Registros

En un sistema de gestión de calidad (como los basados en la norma ISO 9001) o de inocuidad alimentaria (como HACCP, FSSC 22000 o ISO 22000), la documentación se organiza de forma jerárquica. La estructura más comúnmente utilizada se conoce como la "Pirámide Documental".

Esta pirámide organiza los documentos desde lo más general en la cúspide hasta lo más específico y detallado en la base. Cada nivel responde a preguntas distintas y está dirigido a diferentes usuarios dentro de la organización.

Nivel 1: Manual de Gestión (El "POR QUÉ")

Es el documento de más alto nivel. Describe el sistema de gestión en su totalidad, el compromiso de la dirección y cómo la organización cumple con los requisitos de la norma de referencia.

Contenido principal:
- La política de calidad y/o inocuidad (una declaración formal del compromiso de la alta dirección).
- Los objetivos generales de la organización.
- El alcance del sistema de gestión (qué productos, procesos y áreas de la empresa cubre).
- La estructura de la organización (organigrama).
- Una descripción de cómo interactúan los procesos principales.
Propósito: Sirve como una carta de presentación del sistema, tanto para el personal interno como para auditores externos o clientes. Define el marco general de trabajo.

Nivel 2: Procedimientos (El "QUÉ", "QUIÉN", "CUÁNDO" y "DÓNDE")

Este nivel describe los procesos que se mencionan en el manual. Detalla las actividades necesarias para cumplir con las políticas y objetivos, estableciendo responsabilidades claras.

Contenido principal:
- Describe un proceso completo, como "Control de Proveedores", "Mantenimiento Preventivo", "Atención de Reclamos" o "Retiro de Producto del Mercado (Recall)".
- Define las etapas del proceso, los responsables de cada etapa y los recursos necesarios.
Propósito: Asegurar que los procesos clave se realicen de manera consistente y controlada. Son la columna vertebral del sistema. En inocuidad, aquí se documentan los Programas de Prerrequisitos (PPRs) y los elementos del Plan HACCP.

Nivel 3: Instructivos de Trabajo y Especificaciones (El "CÓMO")

Este es el nivel más detallado en cuanto a la ejecución de tareas. Proporciona una guía paso a paso para realizar una actividad específica dentro de un procedimiento.

Contenido principal:
- Instrucciones detalladas, por ejemplo: "Cómo calibrar la balanza del sector de fraccionamiento", "Cómo realizar la limpieza de la amasadora X", o "Cómo tomar una muestra para análisis microbiológico".
- Especificaciones de materias primas, productos en proceso y productos terminados.
Propósito: Garantizar que las tareas críticas se realicen siempre de la misma manera, minimizando la variabilidad y el riesgo de errores. Están dirigidos directamente a los operarios.

Nivel 4: Registros y Formularios (La "EVIDENCIA" o "PRUEBA")

La base de la pirámide está formada por los documentos que se generan al ejecutar los procedimientos e instructivos. No describen cómo hacer algo, sino que demuestran que se hizo.

Contenido principal:
- Formularios completos, planillas de control (ej: control de temperatura de un refrigerador, registro de limpieza).
- Informes de auditoría, resultados de análisis de laboratorio, registros de capacitación del personal, actas de reclamos de clientes.
Propósito: Proporcionar la evidencia objetiva de que el sistema de gestión funciona según lo planificado y que se cumplen los requisitos. Son fundamentales durante las auditorías para demostrar conformidad.

2. LA NORMA ISO 17025

La Norma iso 17025, es una Norma internacional que establece los requisitos para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibaración.

La norma IRAM 301:2013 Es una norma argentina que adopta los requisitos de la ISO/IEC 17025:2005 y los adapta a las necesidades y regulaciones de la Argentina.

ISO 17025

Principios Fundamentales de la Norma ISO 17025 y enfoque

Imparcialidad
Competencia técnica
Fiabilidad y Trazabilidad
Confidencialidad
Mejora continua

Estos son los pilares éticos y filosóficos sobre los que se construye todo el sistema.

1. Imparcialidad

La imparcialidad es la base de la norma. Los laboratorios deben realizar sus actividades sin ningún tipo de conflicto de interés que pueda comprometer la objetividad de sus resultados. Esto implica evitar presiones comerciales, financieras o de cualquier otro tipo. Un laboratorio debe ser capaz de demostrar que sus decisiones son objetivas y no están influenciadas por factores externos.

En la práctica: Es el compromiso de que los resultados se basan únicamente en la evidencia técnica, sin presiones comerciales, financieras o personales. Las amenazas a la imparcialidad pueden incluir la presión por entregar un resultado favorable, la realización de auditorías sobre el trabajo propio o las relaciones personales con el cliente.

2. Competencia Técnica

Este pilar se enfoca en la capacidad del laboratorio para producir resultados válidos. Requiere que el laboratorio cuente con:

Personal cualificado: Personal con la educación, formación, conocimientos técnicos y experiencia adecuados.
Equipamiento calibrado: Equipos que funcionen correctamente y cuyas mediciones sean trazables a patrones nacionales o internacionales.
Métodos validados: Procedimientos y metodologías científicamente probados y adecuados para el fin que se utilizan.
En la práctica: No basta con que el personal sepa hacer algo; debe ser capaz de demostrar que lo hace de manera consistente y correcta. La competencia se demuestra a través de la formación, la experiencia, la supervisión y la participación exitosa en ensayos de aptitud.

3. Fiabilidad y Trazabilidad

La fiabilidad de los resultados se logra a través de la trazabilidad metrológica. Esto significa que las mediciones del laboratorio pueden ser relacionadas con una referencia a través de una cadena ininterrumpida de calibraciones documentadas. Esta trazabilidad garantiza que los resultados son comparables y reproducibles, independientemente del lugar o el momento en que se realicen las mediciones.

E la práctica:

4. Confidencialidad

Los laboratorios tienen la responsabilidad de proteger la información confidencial de sus clientes y la propiedad intelectual. Esto asegura que la información de las pruebas y calibraciones se maneje con la máxima discreción y seguridad, generando confianza en la relación con el cliente.

En la práctica: Es el deber de ser el guardián de los secretos del cliente. Esto incluye desde los resultados de un nuevo producto hasta la información de un brote. Se debe gestionar tanto la seguridad física (documentos en papel) como la digital (datos en la red).

5. Mejora Continua

La filosofía de la norma ISO 17025 se basa en la mejora continua. Los laboratorios deben tener un sistema de gestión que les permita identificar riesgos y oportunidades, implementar acciones correctivas y preventivas, y monitorear constantemente su desempeño para ser más eficientes y efectivos.

Ventajas de implementación

Credibilidad y confianza
Gestión y Operación
Cliente
Mejora y cumplimiento

1. Beneficios en la Credibilidad y Confianza

Este grupo se centra en cómo la acreditación refuerza la reputación y la confianza en el laboratorio.

Mayor Confianza en los Resultados: Demuestra la competencia técnica, asegurando resultados válidos y confiables.
Aumento de la Credibilidad y la Reputación: La acreditación es un sello de calidad reconocido que mejora la imagen del laboratorio.
Reconocimiento Internacional: Permite que la competencia del laboratorio sea reconocida globalmente, facilitando el comercio y la aceptación de resultados en mercados extranjeros.

2. Beneficios en la Gestión y Operación

Este grupo agrupa los elementos que mejoran la organización interna y la eficiencia del laboratorio.

Mayor Eficiencia Operacional: La estandarización de procesos y la gestión de recursos llevan a una mayor eficiencia y reducción de costos.
Mejor Gestión de Riesgos: La identificación proactiva de riesgos y oportunidades ayuda a prevenir problemas y a asegurar la calidad.
Mejor Toma de Decisiones: Los resultados confiables y la gestión robusta proporcionan una base sólida para decisiones informadas.

3. Beneficios Orientados al Cliente

Este grupo destaca los efectos positivos en la relación con los clientes.

Satisfacción del Cliente: La orientación al cliente y la gestión de quejas fortalecen las relaciones y aumentan la satisfacción.
Mayor Competitividad: La acreditación puede ser un requisito clave para acceder a licitaciones y nuevos mercados, lo que aumenta la competitividad.

4. Beneficios en la Mejora y el Cumplimiento

Este grupo se enfoca en la cultura de mejora continua y la conformidad con las regulaciones.

Mejora Continua: Fomenta el ciclo de mejora continua (PDCA) a través de auditorías y revisiones.
Facilita el Cumplimiento Regulatorio: Ayuda a asegurar que el laboratorio cumple con los requisitos legales y normativos de su sector.

Conceptos clave de metrología (glosario)

Mensurando
Trazabilidad metrológica
Calibración
Verificación
Validación
Incertidumbre de la Medición
Material de Referencia (MR) y Material de Referencia Certificado (MRC)

Estos son los términos técnicos que aseguran la validez científica de las mediciones.

Mensurando: Magnitud que se desea medir.

- En la práctica: Es la pregunta específica que el ensayo busca responder. No es solo "medir pH", sino "medir el valor de pH de la muestra de yogur X a 25 °C". Una definición clara del mensurando es crucial para una medición correcta.

Trazabilidad Metrológica: Propiedad de un resultado de medición que permite relacionarlo con una referencia mediante una cadena ininterrumpida y documentada de calibraciones.

- En la práctica: Es el "árbol genealógico" de una medición. Demuestra que la balanza del laboratorio fue calibrada con pesas certificadas, que a su vez fueron calibradas por el Instituto Nacional de Tecnología Industrial (INTI) o un laboratorio acreditado, que a su vez se compara con patrones internacionales. Esta cadena asegura que la medición es comparable en cualquier parte del mundo.

Calibración: Operación que, bajo condiciones especificadas, establece una relación entre los valores indicados por un instrumento de medida y los valores correspondientes de un patrón de referencia.

- En la práctica: Es "poner en hora" un instrumento. No necesariamente lo ajusta, sino que determina su error ("se adelanta por 0.1 g", "mide 2°C por debajo del valor real"). Este error conocido se utiliza luego para corregir las mediciones.

Verificación: Aportación de evidencia objetiva de que un ítem satisface los requisitos especificados.

- En la práctica: Es una comprobación funcional. Por ejemplo, antes de empezar la jornada, se coloca una pesa patrón de 100 g sobre una balanza para verificar que la lectura está dentro de la tolerancia aceptable (ej. 100,00 ± 0,01 g). Confirma que el equipo sigue siendo apto para su uso.

Validación: Verificación de que los requisitos especificados son adecuados para un uso previsto. Es un proceso exhaustivo que demuestra que un método es "apto para su propósito".

- En la práctica: Es la demostración documentada de que un método analítico completo funciona de manera fiable para una muestra específica. La validación responde a preguntas como: ¿El método puede detectar el contaminante a los niveles bajos que exige la ley? ¿Otros componentes del alimento interfieren en la medición? Se realiza al desarrollar un método nuevo, al modificar uno existente o al aplicarlo a un nuevo tipo de alimento.

Incertidumbre de la Medición: Parámetro que caracteriza la dispersión de los valores que podrían ser razonablemente atribuidos al mensurando.

- En la práctica: Es el reconocimiento honesto de que ninguna medición es perfecta. Cuantifica el "margen de duda" asociado a un resultado, que proviene de múltiples fuentes (el equipo, el operador, las condiciones ambientales, la muestra). Un resultado completo siempre se expresa como un valor y su incertidumbre (ej. Contenido de sodio: 150 ± 5 mg/100g).

Material de Referencia (MR) y Material de Referencia Certificado (MRC):

- MR: Material suficientemente homogéneo y estable con respecto a propiedades especificadas, que se ha establecido como apto para su uso en un proceso de medición.
- MRC: Un MR acompañado por un certificado que proporciona el valor de la propiedad, su incertidumbre asociada y una declaración de trazabilidad metrológica.
- En la práctica: Son "muestras de control" de alta calidad. Un MR se usa para verificaciones diarias o control de calidad interno. Un MRC, al tener un valor certificado y trazable, se utiliza para calibrar equipos y validar métodos, ya que representa el "valor verdadero" con un alto nivel de confianza.

GLOSARIO ISO 17025

Herramientas de Gestión de la Calidad

Aseguramiento de la Validez de los Resultados
Ensayo de Aptitud (Proficiency Testing - PT)
Auditoría Interna
Acción Correctiva
Revisión por la Dirección
Regla de Decisión

Son los procesos que el laboratorio utiliza para monitorear, controlar y mejorar su desempeño.

Aseguramiento de la Validez de los Resultados: Conjunto de actividades planificadas para proporcionar confianza en que los resultados cumplen los requisitos de calidad.
- En la práctica: Incluye analizar muestras control, usar materiales de referencia, realizar ensayos por duplicado, y, fundamentalmente, participar en comparaciones interlaboratorios y ensayos de aptitud.

Ensayo de Aptitud (Proficiency Testing - PT): Evaluación del desempeño de un laboratorio mediante comparaciones interlaboratorios.
- En la práctica: Un organizador externo envía la misma muestra a muchos laboratorios. Cada uno la analiza y reporta su resultado. El organizador compara los resultados y evalúa el desempeño de cada participante. Un resultado exitoso en un PT es una de las evidencias más fuertes de la competencia técnica de un laboratorio.

Auditoría Interna: Proceso sistemático y documentado para evaluar objetivamente el sistema de gestión del laboratorio y determinar si cumple con los requisitos de la norma ISO/IEC 17025 y con los propios procedimientos del laboratorio.
- En la práctica: Es un "chequeo médico" que el laboratorio se hace a sí mismo para encontrar debilidades y áreas de mejora antes de que se conviertan en problemas graves o sean detectadas por un auditor externo.

Acción Correctiva: Acción para eliminar la causa de una no conformidad detectada y prevenir que vuelva a ocurrir.
- En la práctica: No se trata solo de arreglar el problema puntual (la corrección), sino de investigar la causa raíz (¿por qué ocurrió?) e implementar cambios para que no se repita.

Revisión por la Dirección: Reunión formal y periódica en la que la alta dirección del laboratorio evalúa la eficacia y adecuación de todo el sistema de gestión, analiza resultados, quejas, auditorías y define objetivos para el futuro.
Regla de Decisión: Regla que describe cómo se tiene en cuenta la incertidumbre de medición para declarar la conformidad con un requisito.
- En la práctica: Es una regla transparente, acordada con el cliente, que define cómo se manejarán los resultados que caen muy cerca de un límite de especificación. Por ejemplo, si el límite es ≤10 y el resultado es 9.9 ± 0.2, el intervalo (9.7 a 10.1) supera el límite. La regla de decisión establece si en este caso se declara "Conforme" o "No Conforme".

Estructura de la Norma ISO/IEC 17025 (Versión 2017):

Objeto y Campo de Aplicación
Referencias Normativas
Términos y Definiciones
Requisitos Generales
Requisitos Estructurales
Requisitos de los Recursos
Requisitos del Proceso
Requisitos del Sistema de Gestión

Al ser una norma ISO, se basa en principios de gestión de calidad reconocidos a nivel mundial, promoviendo la coherencia, la transparencia y la mejora continua en las operaciones del laboratorio. Su adopción facilita el reconocimiento internacional de la competencia del laboratorio y la aceptación de sus resultados.

La norma está estructurada siguiendo el Anexo SL, una estructura de alto nivel común a otras normas de sistemas de gestión ISO, lo que facilita su integración con otros sistemas (como ISO 9001 o ISO 14001). Sus principales secciones son:

Objeto y Campo de Aplicación:

Define el propósito y la aplicabilidad de la norma.

Referencias Normativas:

Lista los documentos referenciados en la norma.

Términos y Definiciones:

Proporciona un glosario para asegurar una comprensión común.

Requisitos Generales:

Establece principios fundamentales como la imparcialidad, la confidencialidad y la orientación al cliente.

Requisitos Estructurales:

Define los requisitos relativos a la organización y la gestión del laboratorio, incluyendo su personalidad jurídica, responsabilidades y autoridades.

Requisitos de los Recursos:

Aborda los recursos necesarios para la operación competente del laboratorio, incluyendo:

Personal: Competencia, formación, supervisión y autorización.
Instalaciones y Condiciones Ambientales: Adecuación y control para asegurar la validez de los resultados.
Equipamiento: Calibración, verificación, mantenimiento y adecuación al propósito.
Trazabilidad Metrológica: Aseguramiento de la validez de las mediciones a través de una cadena ininterrumpida de calibraciones a patrones de referencia.
Productos y Servicios Suministrados Externamente: Selección, evaluación y seguimiento de proveedores.

Requisitos del Proceso:

Detalla los requisitos para los procesos clave del laboratorio:

Revisión de Solicitudes, Ofertas y Contratos: Asegurar la capacidad del laboratorio para cumplir con los requisitos del cliente.
Selección, Verificación y Validación de Métodos: Uso de métodos apropiados y demostración de su idoneidad.
Muestreo: Planificación y ejecución correctas.
Manipulación de Ítems de Ensayo o Calibración: Asegurar la integridad de las muestras.
Registros Técnicos: Mantenimiento de registros detallados de las actividades.
Evaluación de la Incertidumbre de la Medición: Cuantificación de la duda asociada al resultado.
Aseguramiento de la Validez de los Resultados: Implementación de controles de calidad (ensayos de aptitud, materiales de referencia, etc.).
Informe de Resultados: Presentación clara y completa de los resultados.
Quejas: Gestión eficaz de las reclamaciones de los clientes.
Trabajo No Conforme: Gestión y corrección de resultados o procesos no conformes.
Control de Datos y Gestión de la Información: Asegurar la integridad y confidencialidad de la información.

Requisitos del Sistema de Gestión:

Especifica los requisitos para establecer, implementar, mantener y mejorar el sistema de gestión del laboratorio, incluyendo:

Opciones: Permite dos opciones para el sistema de gestión: la Opción A (alineada con los requisitos de la norma) y la Opción B (cumplimiento de ISO 9001).
Documentación del Sistema de Gestión: Políticas, procedimientos, registros.
Control de los Documentos: Asegurar la disponibilidad de la información actualizada.
Control de los Registros: Mantenimiento y conservación de los registros.
Acciones para Abordar Riesgos y Oportunidades: Planificación e implementación de acciones para prevenir riesgos y aprovechar oportunidades.
Mejora: Enfoque en la mejora continua del sistema.
Acciones Correctivas: Implementación de acciones para eliminar las causas de las no conformidades.
Auditorías Internas: Verificación de la conformidad del sistema.
Revisiones por la Dirección: Evaluación periódica del sistema por la alta dirección.

Niveles de documentación en la ISO 17025

Ejemplo característico de algunos procedimientos generales, específicos, instructivos y registros
- Procedimientos Generales establecen el "qué".
- Procedimientos Específicos detallan el "quién" y "cuándo".
- Instructivos explican el "cómo".

1. Procedimientos Generales (o de Nivel 1)

Estos procedimientos describen las actividades de gestión del SGC a un alto nivel. Abarcan los requisitos de la norma que son aplicables a todo el laboratorio.

PG-01 Procedimiento para el Control de Documentos: Describe cómo se crean, revisan, aprueban, distribuyen y archivan todos los documentos del SGC.
PG-02 Procedimiento para el Control de Registros: Define cómo se identifican, almacenan, protegen y retienen los registros de calidad (ej. datos brutos, certificados, informes).
PG-03 Procedimiento para la Gestión de Quejas: Establece el proceso para recibir, investigar y resolver las quejas de los clientes.
PG-04 Procedimiento para las Auditorías Internas: Detalla la planificación, ejecución y reporte de las auditorías internas del SGC.
PG-05 Procedimiento para el Tratamiento de No Conformidades y Acciones Correctivas: Describe el proceso para identificar desviaciones de la norma o de los procedimientos, analizar sus causas raíz e implementar acciones correctivas.
PG-06 Procedimiento para la Gestión de Riesgos y Oportunidades: Establece el método para identificar, evaluar y tratar los riesgos y oportunidades que pueden afectar la imparcialidad y la validez de los resultados.

2. Procedimientos Específicos (o de Nivel 2)

Estos procedimientos se centran en las actividades técnicas y de soporte del laboratorio. Se desprenden de los procedimientos generales y son más detallados.

PE-01 Procedimiento para la Calibración de Equipos de Medición: Detalla la frecuencia, el método y los criterios de aceptación para la calibración de los equipos (ej. balanzas, termómetros, pH-metros).
PE-02 Procedimiento para la Validación de Métodos de Ensayo/Calibración: Describe el proceso para confirmar que un método analítico es apto para su uso previsto (ej. determinación de la linealidad, límites de detección, precisión).
PE-03 Procedimiento para el Muestreo y la Recepción de Muestras: Establece las directrices para la toma de muestras, su etiquetado, transporte y recepción en el laboratorio, asegurando su integridad.
PE-04 Procedimiento para la Participación en Ensayos de Aptitud: Describe cómo el laboratorio se inscribe, participa y analiza los resultados de los programas de intercomparación para demostrar su competencia.
PE-05 Procedimiento para la Gestión del Personal: Cubre la selección, capacitación, autorización y seguimiento de la competencia del personal.
PE-06 Determinación de Proteína Bruta (Método Kjeldahl): Este documento es de Nivel 2. Describe la metodología completa para el análisis, incluyendo el alcance, los principios del método, los reactivos y equipos necesarios, los criterios de aceptación y los cálculos finales. Es la guía técnica que asegura la validez del resultado.
PE-07 Determinación de Fibra Bruta (Método de Weende): De manera similar, detalla la metodología analítica para este parámetro, estableciendo las condiciones de reacción, los criterios de peso y las fórmulas de cálculo.
PE-XX...

3. Instructivos de Trabajo (o de Nivel 3)

Los instructivos son documentos muy detallados que explican paso a paso cómo se realiza una tarea técnica específica. Se escriben de forma concisa y práctica.

IT-01 Instructivo de Uso de la Balanza Analítica: Describe el encendido, la calibración diaria, la limpieza y la medición de una muestra específica.
IT-02 Instructivo para la Medición de pH: Detalla la preparación de la muestra, la calibración del pH-metro con las soluciones tampón y el procedimiento de medición.
IT-03 Instructivo para la Calibración de una Micropipeta: Describe el procedimiento de calibración gravimétrica, incluyendo la temperatura, el número de réplicas y los cálculos.
IT-04 Operación de la Estación de Digestión Kjeldahl: Describe el encendido, la configuración de la temperatura y la colocación de las muestras en el bloque de digestión.
IT-05 Preparación de Soluciones para Titulación de Proteína: Explica el proceso paso a paso para la preparación de reactivos.
IT-XX..

Informes de ensayos

Componentes del informe según norma:

Información General del Informe
Información sobre la Muestra
Información sobre el Ensayo
Declaraciones y Anotaciones Adicionales

Un informe de ensayo de alimentos conforme a la ISO/IEC 17025 debe contener toda la información necesaria para que los resultados sean comprensibles, trazables y no se presten a ambigüedad. El reporte es el documento final que refleja la competencia del laboratorio.

1. Información General del Informe

Un título claro, como "Informe de Ensayo".
El nombre y la dirección del laboratorio que emite el informe.
Una identificación única del informe (por ejemplo, un número de serie).
La fecha de emisión del informe.
El nombre y la dirección del cliente.

2. Información sobre la Muestra

Una identificación clara e inequívoca de la muestra analizada (ej. descripción del producto, marca, lote, etc.).
La fecha de recepción de la muestra en el laboratorio.
Las condiciones en las que se recibió la muestra (ej. temperatura, estado del empaque).
Si el laboratorio realizó el muestreo, el informe debe incluir los detalles del plan de muestreo, el lugar, la fecha y las condiciones del mismo.

3. Información sobre el Ensayo

La identificación del método de ensayo utilizado (ej. nombre del método, número de la norma ISO o el procedimiento interno del laboratorio).
La fecha(s) en que se realizaron los ensayos.
Una declaración de los resultados del ensayo.
Las unidades de medida de cada resultado (ej. g/100g, mg/kg, %).
La incertidumbre de la medición (cuando sea relevante para la validez o aplicación de los resultados). En los informes de ensayo de alimentos, esto es crucial para la confiabilidad del dato.

4. Declaraciones y Anotaciones Adicionales

Una declaración de conformidad con los requisitos (si el cliente lo solicitó y se aplica una regla de decisión).
Una declaración de que los resultados se refieren únicamente a los ítems analizados.
El nombre, cargo y firma de la persona autorizada que aprueba el informe.
Si aplica, una declaración de que el informe no puede reproducirse excepto en su totalidad, sin la aprobación escrita del laboratorio.

3. CERTIFICACIÓN Y ACREDITACIÓN

En el mundo de las normas de gestión, los términos certificación y acreditación se usan constantemente y a menudo se confunden, pero describen procesos muy distintos y jerárquicamente diferentes.

Certificación: Demostrar Conformidad. Un tercero independiente verifica que un sistema de gestión, un producto, un proceso o una persona cumple con los requisitos de una norma o estándar específico.
Acreditación: Demostrar Competencia Técnica. Una autoridad superior e imparcial (generalmente una por país) reconoce formalmente que un organismo (laboratorio, certificador, etc.) es competente y fiable para realizar tareas de evaluación específicas. Es, en esencia, la auditoría del auditor.

La Diferencia Fundamental:

Certificación = Demostrar Conformidad. Un tercero independiente verifica que un sistema de gestión, un producto, un proceso o una persona cumple con los requisitos de una norma o estándar específico.
Acreditación = Demostrar Competencia Técnica. Una autoridad superior e imparcial (generalmente una por país) reconoce formalmente que un organismo (laboratorio, certificador, etc.) es competente y fiable para realizar tareas de evaluación específicas. Es, en esencia, la auditoría del auditor.

Certificación

Sistemas de gestión
Productos
Personas

El Universo de la CERTIFICACIÓN (¿Qué se certifica?)

La certificación es flexible y puede aplicarse a casi cualquier cosa que necesite demostrar que cumple con un estándar.

1. Certificación de Sistemas de Gestión

Es el tipo más común. La organización demuestra que sus procesos internos siguen un modelo estandarizado.

ISO 9001: Sistema de Gestión de la Calidad.

ISO 14001: Sistema de Gestión Ambiental.

ISO 45001: Sistema de Gestión de la Seguridad y Salud en el Trabajo.

ISO 22000 / FSSC 22000: Sistemas de Gestión de Inocuidad Alimentaria.

2. Certificación de Producto

Aquí se garantiza que un producto específico cumple con ciertos atributos de calidad, origen o método de producción.

Sello "Alimentos Argentinos una Elección Natural": Un protocolo del Estado Argentino que garantiza ciertos atributos de calidad para productos como la miel, el aceite de oliva, la yerba mate, etc.

Sello "Orgánico Argentina": Garantiza que un producto agrícola o agroindustrial se produjo siguiendo las normas de la producción orgánica, sin uso de agroquímicos sintéticos.

Denominación de Origen (DO) / Indicación Geográfica (IG): Certifica que un producto posee cualidades únicas gracias a su origen geográfico y a los métodos de producción tradicionales de esa zona. Por ejemplo, el Salame de Tandil (DO) o el Cordero Patagónico (IG).

Sello sin T.A.C.C.: Certifica que el producto es seguro para celíacos. Si bien es una autorización de la autoridad sanitaria, involucra una verificación de cumplimiento con un protocolo estricto.

3. Certificación de Personas

Se certifica que una persona posee las habilidades, conocimientos y experiencia necesarios para desempeñar una función específica.

Auditor Líder de Normas ISO: Un organismo certifica que la persona es competente para planificar y liderar auditorías de sistemas de gestión (ej: Auditor Líder ISO 9001).

Inspectores de Soldadura: Se certifican las competencias técnicas para evaluar la calidad de las uniones soldadas según códigos específicos.

Profesionales en Gestión de Proyectos (PMP®): Una certificación de reconocimiento mundial para directores de proyectos.

Acreditación

Laboratorios
Organismos de certificación
Organismos de inspección

El Universo de la ACREDITACIÓN (¿Quiénes se acreditan?)

La acreditación es un proceso más restringido y de alto nivel, reservado para los Organismos de Evaluación de la Conformidad (OEC). En Argentina, esta función la centraliza el OAA (Organismo Argentino de Acreditación).

1. Laboratorios de Ensayo y Calibración

Norma: ISO/IEC 17025

Función: Demuestran su competencia técnica para realizar ensayos (microbiológicos, químicos, físicos) o calibraciones de equipos, garantizando resultados fiables.

2. Organismos de Certificación

Ellos mismos deben estar acreditados para demostrar que son competentes y parciales para otorgar certificados.

Norma ISO/IEC 17021-1: Para acreditar a organismos que certifican sistemas de gestión (como ISO 9001 o ISO 22000).

Norma ISO/IEC 17065: Para acreditar a organismos que certifican productos, procesos y servicios (como productos orgánicos o el Sello Alimentos Argentinos).

3. Organismos de Inspección

Norma: ISO/IEC 17020

Función: Demuestran su competencia para realizar inspecciones objetivas e imparciales (ej: inspección de tanques de combustible, ascensores, cargamentos de granos, etc.).

Fases de la Acreditación ISO 17025

Preparación Interna (Pre-Acreditación)
Evaluación Técnica
Decisión y Otorgamiento de la Acreditación
Mantenimiento de la Acreditación

El proceso de acreditación de un laboratorio de alimentos bajo la norma ISO/IEC 17025 sigue una secuencia lógica de pasos bien definidos. Se puede resumir en las siguientes etapas clave:

1. Fase de Preparación Interna (Pre-Acreditación)

Esta es la etapa más larga y crítica. El laboratorio debe realizar un trabajo de autoevaluación y preparación exhaustivo.

Decisión y Alcance: La dirección del laboratorio decide buscar la acreditación y define el alcance exacto (qué ensayos específicos se quieren acreditar, por ejemplo, "Análisis de Proteína Bruta y Humedad en leches").
Formación y Concientización: El personal debe recibir capacitación sobre los requisitos de la norma ISO 17025 y los principios de la metrología y la gestión de la calidad.
Diseño del SGC: El laboratorio debe diseñar e implementar su propio Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) conforme a los requisitos de la norma, creando los procedimientos, instructivos y registros necesarios.
Validación de Métodos: Se debe validar cada método de ensayo dentro del alcance de la acreditación para demostrar que es apto para el uso previsto y que el laboratorio puede realizarlo de manera competente.
Auditoría Interna y Revisión por la Dirección: El laboratorio realiza una auditoría interna para identificar cualquier no conformidad o brecha en su sistema. Los hallazgos se discuten en una revisión por la dirección para tomar acciones correctivas.

2. Fase de Solicitud Formal

Una vez que el laboratorio se considera listo y ha corregido las no conformidades internas, puede iniciar el proceso formal.

Selección del Organismo: El laboratorio elige un organismo de acreditación reconocido a nivel nacional (por ejemplo, el OAA en Argentina) o internacional.
Presentación de la Solicitud: Se presenta la documentación requerida, que incluye la solicitud formal, el Manual de Calidad del SGC y el listado de métodos y equipos a acreditar.

3. Fase de Evaluación Técnica

Esta es la etapa en la que el organismo de acreditación evalúa la competencia del laboratorio.

Revisión Documental: El organismo de acreditación revisa toda la documentación del SGC para asegurarse de que cumple con los requisitos de la norma antes de la visita in situ.
Visita de Evaluación: Un equipo de evaluadores, compuesto por un líder evaluador y expertos técnicos en el tipo de ensayos del laboratorio (ej. un especialista en análisis de alimentos), visita las instalaciones.
Evaluación In Situ: Los evaluadores auditan el sistema de gestión, entrevistan al personal, observan la realización de ensayos acreditables y revisan los registros de calidad (ej. certificados de calibración, registros de ensayos de aptitud). Se verifican tanto los requisitos de gestión como los técnicos de la norma.
Informe de No Conformidades: Al final de la visita, el equipo de evaluadores presenta un informe detallado de las no conformidades detectadas.

4. Fase de Decisión y Otorgamiento de la Acreditación

Acciones Correctivas: El laboratorio tiene un plazo para presentar un plan de acciones correctivas que aborde todas las no conformidades. Una vez implementadas, se envía la evidencia al organismo de acreditación.
Revisión Final: Un comité de decisión dentro del organismo de acreditación revisa todo el proceso (informe de los evaluadores, evidencia de las acciones correctivas) y toma la decisión final.
Otorgamiento de la Acreditación: Si todo es satisfactorio, se emite el certificado de acreditación y se incluye al laboratorio en el directorio de laboratorios acreditados del organismo.

5. Fase de Mantenimiento de la Acreditación

La acreditación no es un evento único, sino un compromiso continuo.

Auditorías de Vigilancia: El organismo de acreditación realiza evaluaciones de vigilancia anuales para asegurar que el laboratorio sigue cumpliendo con la norma.
Reevaluación Periódica: Generalmente cada 4 años, se realiza una reevaluación completa para renovar formalmente la acreditación.

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