I. ALCANCE Y ÁMBITO DE APLICACIÓN 

• De cumplimiento obligatorio para aquellos productos que Código exija la su implementación. 

• Será facultativo para los demás productos. 

• Se aplicarán desde la recepción de las materias primas hasta la salida de fábrica del producto terminado.

II. DEFINICIONES 

Acción correctiva: Acción que hay que adoptar cuando los resultados del monitoreo en los PCC indican una desviación de los límites críticos establecidos. 

Análisis de peligros: Proceso de recopilación y evaluación de información sobre los peligros identificados y las condiciones que los originan, para decidir cuáles son significativos con relación a la inocuidad de los alimentos y, por tanto, planteados en el Plan HACCP. 

Árbol de decisión: Secuencia lógica de preguntas formuladas en cada fase de un proceso respecto de un peligro significativo, cuyas respuestas ayudan a identificar cuáles deben ser puntos críticos de control (PCC).

Buenas prácticas de elaboración: Son los procedimientos necesarios para lograr alimentos inocuos, saludables y sanos. 

Controlado: Condición obtenida por cumplimiento de los procedimientos y de los criterios establecidos en el Plan HACCP. 

Controlar: Adoptar todas las medidas necesarias para asegurar y mantener el cumplimiento de los criterios establecidos en el Plan HACCP. 

Corrección: Acción que hay que adoptar cuando los resultados del monitoreo en los PCC indican desviación de los límites operacionales establecidos. 

Desviación: Situación existente cuando un límite crítico es incumplido. Diagrama de flujo: Representación sistemática de la secuencia de fases llevadas a cabo en la elaboración de un producto alimenticio. 

Equipo HACCP: Grupo multidisciplinario de personas con conocimientos y competencia técnica sobre el producto y el proceso, responsables del desarrollo de un plan HACCP. 

Fase: Cualquier punto, procedimiento, operación, paso o etapa del proceso de elaboración de un producto alimenticio definido en el alcance del plan.

HACCP: (Hazard Analysis and Critical Control Points): Sigla en inglés reconocida internacionalmente para el sistema y que en español se traduce como análisis de peligros y puntos críticos de control. 

Inocuidad: Garantía que los alimentos no causarán daño al consumidor cuando se elaboren y/o consuman de acuerdo con el uso al que se destinan. 

Límite crítico: Criterio que diferencia la aceptabilidad o inaceptabilidad del proceso en una determinada fase. 

Límites operacionales: Criterios más rigurosos que los límites críticos, empleados por el elaborador para reducir el riesgo de una desviación y poder realizar las correcciones al proceso antes que se alcance el límite crítico. 

Medida de control: Cualquier medida y actividad que puede realizarse para prevenir, eliminar o reducir a un nivel aceptable, un peligro para la inocuidad de los alimentos. 

Monitorear: Llevar a cabo una secuencia planificada de observaciones o mediciones de los parámetros de control para evaluar si un PCC está bajo control. 

Peligro: Agente biológico, químico o físico presente en el alimento, o bien la condición en que éste se halla, que puede causar un efecto adverso para la salud. 

Peligro significativo: Aquel cuyo riesgo y gravedad, determinen que sea necesario controlar el proceso para asegurar su prevención, eliminación, o reducción a niveles aceptables para obtener un alimento inocuo.

Plan HACCP: Documento preparado de conformidad con los principios del Sistema de HACCP, de tal forma que su cumplimiento asegura el control de los peligros que resultan significativos para la inocuidad de los alimentos. 

Plano esquemático del establecimiento: Representación gráfica del establecimiento que refleja la distribución de los distintos ambientes, el flujo del producto, del proceso y del personal. 

Punto crítico de control (PCC): Fase en la que debe aplicarse un control y que es esencial para prevenir, eliminar o reducir un peligro significativo a un nivel aceptable. Los puntos críticos de control pueden identificarse utilizando el árbol de decisiones. 

Punto de control (PC): Cualquier punto en un proceso donde pueden ser controlados factores biológicos, químicos o físicos. 

Registro: Documento que provee evidencia objetiva de acciones realizadas o de resultados logrados. 

Retiro de alimentos del mercado: Medida para gestionar un riesgo detectado por el elaborador, denuncias provenientes de distintos sectores de la comunidad, actuaciones iniciadas por las autoridades sanitarias o un resultado adverso de una muestra oficial recolectada en inspección de rutina, con el objetivo de inmovilizar los alimentos implicados para impedir que lleguen al consumidor y recuperar efectiva y eficientemente la cantidad total del producto de riesgo del mercado, incluso aquellos que se encuentren en poder de los consumidores, si se considera necesario.

Riesgo: Estimación de la probabilidad de ocurrencia de un peligro. 

Sistema HACCP: Sistema que permite identificar, evaluar y controlar peligros significativos para la inocuidad de los alimentos. 

Validación: Constatación de que el Plan HACCP es efectivo. La validación es una actividad previa a la aprobación del plan HACCP por parte de la empresa.

Verificación: Aplicación de métodos, procedimientos, ensayos, y otras evaluaciones en particular mediante muestreo aleatorio y análisis, además del monitoreo, para constatar el cumplimiento del Plan HACCP.

III. PRINCIPIOS DEL SISTEMA 

HACCP El Sistema HACCP consta de los siguientes siete principios: 

PRINCIPIO 1: Realizar un análisis de peligros. 

PRINCIPIO 2: Determinar los puntos críticos de control (PCC). 

PRINCIPIO 3: Establecer límites críticos para cada PCC.

PRINCIPIO 4: Establecer un sistema de monitoreo para cada PCC. 

PRINCIPIO 5: Establecer las acciones correctivas que han de adoptarse cuando el monitoreo indica que un determinado PCC no está controlado. 

PRINCIPIO 6: Establecer procedimientos de verificación para confirmar que el Sistema de HACCP funciona eficazmente. 

PRINCIPIO 7: Establecer un sistema de documentación sobre todos los procedimientos y los registros apropiados para estos principios y su aplicación. 

IV. DIRECTRICES PARA LA APLICACIÓN DEL SISTEMA HACCP

 IV.a PRERREQUISITOS DEL SISTEMA HACCP: 

Antes de aplicar el Sistema HACCP, la empresa debe tener implementados los siguientes prerrequisitos: 

- La aplicación de las Buenas Prácticas de Manufactura y los Procedimientos Operativos Estandarizados de Saneamiento, - El conocimiento y el compromiso sobre la aplicación del Sistema HACCP por parte de la dirección y el personal de la empresa, - La capacitación constante a todos los niveles,

 - Un adecuado sistema de flujo de información y un sistema de gestión de Retiro de productos del mercado. Las Buenas Prácticas de Manufactura deben estar establecidas, documentadas con sus respectivos registros y haberse verificado adecuadamente para facilitar la aplicación eficaz del Sistema HACCP. La empresa deberá establecer un sistema de flujo de información en tiempo, contenido y forma, tanto en las comunicaciones internas (cambios en materias primas, productos nuevos, etc.) como en las externas (autoridades sanitarias, proveedores, clientes, etc.) en lo que respecta a los temas que puedan afectar la inocuidad de los alimentos. La capacitación teórica y práctica respecto de los principios y las aplicaciones del Sistema HACCP constituyen elementos esenciales para que el mismo sea eficaz. Todas las actividades de capacitación deberán registrarse.

 IV.b CONTENIDO DEL PLAN HACCP: 

Cada elaborador/industralizador y/o fraccionador deberá tener un Plan HACCP escrito para su implementación. El Plan HACCP será único para cada línea de producto, aunque se trate de la misma firma o razón social ubicada en otro lugar físico. El contenido del Plan HACCP deberá incluir como mínimo todas las etapas de la secuencia lógica para la aplicación del Sistema HACCP  El Plan HACCP deberá estar firmado y fechado por el responsable del equipo HACCP y el máximo responsable de la empresa. La firma significará que el Plan HACCP ha sido aprobado por la empresa para su implementación. 

SECUENCIA LÓGICA PARA LA APLICACIÓN DEL SISTEMA HACCP  (ANEXO I CAA)

1.- Formación de un equipo HACCP

2.- Descripción del producto 

3.- Determinación del uso previsto del producto y los probables consumidores 

4.- Elaboración de un diagrama de flujo y del plano esquemático del establecimiento 

5.- Confirmación in situ del diagrama de flujo y del plano esquemático del establecimiento 

6.- Identificación de todos los posibles peligros relacionados con cada fase del proceso, realización de un análisis de peligros y estudio de las medidas para controlar los peligros identificados 

7.- Determinación de los Puntos Críticos de Control (PCC) (Anexo 2) 

8.- Establecimiento de límites críticos para cada PCC 

9.- Establecimiento de un sistema de monitoreo para cada PCC 

10.- Establecimiento de acciones correctivas 

11.- Establecimiento de procedimientos de verificación 

12.- Establecimiento de un sistema de registro y documentación Anexo 

IV.c.APLICACIÓN DEL SISTEMA HACCP 

La aplicación de los principios del Sistema HACCP consta de las siguientes etapas, según se identifican en la ‘Secuencia lógica para la aplicación del Sistema HACCP’ del Anexo 

1. Formación de un equipo HACCP La empresa alimentaria deberá crear un equipo multidisciplinario integrado por personal de la misma, que tenga los conocimientos y la competencia técnica adecuados del producto y el proceso a fin de desarrollar, implementar y mantener el Sistema HACCP. La empresa podrá recibir asesoramiento externo, el que de ninguna manera reemplazará el trabajo del equipo HACCP. Deberá designarse un responsable del equipo, el que deberá formar parte del organigrama de la empresa. Dado que la competencia técnica del equipo encargado del HACCP es básica para alcanzar el éxito de la aplicación de este Sistema, los miembros del equipo deben recibir una capacitación adecuada para facilitar la puesta en práctica y el mantenimiento del mismo. En particular, el responsable del equipo es posible que necesite una formación superior. La capacitación no se debe concentrar únicamente en el estudio teórico, sino que debe suministrar asimismo una experiencia práctica para facilitar una comprensión más plena. 

2. Descripción del producto El equipo HACCP deberá formular una descripción completa del producto, ingredientes y métodos de procesamiento. Debe incluir información pertinente a la inocuidad, por ejemplo, su composición, estructura y características físico-químicas (incluidos aw, pH, etc.), tratamientos microbicidas/microbiostáticos aplicados (térmicos, de congelación, salmuera, ahumado, etc.), envase, vida útil, condiciones de almacenamiento y transporte (congelado, refrigerado, o a temperatura ambiente). 

3. Determinación del uso previsto del producto y los probables consumidores El equipo HACCP debe identificar y documentar el uso previsto del producto considerando también otros usos que se estima pueda darle el usuario o consumidor final, independientemente del estipulado en el rótulo. Asimismo, se deberán identificar a los consumidores a los cuales va destinado el alimento, teniendo en cuenta los grupos más vulnerables de la población. 

4. Elaboración de un diagrama de flujo y del plano esquemático del establecimiento El equipo HACCP deberá construir un diagrama de flujo describiendo en forma simple y clara todas las fases de las operaciones relativas a la elaboración del alimento. Al aplicar el Sistema HACCP a una operación determinada, se deberían tener en cuenta las fases anteriores y posteriores a dicha operación. De haber fases que se conducen de forma eventual, también deben estar incluidas en el diagrama de flujo. Además, deberá realizarse el plano esquemático del establecimiento. 

5. Confirmación in situ del diagrama de flujo y del plano esquemático del establecimiento El equipo HACCP deberá confirmar in situ el plano esquemático del establecimiento, así como también la correspondencia entre las operaciones de elaboración y el diagrama de flujo, y modificarlos si procede. La confirmación deberá hacerse en todos los turnos de trabajo involucrados en la producción. 

6. Identificación de todos los posibles peligros relacionados con cada fase del proceso, realización de un Análisis de peligros y estudio de las medidas para controlar los peligros identificados (PRINCIPIO 1) El equipo HACCP deberá, considerando cada uno de los ingredientes y las fases del proceso, identificar y preparar una lista de todos los peligros que pudieran razonablemente producirse en cada fase de acuerdo con el ámbito de aplicación previsto. En la identificación del peligro, en su evaluación y en las operaciones subsiguientes de diseño y aplicación del Sistema HACCP, se deberán tener en cuenta los ingredientes, las prácticas de fabricación de alimentos, la función de los procesos de fabricación en el control de los peligros, el uso final probable del producto, los grupos de consumidores a los que el producto va destinado y los datos epidemiológicos relativos a la inocuidad de los alimentos. A continuación, el equipo HACCP deberá llevar a cabo un análisis de los peligros identificados para determinar, en relación con el Plan HACCP, cuáles son los peligros significativos. Para realizar el análisis de peligros deberán considerarse, siempre que sea posible, los siguientes factores: • el riesgo y la gravedad de sus efectos; • la evaluación cualitativa y/o cuantitativa de la presencia de peligros; • la supervivencia o proliferación de los microorganismos involucrados; • la producción o persistencia de toxinas, agentes químicos o físicos en los alimentos; • las condiciones que pueden dar lugar a lo anterior. El equipo HACCP deberá determinar qué medidas de control, si las hubiera, se pueden aplicar en relación con cada peligro. Puede que sea necesario aplicar más de una medida para controlar un peligro o peligros significativos, y que con una determinada medida se pueda controlar más de un peligro. 

7. Determinación de los puntos críticos de control (PCC) (PRINCIPIO 2) La determinación de un PCC en el Sistema HACCP se puede facilitar con la aplicación de un árbol de decisiones (Anexo 2) en el que se indica un enfoque de razonamiento lógico. Es posible que haya más de un PCC en el que se aplican medidas de control para hacer frente a un mismo peligro. El árbol de decisiones deberá aplicarse de manera flexible y deberá utilizarse como orientación para determinar los PCC. El ejemplo de árbol de decisiones adjunto como Anexo 2, puede no ser aplicable a todas las situaciones, por lo que podrán utilizarse otros enfoques. Si se identifica un peligro en una fase en la que el control es necesario para mantener la inocuidad, y no existe ninguna medida de control que pueda adoptarse en esa fase o en cualquier otra, el producto o el proceso deberán modificarse en esa fase, o en cualquier fase anterior o posterior, para incluir una medida de control. El desarrollo de una capacitación específica, requerirá la formulación de instrucciones y procedimientos de trabajo que definan las tareas del personal operativo que se desempeña en cada punto crítico de control. 

8. Establecimiento de límites críticos para cada PCC (PRINCIPIO 3) Para cada punto crítico de control se deberán especificar y validar límites críticos. En algunos casos, para una determinada fase se fijará más de un límite crítico. Entre los criterios aplicados suelen figurar las mediciones de temperatura, tiempo, nivel de humedad, pH, aw y cloro disponible. Si se han utilizado guías para implementar el Sistema HACCP elaboradas por expertos para establecer los límites críticos, deberá asegurarse que esos límites sean plenamente aplicables a la actividad específica y al producto o grupos de productos en cuestión. Los límites críticos deberán ser mensurables. El elaborador podrá fijar límites operacionales u operativos. 

9. Establecimiento de un sistema de monitoreo para cada PCC (PRINCIPIO 4) Mediante los procedimientos de monitoreo deberá poder detectarse una pérdida de control en el PCC. El monitoreo debe proporcionar esta información a tiempo como para hacer correcciones que permitan asegurar el control del proceso. Los procesos deberán corregirse cuando los resultados del monitoreo indiquen una tendencia a la pérdida de control en un PCC, y las correcciones deberán efectuarse antes de que se produzca una desviación. Los datos obtenidos del monitoreo deberán ser evaluados por personal designado que tenga los conocimientos y la competencia necesarios para aplicar correcciones y acciones correctivas, cuando proceda. Si el monitoreo no es continuo, su frecuencia deberá ser suficiente como para garantizar que el PCC está controlado. La mayoría de los procedimientos de monitoreo de los PCC deberán efectuarse con rapidez porque se referirán a procesos continuos y no habrá tiempo para ensayos analíticos prolongados. Con frecuencia se prefieren las mediciones físicas y químicas a los ensayos microbiológicos, porque pueden realizarse rápidamente y a menudo indican el control microbiológico del producto. Las actividades de monitoreo en los PCC deben documentarse. Todos los registros y documentos relacionados con el monitoreo de los PCC deberán estar firmados por la persona o personas que efectúan el mismo y por el encargado de la revisión. 

10. Establecimiento de acciones correctivas (PRINCIPIO 5) Con el fin de hacer frente a las desviaciones de los límites críticos que puedan producirse, el equipo HACCP deberá formular acciones correctivas específicas para cada PCC del Sistema HACCP. Estas acciones deberán asegurar que el PCC vuelve a estar controlado. Las medidas adoptadas deberán incluir también un adecuado sistema de disposición del producto afectado. Los procedimientos relativos a las desviaciones y la disposición de los productos deberán documentarse en los registros del Sistema HACCP, y son sujetos de verificación. El plan de acciones correctivas deberá incluir las acciones a tomar para volver el proceso a control, los responsables de llevar a cabo las mismas, la investigación de la causa del desvío, y disposición del producto afectado. 

11. Establecimiento de procedimientos de Verificación (PRINCIPIO 6) El equipo HACCP deberá establecer procedimientos de verificación para determinar si el Sistema HACCP funciona correctamente. La frecuencia de las verificaciones deberá ser suficiente para confirmar que el Sistema HACCP está funcionando eficazmente. La verificación deberá efectuarla personal distinto del encargado del monitoreo y las acciones correctivas. En caso de que algunas de las actividades de verificación no se puedan llevar a cabo en la empresa, podrán ser realizadas por expertos externos o terceros calificados en nombre de la misma. Entre las actividades de verificación pueden citarse las siguientes: - Examen del Sistema y del Plan HACCP y de sus registros; - Examen de las desviaciones y los sistemas de disposición de productos afectados; - Confirmación de que los PCC permanecen controlados. 

12. Establecimiento de un sistema de registro y documentación (PRINCIPIO 7) Para aplicar un Sistema HACCP es fundamental que se aplique un sistema de registro eficaz y sencillo. Deberán documentarse los procedimientos del Sistema HACCP en el Plan HACCP, y los sistemas de documentación y registro deberán ajustarse a la naturaleza y magnitud de la operación en cuestión y ser suficientes para permitir al elaborador y a la Autoridad Sanitaria comprobar que se realizan y mantienen los controles HACCP. La orientación sobre el Sistema HACCP elaborada por expertos (por ejemplo, guías de HACCP específicas para un sector) puede utilizarse como parte de la documentación, siempre y cuando dicha orientación se refiera específicamente a los procedimientos de elaboración de alimentos de la empresa. Se deberán conservar los registros de todos los datos recabados de acuerdo a los principios 1, 2 y 3. Se mantendrán, entre otros, registros de: - las actividades de monitoreo de los PCC - las desviaciones y las acciones correctivas correspondientes - los procedimientos de verificación aplicados - las modificaciones al Plan de HACCP Se adjunta como Diagrama 3 un ejemplo de hoja de trabajo del Sistema de HACCP. El sistema de registro puede integrarse en las operaciones existentes y basarse en modelos de documentos ya disponibles, como las facturas de entrega y las listas de control utilizadas para registrar, por ejemplo, la temperatura de los productos. Los registros deberán incluir además: título del mismo, nombre y ubicación de la empresa, fecha y hora, nombre del producto, código de lote del mismo, y firma de la persona que cumple la operación de registrar los datos. Todos los registros deberán ser conservados por el elaborador por un período como mínimo igual a la vida útil del producto. 

Anexo 2: ARBOL DE DECISIÓN EJEMPLO DE UNA SECUENCIA DE DECISIONES PARA IDENTIFICAR LOS PUNTOS CRÍTICOS DE CONTROL (PCC)

Anexo 3: EJEMPLO DE HOJAS DE TRABAJO DEL SISTEMA HACCP

Acciones correctivas  predeterminadas y aquellas que se toman cuando se pierde el control.

Acciones Correctivas Predeterminadas:

• Definición: Son acciones específicas que se planifican y documentan con anticipación para cada Punto Crítico de Control (PCC) en el plan HACCP. Estas acciones se activan cuando el monitoreo indica una desviación de los límites críticos establecidos para ese PCC.

• Características:

  • Planificadas: Se definen durante el desarrollo del plan HACCP, como parte del Principio 5.

  • Específicas: Indican claramente qué hacer cuando ocurre una desviación en un PCC particular.

  • Documentadas: Se registran en el plan HACCP, incluyendo quién es responsable de llevarlas a cabo.

  • Preventivas: Su objetivo es restaurar el control del proceso y prevenir que el producto potencialmente inseguro llegue al consumidor.

  • Ejemplos:

    • Si la temperatura de cocción de un producto cárnico cae por debajo del límite crítico, la acción correctiva predeterminada podría ser aumentar la temperatura del horno y extender el tiempo de cocción hasta alcanzar el límite requerido.

    • Si la concentración de un desinfectante en una lavadora de botellas cae por debajo del límite crítico, la acción podría ser detener la línea, ajustar la concentración del desinfectante y volver a lavar las botellas afectadas.

Acciones Correctivas cuando se Pierde el Control:

• Definición: Estas son las acciones que deben tomarse cuando el monitoreo revela una pérdida de control significativa en un PCC, es decir, cuando se ha producido una desviación del límite crítico. Aunque el plan HACCP debe tener acciones predeterminadas, la respuesta específica a una pérdida de control puede requerir una evaluación más profunda y acciones que no estaban detalladas previamente.

• Características:

  • Reactivas: Se implementan después de que se detecta una desviación del límite crítico.

  • Evaluativas: Implican una evaluación para determinar la causa de la desviación y el potencial impacto en la seguridad del producto.

  • Flexibles: Pueden requerir la adaptación de las acciones predeterminadas o la implementación de acciones adicionales no especificadas inicialmente.

  • Enfocadas en el Producto y el Proceso: Buscan tanto corregir el problema inmediato en el proceso como determinar el destino del producto afectado.

  • Ejemplos:

    • Si un lote de producto no alcanza la temperatura de pasteurización requerida (superando la desviación aceptable), las acciones podrían incluir detener el procesamiento, evaluar el riesgo microbiológico, retener el lote, reprocesarlo si es seguro hacerlo, o destruirlo si no lo es.

    • Si se detecta contaminación metálica en un producto terminado (una pérdida de control del detector de metales), las acciones podrían ser detener la producción, investigar la fuente de la contaminación, inspeccionar los productos ya elaborados, retirar los productos contaminados y reparar o recalibrar el detector de metales.

En resumen, la diferencia clave es el nivel de planificación:

• Las acciones correctivas predeterminadas son un componente esencial del plan HACCP y están diseñadas para abordar desviaciones conocidas de los límites críticos de manera sistemática.

• Las acciones que se toman cuando se pierde el control son la implementación de esas acciones predeterminadas, pero pueden requerir una evaluación adicional para determinar la extensión del problema y la disposición adecuada del producto afectado. Aunque el plan debe guiar estas acciones, la respuesta específica puede ser más detallada y adaptada a la situación particular de la pérdida de control.

Es importante destacar que el término "MC indeterminadas" no es un término estándar en la jerga HACCP. Se refiere a la situación en la que el control se ha perdido y se deben implementar las acciones correctivas (que idealmente deberían estar predeterminadas en su mayoría, aunque la aplicación específica requiera evaluación).

Diferencia entre verificación, validación del PCC y validación del sistema HACCP

1. Verificación

• Definición: La verificación son las actividades (que no son el monitoreo) que determinan la validez del plan HACCP y que el sistema está operando de acuerdo con el plan. Es decir, confirma que los procedimientos de monitoreo y las acciones correctivas se están llevando a cabo según lo planeado.

• Enfoque: Se centra en la revisión de registros, la observación de procedimientos y la realización de pruebas para asegurar que el plan HACCP se está implementando correctamente. Responde a la pregunta: "¿Lo estamos haciendo como dijimos que lo haríamos?" (Pasado y presente).

• Periodicidad: La periodicidad de la verificación puede variar dependiendo de las necesidades de la empresa, pero generalmente se realiza de forma periódica, incluyendo:

  • Regularmente: Revisión de registros de monitoreo y acciones correctivas (diaria, semanal, mensual).

  • A intervalos definidos: Auditorías internas del sistema HACCP (anual o bianual).

  • Cuando sea necesario: Seguimiento de acciones correctivas, cambios significativos en el proceso o el producto, o en respuesta a problemas o no conformidades.

2. Validación del PCC (Punto Crítico de Control):

• Definición: La validación del PCC es la obtención de evidencia de que las medidas de control establecidas para un PCC específico son efectivas para controlar el peligro identificado hasta un nivel aceptable.

• Enfoque: Se basa en evidencia científica, técnica y observaciones para demostrar que los límites críticos establecidos en los PCC son capaces de prevenir, eliminar o reducir el peligro a un nivel seguro. Responde a la pregunta: "¿Las medidas de control que hemos elegido para este PCC realmente funcionan para controlar el peligro?" (Futuro, basado en evidencia).

• Periodicidad: La validación de los PCC se realiza antes de la implementación del plan HACCP y cuando sea necesario, incluyendo:

  • Inicialmente: Al desarrollar el plan HACCP para asegurar que los PCC y sus límites críticos son efectivos.

  • Cuando haya cambios: Modificaciones en el proceso productivo, ingredientes, equipos o cualquier cambio que pueda afectar la efectividad de las medidas de control en los PCC.

  • Cuando surjan problemas: Si hay fallas repetidas en los PCC o si el producto final no cumple con los estándares de seguridad.

  • Periódicamente: Aunque no es tan frecuente como la verificación, se puede realizar una revisión de la validación a intervalos definidos (por ejemplo, cada 3-5 años) para asegurar que la evidencia original sigue siendo válida, especialmente si ha habido avances científicos o cambios en la comprensión de los peligros.

3. Validación del Sistema HACCP:

• Definición: La validación del sistema HACCP es la obtención de evidencia de que el plan HACCP en su totalidad, incluyendo todos sus elementos (análisis de peligros, identificación de PCC, límites críticos, sistema de monitoreo, acciones correctivas, procedimientos de verificación y documentación), es efectivo para asegurar la inocuidad de los alimentos producidos.

• Enfoque: Evalúa si el plan HACCP está diseñado correctamente y si, cuando se implementa adecuadamente, es capaz de controlar los peligros significativos identificados en toda la cadena de producción. Responde a la pregunta: "¿Nuestro plan HACCP completo es capaz de producir alimentos seguros de manera consistente?" (Futuro, basado en la lógica y la evidencia del sistema).

• Periodicidad: La validación del sistema HACCP se realiza inicialmente al desarrollar el plan y cuando sea necesario, incluyendo:

  • Inicialmente: Después de la implementación del plan HACCP pero antes de la producción a gran escala para asegurar que todos los componentes del sistema funcionan en conjunto de manera efectiva.

  • Cuando haya cambios significativos: Cambios mayores en el proceso, nuevos productos, nuevas tecnologías o información sobre nuevos peligros.

  • Después de fallas significativas: Si ocurre un brote de enfermedad transmitida por alimentos asociado al producto o si hay fallas graves y repetidas en el sistema.

  • Periódicamente: Se recomienda una revisión completa de la validación del sistema a intervalos definidos (por ejemplo, cada 3-5 años) para asegurar su continua relevancia y eficacia, incorporando cualquier nueva información científica o regulatoria.