SAE report

Post date: Jan 29, 2016 9:08:18 AM

• แนวปฏิบัติการรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ เป็นไปตาม Guidance for Adverse Event Report from “Achieving Guidance in Clinical Trial Safety Information among Stakeholder”. Forum for Ethical Review Committee in Thailand (FERCIT), June 2011.

• เหตุการณ์ภายในหน่วยงาน (internal SAE)

- ถ้าอาสาสมัครเสียชิวิตหรือ life-threatening ให้รายงานต่อประธานภายใน 24 ชั่วโมง หลังทราบเหตุการณ์ และรายงานเป็นลายลักษณ์อักษรภายใน 3 วันทำการ

- ถ้าไม่ถึงกับเสียชิวิตหรือ life-threatening ให้รายงานเป็นลายลักษณ์อักษรภายใน 7 วันปฏิทิน

- รายงานรายเดียว ใช้แบบฟอร์ม AF/01-18 หรือ แบบรายงานของ CIOMS หรือ MEDWATCH หรือแบบรายงานที่เสนอต่อผู้ให้ทุนวิจัยที่มีข้อมูลเพียงพอ

- รายงานมากกว่า 1 ราย ใช้แบบฟอร์ม AF/01-18 และ AF/02-18

• เหตุการณ์ภายนอกหน่วยงาน (external SAE) 

- รายงานประจำราย 6 เดือน (Six monthly) หรือ 1 ปี (Annually Report) ใช้รูปแบบที่กำหนดโดยผู้ให้ทุนวิจัย พร้อมทั้งสรุปย่อรายงานโดยชี้ประเด็นสำคัญ

• Internal AE ทั้ง expected และ unexpected ให้สรุปส่งพร้อรายงานความก้าวหน้าประจำปี

• รายงานที่เสนอเข้าพิจารณาในที่ประชุมคณะกรรมการฯ ได้แก่

ก. เป็นรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ชนิดร้ายแรงนอกหน่วยงาน ที่รายงานทุก 6 เดือน หรือรายงานประจำปี 

ข. เป็นรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ชนิดร้ายแรงในหน่วยงาน ที่กรรมการฯ ประเมินแล้วมีความเห็น

- ควรระงับการเห็นชอบเป็นการชั่วคราว (suspending approval)

- ควรเพิกถอนการเห็นชอบ (terminating approval)