Deviation/Violation
Post date: Jan 29, 2016 9:20:11 AM
• หมายถึงการกระทำที่ไม่ตรงกับที่ปรากฏในโครงการวิจัยที่ผ่านการอนุมัติจากคณะกรรมการฯ ไปแล้วโดยไม่ได้ยื่นขออนุมัติแก้ไขเพิ่มเติม
• แบ่งเป็น “การเบี่ยงเบน/ฝ่าฝืนมาก” และ “การเบี่ยงเบน/ฝ่าฝืนน้อย”
• การไม่ปฏิบัติตามข้อกำหนด (Non-compliance) หมายถึงการกระทำใด ๆ ที่ไม่เป็นไปตามระเบียบข้อบังคับของศูนย์ส่งเสริมจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์จังหวัดกระบี่ หรือ แนวปฏิบัตินานาชาติ (เช่น ICH GCP, US FDA เป็นต้น)
• รายงาน deviation/violation/non-compliance นำเข้าพิจารณาในที่ประชุม
• ผลการพิจารณาอาจเป็น
- รับทราบ
- ตักเตือน
- เพิกถอนใบอนุมัติชั่วคราว
- เพิกถอนใบอนุมัติโครงการวิจัยนั้นอย่างถาวร หรือ
- ปฏิเสธการพิจารณาโครงการวิจัยใหม่ที่จะส่งเข้ามาในอนาคต