チェックリスト

倫理委員会審査チェックリスト

平成13年11月６日

平成14年５月28日

平成18年３月15日

平成22年３月15日

教授会申合せ

１ 研究目的

目的の記述は明確か｡

その研究はなぜ重要か｡

その研究で何を明らかにしたいのか｡

２ 対象者

対象者は誰か｡

どういう状況の人か｡

どこでその対象者にアプローチするか｡

３ 方 法

方法を明瞭に述べているか｡

４ インフォームドコンセントの書面

(1) 対象者に､ その研究がどういう研究かということをわかりやすく､ 十分に情報を与えているか｡

(2) 研究者は､ 対象者にどんなことをするか｡

また､ 対象者が研究参加することで求められていることは何か｡

(3) 対象者はどんなリスクを受けるか｡

(4) そのリスクのことを対象者はよく理解できるか｡

予測されるリスクに対する対処方法が具体的に説明されているか｡

(5) 研究で生じる利益は何か｡

また､ その利益は誰にもたらされるか｡

研究者は対象者に何らかの報酬や医療サービス等の便宜を提供するか｡

(6) 研究参加を強制しているものでない旨が明瞭に書かれているか｡

(7) 対象者になることを自由に拒否できる旨が明瞭か｡

(8) いったん研究に参加した後でも､ 自由に撤回できる旨が明瞭か｡

(9) 対象者になっても拒否しても､ 変わりなく医療が受けられ､ あるいは研究者との関係が損なわれない旨が明瞭か｡

(10)対象者は自由意思で同意できるか｡

(11)対象者が弱い立場 (患者､ 研究者から授業を受けている学生等) か｡

その場合､ 研究参加に同意する／しないの意思表示が自由にできるか｡

参加しなくても､ 研究者との関係は変わらないか｡

(12)研究者からの情報の理解が難しい、という状況はあるか。

(13)研究結果の公表時期と方法が記載されているか。

(14)倫理委員会審査結果に記載されている審査番号と承認年月日を記載しているか。

５ 委員会としての修正／変更勧告

リスクを小さくすることが必要か｡ またその方法はないか｡

６ 研究タイトルを明記した同意書（質問紙調査以外）、質問紙、インタビューガイドなど添付されているか。