Imaging Data QA

手順書の遵守状況の確認

プロトコルから逸脱していないかどうかをDICOMデータおよびその他の記録から確認します。

DICOMデータの確認は、手順書に定めた重要な項目を自動的にチェックするツールを利用できます。

レビューに影響する逸脱が認められた場合、医学専門家やその他エキスパートからのアドバイスのもとで適切な対応をいたします。

真正性　見読性　保存性の確認

画像評価への適格性（匿名化、画質の確認、イメージングデータと各種様式との整合性）を医用画像技術者が確認します。確認後、報告書を作成し、ご依頼者様にメールまたはドキュメント管理システムを介して連絡いたします。各データはプロジェクト専用のデータアーカイブに保存いたします。

CRA　CRC　との連携

イメージングに関する専門的な知識・経験をCRAやCRCと共有し、クエリの対応など、試験の効率化をサポートいたします。

DICOMデータ品質確認ツールの提供も可能です。

モニタリングの対象となる情報は以下のようなものがあり、これらを記録した様式類（イメージングCRF）は当局に提出されることがあります。

• 臨床試験固有の識別子や実施医療機関における個人情報の匿名化および盲検化に関する情報

• モニタリングを行うオペレータに関する情報

• 画像の品質に関する情報

• イメージングモダリティに関する情報

• 評価（読影）結果に関する情報

開発業務担当者がこれらの対象をモニタリングする際には、DICOMデータを取り扱う必要があります。

しかし、DICOMデータは容易に取り扱えるデータではありません。専門的な知識とツールが必要です。

しばしば、DICOMデータを取り扱うためのソフトウェアは高額です。

フリーソフトは存在しますが、バリデーションの課題があり、評価に利用するデータを操作する信頼性を担保することは容易ではありません。

DICOMデータを閲覧できるビューワがあったとしても、上述のモニタリングを十分に支援できる機能はありません。

VISは、これらの課題の解決をサポートするイメージングデータのモニタリング方法をサポートいたします。

（ サポート例）

• プロトコルに合わせてモニタリング対象DICOMヘッダー情報管理ができます。

• 実施医療機関ごとのイメージングモダリティの追跡ができます。

• 一般的なDICOMビューワの使い方をサポートできます。

• 大掛かりなインストールは必要なく、一般的なノートPCで利用できるツールを提供できます。

• DICOM通信でDICOMデータを電子的に送信できます。（CDなどの可搬媒体は必須ではありません。）

• 実運用で必要に応じてCDやDVDにDICOMデータを書き出すことができます。

• DICOMデータの匿名化/盲検化ができます。

• 試験固有の詳細な手引きを文書化可能です。