Obat Tradisional : Kemanan dan kemanfaatan dibuktikan secara empiris
Obat Herbal Terstandar : Kemanan dan kemanfaatan dibuktikan secara ilmiah melalui uji pra klinik
Fitofarmaka : Kemanan dan kemanfaatan dibuktikan secara uji klinik
Jamu Gendong Tidak Diwajibkan untuk mendaftar
Untuk saat ini, pendaftaran hanya berlaku untuk obat tradisional dengan komposisi sederhana yang hanya mengandung simplisia yang sudah dikenal secara empiris dengan klaim penggunaan tradisional , dengan tingkat pembuktian umum, dalam bentuk sediaan sederhana minyak obat luar, parem, tapel, pilis, rempah mandi, serbuk luar, salep, ratus, serbuk, dan cairan obat dalam dimana profil keamanan dan kemanfaatan telah diketahui pasti.
Proses pendaftaran terdiri atas 2 tahapan, yaitu :
• Pendaftaran perusahaan untuk mendapatkan id perusahaan
• Pendaftaran produk
Sistem e-registrasi ini melibatkan proses self assessment, sehingga produk harus dipastikan tidak mengandung bahan yang dilarang digunakan dan memenuhi persayaratan mutu.
Lama proses pendaftaran adalah 7 hari kerja semenjak produsen menyerahkan bukti hasil pembayaran Surat Perintah Bayar (SPB) Registrasi
Tarif dikenakan per produk yang didaftarkan sesuai dengan PNBP (Penerimaan Negara Bukan Pajak) yang tertuang dalam Peraturan Pemerintah RI NOMOR 32 TAHUN 2017 tentang Jenis Dan Tarif Atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak Yang Berlaku Pada Badan Pengawas Obat Dan Makanan. Surat Perintah Bayar per produk dikeluarkan 2 kali, yaitu:
• Surat Perintah Bayar Pra Registrasi sebesar Rp. 110.000,-
• Surat Perintah Bayar Registrasi
Produk dan Usaha Obat Tradisional yang Perlu Izin Edar
Bentuk Produk
Cairan Obat Luar (COL) misal : minyak gosok, minyak oles
Rajangan
Parem, Tapel, Pilis
Badan Usaha
Orang perseorangan
Koperasi
Yayasan
Persekutuan Comanditer (CV)
Badan Hukum lainnya
kecuali : Perseroan Terbatas (PT)
Pengelompokan Usaha / Industri Obat Tradisional
Usaha Mikro Obat Tradisional
UMOT
Bentuk Produk
Semua bentuk sediaan UMOT
Serbuk, cairan obat dalam (COD), pil
Krim, gel, salpe, suppositoria anal
kecuali : Suppositoria, Tablet, Effervescent dan Kapsul Lunak
Badan Usaha
Semua badan usaha nonperseorangan
Koperasi, Yayasan, Perseroan Terbatas (PT), Persekutuan Komanditer (CV) dan Badan Hukum lainnya
Pengelompokan Usaha / Industri Obat Tradisional
Usaha Kecil Obat Tradisional
UKOT
Bentuk Produk
Semua Bentuk Sediaan
Badan Usaha
Semua badan usaha nonperseorangan
Koperasi, Yayasan, Perseroan Terbatas (PT), Persekutuan Komanditer (CV) dan Badan Hukum lainnya
Pengelompokan Usaha / Industri Obat Tradisional
Industri Obat Tradisional
IOT