Obat Tradisional & Suplemen Kesehatan

Obat Tradisional : Kemanan dan kemanfaatan dibuktikan secara empiris

Obat Herbal Terstandar : Kemanan dan kemanfaatan dibuktikan secara ilmiah melalui uji pra klinik

Fitofarmaka : Kemanan dan kemanfaatan dibuktikan secara uji klinik

Jamu Gendong Tidak Diwajibkan untuk mendaftar

Untuk saat ini, pendaftaran hanya berlaku untuk obat tradisional dengan komposisi sederhana yang hanya mengandung simplisia yang sudah dikenal secara empiris dengan klaim penggunaan tradisional , dengan tingkat pembuktian umum, dalam bentuk sediaan sederhana minyak obat luar, parem, tapel, pilis, rempah mandi, serbuk luar, salep, ratus, serbuk, dan cairan obat dalam dimana profil keamanan dan kemanfaatan telah diketahui pasti.

Proses pendaftaran terdiri atas 2 tahapan, yaitu :

• Pendaftaran perusahaan untuk mendapatkan id perusahaan

• Pendaftaran produk

Sistem e-registrasi ini melibatkan proses self assessment, sehingga produk harus dipastikan tidak mengandung bahan yang dilarang digunakan dan memenuhi persayaratan mutu.

Lama proses pendaftaran adalah 7 hari kerja semenjak produsen menyerahkan bukti hasil pembayaran Surat Perintah Bayar (SPB) Registrasi

Tarif dikenakan per produk yang didaftarkan sesuai dengan PNBP (Penerimaan Negara Bukan Pajak) yang tertuang dalam Peraturan Pemerintah RI NOMOR 32 TAHUN 2017 tentang Jenis Dan Tarif Atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak Yang Berlaku Pada Badan Pengawas Obat Dan Makanan. Surat Perintah Bayar per produk dikeluarkan 2 kali, yaitu:

• Surat Perintah Bayar Pra Registrasi sebesar Rp. 110.000,-

• Surat Perintah Bayar Registrasi