MACS GMP 제품

MACS^Ⓡ GMP정의 및 특성

• 세포・유전자 치료제의 생산을 위한 raw materials (EU Pharmeuropa 26.4; 5.2.12. ) 생산 가이드에 따라 생산된 제품

• 세포, 유전자, 조직 공학 제품 생산을 위한 ancillary materials (U.S. Pharmacopeia <1043>) 생산 가이드에 따라 생산된 제품

• TÜV 와 Süd에서 매년 ISO 9001 & ISO 13485 제조 시설 인증 시행

• Magnetic cell isolation 제품으로 유일하게 미국 FDA 승인 받은 CliniMACS CD34 System이 생산되는 GMP 시설에서 제조되어 높은 신뢰성 보장

• Xeno-free, animal components -free 또는 viral 성분이 포함되지 않도록 개발됨. (Certificate of Origin 제공)

• 규제 기관에서 요구하는 각종 서류 구비, 제출 가능 (아래 표 1. 참고)

MACS^Ⓡ GMP 제품 포트폴리오

• Antibodies and antibody conjugates

• Proteins and peptide pools (antigens)

• Cytokines

• Cell activation and expansion tools

• Media and buffers

• Medical devices (CliniMACS plus / CliniMACS Prodigy )

• Lentiviral vectors

• GMP single use plastic consumables (culture bags / freezing bags)