MATTEI GAIA E FEDERICA NOBILI
La collaborazione con l'Università di Oxford è iniziata nell'aprile dello scorso anno come risposta di emergenza all'escalation della pandemia COVID-19.
AstraZeneca ha dispiegato molte risorse e fatto ogni sforzo per completare il piano clinico adatto a presentare il file di registrazione all'agenzia di regolamentazione il prima possibile senza comprometterne la qualità.
Ciò è possibile grazie agli sforzi di AstraZeneca per accelerare il processo di ricerca e registrazione dei pazienti da includere negli studi clinici e ha accelerato il lavoro burocratico e amministrativo con le autorità di regolamentazione.
Durante una pandemia (come in l'emergenza in corso), i vaccini possono effettivamente essere autorizzati per l'uso di emergenza prima di essere ufficialmente approvati.
La valutazione dell’efficacia clinica di COVID-19 Vaccine AstraZeneca è basata sull’analisi intermedia dei dati di due studi clinici, tuttora in corso, che hanno incluso persone di età superiore ai 18 anni: lo studio COV002 di fase II/III e lo studio COV003 di fase III, condotti rispettivamente nel Regno Unito e in Brasile. L’87% dei partecipanti aveva un'età compresa tra 18 e 64 anni, il 13% era di età pari o superiore a 65 anni. Il 55,1% dei soggetti era costituito da donne. Gli studi non hanno coinvolto persone colpite da malattie gravi o non controllate, con immunosoppressione severa, le donne in gravidanza e le persone che già avevano avuto la malattia COVID-19.
(Tempi per sperimentazione, regolamentazione e accesso al vaccino)
Come tutti i vaccini, il vaccino AstraZeneca COVID-19 è composto da principi attivi e ingredienti inattivi, che ne aiutano il mantenimento e il trasporto nel corpo della persona vaccinata.
Il principio attivo è un adenovirus modificato, che contiene il codice genetico della proteina SARS-CoV-2 Spike.
È un organismo geneticamente modificato.
Gli ingredienti inattivi (eccipienti) sono:
L-istidina
L-istidina cloridrato monoidrato
Magnesio cloruro esaidrato
Polisorbato 80 (E 433)
Etanolo
Saccarosio
Sodio cloruro
Disodio edetato (diidrato)
Acqua per preparazioni iniettabili
Dopo la somministrazione, gli adenovirus modificati e non modificati si legano alla superficie delle cellule umane e penetrano nel nucleo.
Lì, ha fornito il codice genetico per produrre la proteina del coronavirus.
Le cellule immunitarie circolanti (cellule T) riconoscono la stimolazione della proteina Spike, inducono risposte immunitarie cellulari e producono anticorpi neutralizzanti il virus.
Il sistema immunitario produce anche cellule con memoria difensiva contro la proteina Spike del coronavirus per promuovere il riconoscimento e una rapida risposta immunitaria in caso di futura esposizione al coronavirus responsabile del COVID-19. Pertanto, la vaccinazione introduce solo le informazioni genetiche necessarie per costruire una copia della proteina Spike nelle cellule del vaccinato.
L'adenovirus non può replicarsi, quindi non può diffondersi in una persona che è stata vaccinata.
Dopo la somministrazione, l'informazione genetica viene degradata ed eliminata.
La biologa Barbara Gallavotti spiega come agisce il vaccino Astrazeneca-Oxford.
Il vaccino AstraZeneca COVID-19 viene iniettato nei muscoli della parte superiore del braccio in due dosi.
Le persone che vengono vaccinate contro AstraZeneca (COVID 19) per la prima volta dovrebbero ricevere una seconda dose dello stesso vaccino.
Idealmente, dovrebbero completare il processo di vaccinazione entro la dodicesima settimana e almeno dieci settimane dopo la prima vaccinazione.
Le reazioni avverse più frequentemente osservate durante la campagna vaccinale in corso sono la febbre, il mal di testa, i dolori muscolari o articolari. Si tratta di reazioni non gravi, di entità lieve o moderata che, seppur fastidiose, si risolvono in poche ore o pochi giorni, spesso senza nemmeno ricorrere a trattamenti sintomatici (antidolorifico o simili).
Come per tutti i farmaci, sono inoltre possibili, seppur rarissime, reazioni di tipo allergico fino allo shock anafilattico.
Per questo le vaccinazioni vengono eseguite in contesti sicuri da personale addestrato ed è previsto un periodo di osservazione di almeno 15 minuti dopo la vaccinazione.
Un altro aspetto di cui si tiene conto è che, in seguito all’iniezione, si possono verificare anche reazioni di tipo ansioso con fenomeni vaso-vagali che vanno dalla sensazione di stare per svenire fino allo svenimento vero e proprio, per cui il personale presta attenzione a evitare traumatismi da caduta.
Se la confezione è integra, il vaccino può essere conservato a una temperatura compresa tra 2 ° C e 8 ° C per 6 mesi.
Dopo aver aperto il flaconcino, può essere conservato in frigorifero (2 ° C-8 ° C) per non più di 48 ore ea temperatura ambiente (inferiore a 30 ° C) per un massimo di 6 ore. Dopo questo periodo di tempo, il prodotto deve essere scartato.
I flaconcini multidose possono contenere 8 o 10 dosi. In ogni caso non è necessaria alcuna diluizione: si può utilizzare la sospensione e si possono somministrare almeno 8 o 10 dosi. Ogni dose è 0,5 ml.
In molti casi, può essere possibile ottenere una o più dosi supplementari complete da 0,5 ml. Eventuali residui di flaconi campione diversi, anche se appartenenti allo stesso numero di lotto, non devono essere mescolati.