“Мониторинг клинических исследований: вводный курс”

(Introduction to Monitoring of Clinical Studies)

ОПИСАНИЕ КУРСА

Цель – подготовить участников семинара к началу работы в качестве монитора клинического исследования и создать базу для дальнейшего изучения принципов мониторирования клинических исследований:

• дать общие сведения о разработке лекарственных средств и роли клинических исследований в создании нового препарата
• предоставить информацию об общих принципах проведения клинических исследований (на основании Международных гармонизированных правил проведения клинических исследований – International Conference on Harmonization Good Clinical Practice)
• познакомить с этическими принципами проведения клинических исследований (этический комитет, информированное согласие)
• дать общие сведения о мониторинге клинических исследований (что такое мониторинг, этапы мониторинга) и провести обзор каждого из этапов (первый контакт с исследователем, оценка центров, инициация исследования, текущий мониторинг, закрытие центра, наблюдение за нежелательными явлениями)
• обучить навыкам работы с материалами и документами клинического исследования (индивидуальные регистрационные карты, первичные медицинские документы, файл исследователя, файл монитора)

Структура курса

• общая длительность курса – 18 акад. часов (2 рабочих дня), в т.ч.
• лекции – 13 акад. часов
• практические занятия – 3 акад. часа
• сессия вопросов и ответов – 2 акад. часа.

Оптимальный состав участников

• сотрудники фармацевтических компаний и контрактно-исследовательских организаций без опыта работы в области мониторинга клинических исследований или с минимальным опытом (до 6 месяцев)
• до 8 человек в группе

Ожидаемый результат тренинга

По окончании тренинга успешно окончившие курс слушатели

• получат общее представление о том, что такое клинические исследования
• познакомятся с основными принципами GCP и более подробно – с этическими принципами проведения исследований
• получат представление о том, что такое мониторинг клинических исследований и из каких этапов он состоит
• начнут знакомиться с тем, как проводить поиск центров для клинического исследования, инициировать и мониторировать центры, что необходимо выполнить после окончания проекта в центре
• узнают о важности наблюдения за нежелательными явлениями и основные правила регистрации нежелательных явлений
• получат навыки ведения документации исследования, а также проверки ИРК и исходных медицинских документов
• смогут начать работу в качестве монитора клинического исследования под руководством более опытного сотрудника.