“Правила клинических исследований: вводный курс для исследователей”

(Introduction to Good Clinical Practice for the Investigators)

ОПИСАНИЕ КУРСА

Цель – дать общее представление о Good Clinical Practice и подготовить персонал (в первую очередь, будущих врачей-исследователей) кучастию в клинических исследованиях лекарственных средств:

• дать общие сведения о разработке лекарственных средств и роли клинических исследований в создании нового препарата
• предоставить информацию об общих принципах проведения клинических исследований (на основании Международныхгармонизированных правил проведения клинических исследований – International Conference on Harmonization Good ClinicalPractice, ICH GCP)
• познакомить с этическими принципами проведения клинических исследований (этический комитет, информированное согласие)
• рассказать о взаимодействии различных сторон (спонсор, монитор, исследователь, официальные инстанции) в клиническомисследовании
• подробно обсудить обязанности врача-исследователя
• в ходе клинического исследования
• обучить навыкам работы с материалами и документами клинического исследования (индивидуальные регистрационные карты, первичные медицинские документы, файл исследователя)
• познакомить с основными принципами регистрации нежелательных явлений
• проинформировать о правилах обращения с исследуемым препаратом
• дать общие сведения о мониторинге, аудите и инспекции
• рассказать о современных электронных технологиях, используемых в области клинических исследований (электронный ввод данных в исследовательском центре; системы интерактивной рандомизации, IVRS)
• предоставить общие сведения о принципах планирования
• клинических исследований.

Структура курса

Общая длительность курса – 18 акад. часов (2 рабочих дня), в т.ч.:

• лекции – 16 акад. часов
• сессия вопросов и ответов – 2 акад. часа.

Оптимальный состав участников

• врачи, которым предстоит работать в качестве исследователей в клинических исследованиях лекарственных средств
• сотрудники фармацевтических компаний и контрактно-исследовательских организаций без опыта работы в области клиническихисследований или
• с минимальным опытом (до 6 месяцев)
• до 16 человек в группе.

Ожидаемый результат тренинга

По окончании тренинга успешно окончившие курс слушатели

• получат общее представление о том, что такое клинические исследования и какие стороны в них участвуют
• познакомятся с основными принципами ICH GCP
• узнают о том, как получать информированное согласие пациентов и как взаимодействовать с этическим комитетом
• получат навыки ведения документации исследования в исследовательском центре и исходных медицинских документов пациентов.
• узнают о важности наблюдения за нежелательными явлениями и основные правила регистрации нежелательных явлений
• будут знать правила обращения с исследуемым препаратом в исследовательском центре
• смогут выполнять функции врача-исследователя в клиническом исследовании лекарственного средства.