“Мониторинг клинических исследований 1 фазы: вводный курс”

Introduction to Monitoring of Phase 1 Clinical Studies

ОПИСАНИЕ КУРСА

Цели

• дать углублённое представление о сущности клинических исследований 1 фазы
• рассказать о требованиях к организации специализированного отделения для проведения исследований 1 фазы (Phase 1 Unit)
• проинформировать об особенностях этической составляющей
• исследований 1 фазы
• дать представление об основных подходах к мониторингу клинических исследований 1 фазы, включая контроль за назначением препарата и обращением с биологическими образцами
• ознакомить с особенностями ведения медицинской документации субъектов клинического исследования (добровольцев).

Структура курса

Общая длительность курса – 8 акад. часов (1 рабочий день), в т.ч.

• лекции – 7 акад. часов
• сессия вопросов и ответов – 1 акад. час.

Оптимальный состав участников

• сотрудники фармацевтических компаний и контрактно-исследовательских организаций с опытом работы более 6 месяцев в области мониторинга клинических исследований
• сотрудники, прослушавшие и успешно завершившие двухдневный тренинг “Мониторинг клинических исследований: вводный курс”
• до 8 человек в группе.

Ожидаемый результат тренинга

По окончании тренинга успешно окончившие курс слушатели

• получат углублённое представление о целях и особенностях организации клинических исследований 1 фазы
• смогут предварительно оценить пригодность исследовательского подразделения для проведения клинических исследований 1 фазы
• будут готовы к оказанию помощи сотрудникам группы клинической фармакологии в мониторинге клинического исследования 1 фазы.