Институт клинических исследований

Москва, Россия

“Разработка новых лекарственных препаратов и

клинические исследования”

ОПИСАНИЕ КУРСА

Цель – дать общее представление о подходах и методах поиска и последующей разработки новых лекарственных препаратов, и подготовить слушателей к дальнейшему углубленному изучению процесса разработки лекарственных средств:

• представить общие сведения о современных направлениях фармацевтической индустрии, включая глобализацию подходов, укрупнение бизнеса, усиление роли контрактно-исследовательских организаций, изменения в нормативно-правовом регулировании т.д.
• описать полный процесс и обозначить основные этапы разработки нового лекарственного препарата: от молекулы до регистрации и продвижения препарата на рынок
• подчеркнуть необходимость раннего планирования свойств разрабатываемого препарата с целью достижения максимального результата на последующих этапах его испытаний
• рассказать о доклиническом этапе испытаний и его составных частях: токсикологических, фармакокинетических и фармакодинамических исследованиях, и аналитических методах, применяемых для ранней оценки фармакологических свойств препарата
• дать общие сведения о роли клинических исследований (фазы I-IV) в создании новых препаратов, с описанием используемых дизайнов, контролей и объективных показателей выполнения (metrics) клинических исследований
• познакомить слушателей с особенностями разработки биологических препаратов (в сравнении с простыми молекулами) и растущий интерес к биоаналогам
• предоставить информацию о важности персонализированной медицины и способах повышения эффективности терапии при применении сопутствующей диагностики
• описать основные требования регуляторных органов к препаратам на стадиях их разработки, и к организациям, участвующих в создании новых лекарственных средств
• рассказать о путях обеспечения качества клинических исследований и подчеркнуть важность мониторинга с учетом рисков
• обосновать важность конечных результатов клинических исследований, и их значение для ценообразования и эффективности здравоохранения в целом.

Структура курса

Общая длительность курса – 18 акад. часов (2 рабочих дня), в т.ч.:

• лекции – 16 акад. часов
• обсуждение, вопросы и ответы – 2 акад. часа.

Курс подготовлен для:

• персонала фармацевтических компаний и контрактных исследовательских организаций, представителей регуляторных органов, студентов вузов и сотрудников медицинских центров

Ожидаемый результат

По окончании курса слушатели:

• узнают об исторических вехах создания лекарственных средств и современных направлениях фармацевтической индустрии
• получат общее представление о том, какие подходы и методы используются при разработке лекарственных препаратов в настоящее время, какие сложности ждут разработчиков и как их можно избежать при правильном планировании испытаний и критическом анализе получаемых результатов
• узнают, какие цели и задачи должны быть поставлены и какие требования соблюдены для успешного продвижения препарата по этапам его доклинических и клинических испытаний
• познакомятся с основными задачами токсикологических, фармакокинетических, фармакодинамических исследований и аналитическими методами, применяемыми на доклиническом этапе разработки препарата
• получат общее представление о различных фазах клинических исследований, наиболее характерных типах дизайна и часто используемых объективных показателях проведения клинических исследований
• познакомятся с методами контроля и обеспечения качества исследований
• узнают о требованиях регуляторных органов гарантии безопасности субъектов исследований и пациентов, получающих препарат после его выхода на рынок
• узнают о преимуществах современных подходах, привлекающих внимание исследователей, пациентов, органов здравоохранения и регуляторных инстанций: персонализированной медицины, важности конечных результатов и мониторинга исследований с учетом рисков
• познакомятся на конкретных примерах с недоработками фармацевтических компаний, приведшими к преждевременной остановке исследований или изъятию препаратов с рынка

Шахов Юрий Александрович

Доктор биологических наук

yuriy_shakhov@yahoo.com

(495) 967-16-15