“Правила клинических исследований:

вводный курс для профессионалов”

(Introduction to Good Clinical Practice for Clinical Research Professionals)

ОПИСАНИЕ КУРСА

Цель – дать общее представление о Good Clinical Practice и подготовить персонал фармацевтических компаний и контрактных исследовательских организаций к дальнейшему изучению мониторинга клинических исследований лекарственных средств:

• дать общие сведения о разработке лекарственных средств и роли клинических исследований в создании нового препарата
• предоставить информацию об общих принципах проведения клинических исследований (на основании Международных гармонизированных правил проведения клинических исследований – International Conference on Harmonization Good Clinical Practice)
• познакомить с этическими принципами проведения клинических исследований (этический комитет, информированное согласие)
• рассказать о взаимодействии различных сторон (спонсор, монитор, исследователь, официальные инстанции) в клиническом исследовании
• обучить навыкам работы с материалами и документами клинического исследования (индивидуальные регистрационные карты, первичные медицинские документы, файл исследователя)
• познакомить с основными принципами регистрации нежелательных явлений
• проинформировать о правилах обращения с исследуемым препаратом
• дать общие сведения о мониторинге, аудите и инспекции клинических исследований
• предоставить общие сведения о принципах планирования клинических исследований.

Структура курса

• общая длительность курса – 18 акад. часов (2 рабочих дня), в т.ч.
• лекции – 15 акад. часов
• итоговый тест-контроль – 1 акад. час
• сессия вопросов и ответов – 2 акад. часа.

Оптимальный состав участников

• сотрудники фармацевтических компаний и контрактно-исследовательских организаций без опыта работы в области клинических исследований или
• с минимальным опытом (до 6 месяцев)
• до 16 человек в группе.

Ожидаемый результат тренинга

По окончании тренинга успешно окончившие курс слушатели

• получат общее представление о том, что такое клинические исследования и какие стороны в них участвуют
• познакомятся с основными принципами GCP
• узнают о том, как работать с информированным согласием пациентов и как взаимодействовать с этическим комитетом
• получат общее представление о мониторинге клинических исследований
• получат навыки ведения документации исследования в исследовательском центре и исходных медицинских документов пациентов
• узнают о важности наблюдения за нежелательными явлениями и основные правила регистрации нежелательных явлений
• будут знать правила обращения с исследуемым препаратом в исследовательском центре
• смогут выполнять функции врача-исследователя в клиническом исследовании лекарственного средства.