Construire le projet

Ce module vous guide à travers les étapes clés pour planifier, structurer et conduire votre projet de recherche. Qu’il s’agisse d’une étude qualitative ou quantitative, chaque phase – de la création des outils à l’analyse des données – est détaillée pour vous offrir un cadre méthodologique clair et rigoureux.

Vous y trouverez également des conseils pratiques pour définir votre population, garantir la qualité de vos analyses, et respecter les cadres éthiques et réglementaires applicables.

Vous trouverez à la fin un guide pour intégrer les patients dans la recherche.

L’objectif de ce module est de vous fournir une boîte à outils complète, facilement adaptable à vos projets, pour assurer la transparence, la pertinence et la conformité de vos recherches ainsi qu'améliorer l'intégration des patients dans la recherche.

Modèle de projet

Trame de présentation de projet

Ci-contre, vous trouverez un exemple de modèle de projet prêt à être utilisé. Ce modèle vous offre une structure claire pour formaliser votre étude.

Les conseils pour le remplir étape par étape sont présentés ci-dessous, afin de vous accompagner dans la rédaction et d’adapter ce modèle à vos besoins spécifiques.

Le titre : la première impression de votre projet

Le titre est un élément clé de votre projet de recherche. En une seule lecture, il doit permettre à une personne extérieure de comprendre immédiatement la nature de votre étude.

Ce que doit inclure un titre :

Le design de l’étude : Mentionnez clairement si votre étude est qualitative ou quantitative.

La population de l'étude : Décrivez précisément la population cible (ex. : patients atteints de diabète de type 2, professionnels de santé, aidants). Cela permet de contextualiser le projet et d’en indiquer la portée.

L’objectif principal : Formulez le titre pour refléter clairement l’objectif principal de votre étude. Cela donne immédiatement au lecteur une idée du sujet abordé et de sa portée.

Vous pouvez éventuellement ajouter :

Le niveau de l’étude : Indiquez le niveau géographique si pertinent, par exemple régional ou national.

La temporalité :

- Transversale : réalisée à un moment donné.
- Longitudinale : avec un suivi dans le temps.

Exemple : étude qualitative par entretiens semi-directifs sur les attentes de Personnes vivant avec un diabète de type 2 sur l'insuline ultralente.

Un titre court

Pensez à créer un titre court et percutant, car il deviendra le petit nom par lequel vous appellerez votre projet dans vos échanges.

Créez un acronyme :

Utilisez les initiales ou des mots-clés pour créer un acronyme facile à retenir.
Exemple : “INSUL-BEN” (INSuline hebdomadaire : BENefices perçus).

Jouez avec les mots :

Vous pouvez opter pour un titre original ou un jeu de mots qui reflète votre sujet tout en restant professionnel.
Exemple : “INSPIRE” (INSuline hebdomadaire et PRatiques d’adhérence thérapeutique).

Contexte : le rédiger efficacement

Le contexte est une section clé de tout projet de recherche. Il doit captiver le lecteur en démontrant l’importance et la pertinence de votre sujet tout en soulignant les lacunes à combler.

Voici comment aborder chaque aspect avec des exemples spécifiques sur le diabète et l'arrivée d'une nouvelle insuline hebdomadaire.

Pourquoi ce sujet est-il important ?

Pour montrer l’importance d’un sujet, commencez par élargir le cadre avec des indications générales avant de vous concentrer sur l’aspect spécifique de votre projet.

Données de prévalence, de contexte :
- Donnez des chiffres sur l’ampleur du diabète, un enjeu mondial de santé publique.
- Exemple : “En France, près de 3,9 millions de personnes sont diagnostiquées avec un diabète, dont une majorité nécessitent un traitement à base d’insuline.”

Impact, lien avec le sujet que vous souhaitez étudier :
- Mentionnez les défis liés à votre sujet, sur les contraintes avec le traitement, la qualité de vie, etc.
- Exemple : “Les schémas d’administration complexes des insulines actuelles représentent une charge importante pour les patients, souvent source de mauvaise observance.”

Concentration sur votre sujet :
- Resserrez le focus sur votre sujet.
- Exemple : “L’arrivée des insulines hebdomadaires constitue une avancée prometteuse pour alléger le fardeau quotidien des patients et améliorer leur qualité de vie.”

Lien avec les enjeux actuels :
- Montrez comment votre sujet s'inscrit dans des enjeux actuels.
- Exemple : “Simplifier la prise en charge des patients diabétiques par des solutions moins contraignantes est un enjeu prioritaire identifié par les associations de patients et les sociétés savantes.”

5. Identifiez les limites des recherches actuelles :

Soulignez ce qui a été étudié sur les insulines lentes et ce qui reste à explorer.
Exemple : “Alors que les études sur les insulines hebdomadaires se concentrent principalement sur leur efficacité clinique, leur impact sur la qualité de vie et l’observance thérapeutique reste peu exploré.”

6. Soulignez l’innovation ou l’apport de votre projet :

Expliquez comment votre recherche répond à des questions nouvelles ou négligées.
Exemple : “Cette étude vise à explorer, pour la première fois, les bénéfices perçus par les patients dans leur vie quotidienne, notamment sur le plan professionnel et social.”

7. Montrez l’impact potentiel de votre projet :

Mettez en avant les bénéfices attendus de votre recherche.
Exemple : “Les résultats pourraient guider l’intégration des insulines hebdomadaires dans les parcours de soins et soutenir leur adoption par les patients et les professionnels.

Objectifs et critères de jugement : Savoir où aller

La formulation des objectifs et des critères de jugement est une étape cruciale dans la construction de votre projet de recherche. Elle permet de formaliser, pour le lecteur et pour vous-même :

Les questions auxquelles vous souhaitez répondre : Ce sont vos objectifs.
La façon dont vous répondrez à ces questions : Ce sont vos critères de jugement.

Principes essentiels à respecter

Des objectifs centrés sur l’enquête
- Un objectif doit refléter une question que votre enquête peut explorer ou mesurer, pas une posture ou une finalité générale.
- Exemple :
  - Pas correct : “Avoir une démarche éclairée sur l’insuline hebdomadaire” (posture).
  - Correct : “Explorer les bénéfices perçus de l’insuline hebdomadaire par les patients” (question claire et actionnable).

Un critère de jugement par objectif
- Chaque objectif doit être clairement associé à un critère de jugement spécifique. Cela garantit une cohérence et une lisibilité entre ce que vous cherchez à explorer ou mesurer et la façon dont vous le ferez.
- Conseil : Numérotez vos objectifs et vos critères de jugement pour souligner cette correspondance (ex. : Objectif 1 → Critère de jugement 1).

Des critères de jugement mesurables
- Les critères de jugement doivent être précis, mesurables et directement liés aux données collectées dans votre enquête.

L'ordre de vos objectifs

Dans les sciences médicales, il est de coutume de formuler un objectif principal et des objectifs secondaires.

L’objectif principal correspond à la question centrale de la recherche : celle qui résume le cœur du projet.
Les objectifs secondaires permettent d’aborder des sous-questions complémentaires, qui enrichissent ou contextualisent les résultats liés à l’objectif principal.

Dans les projets en SHS ou les enquêtes patients, cette distinction entre objectif principal et objectifs secondaires n’est pas toujours nécessaire. Elle est surtout utilisée dans les sciences médicales car elle sert de base au calcul de la taille d’échantillon dans les études cliniques.

Cependant, dans la mesure où votre lectorat est souvent habitué à ce format, il est préférable de l’adopter pour faciliter la compréhension et répondre aux attentes des relecteurs, même si ce modèle n’est pas essentiel pour votre méthodologie spécifique.

Formulation selon la méthode utilisée

La formulation des objectifs et des critères de jugement varie en fonction de la méthode de recherche choisie, qualitative ou quantitative, car les finalités et les approches diffèrent.

Objectifs selon la méthode

Pour les études qualitatives : Les objectifs visent à comprendre, explorer, identifier ou évaluer un phénomène. Ils cherchent à produire une compréhension approfondie et nuancée des expériences ou perceptions des participants.
Pour les études quantitatives : Les objectifs visent à évaluer, mesurer, comparer ou tester des hypothèses sur des phénomènes ou des relations entre des variables. Ils cherchent à produire des données généralisables et comparables.

Critères de jugement selon la méthode

Pour les études qualitatives : Les critères de jugement sont génériques et se rapportent aux thématiques abordées dans le guide d’entretien. Ils restent volontairement souples et flous, afin de laisser émerger des éléments imprévus dans une démarche inductive.
Pour les études quantitatives : Les critères de jugement sont précis et spécifiques. Ils se rapportent à une question particulière, à une série de questions, ou à un score de questionnaire validé. Cette rigueur permet de tester les hypothèses de manière robuste.

Exemples

Étude qualitative

Objectif : Identifier les bénéfices perçus de l’utilisation de l’insuline lente chez les personnes vivant avec un diabète.
Critère de jugement :
Les bénéfices perçus de l’insuline lente seront explorés à travers la thématique "bénéfices perçus", identifiée lors des entretiens. Cette thématique inclura des dimensions telles que la qualité de vie, la relation au traitement, la charge mentale, et d’autres aspects évoqués spontanément par les participants.

Étude quantitative

Objectif : Évaluer les bénéfices perçus de l’utilisation de l’insuline lente chez les personnes vivant avec un diabète.
Critère de jugement :
Les bénéfices perçus seront mesurés par les variables X, Y, et Z, collectées à l’aide de [nom du questionnaire ou échelle]. Un score supérieur ou égal à 8/10 sera considéré comme représentant un bénéfice perçu important.

Définir la population de votre étude : qui et combien de personnes interroger

1. Nombre de participants

Indiquez le nombre estimé de participants que vous souhaitez inclure.

Expliquez comment ce chiffre a été déterminé :

En théorie :

Dans une étude quantitative, il est en théorie à justifier par un calcul de taille d'échantillon. Vous pouvez utiliser le calculateur de Survey Monkey en cliquant ici.
Dans une étude qualitative, précisez que le nombre est basé sur le principe de saturation des données (c’est-à-dire, quand plus d’entretiens n’apportent plus de nouvelles informations significatives). Il est impossible de prédéterminer le nombre de participants.

En pratique :

Dans une étude quantitative, l’objectif est généralement d’inclure le maximum de personnes possibles afin de garantir des résultats robustes et généralisables.
- 1. Analysez les taux de réponse observés dans des études similaires.
  2. En l’absence de données préalables, estimez le nombre potentiel de répondants en fonction de la taille de la population cible et des taux de réponse moyens. Exemple : Si vous avez une liste de diffusion de 10 000 personnes, les taux de réponse typiques varient entre 5 % et 30 % :
Dans une étude qualitative, 10 entretiens constituent souvent un très bon point de départ pour explorer les grandes thématiques ; 20 entretiens sont généralement suffisants pour atteindre la saturation des données. Il s'agit d'un ordre de grandeur, d'autres paramètres sont à prendre en considérations.

2. Critères d'inclusion (nécessaire)

Les critères d’inclusion définissent les caractéristiques nécessaires pour participer à l’étude.

Certains sont presque génériques et s’appliquent à la majorité des études :

Âge ≥ 18 ans.
Avoir accepté (ou ne pas s’être opposé à) la participation à l’étude, après avoir reçu une information claire et complète.
Ne pas être en situation de privation de liberté (par exemple, en détention ou sous tutelle).

D’autres critères sont spécifiques au sujet de l’étude :

Pathologie (ex. : diabète de type 2).
Traitement (ex. : utiliser de l’insuline lente hebdomadaire depuis au moins trois mois).
Autres caractéristiques (ex. : être suivi dans un centre de soin spécifique, ne pas être sous un autre traitement expérimental).

3. Critères de non-inclusion (pas toujours nécessaire)

Les critères de non-inclusion s’appliquent aux personnes qui remplissent les critères d’inclusion mais qui, pour des raisons précises, ne seront pas incluses dans l’étude. Attention, il ne s'agit pas de l'inverse des critères d'inclusion.

Par exemple, il ne sert à rien de mettre un critère d'inclusion à 18 ans mettre un critère de non inclusion en dessous de 18 ans.
Par contre vous pouvez préciser : Patients participant à une autre étude sur un traitement similaire ; Patients présentant des pathologies graves (insuffisance rénale terminale, cancer non stabilisé) pouvant influencer les résultats.

4. Critères d’exclusion (pas toujours nécessaire)

Les critères d’exclusion concernent les participants déjà inclus dans l’étude, mais qui doivent en être retirés pour des raisons spécifiques, comme :

L’arrêt du traitement ou du suivi avant la fin de l’étude.
Une découverte ultérieure montrant qu’ils ne remplissaient pas les critères d’inclusion (ex. : diagnostic erroné).
Refus de poursuivre la participation en cours d’étude.

A noter que dans les études transversales, c'est à dire réalisées à un moment donné, sans suivi, ils ne sont généralement pas nécessaires.

5. Capacité de recrutement

La capacité de recrutement est une étape cruciale dans la planification d’une étude. Elle permet d’anticiper les défis liés à l’inclusion des participants et s’assurer la faisabilité de votre projet.

Identifiez bien les sources de recrutement des participants (Mailing Lists, Réseaux Sociaux, etc.).
Attention à bien estimer le taux d'engagement des répondants.
Il n'y a généralement pas de difficultés pour les études qualitatives, en revanche si vous souhaitez faire une étude quantitative et que vous estimez que vous aurez du mal à inclure des partipants, il peut être utile de revoir la méthodologie de recherche. Pour cela, n'hésitez pas à consulter la boite à outils diffuser un questionnaire en cliquant ici.

Déroulement de l'enquête : anticiper pour éviter les difficultés

1. Création du guide d'entretien ou du questionnaire

Indiquez de manière précise comment le guide d’entretien ou le questionnaire sera construit. Cette étape est essentielle pour garantir que vos outils soient cohérents, exhaustifs et adaptés à vos objectifs.

Sources utilisées :
- Basé sur d’autres études similaires pour garantir la comparabilité des résultats.
- Développé à partir de la bibliographie existante pour intégrer les concepts clés et les dimensions pertinentes.
- En collaboration avec un comité scientifique ou d’experts pour valider la pertinence et la clarté des questions.

2. Réalisation de l'enquête

La phase de collecte des données doit être bien planifiée pour garantir la qualité et la fiabilité des informations recueillies. Voici les spécificités selon le type d’étude :

Pour une étude qualitative

Mode de réalisation des entretiens :
- Indiquez le format : En présentiel (précisez les lieux : centres de soin, domicile des participants, etc.). ; Par téléphone ou visioconférence (Zoom, Teams, etc.).
- Mentionnez les avantages pratiques : par exemple, la visioconférence permet de recruter des participants éloignés géographiquement.
Durée des entretiens : Estimez une durée moyenne, généralement environ une heure.
Suivi des entretiens :
- Enregistrez les entretiens (avec consentement) pour transcription et analyse ultérieure.

Pour une étude quantitative

Mode de passation des questionnaires :
- Mentionnez l’outil utilisé :
  - Plateformes en ligne : Skezia, Microsoft Forms, ou autres outils conforme au RGPD.
  - Version papier, si applicable (attention toutefois, il faudra prévoir la logistique pour reccupérer les documents et le temps pour saisir les données).

Diffusion des questionnaires :
- Détaillez les canaux de diffusion : Envoi par email (mailing list, associations de patients) ;Partage sur les réseaux sociaux ou via des plateformes d’associations ; Diffusion dans les cabinets médicaux ou centres hospitaliers.

Durée d’ouverture de l’enquête :
- Précisez combien de temps l’enquête sera disponible pour les participants, généralement entre 4 et 8 semaines pour garantir un maximum de réponses dans un temps relativement court.
- Prévoir des relances régulières (par exemple, à 2 et 4 semaines) pour augmenter le taux de participation.

Analyse des données

L’analyse des données est une partie souvent standardisée, car les méthodes utilisées en recherche sont bien établies et reconnues. Il est donc possible, et même courant, d’adopter une méthodologie semblable d’un projet à l’autre.

Cependant, l’objectif d’un protocole est de détailler clairement ce qui sera fait, afin de garantir la transparence, la reproductibilité et la compréhension par les lecteurs. Même si un copier-coller est envisageable pour des projets similaires, il est important de vérifier que la méthodologie décrite s’applique parfaitement au contexte et aux objectifs spécifiques de l’étude (et que vous compreniez, maitrisiez, ce que vous écrivez).

Pour une étude qualitative :

Transcription des entretiens :
Exemple :Les entretiens seront retranscrits à l’aide de Noota, un outil conforme au RGPD et à l’hébergement HDS, garantissant la sécurité des données.

Codage des données :
Les retranscriptions seront importées, codées et analysées à l’aide du logiciel X, ou codés à la main. Le codage se déroulera en trois étapes :
- Création d’une base de données renseignant les caractéristiques sociodémographiques des participants.
- Thématisation des portions d’entretiens, en regroupant les réponses sous des thèmes principaux (ex. : bénéfices perçus, freins) et des sous-thèmes plus spécifiques pour une analyse détaillée.
- Identification des verbatim significatifs, illustrant les perceptions ou expériences clés.

Analyse thématique :
L’analyse reposera sur la méthode de l’analyse thématique (Blanchet et al., 2014). Cette approche permet :
- De construire des modèles explicatifs de pratiques ou de représentations à partir des variations thématiques.
- De créer des typologies, facilitant l’interprétation et la mise en perspective des résultats.

Pour une étude quantitative :

Analyse descriptive :
1. Les variables quantitatives seront décrites par leur moyenne et leur écart-type (ET).
2. Les variables qualitatives seront exprimées en fréquences et pourcentages.

Analyse des relations entre variables :
1. Entre variables quantitatives :
  - Corrélation mesurée par les coefficients de Pearson ou Spearman, selon la distribution des données.
2. Entre variables qualitatives :
  - Tests du Chi2 ou de Fisher, en fonction des effectifs.
3. Entre variables qualitatives nominales et quantitatives :
  - Tests de Student ou Mann-Whitney-Wilcoxon (pour deux modalités).
  - Tests ANOVA ou Kruskal-Wallis (pour plus de deux modalités).

Tests d’hypothèses :

Les tests seront effectués en bilatéral et considérés comme significatifs pour une p-valeur < 0,05.

Ethique et réglementaire

La dimension éthique et réglementaire est essentielle pour garantir la conformité de votre étude avec les normes en vigueur et pour assurer la protection des participants.

Cadre juridique de l’étude

Votre étude doit être classifiée selon le cadre juridique qui lui est applicable :

Recherche Impliquant la Personne Humaine (RIPH) :
- Ces études sont encadrées par la loi Jardé et nécessitent l’avis d’un Comité de Protection des Personnes (CPP).
- Exemples : études interventionnelles, essais cliniques.
- Note : Ce type d’étude dépasse le cadre de cette boîte à outils.

Non-RIPH (NRIPH) :
- Ces études n’interviennent pas directement sur la personne et ne modifient pas ses soins habituels.
- Exemples : enquêtes sur les perceptions, études qualitatives, études utilisant des données anonymisées.
- Les NRIPH sont soumises à des règles plus souples, comme le respect du RGPD pour la gestion des données.

Références utiles

Pour une meilleure compréhension des cadres éthiques et juridiques, référez-vous à la boîte à outils éthique et réglementaire, qui détaille les démarches à suivre en fonction de la classification de votre étude.

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