ISO 9001:2015 Consult

โครงสร้างข้อกำหนดมาตรฐาน ISO 9001:2015 ประกอบไปด้วยข้อกำหนด 10 ข้อ โดยข้อกำหนดที่องค์กรต้องนำไปประยุกต์ใช้ คือข้อกำหนดที่ 4-10

รายละเอียดโดยสรุปของแต่ละข้อกำหนด ISO 9001:2015 ที่องค์กรต้องจัดทำและดำเนินการ มีดังนี้

1. ขอบข่าย (Scope)

ข้อกำหนดนี้ใช้เฉพาะกับระบบบริหารคุณภาพขององค์กร

• องค์กรต้องแสดงถึงความสามารถในการส่งมอบสินค้าหรือบริการที่ตรงกับข้อกำหนดของลูกค้า กฎหมาย/ข้อบังคับ

• องค์กรต้องมุ่งมั่นที่จะยกระดับความพึงพอใจลูกค้า

2. เอกสารอ้างอิง (Normative Reference)

มาตรฐานนี้อ้างอิงจาก ISO 9001:2015 หลักการและคำศัพท์

3. นิยามและคำศัพท์ (Terms and Definitions)

อ้างอิงตาม ISO 9001:2015 หลักการและศัพท์

4. บริบทขององค์กร (Context of organization) องค์กรต้องดำเนินการโดยสรุปดังนี้

• กำหนดประเด็นภายในและประเด็นภายนอก (External and Internal Issues) ที่เกี่ยวข้องกับวัตถุประสงค์ และทิศทางเชิงกลยุทธ์ รวมถึงการส่งผลกระทบต่อความสามารถในการบรรลุผลของระบบบริหารคุณภาพ (QMS) ทั้งนี้องค์กรจะต้องติดตาม ทบทวนข้อมูลประเด็นภายในและประเด็นภายนอกนั้น

• กำหนดผู้มีส่วนได้ส่วนเสีย (Interested Parties) รวมถึงข้อกำหนดของผู้มีส่วนได้ส่วนเสียที่เกี่ยวข้องกับ QMS ทั้งนี้องค์กรจะต้องติดตาม ทบทวนข้อมูลของผู้มีส่วนได้ส่วนเสียและข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องนั้น

• ระบุขอบเขต (Boundaries) และขอบข่าย (Scope) ในการจัดทำ QMS ขององค์กร โดยจะต้องคำนึงถึงปัจจัยภายในและปัจจัยภายนอก ข้อกำหนดของผู้มีส่วนได้ส่วนเสียที่เกี่ยวข้อง รวมทั้งผลิตภัณฑ์ หรือบริการขององค์กร

• ประยุกต์ใช้ข้อกำหนดทั้งหมดตามมาตรฐาน ISO 9001 ที่สามารถประยุกต์ใช้ได้ ภายใต้ Scope ที่กำหนด และจัดทำเป็นเอกสารข้อมูล (Documented information)โดย Scope ต้องระบุถึงผลิตภัณฑ์หรือบริการที่เกี่ยวข้อง กรณีที่มีข้อกำหนดที่ไม่ถูกนำมาประยุกต์ใช้ ต้องอธิบายเหตุผล ซึ่งการละเว้นข้อกำหนดดังกล่าวต้องไม่ส่งผลกระทบต่อความสามารถหรือความรับผิดชอบขององค์กรที่มีต่อความสอดคล้องต่อข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์หรือบริการ

• จัดทำนำไปปฏิบัติ คงรักษาและปรับปรุง QMS รวมถึงกระบวนการที่จำเป็นแต่ละกระบวนการเพื่อให้สอดคล้องกับข้อกำหนด

5. การนำองค์กร (Leadership) ผู้บริหารระดับสูงต้องแสดงให้เห็นถึงการนำองค์กรและความมุ่งมั่น โดยมีรายละเอียด โดยสรุปดังนี้

• แสดงให้เห็นถึงการนำองค์กรและความมุ่งมั่น โดยการแสดงถึงความรับผิดชอบต่อประสิทธิผลของ QMS การจัดทำนโยบายคุณภาพและวัตถุประสงค์คุณภาพที่สอดคล้องกับทิศทางเชิงกลยุทธ์และบริบทขององค์กร

• แสดงถึงภาวะผู้นำและความมุ่งมั่นในการมุ่งเน้นลูกค้า โดยทำให้มั่นใจว่าข้อกำหนดของลูกค้า กฎหมาย และข้อกำหนดอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องได้รับการพิจารณาเพื่อมุ่งเน้นความพึงพอใจของลูกค้าอย่างสม่ำเสมอ

• จัดทำทบทวน และธำรงรักษานโยบายคุณภาพและสื่อสารนโยบายคุณภาพนั้น

• กำหนดบทบาท ความรับผิดชอบ และอำนาจหน้าที่ของหน่วยงานที่เกี่ยวข้องภายในองค์กร

6. การวางแผน (Planning) องค์กรต้องดำเนินการ โดยสรุปดังนี้

• ระบุความเสี่ยงและโอกาส โดยคำนึงถึงประเด็นปัจจัยภายนอกและปัจจัยภายในและผู้มีส่วนได้เสียต่อ QMS เพื่อให้บรรลุผลลัพธ์ตามที่ต้องการ ป้องกัน หรือลดผลกระทบที่ไม่พึงปรารถนา

• จัดทำวัตถุประสงค์คุณภาพ (Quality Objective) ตามสายงาน ระดับและกระบวนการต่างๆ ที่เกี่ยวข้อง โดยวัตถุประสงค์คุณภาพดังกล่าวต้องสอดคล้องกับนโยบายคุณภาพ สามารถวัดได้ สอดคล้องกับข้อกำหนดที่ประยุกต์ใช้ ความสอดคล้องของผลิตภัณฑ์และบริการและการเพิ่มความพึงพอใจของลูกค้า ต้องได้รับการติดตามได้รับการสื่อสาร และปรับปรุงตามความเหมาะสม

7. การสนับสนุน (Support) องค์กรต้องดำเนินการ โดยสรุปดังนี้

• กำหนดและจัดหาทรัพยากรที่จำเป็นเพื่อให้สอดคล้องกับข้อกำหนดประกอบด้วยบุคลากร โครงสร้างพื้นฐาน และสภาพแวดล้อมสำหรับการปฏิบัติการ

• จัดหาเครื่องมือในการตรวจติดตาม และการวัดที่มีความถูกต้องและมีความน่าเชื่อถือ

• กำหนดความรู้ที่จำเป็นสำหรับการปฏิบัติในแต่ละกระบวนการและต่อการบรรลุความสอดคล้องของผลิตภัณฑ์และบริการ

• กำหนดความสามารถที่จำเป็นของบุคลากรที่ปฏิบัติงานที่ส่งผลต่อผลการดำเนินงานด้านคุณภาพ บนพื้นฐานของการศึกษา การฝึกอบรม หรือประสบการณ์ที่เหมาะสมและต้องดำเนินการเพื่อให้ได้มาซึ่งความสามารถที่จำเป็น และมีการประเมินประสิทธิผลของการดำเนินการดังกล่าว และจะต้องเก็บหลักฐานของความสามารถนั้นเป็นเอกสารข้อมูล

• บุคลากรที่อยู่ภายใต้ระบบบริหารคุณภาพขององค์กร ต้องตระหนักถึงนโยบายคุณภาพ วัตถุประสงค์คุณภาพ การมีส่วนร่วมของประสิทธิผลของระบบบริหารคุณภาพ และผลของความไม่สอดคล้องกับข้อกำหนดของระบบบริหารคุณภาพ

• กำหนดการสื่อสารทั้งภายในและภายนอกที่เกี่ยวข้องกับ QMS รวมถึงประเด็นที่ต้องการสื่อสาร ระยะเวลา บุคคลที่จะสื่อสาร และวิธีการในการสื่อสาร

• ต้องควบคุมเอกสารข้อมูลที่จำเป็นตามข้อกำหนดและเอกสารข้อมูลที่จำเป็นที่กำหนดโดยองค์กร โดยเอกสารข้อมูลดังกล่าวจะต้องได้รับการบ่งชี้ กำหนด รูปแบบและมีการทบทวนและอนุมัติอย่างเหมาะสมและเพียงพอ

• ต้องควบคุมเอกสารข้อมูล ที่มาจากภายนอกที่จำเป็นต้องใช้ในการวางแผนและการปฏิบัติการใน QMS ด้วยวิธีการที่เหมาะสมด้วย

8. การปฏิบัติการ (Operation) องค์กรต้องดำเนินการ โดยสรุปดังนี้

• วางแผน นำไปปฏิบัติและควบคุมกระบวนการตามที่ได้ระบุไว้ โดยต้องกำหนดข้อกำหนดสำหรับผลิตภัณฑ์และบริการ จัดทำเกณฑ์สำหรับกระบวนการและการยอมรับผลิตภัณฑ์และบริการ กำหนดทรัพยากรที่จำเป็น ควบคุมกระบวนการให้สอดคล้องกับเกณฑ์

• ดำเนินการจัดทำกระบวนการสำหรับการสื่อสารกับลูกค้า กระบวนการในการกำหนดข้อกำหนดสำหรับผลิตภัณฑ์ที่นำไปเสนอลูกค้า และทำการทบทวนข้อกำหนดที่เกี่ยวกับผลิตภัณฑ์และบริการ

• จัดทำนำไปปฏิบัติ และธำรงรักษาไว้ ซึ่งกระบวนการออกแบบและพัฒนาที่เหมาะสมต่อผลิตภัณฑ์และบริการ ประกอบด้วย การวางแผน การกำหนดข้อมูลสำหรับการออกแบบและพัฒนา การควบคุมกระบวนการออกแบบและพัฒนา ผลผลิตและการเปลี่ยนแปลงการออกแบบและพัฒนา

• ควบคุมการจัดหาผลิตภัณฑ์และบริการจากภายนอก เพื่อให้ผู้จัดหาภายนอกสามารถส่งมอบผลิตภัณฑ์และบริการตามที่องค์กรต้องการ และสอดคล้องกับข้อกำหนด โดยต้องมีการประเมิน คัดเลือก ติดตามผล และประเมินซ้ำและต้องเก็บรักษาผลการดำเนินการดังกล่าว

• กระบวนการทำให้เกิดผลิตภัณฑ์และบริการ ประกอบด้วยการควบคุมกระบวนการผลิตและการให้บริการ การชี้บ่งและการสอบกลับได้ การจัดการกับทรัพย์สินของลูกค้าหรือผู้จัดหาภายนอกที่อยู่ภายใต้การควบคุมขององค์กร การดูแลรักษาผลจากกระบวนการในขณะดำเนินการผลิตหรือให้บริการตามขอบเขตที่จำเป็น กิจกรรมหลังการส่งมอบที่เกี่ยวข้อง การควบคุมการเปลี่ยนแปลงที่ไม่ได้วางแผนไว้

• กำหนดการตรวจปล่อยผลิตภัณฑ์และบริการที่เหมาะสม และได้รับการอนุญาตจากผู้มีอำนาจที่เหมาะสม

• ในการควบคุมผลผลิตของกระบวนการ ต้องมีการชี้บ่งและควบคุมผลผลิตหรือบริการที่ไม่สอดคล้องกับข้อกำหนดเป็นการป้องกันการนำไปใช้หรือส่งมอบโดยไม่ตั้งใจ และทำการทวนสอบ การแก้ไขให้เหมาะสมกับกระบวนการ ผลิตภัณฑ์และบริการที่ได้สอดคล้องนั้น

9. การประเมินสมรรถนะ (Performance Evaluation) องค์กรต้องดำเนินการ โดยสรุปดังนี้

• การตรวจติดตาม การวัด การวิเคราะห์ และการประเมินผล โดยการกำหนดสิ่งที่จำเป็นต้องติดตามตรวจและการวัด วิธีการในการดำเนินการ เวลา และผลลัพธ์ที่ได้ต้องถูกนำไปวิเคราะห์และประเมินผล

• ดำเนินการตรวจประเมินภายใน เพื่อให้มั่นใจว่ามีการปฏิบัติสอดคล้องกับข้อกำหนดขององค์กรตามระบบบริหารคุณภาพ และข้อกำหนดที่เกี่ยวข้อง โดยต้องมีการจัดทำแผนการตรวจ โปรแกรมการตรวจประเมิน ความถี่ วิธีการ ผู้รับผิดชอบ และรายงานผลการตรวจประเมินภายใน

• ทำการทบทวนระบบบริหารคุณภาพตามช่วงเวลาที่กำหนดเพื่อให้มั่นใจว่ายังมีความเหมาะสม เพียงพอ และสอดคล้องกับทิศทางกลยุทธ์ขององค์กร

10. การปรับปรุง (Improvement) องค์กรต้องดำเนินการ โดยสรุปดังนี้

• กำหนดและเลือกโอกาสสำหรับการปรับปรุงระบบและนำไปปฏิบัติเพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนดและสร้างความพึงพอใจของลูกค้า

• ดำเนินการจัดการ แก้ไข ทบทวน หาสาเหตุสิ่งที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดและทบทวนประสิทธิผลของการแก้ไขที่ได้ดำเนินการ และอาจจำเป็นต้องทำการปรับปรุงระบบบริหารคุณภาพที่มีอยู่

• ปรับปรุงอย่างต่อเนื่องเพื่อให้มั่นใจว่าระบบบริหารคุณภาพที่มีอยู่มีเพียงพอและยังคงมีประสิทธิผลอยู่