怎麼捐才捐的對、捐的好?

疫情告急，美國各大醫院急徵個人防護設備(Personal Protective Equipments, PPE)。中國、歐盟與美國資質標準不同，捐贈中國製造的口罩是否可以給美國醫護人員使用，造成不少困擾。

現在大家都爭著買最高等級的N95，首先要認識到"N95"有很多不同的用法。美國標準制造的醫用N95，是給直接接觸病毒感染環境的第一線醫護人員使用的，勸民間不要爭著買，以免和第一線醫護人員競爭醫療資源。中國KN95口罩的資質紊亂，不少產品防毒能力其實不如醫用外科口罩，也不防噴濺，性價比低，不一定適合捐贈。

有一種是大家很容易買到的，Niosh認證N95口罩，那原本是工業用防護口罩，可以隔絕和病毒一樣小的空氣微粒，但是如果不能防水，或是帶有氣閥口，就不能給醫護人員使用。買這種口罩其實有一點浪費，性價比很低，既不能捐給第一線醫護人員(因為一方面不習慣用工業口罩，一方面也不夠安全，只能給二線醫護使用)。

美國最專業的第一線醫護人員還有使用N95 respirator，那是絕對最高等級的完美防護，民間買不到也捐不了。現在疫情嚴峻，美國醫院嚴重缺少N95 respirator庫存，美國疾病管制中心(CDC)特別放鬆了一批Niosh認證N95 respirator，可以應急轉作醫用。

小結是，我們還是不推薦民間買小量的N95捐贈醫院，首先好貨難買，假貨充斥。第二是市場上N95資質混亂，捐給醫院以後都要逐一查核才能分配給醫護人員使用，增加醫院很多額外的工作量。第三是美國本身N95的產能逐漸上升，過幾周可能不需要民間捐贈，我們辛苦採購來的N95可能不能實際派上用場。第四是性價比太低，N95單價貴，能捐贈的數量小。

民間捐贈，我們建議買質量好的醫用外科口罩，應用性廣，性價比高，醫護人員、病患、家屬、社區、老人院與學校都可以使用。以下作個科普。

根據中國標準製造的一次性醫用口罩(YY/T 0969-2013)或醫用外科口罩(YY0469-2011)，在美國標準只算Face/Medical Mask。根據美國標準製造的醫用外科口罩(ASTM i, ii, iii, N95)，在中國標準算醫用防護口罩。

還有更頭痛的問題，是中國內地為中國市場製造的口罩，與為歐洲市場製造的口罩，資質認證標準也不同，募購口罩以前必須先學習國際貿易知識。

醫用外科口罩的中國標準(YY0469-2011)要求BFE大於95%、PFE大於30%，也就是說，對於病毒類似大小的微粒只有30%的防護力，不安全但也算是一種防護。美國標準ASTM i則至少要求BFE大於95%、PFE大於95%，此外還非常講究血透、氣透與可燃性。

歐盟標準(EN 14583)與美國標準(ASTM F2100)不同。歐盟標準Type I, II, III並沒有要求做微粒滲透測試(PFE)，選購出口歐盟口罩一定需要先看有公信力的第三方實驗室檢測報告，確定PFE大於95%才算是符合美國標準的醫用外科口罩。

判斷資質，Nelson Lab Report 最有公信力，參考價值很高，比是否有FDA認證還要更加重要。不過有各式各樣的Nelson Report，要留心檢測採用的標準。超過五年以上的Nelson Report 要謹慎，詢問廠商是否有近期的Report。超過十年的Nelson Report 不能接受。

現在全球缺貨，美國FDA已經放鬆口罩進口管制標準，美國醫院也不排斥中國出口歐盟的貨，最重要還是貨本身的資質，許多美國各大醫院也願意使用符合歐盟標準的醫用外科口罩。

最理想的產品是通過FDA510(K)認證程序的醫用外科口罩，海關報關分類品號為FXX。FDA一般來說並不直接檢驗產品，而是根據文件審查產品的資質。走完FDA 510(K)的程序，就能取得FDA認證（FDA-cleared)的資格，可以用FXX的品號報關。

如果產品資質已經符合很高的國際標準，例如擁有CE認證、ISO13485、加上EN14683的產品，如果能夠向FDA提出申請、完成提出各樣檢測報告與資質文件後，通常都能通過510(K)。但是中國口罩廠過去很少做出口美國的口罩，通過510(K)的廠商非常少。

退而求其次，能夠在FDA database上查得到、取得FDA註冊（FDA-registered)的產品，至少知道不是黑貨。不過勸您也不要迷信FDA，因為取得FDA註冊其實不難，中國內地有合法執照的公司上網繳費填表就足夠。

FDA database上有非常多註冊的產品，資料都是由廠商自己提報、申請取得進口美國、獲准在美國上市販賣的一種預備性質程序。有很多中國口罩廠商為求清關方便填KHA（呼吸器口罩），其實應該填LYU（一般醫用口罩）。

中國口罩廠商出口，策略上一般先進攻標準較美國為低的歐盟。出口歐盟的口罩如果產能已經飽和，就不會積極出口美國，因為還必須投資一筆錢去完成更多測試、提出更多額外的資質證明，因此也就不會去走510(K)的程序。

所以，不要用是否取得FDA-cleared for 510(K)的身分去論斷評價產品的資質，即便是非經FDA-cleared for 510(K)認證，只有CE認證的口罩中，還是有好貨。

以下是美國名牌Crosstex提供的美國與歐盟口罩標準與用途的比較圖。特別留意一點，歐盟認證Type IIR標準的口罩，如果能提出第三方實驗室檢測證明PFE達98%以上，是有可能滿足美國ASTM level 2的標準使用。

中國製造的一次性醫用口罩，許多生產品質能夠達到EN 14683歐盟標準，還能提出第三方實驗室測試報告，就不必過於嚴苛。

依據corsstex口罩等級分類表，許多達到中國標準YY-0469-2011 的口罩(BFE大於95%、PFE大於30%)屬Low Performance，雖未達ASTM level I, II, III的標準，仍適合醫護人員操作乾燥、不產生液體或氣溶膠的短時間程序使用。

其實耐心尋找，還是可以找到中國製造的醫用外科口罩，可以達到美國標準ASTM i, ii, iii。

過去口罩很便宜，同一批口罩廠出貨的同一批口罩，資質相同卻可以有兩種包裝，一個包裝成ASTM 2高價賣給醫院，一個包裝成DIsposable Face Mask低價賣給民間。所以如果遇到包裝盒看起來很廉價，資質文件卻很優良的口罩不要覺得稀奇。

現在口罩紅了，大家才真正開始認識到口罩等級的區別。