Certificazione del Dispositivo Medicale
Con la richiesta di fabbricazione di un D.M., si attivano delle procedure di raccolta di informazioni che concorrono a formare la documentazione che certifica gli standar qualitativi richiesti e necessariamente accompagna il DM.
Analisi della Prescrizione
Estratto R.D. 31/ 05/ 1928 n° 1264 Regolamento di esecuzione Art. 20 R.D. 31/ 05/ 1928 n° 1334 Regolamento di esecuzione L. 23/ 06/ 1927 n°1264 Disciplina delle arti ausiliarie delle professioni sanitarie. Art. 12. Gli ottici possono confezionare, apprestare direttamente al pubblico occhiali o lenti, soltanto su prescrizione del medico, a meno che non si tratti di occhiali protettivi o correttivi dei difetti semplici di miopia e presbiopia, esclusa l'ipermetropia, l'astigmatismo e l'afachia. E' in ogni caso consentito ai suddetti esercenti di fornire direttamente al pubblico e riparare, anche senza prescrizione medica, lenti e occhiali, quando la persona che ne dà la commissione, presenti loro le lenti o parte delle medesime di cui chiede il ricambio o riparazione. E' al pari consentito, ai suddetti esercenti, di ripetere la vendita al pubblico di lenti od occhiali, in base a precedenti prescrizioni mediche che siano conservate dall'esercente stesso, oppure esibite dall'acquirente.
Nell'analisi dovrà essere indicato se il DM viene costruito secondo:
Ricetta nuova (Indicando prescrittore e data di prescrizione)
Precedente prescrizione (Indicando prescrittore e data di prescrizione)
Occhiaie in uso (Possibilmente indicando prescrittore e data di prescrizione)
Deve essere riportati tutti i valori per l'occhio destro e sinistro:
Uso
Sfero
Cilindro
Asse
Addizione
Prisma
Note specifiche
Analisi dei Materiali
Elementi componenti del Dispositivo Medico su Misura:
Montatura:
CE (Fascicolo tecnico presso il produttore)
Fabbricante/Produttore/
Fomitore
Materiale (acciaio, lega, titanio, grilamide, nylon, lastra,)
Tipologia (nylor, galasant, normale)
Modello Calibro Colore
Codice di riferimento (quando possibile)
Lenti oftalmiche:
CE: Fascicolo tecnico presso il produttore
Fabbricante/Produttore/
Fomitore
Focale (monofocale, bifocale, progressiva, digressiva)
Geometria (sferica, asferica, atorica, interna, sfero-asferica)
Materiale (vetro, titanio, resina, medio indice, alto indice, trivex, policarbonato ...)
Indice
Diametro
Nome commerciale lente
Trattamento (trattamento, antiriflesso, ...)
Nome commerciale Trattamento
Colorazione Classe filtro
Codice di riferimento OD - OS
Nome commerciale colorazione
Analisi dei Rischi
Unitamente alla "progettazione tecnica d'esecuzione", in relazione alla gestione dei rischi noi compiliamo e consegnamo copia, della "valutazione dei pericoli potenziali", attenendoci al protocollo di analisi dei rischi secondo gli standard ISO 14971.
La scheda riporta i seguenti dati:
Scheda analisi dei rischi e progetto dei singoli componenti già valutati ed inseriti nel fascicolo tecnico dei singoli fabbricati per i prodotti marcati CE Occhiale correttivo: valutazione dei pericoli potenziali
Azioni volte alla minimizzazione dei rischi per l'utente (se del caso)
Eventuali rischi residui:
Analisi della Lavorazione
Progettazione tecnica della protesi Dati di progetto necessari per la realizzazione del dispositivo su misura:
Distanza assi visivi Lontano: OD mm OS mm .
Distanza assi visivi Vicino: OD mm OS mm .
Altezza centro ottico per lontano rispetto al centro geometrico montatura: mm .
Altezza centro ottico per vicino rispetto al centro geometrico montatura: mm .
Altezza segmento bifocale: da bordo inferiore montatura mm .
Altezza progressione multifocale:
Dovrà esser indicato se le lavorazioni di montaggio sono state eseguite:
I laboratori esterni devono essere certificati ISO o rilasciare un documento che riporti gli standard di qualità per la lavorazione e il montaggio delle lenti finalizzate all'esecuzione dell'occhiale su misura. Di seguito le specifiche richieste:
Tutte le fasi della lavorazione devono essere svolte da personale ottico o comunque competente (capacità di lettura delle lenti al fronti focometro e di una ricetta di prescrizione lenti, capacità di utilizzo delle molatrici automatiche per sagomatura e lavorazione lenti nonché manuali per l’eventuale contro bisellatura o ritocco , capacità di verifica delle tolleranze e conoscenza delle caratteristiche dei materiali utilizzati con particolare attenzione agli stress termici e meccanici).
Le tolleranze sui valori diottrici, sull’addizione, sugli assi delle lenti astigmatiche, devono essere conformi agli standard ISO 8980.
Le tolleranze in merito al centraggio orizzontale e, se richiesto, verticale delle lenti (distanza centri ottici, altezza centri ottici dal centro figura) devono essere conformi agli standard ISO 21987.
Il montaggio delle lenti non dovrà modificare l’assetto originale dell’occhiale o si dovranno rispettare le eventuali richieste in tal senso espresse sulla scheda di lavorazione.
Analisi della Qualità
Durante il processo di fabbricazione del dispositivo medico vengono seguite delle procedure che richiedono delle verifiche costruttive continue. Queste non escludono comunque la necessità di una verifica finale da effettuare prima dell'imballaggio. Nell'ordine dovranno essere controllati i seguenti valori, e i risultati dovranno essere riportati nella dichiarazione di conformità:
Responsabile del Controllo:
Realizzazione del dispositivo eseguita da laboratorio: Interno Esterno
Poteri diotrici e assi - Nelle tolleranze Si No
Distanza centri ottici
Altezza centri ottici
Altezza lunetta nelle lenti bifocali
Altezza di centraggio lenti progressive
Effetti prismatici indotti
Assetto dell'occhiaie
Inclinazione Pantoscopica
Angoli di avvolgimento
AI momento della consegna, ulteriormente:
Imballaggio ed Etichettatura
I dispositivi medici devono essere imballati in modo idoneo ad evitare il loro deterioramento. La natura e le modalità dell'imballo (cioè la scelta dell'astuccio) verranno gestite in base alla tipologia del prodotto tenendo conto delle sue caratteristiche di fragilità ed, eventualmente, di trasporto o spedizione utilizzate.
L'etichettatura, che per ragioni legate alle dimensioni del dispositivo occhiaie da vista su misura non può essere applicata allo stesso, verrà inserita sulla DdC consegnata all'utente. Per etichetta si intendono i seguenti dati:
1. Nome o ragione sociale e indirizzo del fabbricante
2. L'indicazione "dispositivo su misura"
3. Numero di protocollo del lavoro
Certificazione della Conformità
L'emissione della Dichiarazione di Conformità (DdC) è obbligatoria per ogni occhiaie da vista su misura approntato e deve essere compilata secondo quanto descritto nell'allegato VIII della 46/97 o secondo l'apposita Circolare del Ministero della Salute. La citata normativa non richiede una seconda copia della ddc da consegnare all'utente finale, ma poiché il decreto "Bindi-Bersani" del 23 luglio 1998 prevede che l'ottico optometrista consegni all'utente un attestato sui materiali utilizzati e le loro caratteristiche, per ottemperare a quest'obbligo e per praticità, viene rilasciata anche la copia della DdC stessa. La Dichiarazione di Conformità, unitamente al fascicolo analisi dei rischi e progetto, viene conservata per un minimo di 60 mesi (cinque anni) dalla sua compilazione. La dichiarazione di conformità da noi rilasciata contiene quanto già specificato nell'analisi della lavorazione.
La formula impiegata è la seguente:
Analisi dei rischi
Nell'analisi preliminare (prescrizione) e nelle valutazioni con l'utente, non sono emersi pericoli potenziali in conformità ai requisiti essenziali di sicurezza e salute dell' A11.1, MDD 93/42 CEE, ascrivibili alla montatura ed alle lenti prescelte, che non siano annullabili o riducibili con opportune istruzioni fornite oralmente od in forma scritta all'utente.
Dichiarazione di conformità per Occhiaie Correttivo su Misura
in base al Decreto Ministeriale 24/02/97, n. 46 (e successive modificazioni) in attuazione della Direttiva 93/42 CEE
Il dispositivo è destinato ad essere utilizzato dal Sig... Via CAP Città C.F.
Registrazione Ministero della Sanità
Il Dispositivo medicale è conforme ai requisiti essenziali di sicurezza e salute (allegato I) della Direttiva 93/42 CEE - Data
Ricevuta dell'assistito
il cliente DICHIARA di aver ricevuto dall'ottico optometrista copia della presente e le informazioni d'uso concernenti il dispositivo acquistato, relativamente alle modalità d'uso ed alle operazioni di manutenzione e pulizia. Ed inoltre di essere stato informato dei pericoli derivanti da una non corretta osservanza delle istruzioni d'uso.
Data - Firma
L'utilizzatore finale del dispositivo medico "occhiale da vista su misura" deve essere istruito relativamente alle caratteristiche, potenziali pericoli, regole atte ad un corretto uso, manutenzione e pulizia del prodotto acquistato.
L'ottico-optometrista al momento della consegna dell'occhiale all'assistito
Consegna le Istruzioni per l’uso
Impartisce l'addestramento necessario
Ricorda la necessità di manutenzione periodica
Ribadisce l'importanza di controlli periodici
Nella documentazione consegnata è indicato chi è l'addetto qualificato alla formazione dell'utente ed alla manutenzione post-vendita.
Anche l'utilizzatore di lenti a contatto, deve essere istruito relativamente alle caratteristiche, potenziali pericoli, regole atte ad un corretto uso, manutenzione e pulizia del prodotto acquistato. Queste le Istruzioni per l'uso di lenti a contatto, impartite e consegnate di volta in volta.
Rintracciabilità dei prodotti
La rintracciabilità di ogni singolo dispositivo medico prodotto è requisito essenziale nel quadro delle normative vigenti.
Come ogni fabbricante possiamo risalire a uno specifico prodotto o utilizzatore. Per far questo, teniamo aggiornato un database.
Sarà possibile effettuare comunque una ricerca negli archivi cartacei delle DdC con allegata Scheda tecnica, che sono ordinate per data e suddivise per anno.
La rintracciabilità non è possibile per prodotti venduti senza lavorazioni personalizzate.
Per quanto possibile registriamo quanto possa essere utile ad identificare ogni elemento che compone il DM: Produttore, linea, modello, calibro e ponte, colore se si tratta di telaio e: Produttore, modello, indice di rifrazione, diametro, trattamenti colorazione (con conseguente classe del filtro) se si tratta di lente oftalmica.
Altro elemento importante ai fini della rintracciabilità è il numero di lotto dei componenti (telaio, lenti) da noi trasformati nel dispositivo medico su misura. Poiché a tutt'oggi assai pochi fornitori hanno inserito sui loro prodotti tali indicazioni, onde evitare possibili contestazioni viene segnata, in alternativa, la data di presa in carico della merce o al numero d'ordine; quindi, essendo possibili riferimenti diversi (lotti/date/matricole), sulla DdC si è indicato il campo "codice di riferimento".
Monitoraggio dei dispositivi
La verifica del gradimento è la base su cui aggiornare le esigenze di qualità dei materiali e protocolli di lavoro. Monitorare i reclami (sorveglianza passiva) è sempre stato spunto di riflessione e motivo di miglioramento. Con la recente entrata in vigore del Decreto Legislativo 37/2010, attuativo della Direttiva 2007/47/CE, gli ottici optometristi sono tenuti, come tutti i fabbricanti di dispositivi medici su misura, alla cosiddetta “sorveglianza attiva del mercato”, cioè dovranno provvedere al monitoraggio nei confronti dei dispositivi (occhiali da vista su misura) messi in servizio verificando con un questionario il grado di soddisfazione dell’utilizzatore nei confronti del dispositivo stesso.
Questo capitolo fa fede a quanto disposto nelle procedure di sorveglianza e vigilanza dei dispositivi immessi in commercio che sono parte integrante di questo protocollo.
Il Monitoraggio della qualità dei DM significa dover gestire al meglio Reclami, Incidenti e Mancate Conformità.
Regole per la gestione del magazzino prodotti deperibili
Lenti corneali e liquidi per la loro conservazione sono soggetti a scadenza e la loro conservazione deve essere effettuata all'interno di un delimitato range di temperature, generalmente indicate sulla confezione o nelle istruzioni interne. Onde evitare che possano essere venduti prodotti scaduti o mal conservati, il titolare controlla costantemente le scorte di magazzino e le condizioni di conservazione. Nello specifico verranno periodicamente verificate:la date di scadenza e temperatura minima e massima di conservazione (verificata quotidianamente).
Le date di scadenza. I prodotti potranno essere venduti solo se la data di scadenza loro destinata dal fabbricante è successiva al momento della vendita. Prodotti con data di scadenza inferiore saranno accantonati e segnalati con la scritta "Prodotti Scaduti". Se non fosse possibile restituirli al fornitore/fabbricante, verranno versati tra i materiali farmaceutici da distruggere.
Le temperature degli ambienti dove sono stoccati questi prodotti, dovranno oscillare tra i 15 e i 25 gradi. Questa è sostanzialmente la condizione che vige negli ambienti di lavoro. Misurazioni saranno effettuate al bisogno per monitorare la situazione ritenute "critiche".