Manuale Operativo

Rev. 15/01/20122

Prefazione

Con la circolare DPS - VII16AG/2327 del 21 giugno 2000, gli ottici optometristi italiani vengono reinseriti nelle categorie assoggettate al Decreto Legislativo 46/97 sui Medical Devices. Questo documento si propone di verificare lo stato organico del rispetto della normativa vigente da parte dell'azienda redattrice. Data la vastità della materia e le sue evoluzioni il manuale resta soggetto a continui aggiornamenti tesi a migliorare la condizione sopra citata.

Registrazione al Ministero della Salute

La registrazione degli ottici-optometristi presso il Ministero della Salute è, in conseguenza della circolare DPS - VII16AG/2327, obbligatoria dall'anno 2000. Furono, allora, previste due possibili "figure" con diverse competenze: il fabbricante e l'assemblatore.

Denominazione di "Fabbricante" per ottici. L'Ottico assume esclusivamente ai fini delle disposizioni di cui al D.L.vo 24 Feb. 97 n. 46 (attuazione della Direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici) anche la denominazione di "fabbricante", che in virtù della propria qualificazione professionale realizza occhiali e mezzi correttivi della vista su misura, redige la dichiarazione di conformità, indipendentemente dal fatto che le operazioni di produzione siano eseguite da un terzo p.er suo conto, immette in commercio a proprio nome tali dispositivi per l'utilizzazione da parte di uno specifico ametrope. In ottemperanza al disposto dell'articolo 24 c.4 lo scrivente comunica inoltre che. al fine dell'immissione in commercio di dispositivi su misura utilizza i seguenti prodotti:

    • montature in lega

    • montature in plastica pantografata

    • montature in titanio

    • montature in cello-metallo

    • lenti oftalmiche finite

    • lenti a contatto rigide

    • lenti a contatto morbide

    • lenti a contatto gas permeabili

Denominazione di "Assemblatore" per ottici. L'Ottico assume esclusivamente ai fini delle disposizioni di cui al D.L.vo 24 Feb. 97 n. 46 (attuazione della Direttiva 93/421CEE concernente i dispositivi medici), anche la denominazione di "assemblatore" che in virtù della propria qualificazione professionale realizza occhiali e mezzi correttivi della vista, e li irnmette in commercio a proprio nome, assemblando montature e lenti marcati CE, dopo averne verificato la compatibilità reciproca, secondo le istruzioni fornite dal fabbricante per i singoli componenti. Redige la dichiarazione di cui all'art. 12 comma 2 del Decreto Legislativo 46/97, fornendo all'utilizzatore le istruzioni per "uso. In ottemperanza al disposto dell'articolo 24 c.4 lo scrivente comunica inoltre che, al fine dell'immissione in commercio di dispositivi su misura utilizza i seguenti prodotti:

    • montature in lega

    • montature in plastica pantografata

    • montature in titanio

    • montature in cello-metallo

    • lenti oftalmiche finite

Questa ditta ha richiesto al Ministero di essere registrata e iscritta quale: Fabbricante di dispositivi medici "su misura" che immette in commercio a proprio nome (art. 13 c.1 e art. 11 c.7 del D.lgs. 24.2.97 n.46) al fine dell'inserimento nella banca dati dei fabbricanti legittimamente operanti in Italia in campo ottico.

La registrazione risulta effettuata in qualità di Fabbricante

e il n° di registro è: ITCA01018881

Regole per il controllo della qualità dei prodotti in entrata

Unitamente ai controlli sul dispositivo medico pronto per l'immissione in commercio, si prevede che i prodotti in entrata (telai per occhiali da vista, lenti oftalmiche, lenti corneali e liquidi per la manutenzione delle LaC) siano controllati al fine di evidenziare eventuali imperfezioni. Questo anche se in realtà la 46/97 non richiede espressamente che si effettuino controlli sulla merce in entrata.

Montature:

  • integrità dei pezzi

    • rotture

    • graffi

  • chiusura delle aste

  • stabilità e posizionamento naselli

  • difetti nella colorazione e/o placcatura

  • spigoli.

Lenti oftalmiche:

  • integrità dei pezzi

    • graffiature

    • rotture

  • uniformità dei trattamenti

  • impurità o isomorfismi

  • potenza diottrica (sfero e cilindro)

Soluzioni e LaC:

  • integrità dei pezzi

  • scadenza

A dimostrazione che tali verifiche sono state fatte, vengono siglati i documenti di trasporto della merce in entrata con un'apposita dicitura e la firma di personale competente addetto. Nei controlli si fa riferimento alle tolleranze accettate ed indicate nell'apposito capitolo.

Tolleranze

Dovendo emettere Dichiarazioni di Conformità si ritene necessario, dichiarare il rispetto di norme nella fabbricazione di un dispositivo medico. Tali norme, relativamente agli occhiali da vista, fanno riferimento agli standard internazionali ISO 8980-1 "Ophtalmic optics - Uncut finished spectacle lenses".

Queste fanno capo a delle tolleranze costruttive in ordine ai materiali e alla costruzione della protesi.

Alle seguenti tabelle, si riferiscono i nostri parametri minimi costruttivi.

Le stesse norme e tolleranze, sono applicate anche nei controlli sulle merci in entrata.