ประเภทของโครงการวิจัยที่ขอรับการรับรองจริยธรรมการวิจัยต่อเนื่อง 

        ขอทำความเข้าใจข้อปฏิบัติสำหรับโครงการวิจัยที่ผ่านการรับรองจากคณะกรรมการจริยธรรม เนื่องด้วยจากการดำเนินงานของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ที่ผ่านมา พบว่า มีความเข้าใจที่ไม่ตรงกันของข้อปฏิบัติสำหรับโครงการวิจัยที่ผ่านการรับรองจากคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมของนักวิจัย ที่อ้างอิงตามตามหลักเกณฑ์วิธีดำเนินการมาตรฐาน คณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัย โรงพยาบาลสมเด็จพระบรมราชเทวี ณ ศรีราชานั้น

      เพื่อให้เป็นที่รับทราบตรงกัน ในการนี้ ศูนย์ส่งเสริมและพัฒนาการวิจัย ขอซักซ้อมความเข้าใจข้อปฏิบัติสำหรับโครงการวิจัยที่ผ่านการรับรองจากคณะกรรมการจริยธรรม

โดยผู้วิจัยมีหน้าที่และความรับผิดชอบ ดังต่อไปนี้

1. ผู้วิจัยจะต้องดำเนินการวิจัยตามขั้นตอนต่าง ๆ ที่ระบุไว้ในโครงร่างการวิจัยเท่านั้น โดยใช้เอกสารคำชี้แจงและเอกสารให้ความยินยอม รวมถึงเอกสารอื่น ๆ ที่ได้ผ่านการรับรองจากคณะกรรมการจริยธรรมแล้วเท่านั้น

2. จำนวนอาสาสมัครหรือกลุ่มตัวอย่างที่คณะกรรมการจริยธรรมรับรอง คือ จำนวนอาสาสมัครที่ผ่านเข้าสู่กระบวนการวิจัย (ผ่านขั้นตอนการคัดออก ตาม Exclusion Criteria)

3. ผู้วิจัยที่มีหน้าที่รายงานต่อคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรม ดังนี้

   3.1 รายงานความก้าวหน้าการวิจัย (Progress Report) และ/หรือต่ออายุการรับรอง 

          1) ผู้วิจัยต้องรายงานความก้าวหน้าการวิจัย ตามที่คณะกรรมการฯ กำหนด ก่อนวันครบกำหนดอย่างน้อย 30 วันปฏิทิน

         2) ผู้วิจัยต้องต่ออายุการรับรอง (หนังสือรับรองจะมีอายุ 1 ปี นับจากวันที่รับรอง) ก่อนถึงวันหมดอายุอย่างน้อย 30 วันปฏิทิน

         3) กรณีต่ออายุการรับรองล่าช้าจะถือว่าเป็นการดำเนินงานวิจัยที่เบี่ยงเบนหรือไม่ปฏิบัติตามข้อกำหนด (Non-compliance) ซึ่งต้องรายงานต่อคณะกรรมการฯ  และระหว่างที่โครงการวิจัยหมดอายุ ผู้วิจัยจะไม่สามารถรับอาสาสมัครใหม่ได้ และข้อมูลที่เก็บในช่วงที่ขาดอายุอาจจะไม่ได้รับอนุญาตให้นำไปวิเคราะห์

   3.2 รายงานการปรับปรุง/แก้ไขเพิ่มเติมโครงการวิจัย (Protocol Amendment) 

        ผู้วิจัยสามารถยื่นขอปรับปรุง/แก้ไขเพิ่มเติมโครงการวิจัยจากที่เคยได้รับการรับรอง เช่น การขอเพิ่มจำนวน Subject ปรับเปลี่ยนวิธีวิจัย หรือเพิ่มเติมเอกสารต่าง ๆ โดยให้ระบุเหตุผล และต้องได้รับการรับรองการปรับปรุง/แก้ไขเพิ่มเติมนั้นจากคณะกรรมการก่อน จึงจะเริ่มวิจัยต่อไปได้ และระหว่างการพิจารณา ผู้วิจัยจะไม่สามารถรับอาสาสมัครใหม่ได้

   3.3 รายงานการไม่ปฏิบัติตามข้อกำหนด (Non-compliance/Deviation Report) 

         1) เมื่อมีการดำเนินการใด ๆ ที่เบี่ยงเบนจากโครงร่างการวิจัยที่ได้รับอนุมัติจากคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรม หรือไม่เป็นไปตามข้อกำหนดของคณะกรรมการฯ ผู้วิจัยจะต้องรายงานให้คณะกรรมการฯ รับทราบ และต้องเสนอแนวทางในการป้องกัน การเกิดปัญหาซ้ำ

        2) ปัญหาที่พบบ่อยคือ การใช้จำนวน Subject มากกว่าที่ได้รับอนุมัติ (เมื่อผ่านขั้นตอนการคัดออกแล้วก็ยังมี Subject ที่มากกว่าที่ได้รับอนุมัติ) การขอต่ออายุการรับรองล่าช้า เป็นต้น

   3.4 รายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์รุนแรง (Serious Adverse Events) 

        เมื่อมีเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์เกิดขึ้นแก่อาสาสมัครในสถานวิจัย (ไม่ว่าจะเกี่ยวข้องกับขั้นตอนการวิจัยหรือไม่)        ผู้วิจัยต้องรายงานเบื้องต้นต่อคณะกรรมการฯ ภายใน 7 วันปฏิทินและส่งข้อมูลรายละเอียดทั้งหมดมาภายใน 15 วันปฏิทิน (กรณีอาสาสมัครในโครงการเสียชีวิต ต้องแจ้งเบื้องต้น ภายใน 24 ชั่วโมง หลังผู้วิจัยทราบเหตุการณ์)

   3.5 การรายงานสรุปผลการวิจัย (Final Report)/ ยุติโครงการก่อนกำหนด (Termination) 

       เมื่อเสร็จสิ้นขั้นตอนการวิจัยตามกำหนด หรือมีความจำเป็นต้องยุติโครงการก่อนกำหนด (Termination) ให้ส่งรายงานด้วยแบบรายงานสรุปผลการวิจัย/ การยุติโครงการวิจัยก่อนกำหนด (AF 13-01) พร้อมแนบผลการดำเนินการวิจัยให้คณะกรรมการฯ และสรุปสาเหตุของการยุติโครงการวิจัยก่อนกำหนดให้ทราบด้วย 

4. คณะกรรมการฯ จะมีการสุ่มเข้าตรวจเยี่ยมโครงการวิจัย (Site Visit) เพื่อตรวจดูความเรียบร้อยของการดำเนินงานและรับฟัง และให้คำปรึกษาข้อปัญหาที่อาจมีในระหว่างการดำเนินการวิจัย โดยศูนย์ส่งเสริมและพัฒนาการวิจัยจะมีหนังสือแจ้งให้ทราบล่วงหน้า ผลการตรวจเยี่ยมโครงการวิจัยจะแจ้งผลการพิจารณาให้ผู้วิจัยทราบ และอาจมีข้อเสนอแนะนำให้ปฏิบัติต่อไป